Moviprep Polvo Para Sol. Oral

 

¿Cómo se presenta Moviprep?

Polvo para solución oral.Polvo blanco a amarillo de flujo libre en el Sobre A.Polvo blanco marrón claro, de flujo libre en el Sobre B.

 

Datos clínicos

Los estudios preclínicos proporcionan pruebas de que macrogol 3350, acido ascórbico y sulfato sódico no presentan potencial toxicidad sistémica significativa.

 

Indicaciones

Vaciamiento intestinal previo a cualquier intervención clínica que requiera una limpieza intestinal, como por ejemplo, endoscopia o radiología intestinal.

 

¿Cómo tomar Moviprep?

Adultos y ancianos:El tratamiento completo consiste en dos litros de MOVIPREP. Se recomienda además que se tome durante el tratamiento, un litro de cualquier líquido, incluido agua, caldo, zumo de frutas sin pulpa, bebidas ligeras, te o café sin leche.Un litro de MOVIPREP consiste en un Sobre A y un sobre B disueltos conjuntamente en un litro de agua. Esta solución así reconstituida deberá beberse durante un periodo de una a dos horas. Esto deberá repetirse con el segundo litro de Moviprep.El tratamiento completo puede tomarse de las siguientes formas:- Un litro de MOVIPREP por la tarde-noche previa al procedimiento clínico y un litro de MOVIPREP por la mañana temprano el día del procedimiento clínico.- O bien la tarde anterior al procedimiento clínico.Deberá pasar al menos una hora desde la última toma de líquidos (MOVIPREP o líquidos claros) y el comienzo de la colonoscopiaNo se deberán tomar alimentos sólidos desde el comienzo del tratamiento hasta después del procedimiento clínico.Niños:No se recomienda su uso en niños menores de 18 años, ya que MOVIPREP no ha sido estudiado en pacientes pediátricos.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Moviprep?

No usar en pacientes con conocimiento o sospecha de:- Obstrucción o perforación gastrointestinal.- Alteraciones del vaciamiento gástrico (p.e. gastroparesis).- Íleo.- Fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo).- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (debido a la presencia de ascorbato).- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.- Megacolon tóxico con complicaciones inflamatorias graves del tracto gastrointestinal, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.No usar en pacientes inconscientes.

 

Advertencias

La diarrea es un efecto esperado de la toma de MOVIPREP.Moviprep debe administrarse con precaución en pacientes debilitados, con salud delicada o en pacientes con alteraciones clínicas graves como:- Alteraciones del reflejo de deglución o con tendencia a aspiración o regurgitación.- Alteraciones de la consciencia.- Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)- Alteración cardiaca (NYHA grado III o IV)- Deshidratación.- Enfermedad inflamatoria aguda grave.La deshidratación debería corregirse antes del uso de MOVIPREP.Los pacientes semi-inconscientes o con riesgo de aspiración o regurgitación, deberán ser observados cuidadosamente durante la administración, especialmente si ésta es vía nasogástrica.En pacientes que desarrollen cualquier síntoma que indique alteración de fluidos o electrolitos (p.e. edema, dificultad en la respiración, aumento de la fatiga, fallo cardíaco) deberán medirse los electrolitos plasmáticos y cualquier alteración de los mismos deberá ser tratada adecuadamente.En pacientes frágiles o debilitados, pacientes con poca salud, deterioro renal clínicamente significativo y aquellos con riesgo de desequilibrio electrolítico, el médico deberá considerar una valoración de la situación electrolítica basal , y post-tratamiento electrolítico y test de función renal.Si los pacientes experimentan síntomas como hinchazón grave, distensión abdominal, dolor abdominal o cualquier otra reacción que dificulte continuar la preparación, deberán realizar un descenso escalonado de la administración o interrumpir temporalmente el consumo de MOVIPREP y consultar a su médico.

 

Interacciones

No se debe tomar ninguna medicación vía oral hasta una hora después de la administración de MOVIPREP, ya que esta puede ser eliminada del tracto gastrointestinal y no ser absorbida dicha medicación. El efecto terapéutico de medicamentos de estrecho margen terapéutico o con corta vida media puede verse especialmente afectado.

 

¿Puedo tomar Moviprep durante el embarazo?

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de MOVIPREP durante el embarazo o lactancia y sólo deberá ser empleado en caso de que el médico lo considere esencial.

 

Efectos

No se conoce el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

 

Reacciones

La frecuencia de reacciones adversas a MOVIPREP se define de acuerdo a la siguiente clasificación:Muy frecuentes ≥ 1/10 (≥10%).Frecuentes ≥ 1/100, < 1/10 (≥1% < 10%).Poco frecuentes ≥ 1/1.000, < 1/100 (≥0.1% < 1%).Raras ≥ 1/10.000, < 1/1.000 (≥0.01% < 0.1%).Muy raras

 

Sobredosis de Moviprep

En caso de una sobredosificación accidental, en la que se produzca una diarrea grave, normalmente son suficientes medidas conservadoras; deberán administrarse abundantes cantidades de líquidos, especialmente zumos de frutas. En el caso raro de que la sobredosis provoque alteraciones metabólicas graves, se puede recurrir a la rehidratación intravenosa.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: A06A D.Macrogol 3350, sulfato sódico y dosis altas de ácido ascórbico ejercen una acción osmótica sobre el intestino, lo cual induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas. Los electrolitos presentes en la formulación, así como el líquido complementario, aseguran que no se producirán variaciones clínicamente significativas en los niveles de sodio, potasio o agua, por lo que no existe riesgo de deshidratación.

 

Lista de excipientes

Aspartamo (E 951)Acesulfamo potásico (E 950)Aroma de limón conteniendo maltrodextrina, citral, aceite de limón, aceite de lima, goma xantan, vitamina E.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Sobre: 3 añosSolución reconstituida: 24 horas

 

Almacenamiento

Sobres: Almacenar por debajo de 25ºC. Almacenar en el acondicionamiento original.Solución reconstituida: Almacenar por debajo, no por encima de 25ºC. La solución puede refrigerarse.Guardar la solución en un recipiente cerrado. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La reconstitución de MOVIPREP en agua puede llevar no más de cinco minutos y la mejor forma de hacerlo es añadiendo el polvo a un recipiente y añadir seguidamente el agua. El paciente deberá esperar hasta que todo el polvo se haya disuelto antes de ingerir la solución.Después de la reconstitución en agua, MOVIPREP deberá usarse inmediatamente o, si se prefiere, puede enfriarse antes de su uso.

 

Contenido del envase

Sobre de papel/polietileno de baja densidad/aluminio/ polietileno de baja densidad conteniendo 112 g de polvo (“sobre A”) y sobre de papel/polietileno de baja densidad/aluminio/ polietileno de baja densidad conteniendo 11 g de polvo (”sobre B”). Ambos sobres se encuentran contenidos en una bolsa transparente. Un envase de MOVIPREP contiene un tratamiento único de dos bolsas.

 

Titular de la autorización

Norgine BVHogehilweg 7, 1101CA.Ámsterdam ZO.Holanda.

 

Fecha de la primera autorización

19/1/2006

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2006

 

Precio de Moviprep

Moviprep Polvo para solución oral en sobres, sobre de papel/polietileno de baja densidad/aluminio/ polietileno de baja densidad conteniendo 112 g de polvo (“sobre A”) y sobre de papel/polietileno de baja densidad/aluminio/ polietileno de baja densidad conteniendo 11 g de polvo (“sobre B”).