Muntel comprimidos recubiertos 5 Mg

 

¿Cómo se presenta Muntel?

Comprimidos recubiertos con película.Comprimido recubierto con película de color blanco o blanquecino, ovalado y con la marca Y grabada en una de sus caras.

 

¿Para que sirve Muntel? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente) y de la urticaria crónica idiopática.

 

¿Cómo tomar Muntel?

El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma.Adultos y adolescentes a partir de 12 años:La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película).Ancianos:Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de leve a moderada (ver más adelante Uso en pacientes con insuficiencia renal).Niños de 6 a 12 años:La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película).Para niños menores de 6 años todavía no es posible ajustar la dosis en función del peso.Pacientes con insuficiencia renal:Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min.) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
 Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min.) Dosisy frecuencia Normal 
Pacientes con insuficiencia hepática:No es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Sí se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver más arriba, Uso en pacientes con insuficiencia renal).Duración del tratamiento:La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la fiebre del heno de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos períodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Actualmente se dispone de experiencia clínica con comprimidos de 5 mg de levocetirizina recubiertos con película durante un período de tratamiento de 6 meses. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año con el compuesto racémico, y hasta 18 meses en pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Muntel?

Historia de hipersensibilidad a levocetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico.Pacientes con enfermedad renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

 

Advertencias y precauciones

No se recomienda utilizar Muntel en niños menores de 6 años ya que los comprimidos disponibles no permiten un ajuste de la dosis.Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar Muntel comprimidos recubiertos 5 Mg.

 

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP 3A4). Estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción sí disminuye.En pacientes sensibles la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el compuesto racémico cetirizina no potencia el efecto del alcohol.

 

¿Puedo tomar Muntel durante el embarazo y la lactancia?

No se dispone de datos clínicos de levocetirizina en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal. Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Muntel?

Estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias que levocetirizina produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga y astenia durante el tratamiento con Muntel. Por tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.

 

Efectos secundarios de Muntel

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentaron al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandonos debida a reacciones adversas fue del 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8% (14/771) con placebo.Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco y con una incidencia igual o superior al 1% (común >1/100,
Se observaron otras reacciones adversas no frecuentes (no frecuentes >1/1.000, >1/100), como astenia o dolor abdominal.La incidencia de reacciones adversas sedativas debidas al fármaco, como somnolencia, fatiga y astenia fueron algo más comunes con 5 mg de levocetirizina (8,1%) que con placebo (3,1%).Además de las reacciones adversas reportadas durante los ensayos clínicos y anteriormente mencionadas, en la experiencia post-comercialización se han reportado casos muy raros de las siguientes reacciones adversas al fármacoTrastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.Trastornos gastrointestinales: Náuseas.Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, prurito, erupción, urticaria.Investigación: Incremento de peso.

 

Sobredosis de Muntel

Síntomas:Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos, y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia. Tratamiento de la sobredosis:No existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina.De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Núcleo: Celulosa microcristalina.Lactosa monohidrato.Sílice coloidal anhidra.Estearato de magnesio.Peliculado:Opadry Y-1-7000:Hipromelosa (E464).Dióxido de titanio (E171).Macrogol 400.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Blíster de aluminio OPA/aluminio/PVC.Envases de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100.Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Instrucciones de uso

Ninguna en especial.

 

Titular de la autorización

Lacer, s.a. Sardenya, 350.08025 Barcelona.

 

Número de la autorización

Muntel 5 mg Comprimidos recubiertos con película. No de reg. 64.286.

 

Fecha de la primera autorización

15 de octubre 2001.

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2006.

 

Precio de Muntel

Muntel 5 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 20 comprimidos, 10,27 €.