Movicol Pediatrico Polvo Para Sol. Oral Sabor Neutro

 

¿Cómo se presenta Movicol?

Polvo para solución oral.Polvo blanco fluido.

 

¿Para que sirve Movicol? Indicaciones terapéuticas

Movicol Pediátrico sabor neutro se utiliza para:- el tratamiento del estreñimiento crónico en niños de 2 a 11 años de edad.- el tratamiento de la impactación fecal en niños desde 5 años de edad, que se define como el estreñimiento refractario al tratamiento con carga fecal en el recto y/o en el colon.

 

¿Cómo tomar Movicol?

Estreñimiento crónicoLa dosis habitual de inicio es 1 sobre diario para niños de 2-6 años y 2 sobres diarios para niños de 7-11 años. La dosis debería ajustarse por encima o por debajo según sea necesario para provocar deposiciones blandas regulares adecuadas. Si debe incrementarse la dosis, es mejor hacerlo cada dos días.La dosis máxima necesaria no suele exceder de 4 sobres al día.Es necesario que el tratamiento de estreñimiento crónico en niños sea prolongado (por lo menos 6 a 12 meses). No obstante, la seguridad y eficacia de Movicol Pediátrico sabor neutro, solo han sido probadas para un periodo de hasta 3 meses. El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente y reanudado si vuelve a producirse estreñimiento.Impactación fecalUn ciclo de tratamiento para la impactación fecal con MOVICOL Pediátrico sabor neutro dura hasta 7 días, y es como sigue:Pauta de dosificación diaria: 
El número diario de sobres debe tomarse en dosis divididas, todas consumidas en un intervalo de 12 horas. La pauta de dosificación descrita anteriormente debe interrumpirse una vez eliminada la impactación, lo que se pone de manifiesto por la deposición de grandes volúmenes de heces. Tras la desimpactación, se recomienda que el niño siga un programa de educación intestinal apropiado para evitar una nueva impactación fecal (la dosis para la prevención de la reimpactación debe ser la misma que para pacientes con estreñimiento crónico; ver apartado “estreñimiento crónico”).MOVICOL Pediátrico sabor neutro no se recomienda en niños menores de 5 años para el tratamiento de la impactación fecal, ni en niños menores de 2 años para el tratamiento del estreñimiento crónico. Para pacientes de 12 años y mayores se recomienda tomar Movicol.Pacientes con deterioro de la función cardiovascular:No hay datos clínicos para este grupo de pacientes. Por tanto, no se recomienda utilizar MOVICOL Pediátrico sabor neutro para el tratamiento de la impactación fecal en niños con deterioro de la función cardiovascular.Pacientes con insuficiencia renal:No hay datos clínicos para este grupo de pacientes. Por tanto, no se recomienda utilizar MOVICOL Pediátrico sabor neutro para el tratamiento de la impactación fecal en niños con deterioro de la función renal.AdministraciónDisolver cada sobre en 62,5 ml (un cuarto de vaso) de agua. Puede reconstituirse por adelantado el número correcto de sobres y guardarse cubiertos en la nevera durante un periodo de hasta 24 horas. Por ejemplo, para el tratamiento de la impactación fecal, pueden solubilizarse 12 sobres en 750 ml de agua.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Movicol?

Perforación u obstrucción intestinales debidas a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo paralítico, dolencias inflamatorias graves del tubo digestivo, como la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.Hipersensibilidad a los principios activos.

 

Advertencias y precauciones

El diagnóstico de impactación fecal / carga fecal del recto debería ser confirmado mediante exploración física o radiológica del abdomen y el recto.En raras ocasiones se han notificado síntomas que indican cambios hidroelectrolíticos (por ejemplo, edema, disnea, aumento de la fatiga, deshidratación e insuficiencia cardiaca), en adultos, con la utilización de preparaciones que contienen macrogol. Si esto ocurre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con MOVICOL Pediátrico sabor neutro, medirse los electrolitos y tratar de la manera adecuada cualquier anomalía.Cuando se utiliza a dosis elevadas para el tratamiento de la impactación fecal, Movicol Pediatrico Polvo Para Sol. Oral Sabor Neutro debe ser administrado con precaución en pacientes con deterioro en el reflejo de deglución, reflejo esofágico o disminución en el nivel de consciencia.MOVICOL Pediátrico sabor neutro reconstituido no tiene valor energético.

