Monocid Iv Vial Liof. 1 G

 

¿Cómo se presenta Monocid?

Polvo y disolvente para solución inyectable.

 

Datos clínicos

Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los humanos a partir de los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial de carcinogenicidad y toxicidad de la reproducción.

 

Indicaciones

Monocid está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando estén producidas por microorganismos sensibles (ver Propiedades farmacodinámicas):Infecciones del tracto respiratorio.Infecciones del tracto urinario.Infecciones de la piel y tejidos blandos.Infecciones óseas y articulares.Septicemias por Streptococcus pneumoniae y Escherichia coli.Enfermedad gonocócica no complicada.En profilaxis quirúrgica, la administración perioperatoria de cefonicid puede reducir la incidencia de infecciones postoperatorias en cirugía contaminante o potencialmente contaminante

 

¿Cómo tomar Monocid?

La dosis y la pauta de administración se establecerán en función de la edad, peso y función renal de los pacientes, así como de la gravedad de la infección y, en el caso de profilaxis quirúrgica, del tipo y duración de la cirugía.Adultos:La dosis habitual para adultos (excepto para las infecciones urinarias) es 1 g cada 24 horas, por vía IV o IM.Rara vez se requieren dosis superiores a 1 g; sin embargo en casos excepcionales se han tolerado bien dosis de hasta 2 g una vez al día.Recomendaciones posológicas generales para Monocid IV o IM Indicaciíon Dosis diaria Frecuencia Duración (días) A. Tipo de Infección 
Insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal, es necesario reducir la dosis de Monocid.Tras una dosis inicial de 7,5 mg/kg la pauta posológica de mantenimiento es la siguiente: Aclaramiento de creatinina > 80 ml/min: no es necesario realizar ajuste de dosis.Aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min: 500 mg-1g/día.Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: 250-500 mg/día.Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min o hemodiálisis o diálisis peritoneal: 1 g cada 10 días ó 500 mg cada 5 días. En pacientes dializados la frecuencia de administración debe espaciarse ya que no se produce una eliminación significativa del fármaco. Por este motivo no es necesario administrar dosis adicionales tras las sesiones de diálisis. Niños de 2 años o mayores:Dosis recomendada: 50 mg/kg/día.Dosis máxima: 2 g cada 24 horas.Niños menores de 2 años:No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Monocid en niños menores de 2 años, motivo por el que no está recomendada su administración.Ancianos:Debe considerarse una reducción de la dosificación, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal.Forma de administración:Monocid puede administrarse por inyección intravenosa o intramuscular profunda (ver Instrucciones de uso/manipulación).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Monocid?

Monocid no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cefonicid u otras cefalosporinas o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.

 

Advertencias

Antes de iniciar la terapia con Monocid debe investigarse la existencia de antecedentes previos de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (cefalosporinas y penicilinas).Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Monocid e instaurarse una terapia alternativa apropiada. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento de urgencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, esteroides intravenosos y medidas para mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.La posología debe ajustarse en caso de insuficiencia renal y en pacientes ancianos con función renal disminuida (ver Posología y forma de administración).En pacientes sometidos a restricción sódica debe tenerse en cuenta que el contenido en sodio total del vial reconstituido de Monocid 1g IM e IV es de 84,8 mg y 112,2 mg respectivamente, y de Monocid 500 mg IM e IV es de 42,4 mg y 69,8 mg respectivamente. El uso prolongado de Monocid puede provocar sobreinfección por microorganismos no sensibles. Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro. Por ello es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea en asociación con el uso de antibióticos e instaurar el tratamiento apropiado (interrupción del tratamiento con cefonicid, reposición hidroelectrolítica y antibioterapia adecuada).Las especialidades Monocid 500 mg IM y Monocid 1 g IM, contienen lidocaína para aumentar la tolerancia local en la administración intramuscular. En consecuencia, no deben emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.Debe informarse a los deportistas que dichas especialidades contienen lidocaína, que puede producir un resultado positivo en controles de dopaje.

