Mycospor Onicoset Pom. 0,01/0,4 G

 

¿Cómo se presenta Mycospor?

Pomada para uso tópico

 

Datos clínicos

Los estudios toxicológicos demostraron una buena tolerancia local. Los estudios sobre la toxicidad para la reproducción no evidenciaron actividad teratogénica,aunque se observaron efectos embriotóxicos en conejos con dosis orales altas (30 mg/kg de peso corporal). El bifonazol no modificó la fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas.Toxicología La toxicología oral aguda de la substancia activa (DL50) es mayor de 2.000 mg/kg de peso corporal en ratas y ratones y superior a los 500 mg/kg de peso corporal en conejos y perros.En los estudios de toxicidad subaguda y crónica con administración oral del bifonazol a ratas a dosis hasta de 50 mg/kg de peso corporal (durante 13 semanas) se observaron indicios de inducción enzimática. sin embargo, los estudios histopatológicos no descubrieron signos de lesiones en el hígado u otros órganos parenquimatosos. En el perro, se toleraron dosis orales hasta de 1 mg/kg de peso corporal, inclusive, en un estudio de 13 semanas sin síntomas toxicológicamente importantes. Sin embargo, la administración de bifonazol a dosis de a partir de 3 mg/kg de peso corporal, provocó claras lesiones orgánicas proporcionales a la dosis. Así se comprobó especialmente en un estudio de toxicidad crónica de seis meses en perros con administración oral de bifonazol a dosis de 3, 10 y 30 mg/kg de peso corporal. En este estudio se observaron claros signos de degeneración grasa del hígado, proporcionales a la dosis, así como signos proporcionales a la dosis de alteraciones generalizadas de la maduración.La tolerancia de Mycospor® pomada ungueal se comprobó en un estudio de toxicidad dérmica subaguda en conejos. La aplicación de dosis de 300 mg de pomada/kg de peso corporal (equivalentes a 3 mg de bifonazol y a 120 mg de urea/kg de peso corporal, respectivamente) no originó indicio alguno de lesión específica por la substancia en la piel ni en los órganos internos. En particular, no se produjeron úlceras en las zonas cutáneas tratadas. La tolerancia local de Mycospor® pomada ungueal fué buena.Mutagenicidad, teratogénesis y embriotoxicidad Para investigar la posibilidad de una acción mutagénica de bifonazol se realizó el ensayo Samonella/Microsoma para determinar efectos mutagénicos puntuales, la prueba del micronúcleo para valorar las mutaciones cromosómicas y la prueba letal dominante como indicador de efectos específicos de fase sobre la espermiogénesis. Ninguna de estas investigaciones mostró acción mutagénica alguna del bifonazol.Se realizaron estudios de teratogénesis y embriotoxicidad en conejos y ratas con dosis de la substancia activa hasta 30 y 100 mg/kg de peso corporal, respectivamente, administradas por sonda esofágica. En las ratas, las dosis de 100 mg/kg de peso corporal, tóxicas para la madre, provocaron el retraso de la maduración esquelética del feto, lo que puede interpretarse como un efecto secundario. Sin embargo, dosis de hasta 30 mg/kg de peso corporal, inclusive, se toleraron sin alteración del desarrollo embrionario y fetal. En el conejo, dosis de 10 mg/kg de peso corporal no tuvieron efectos sobre el desarrollo de los embriones y se observó que no eran embriotóxicas ni específicamente teratogénicas. Sin embargo, dosis de 30 mg/kg ejercieron efectos embriotóxicos graves.En un estudio de desarrollo peri y postnatal en ratas, las dosis de 40 mg/kg de peso corporal, tóxicas para la madre, resultaron letales para los fetos. Sin embargo, las dosis de 20 mg/kg no tuvieron efectos adversos sobre la madre ni sobre el desarrollo peri y postnatal de las crias. Los estudios de fertilidad en ratas con administración de dosis de hasta 40 mg/kg de peso corporal por sonda esofágica no aportaron ninguna prueba de influencia sobre la fertilidad ni la capacidad reproductiva general.

 

Indicaciones

Infecciones micóticas de las uñas de las manos y de los pies.

 

¿Cómo tomar Mycospor?