 

Interacciones

Un medicamento administrado en forma de dosis sólida en la hora siguiente a la administración de grandes volúmenes de preparaciones de macrogol (como cuando se usa para el tratamiento de la impactación fecal) puede ser expulsada del tubo digestivo sin ser absorbida.No se han notificado interacciones clínicas con otros medicamentos. Macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua. Hay una posibilidad teórica de que la absorción de esos medicamentos pueda verse transitoriamente alterada.

 

¿Puedo tomar Movicol durante el embarazo y la lactancia?

No hay datos sobre el uso de MOVICOL Pediátrico sabor neutro durante el embarazo y la lactancia, y sólo deberá utilizarse si el médico lo considera imprescindible.

 

¿Se puede conducir tomando Movicol?

MOVICOL Pediátrico sabor neutro no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Movicol

La frecuencia de reacciones adversas relacionadas a continuación es definida utilizando la siguiente correlación: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100, 1/1,000, 1/10,000,

 

Sobredosis de Movicol

El dolor o la distensión abdominales intensos pueden tratarse mediante aspiración nasogástrica. La pérdida elevada de líquidos a causa de diarrea o vómitos puede precisar corrección del trastorno de los electrólitos.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: laxantes osmóticos.Código ATC: A06A D65.Macrogol 3350 actúa en virtud de su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante.Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con Macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.En un estudio abierto de Movicol en estreñimiento crónico, la frecuencia de defecación semanal aumentó de 1.3 en la situación inicial, hasta 6.7, 7.2 y 7.1 en las semanas 2, 4 y 12 respectivamente. En un estudio comparativo de Movicol frente a lactulosa como terapia de mantenimiento tras la desimpactación, la frecuencia de deposiciones semanales fue de 9.4 (SD 4.46) en el grupo de Movicol frente a 5.9 (SD 4.29). En el grupo de la lactulosa, 7 niños sufrieron fenómenos de re­impactación (23%) mientras que no se encontró ningún caso en el grupo de Movicol.Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos con otros tratamientos (por ejemplo, enemas). En un estudio no comparativo realizado en 63 niños, MOVICOL Pediátrico resolvió la impactación fecal en la mayoría de los pacientes en los tres a siete días siguientes al tratamiento. Para el grupo de cinco a once años, la medida del total de sobres de MOVICOL Pediátrico necesario fue de 47,2.

 

Propiedades farmacocinéticas

Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Prácticamente no es absorbido por el tubo digestivo.Todo el macrogol 3350 que es absorbido se excreta a través de la orina.

 

Datos preclínicos de seguridad

Estudios preclínicos han proporcionado pruebas de que macrogol 3350 no tiene toxicidad sistémica potencial significativa, aunque no se han probado sus efectos sobre la reproducción ni sobre genotoxicidad.No hay estudios de carcinogenicidad ni toxicidad animal a largo plazo con macrogol 3350, aunque hay estudios de toxicidad realizados utilizando niveles elevados de macrogol de elevado peso molecular administrados por vía oral que proporcionan pruebas de su seguridad a la dosis terapéutica recomendada.

 

Lista de excipientes

Ninguno.

 

Incompatibilidades

Ninguna conocida.

 

Período de validez

El periodo de validez de los sobres es de 3 años.Desechar cualquier solución no utilizada en 24 horas.

 

Almacenamiento

Sobre: No conservar a temperatura superior a 25°C.Solución reconstituida: Conservar entre 2 y 8°C (en nevera y cubierto).

 

Contenido del envase

Sobre laminado compuesto de papel/polietileno de baja densidad/laminilla metálica/polietileno de baja densidad.Sobres de 6,9 g contenidos en cajas de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ó 100 sobres.No todos los tamaños de envase son comercializados.

 

Instrucciones de uso

Desechar cualquier solución no utilizada en 24 horas.

 

Titular de la autorización

Norgine Pharma.87 avenue de la Grande Armée.75782 Paris cedex 16.Francia.

 

Fecha de la primera autorización

Junio -2006.

 

Precio de Movicol

Movicol Pediátrico Sabor Neutro 6,9 g Sobre Polvo para solución oral, en caja de 30 sobres.