 

¿Puedo tomar Monocid durante el embarazo?

No se disponen de datos clínicos sobre mujeres embarazadas tratadas con cefonicid.Los estudios en animales no indican efectos nocivos, directos ni indirectos, con respecto al embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal.Se debe utilizar con precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas.Cefonicid se excreta en la leche materna en bajas concentraciones. Por tanto, se debería tener precaución cuando se administra a mujeres en el periodo de la lactancia.

 

Efectos

No se han descrito.

 

Reacciones

Las reacciones observadas más frecuentemente y superiores al 1% en pacientes tratados con Monocid, fueron las siguientes:Reacciones locales: dolor/incomodidad en el lugar de la inyección IM (5,7%); menos frecuente quemazón, flebitis con la inyección IV.Efectos hematológicos: trombocitosis (1,7%); eosinofilia (2,9%) y leucopenia.Alteración de las pruebas de función hepática: (1,6%), aumento de fosfatasa alcalina, GOT, GPT, GGT y LDH.Los efectos menos frecuentes y por debajo del 1% son los siguientes:Efectos gastrointestinales: raramente diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa.Reacciones de hipersensibilidad: se ha comunicado fiebre, exantema, eritema, anafilaxia y reacciones anafilactoides.Efectos renales: se han observado ocasionalmente concentraciones elevadas de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica.Como con otros beta-lactámicos, raramente se ha descrito insuficiencia renal aguda asociada a nefritis intersticial.

 

Sobredosis de Monocid

Aún cuando no se han descrito casos de sobredosis, en caso de producirse se deberá monitorizar la función renal. Aunque cefonicid se elimina en pequeña proporción por hemodiálisis o diálisis peritoneal, en caso de sobredosis esta medida podría favorecer su eliminación.

 

Propiedades farmacodinámicas

Cefonicid es un antibiótico beta-lactámico del grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida. Actúa uniéndose a las proteínas fijadoras de penicilinas (PFP), inhibiendo la unión cruzada de peptidoglicano y por tanto, la síntesis de la pared celular bacteriana. Normalmente es resistente a la degradación por las beta-lactamasas más frecuentes.Tanto en estudios in vitro como en clínica cefonicid ha demostrado actividad antibacteriana frente a un amplio espectro de microorganismos aerobios y anaerobios Gram positivos y Gram negativos.Gram positivos:Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes (Beta-hemolítico grupo A)Staphylococcus sp.(productores y no productores de beta-lactamasas) incluyendo S. aureus y S. epidermidis Peptococcus sp.Streptococcus agalactiae (Grupo B)Streptococcus Grupo G y Grupo D no enterocócicos.Gram negativos:Hemophilus influenzae (tanto sensibles como resistentes a ampicilina)Escherichia coliCitrobacter sp.Enterobacter sp.Klebsiella sp. incluyendo K. pneumoniae y K. oxytoca.Neisseria gonorrhea (tanto sensibles como resistentes a la penicilina).Proteus mirabilis.Providencia rettgerii.Morganella morganii.Los estafilococos resistentes a meticilina, y la mayoría de las cepas de Bacteroides fragilis así como las especies de Pseudomonas son resistentes a cefonicid.Debido a que Monocid es resistente a la degradación por muchas beta-lactamasas, no suele ser necesaria su combinación con un inhibidor de las beta-lactamasas.

 

Propiedades farmacocinéticas

Cefonicid se une en más del 90% a proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente alcanzando concentraciones terapéuticas en los aparatos génito-urinario y respiratorio así como en corazón, músculo esquelético y tejido adiposo. Difunde moderadamente a través de la barrera placentaria pero no a través de la barrera hematoencefálica. Aún cuando la semivida de eliminación es de aproximadamente 4,5 horas, las concentraciones tisulares alcanzadas permiten una administración cada 24 horas. Cefonicid no se metaboliza, excretándose en forma inalterada por la orina hasta un 99% de la dosis administrada dentro de las primeras 24 horas.

