Monolitum cápsulas Gastrorresistente 30 Mg

 

¿Cómo se presenta Monolitum?

Cápsulas duras gastrorresistentes.Cápsula dura de cuerpo blanco y tapa roja opacos, que contiene microgránulos con recubrimiento gastrorresistente.

 

¿Para que sirve Monolitum? Indicaciones terapéuticas

Monolitum 15 mg:Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico.Monolitum 30 mg:Tratamiento agudo de la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y de la esofagitis por reflujo gastroesofágico.Tratamiento erradicador de Helicobacter pylori y prevención de recaídas de úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori, en combinación con los antibióticos apropiados (ver Posología y forma de administración).Tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que precisen seguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos durante el proceso de curación de la úlcera.Prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (con antecedentes de úlcera gástrica) que requieran un tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos.Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

 

¿Cómo tomar Monolitum?

Para alcanzar el efecto inhibidor ácido óptimo y como consecuencia el alivio de síntomas más rápido, cuando lansoprazol se administra una vez al día se debe tomar por la mañana unos 30 minutos antes del desayuno. Cuando se administra dos veces al día se debe tomar por la mañana unos 30 minutos antes del desayuno y por la noche hora y media después de la última ingesta de alimentos y unos 30 minutos antes de la cena.Ulcera duodenal:La dosis recomendada es de 1 cápsula de Monolitum 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 4 semanas.Ulcera gástrica:La dosis recomendada es de 1 cápsula de Monolitum 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 4 semanas. En caso de que la úlcera no haya cicatrizado, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología, a criterio facultativo. En el tratamiento de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que precisen seguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, la dosis recomendada es de 1 cápsula de Monolitum 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 8 semanas. En la prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (con antecedentes de úlcera gástrica) que requieran un tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos la dosis recomendada es de 1 cápsula de Monolitum 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día. Esofagitis por reflujo gastroesofágico:En el tratamiento agudo, la dosis recomendada es de 1 cápsula de Monolitum 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 4 semanas. En función de los resultados de la endoscopia, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología, a criterio facultativo.En el tratamiento de mantenimiento, la dosis recomendada es de 1 cápsula de Monolitum 15 mg (15 mg de lansoprazol) al día.Erradicación de Helicobacter pylori:Los pacientes con úlceras gastroduodenales debidas a una infección por H. pylori deben tratarse con las combinaciones adecuadas de antibióticos y con las pautas posológicas adecuadas. La selección del esquema debe basarse en la tolerabilidad del paciente y las normativas terapéuticas/disponibilidad de los antibióticos. Lansoprazol se puede utilizar a una dosis de:1 cápsula de Monolitum 30 mg (30 mg de lansoprazol) con 1 gramo de amoxicilina y 500 mg de claritromicina dos veces al día durante 1 semana, o bien. 1 cápsula de Monolitum 30 mg (30 mg de lansoprazol) con 250 mg o 500 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol dos veces al día durante 1 semana. Para más información sobre los antibióticos utilizados en la pauta erradicadora seleccionada, véase la ficha técnica individual de cada uno de ellos.Síndrome de Zollinger-Ellison:La dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas de Monolitum 30 mg (60 mg de lansoprazol) al día. Esta dosis deberá ajustarse en base a los exámenes clínicos o de secreción realizados periódicamente para el control a largo plazo de esta patología. A partir de 120 mg se recomienda fraccionar la dosis diaria en dos administraciones.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Monolitum?

Hipersensibilidad a lansoprazol o a cualquiera de los excipientes dMonolitum cápsulas Gastrorresistente 30 Mg.Lactancia.Niños: la eficacia y la tolerabilidad en niños no han sido estudiadas por lo que no se debe utilizar en este grupo de edad.Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina

 

Advertencias y precauciones

De igual forma que otros fármacos antisecretores, lansoprazol puede favorecer modificaciones en la flora gástrica debido a la disminución del volumen y la acidez del jugo gástrico.Debido a que la experiencia actual es limitada, no se recomienda la utilización de Monolitum 30 mg en tratamientos prolongados de úlcera duodenal y gástrica y esofagitis por reflujo, así como en la prevención de las recidivas.En el tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que precisen seguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos la utilización de lansoprazol 30 mg/día debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica durante las 8 semanas de tratamiento.Ancianos:No es preciso modificar la posología de lansoprazol en este grupo de edad, no habiéndose observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.Insuficiencia renal:Se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina entre 70 y 30 ml/min.), y ateniéndose siempre a la dosis recomendada.Insuficiencia hepática:Tras la administración de una dosis única en cirróticos se ha observado un enlentecimiento en la eliminación de lansoprazol, por lo que en estos casos el tratamiento con lansoprazol deberá instaurarse sólo bajo estricto control médico y ateniéndose siempre a la dosis recomendada.Advertencia sobre excipientes: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia a la sacarasa-isomaltasa, no deben tomar Monolitum cápsulas Gastrorresistente 30 Mg.

