Motilium comprimidos recubiertos Con Pelcula 10 Mg

 

¿Cómo se presenta Motilium?

Comprimidos recubiertos - Comprimido biconvexo, circular, blanco o color crema pálido.Suspensión oral- Suspensión homogénea blanca.Supositorios - Supositorios blancos o ligeramente amarillentos.

 

¿Para que sirve Motilium? Indicaciones terapéuticas

Adultos.Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico.Niños.Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

 

¿Cómo tomar Motilium?

Se recomienda tomar Motilium oral antes de las comidas. Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Los pacientes deberán ser re-evaluados tras cuatro semanas y reconsiderarse la necesidad de continuar el tratamiento.Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y de peso igual o superior a 35 kg): - Comprimidos:1 ó 2 comprimidos de 10 mg tres o cuatro veces al día, con una dosis diaria máxima de 80 mg.- Suspensión oral:10 ml a 20 ml (de suspensión oral que contiene 1 mg/ml de domperidona) tres o cuatro veces al día con una dosis diaria máxima de 80 ml.- Supositorios:1 supositorio de 60 mg dos veces al día.Lactantes y niños: - Comprimidos y suspensión oral.0,25– 0,5 mg/kg tres o cuatro veces al día hasta una dosis diaria máxima de 2,4 mg/kg (sin sobrepasar 80 mg por día).Los comprimidos no son apropiados para su uso en niños de menos de 35 kg de peso.- Supositorios.La dosis total depende del peso del niño:Para niños de peso superior a 15 kg: un supositorio de 30 mg dos veces al día.Los supositorios no son adecuados para su uso en niños de menos de 15 kg de peso.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Motilium?

Motilium está contraindicado en las siguientes situaciones:- hipersensibilidad conocida a domperidona o a cualquiera de los excipientes.- en pacientes con tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma).Motilium no debe usarse cuando la estimulación de la motilidad gástrica pudiera ser peligrosa: en hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

 

Advertencias y precauciones

Precauciones de uso.Los comprimidos recubiertos contienen lactosa y pueden ser inapropiados en personas con intolerancia a la lactosa, galactosemia o malabsorción de glucosa/galactosa.La suspensión oral contiene sorbitol y puede ser inapropiado en personas con intolerancia a la fructosa.Los supositorios por contener butilhidroxianisol, pueden provocar irritación en los ojos, en la piel y en membranas mucosas.Uso durante la lactancia.La cantidad total de domperidona excretada en la leche materna se espera que sea menor de 7 µg por día en los regímenes de dosificación mayores recomendados. Se desconoce si esto es perjudicial para el recién nacido. Por lo tanto, la lactancia no está recomendada para las madres que toman Motilium.Uso en lactantes:Los efectos secundarios neurológicos son raros (ver “Reacciones adversas”). Debido a que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no se encuentran completamente desarrolladas durante los primeros meses de vida, el riesgo de efectos secundarios neurológicos es mayor en niños pequeños. Por lo tanto, se recomienda que la dosis sea determinada exactamente y seguida estrictamente en neonatos, lactantes, niños que empiezan a andar y niños pequeños.La sobredosificación puede causar síntomas extrapiramidales en niños, aunque se deberán tener en cuenta otras causas.Uso en trastornos hepáticos:Dado que la domperidona se metaboliza de forma importante en el hígado, Motilium no debe usarse en pacientes con deterioro de la función hepática.Insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 ml, es decir, > 0,6 mmol/l), la semivida de eliminación de la domperidona se incrementó de 7,4 a 20,8 horas, pero los niveles plasmáticos permanecieron más bajos que en voluntarios sanos. Puesto que la parte del fármaco que se elimina inalterada por vía renal es muy pequeña, en caso de una única administración no es probable que se requiera un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. En cambio, en la administración repetida, la frecuencia de dosificación debe reducirse a una o dos veces al día, en función de la gravedad del deterioro, y puede ser necesario disminuir la dosis. Por lo tanto, los pacientes con tratamientos prolongados deben seguir revisiones de forma regular.Uso con ketoconazol.Un estudio de interacciones entre fármacos ha demostrado un efecto de una ligera prolongación del intervalo QT (menos de 10 msec) cuando se administra domperidona concomitantemente con ketoconazol oral. Aunque la relevancia clínica de este hallazgo no está clara, se recomienda opciones terapéuticas alternativas si se requiere tratamiento antifúngico. (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

 