 

Lista de excipientes

Ampolla disolvente:Monocid 500 mg IM: hidrocloruro de lidocaína, agua para inyección c.s.p. 2 ml.Monocid 1 g IM: hidrocloruro de lidocaína, agua para inyección c.s.p. 2,5 ml.Monocid 500 mg y 1 g IV: bicarbonato sódico, agua para inyección c.s.p. 2,5 ml.

 

Período de validez

Tres años.Tras reconstitución de Monocid 500 mg IV y Monocid 1g IV la solución es estable a temperatura ambiente durante 8 horas y durante 24 horas si se conserva entre 2oC y 8 oC (en nevera). En el caso de administración en perfusión la estabilidad es de 6 horas a 25oC (ver Instrucciones de uso/manipulación).En el caso de Monocid 500 mg IM y Monocid 1 g IM, se recomienda utilizarlos inmediatamente después de su reconstitución.

 

Almacenamiento

Conservar entre 2oC y 8oC (en nevera).

 

Contenido del envase

Cada ejemplar contiene:Un vial cilíndrico, incoloro, de vidrio neutro tipo III, clase hidrolítica, tipo penicilina de 10 ml capacidad útil. Un tapón de Clorobutilo tipo I.Una ampolla vidrio neutro, incolora y cerrada con banda de rotura.Monocid se presenta en envases conteniendo 1 vial y una ampolla disolvente y en envases clínicos conteniendo 100 viales y 100 ampollas disolvente.

 

Instrucciones de uso

Instrucciones generales:El contenido de los viales de Monocid sólo se puede disolver con el disolvente específico de la ampolla que se presenta en cada envase.No se debe utilizar agua destilada directamente ya que el pH de la solución descendería por debajo del valor fisiológico y produciría dolor al inyectar.Monocid intravenoso puede utilizarse, de ser necesario, por vía intramuscular (por ejemplo, pacientes alérgicos a los anestésicos locales en los que la presentación intramuscular no esté indicada por contener lidocaína como excipiente). Sin embargo Monocid intramuscular no debe administrarse por vía intravenosa ya que contiene lidocaína.Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración turbia. La potencia de la solución no se ve afectada por la presencia de un ligero color amarillo. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.Monocid IV:Reconstituir el contenido del vial con el disolvente de la ampolla acompañante.Administración por vía intravenosa directa: inyectar la solución reconstituida directa y lentamente (de 3 a 5 minutos).Administración mediante infusión intravenosa (perfusión): el vial reconstituido ha de diluirse en 50-100 ml de cualquiera de las siguientes soluciones parenterales: cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5%, glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,3%, glucosa al 10%, solución Ringer, solución Ringer lactato o fructosa al 10%.Monocid IM:Reconstituir el vial con el disolvente de la ampolla acompañante e inyectar profundamente en una masa muscular grande realizando previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo. En el caso de que se necesite administrar 2 g han de repartirse en dos masas musculares diferentes.

 

Titular de la autorización

Rottapharm, s.l.Carretera de Barcelona, 2.46132 Almácera Valencia.

 

Fecha de revisión del texto

Enero de 2004.

 

Precio de Monocid

Monocid 500 mg Inyectable IM se presenta en envases conteniendo 1 vial y 1 ampolla disolvente, 3,12 €.Monocid 500 mg Inyectable IV se presenta en envases conteniendo 1 vial y 1 ampolla disolvente, 3,12 €.Monocid 1 g Inyectable IM se presenta en envases conteniendo 1 vial y 1 ampolla disolvente, 5,93 € y en envases clínicos conteniendo 100 viales y 100 ampollas disolvente, 764,35 €.Monocid 1 g Inyectable IV se presenta en envases conteniendo 1 vial y 1 ampolla disolvente, 5,93  € y en envases clínicos conteniendo 100 viales y 100 ampollas disolvente, 780,72 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN SNS Aportación normal.