 

Interacciones

Lansoprazol puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático monooxigenasa del citocromo P450, por lo que es recomendable monitorizar a los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos tales como diazepam, fenitoína, teofilina o warfarina. Sin embargo no se ha comunicado la existencia de interacciones clínicamente significativas con diazepam, propranolol, warfarina, prednisona o prednisolona, antiinflamatorios no esteroideos, fenitoína o teofilina.La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y magnesio) o sucralfato con lansoprazol modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al antiácido (1 hora).Los parámetros farmacocinéticos de lansoprazol se ven afectados por la ingesta de alimentos, por lo que se recomienda su administración 30 minutos antes de las comidas y con el estómago vacío.

 

¿Puedo tomar Monolitum durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:La seguridad de lansoprazol no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efectos teratogénicos, únicamente debe utilizarse si se considera indispensable.Lactancia:Debido a la ausencia de estudios no se recomienda su utilización durante el período de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Monolitum?

Monolitum cápsulas Gastrorresistente 30 Mg no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de maquinaria. Raramente se han comunicado somnolencia y mareos (ver Reacciones adversas).

 

Efectos secundarios de Monolitum

La mayoría de los acontecimientos adversos de lansoprazol son leves y transitorios. Los acontecimientos adversos más frecuentes a escala global son los que afectan al sistema gastrointestinal.Gastrointestinales: diarrea, constipación, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia y dispepsia.Neurológicos: cefalea, mareos y, ocasionalmente, fatiga y somnolencia. Cutáneos: erupción cutánea y prurito. Respiratorios: faringitis, rinitis y tos.Hallazgos de laboratorio: se ha observado raramente proteinuria, elevaciones de eosinófilos, colesterol, triglicéridos, enzimas hepáticos, potasio y ácido úrico, así como aumento de hemoglobina, modificaciones del hematocrito (incremento o disminución), leucopenia y trombocitopenia, con sus correspondientes manifestaciones clínicas, sin que se haya encontrado una correlación con la dosis ni con la duración del tratamiento.Lansoprazol puede producir una elevación moderada de la gastrinemia, clínicamente no significativa, la cual vuelve a la normalidad generalmente al mes siguiente de finalizar el tratamiento. Además, después de finalizar el tratamiento con lansoprazol los resultados obtenidos de las biopsias gástricas practicadas no muestran elementos que sugieran un tumor carcinoide o una proliferación celular.

 

Sobredosis de Monolitum

No hay datos disponibles sobre intoxicación en el hombre con lansoprazol por lo que únicamente se puede recomendar tratamiento sintomático. Sin embargo, se ha utilizado lansoprazol a dosis de hasta 180 mg/día sin que se hayan observado reacciones adversas significativas.

 

Lista de excipientes

Sacarosa, almidón de maíz, carbonato magnésico pesado, hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo e hidróxido sódico.Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de hierro rojo (E 172) y gelatina.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30oC.

 

Contenido del envase

Monolitum 15 y 30 mg Cápsulas gastrorresistentes se presentan en blisters de aluminio/aluminio. Cada envase de Monolitum 15 mg contiene 28 cápsulas.Cada envase de Monolitum 30 mg contiene 14 y 28 cápsulas.

 

Instrucciones de uso

Para la correcta extracción de la cápsula y adecuada conservación dMonolitum cápsulas Gastrorresistente 30 Mg, se recomienda cortar el alveolo antes de separar las dos capas de aluminio.

 

Titular de la autorización

Laboratorios S.A.L.V.A.T., s.a. Gallo, 30-36. 08950. Esplugues de Llobregat. Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Julio de 2004.

 

Precio de Monolitum

Monolitum 15 mg Cápsulas, envase con 28 cápsulas, 13,91 €. Monolitum 30 mg Cápsulas, envase con 14 cápsulas, 13,91 €; envase con 28 cápsulas, 27,82 €. Con receta médica. Aportación normal.