Interacciones

La principal vía metabólica de domperidona es a través del CYP3A4. Datos obtenidos in vitro sugieren que el uso concomitante con fármacos que inhiben significativamente este enzima puede dar lugar a un aumento de los niveles en plasma de domperidona. Estudios de interacción in vivo con ketoconazol mostraron una inhibición potente del metabolismo de primer paso de domperidona, mediado por el CYP3A4, debido al ketoconazol.Un estudio farmacocinético ha demostrado que la administración concomitante de ketoconazol oral con domperidona (en el estado de equilibrio) da como resultado un aumento de aproximadamente 3 veces del Cmáx y el AUC de domperidona. Debido a esta combinación, se detectó una ligera prolongación del intervalo QT (alrededor de 10 msec), que fue más grande que la que se detecta con el ketoconazol sólo.Cuando la domperidona se administraba sola en pacientes que no tenían co-morbilidad, incluso a dosis orales altas (hasta 160 mg/día) no se pudo detectar un efecto en la prolongación del intervalo QT.Los resultados de este estudio de interacción deberían tenerse en cuenta cuando la domperidona se prescribe concomitantemente con inhibidores fuertes del CYP3A4, por ejemplo: ketoconazol, ritonavir y eritromicina.

 

¿Puedo tomar Motilium durante el embarazo y la lactancia?

Existen datos post-comercialización limitados en mujeres embarazadas. Un estudio en ratas ha mostrado toxicidad reproductiva a una dosis alta, dosis tóxica materna. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, Motilium debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.El fármaco se elimina por la leche materna de ratas lactantes (principalmente en forma de metabolitos: concentración máxima de 40 y 800 ng/ml, tras la administración oral e intravenosa de 2,5 mg/kg, respectivamente). En mujeres que están amamantando las concentraciones de domperidona en la leche materna son del 10% al 50% de las correspondientes concentraciones plasmáticas y no se espera supere 10ng/ml. La cantidad total de domperidona excretada en la leche humana se espera sea menor de 7µg por día en los regímenes de dosificación mayores. Se desconoce si esto resulta perjudicial para el recién nacido. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia en madres que estén tomando Motilium.

 

¿Se puede conducir tomando Motilium?

Motilium prácticamente no influye sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Motilium

Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencias, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Motilium

Síntomas.Los síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales, particularmente en niños.Tratamiento.No hay un antídoto específico para domperidona, pero en caso de sobredosis, se recomienda lavado gástrico así como la administración de carbón activado. Se recomienda la supervisión médica cuidadosa y terapia de soporte.Para controlar las reacciones extrapiramidales pueden ser de utilidad los fármacos anticolinérgicos, antiparkinsonianos.

 

Lista de excipientes

Comprimidos recubiertos.Monohidrato de Lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado de patata, polividona, estearato magnésico (E572), aceite de ricino hidrogenado, laurilsulfato sódico, hipromelosa, agua purificada.Suspensión oral.Sacarina de sodio (E954), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa de sodio (E466), sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), polisorbato 20 (E432), agua purificada.Supositorios.Glicérido semisintético, monoleato de sorbitán, ácido tartárico, butilhidroxianisol (E320), polietilenglicol 1000 y 400.

 

Incompatibilidades

Ninguna conocida.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Contenido del envase

Blisters con 30 comprimidos.Suspensión oral de 200 ml en frascos de politeno con un vaso dosificador de 20 ml y una cucharilla de medida de 1,25 ml para lactantes.Tiras de aluminio con 12 supositorios.

 

Instrucciones de uso

Ningún requisito especial.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona.

 

Número de la autorización

Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película - nº reg. 55.410.Motilium 1 mg/ml suspensión oral - nº 55.411.Motilium 60 mg supositorios adultos - nº 55.408.Motilium 30 mg supositorios niños - nº 55.407.

 

Fecha de la primera autorización

Fecha primera autorización: Diciembre 1980.

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2005.

 

Precio de Motilium

Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película, envase de 30 comprimidos: p.v.p. = 3,00 € p.v.p. (i.v.a.) = 3,12 €.Motilium 1 mg/ml suspensión oral, envase de 200 ml: p.v.p. = 2,70 € p.v.p. (i.v.a.) = 2,81 €.Motilium 60 mg supositorios adultos, envase de 12 supositorios: p.v.p. = 6,03 € p.v.p. (i.v.a.) = 6,28 €.Motilium 30 mg supositorios niños, envase de 12 supositorios: p.v.p. = 3,21 € p.v.p. (i.v.a.) = 3,34 €.Comercializado por ESTEVE

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación normal.