Mucosan Retard cápsulas Dura De Liberacin Modificada 75 Mg

 

¿Cómo se presenta Mucosan?

Cápsulas duras de liberación modificada.

 

Datos clínicos

En estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidad de ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningún órgano diana para ambroxol.En estudios realizados en ratas y conejos, a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratógenos atribuibles a ambroxol. La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg. Durante el desarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica para los animales madre y las crías, demostrado por un retraso en el desarrollo y una reducción en el número de animales por camada.Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo).La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados enratones y ratas.

 

Indicaciones

Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamiento secretolítico.

 

¿Cómo tomar Mucosan?

Una cápsula diaria.En casos excepcionales, pueden encontrarse en las heces restos de partículas del excipiente, que ya no contienen principio activo y carecen, por tanto, de importancia.Forma de administraciónLas cápsulas deben ingerirse por la mañana o por la noche, después de las comidas, con ayuda de un poco de líquido sin abrir y sin masticar.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Mucosan?

Mucosan no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los componentes del preparado

 

Advertencias

Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, asociados temporalmente a la administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Principalmente, éstas podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente o por administración de medicación concomitante.Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y, como precaución, suspender el tratamiento con ambroxol.

 

Interacciones

La administración de ambroxol eleva la concentración de antibióticos(amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

 

¿Puedo tomar Mucosan durante el embarazo?

Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de Mucosan, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.Utilización durante la lactanciaEl fármaco pasa a la leche materna, por lo que no es recomendable su utilización durante la lactancia. Sin embargo, no es probable que afecte al lactante cuando se administra a dosis terapéuticas.

 

Efectos

No se han descrito.

 

Reacciones

MucosanTrastornos gastrointestinales:Frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Mucosan

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación.En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

 

Propiedades farmacodinámicas

En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol, principio activo de Mucosan Retard, aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de reagudizaciones.

 

Propiedades farmacocinéticas

La absorción de ambroxol, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. un 90%.La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aprox. el 90%.Con la forma retard se consiguen niveles terapéuticos de ambroxol superiores a 30 ng/ml durante 24 horas.

 

Lista de excipientes

Crospovidona, cera carnauba, alcohol estearílico, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172), indigotina (E 132) y eritrosina (E 127).

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

El preparado tiene un período de validez de 5 años después de la fecha de fabricación.

 

Almacenamiento

No precisa condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Estuche de 30 cápsulas, contenidas en blisters PVC/PVDC

 

Instrucciones de uso

Las cápsulas deben ingerirse por la mañana o por la noche, después de las comidas, con ayuda de un poco de líquido sin abrir y sin masticar.

 

Titular de la autorización

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona

 

Número de la autorización

60.102

 

Fecha de la primera autorización

JUNIO 2007

 

Precio de Mucosan

Mucosan Retard Cápsulas, envase con 30 cápsulas, 7,51 €.Sin receta médica. Aportación normal.