Salvo otra prescripción del médico, Mycospor® nicoset se aplicará una vez al día sobre la uña infectada, preferentemente por la noche antes de acostarse, hasta cubrir toda su superficie. No es necesario, por lo general, aplicar la pomada sobre la superficie cutánea que rodea la uña. Sin embargo, si en casos excepcionales aparece irritación, los bordes de la piel que rodea la uña deben cubrirse con un producto adecuado, ( p. ej. pomada de óxido de zinc) antes de adherir el apósito.Las uñas así tratadas se recubrirán con el apósito oclusivo durante 24 horas. Diariamente se retirará el apósito oclusivo, se sumergirá la mano o el pie en agua caliente durante unos 10 minutos y se desprenderá la substancia ungueal enferma y reblandecida con ayuda del raspador incluido en el envase. Finalmente se secarán las uñas tratadas y se aplicará de nuevo la pomada. (Ver normas para la correcta administración). Duración del tratamiento El tratamiento debe realizarse cuidadosamente a diario y ha de continuarse hasta que no pueda rascarse más substancia ungueal ablandada infectada por hongos. Suelen ser necesarios 7-14 días, según la extensión de la infección y el espesor de la uña.Mycospor pomada sólo actúa sobre la substancia ungueal infectada por hongos; las zonas sanas siguen sin afectarse.Una vez desprendida de la uña, es decir, antes de iniciar el tratamiento de seguimiento antimicótico, el médico debe comprobar que la onicólisis ha terminado y, si es necesario, hacer una limpieza final del lecho de la uña.Después del desprendimiento de la uña, debe realizarse un tratamiento antimicótico del lecho ungueal con Mycospor® crema una vez al día durante unas 4 semanas.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Mycospor?

Hipersensibilidad al bifonazol o a imidazoles en general.Alergia a la lanolina.

 

Advertencias

Ninguna

 

Interacciones

No se han descrito.

 

¿Puedo tomar Mycospor durante el embarazo?

Los datos preclínicos de seguridad y los datos farmacocinéticos en el hombre no indican que quepa esperar efectos sobre la madre y el niño cuando se utiliza Mycospor® durante el embarazo. Sin embargo, no se dispone de datos clínicos. Durante los tres primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio de la utilización del preparado antes de ser administrado.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito.

 

Reacciones

Se han comunicado con frecuencia (más de 1,0%) reacciones locales de los bordes o la base de la uña (p. ej., irritación, enrojecimiento, maceración, descamación). En ocasiones (más del 0,1%) se ha comunicado la aparición de una dermatitis de contacto. En muy raros casos es posible la aparición de una reacción alérgica al apósito o de una alergia por contacto debida a la lanolina. Estos efectos adversos revierten al suspender el tratamiento.

 

Sobredosis de Mycospor

No procede

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico El bifonazol, la substancia activa de Mycospor® pomada ungueal, es un derivado del imidazol y un antimicótico de amplio espectro.La urea es una substancia natural. En la formulación especial de Mycospor® pomada ungueal, actúa como queratolítico.Mecanismo de acción El bifonazol inhibe la biosíntesis de ergosterol a dos niveles distintos, lo que le distingue de otros derivados azólicos y de otros antifúngicos que actúan a un sólo nivel. La inhibición de la síntesis de ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplásmática.La urea es una substancia que se encuentra, p. ej. en el cuerpo humano. Con la formulación especial de Mycospor® Onicoset pomada, la queratina infectada de la uña es ablandada por la urea, lo que permite el desprendimiento no cruento e indoloro de la uña infectada. Además, se ha demostrado mediante estudios in vitro que, en las uñas de los pies infectadas, la urea aumenta la profundidad de penetración del bifonazol., Por lo tanto, la combinación de ambas substancias incrementa el efecto antimicótico.Efectos farmacodinámicos El bifonazol presenta un amplio espectro de acción antimicótica que comprende los dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos como Malassezia furfur. Es también eficaz sobre Corinebacterium minutissimum.En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la CMI para los tipos de hongos mencionados son en función de las especies, inferiores a 16 μg/ml , 4 μg/ml e incluso 0,062 μg/ml de sustrato. El bifonazol presenta una importante actividad fungicida frente a los dermatofitos, sobre todo las especies Trichophyton. Se logra ya un efecto totalmente fungicida con una concentración aproximada de 5 μg/ml y tras una exposición de 6 h. Sobre levaduras, p.ej. especies Candida, a concentraciones de 1-4 μg/ml, el efecto del bifonazol es sobre todo fungistático, pero en concentraciones de 20 μg/ml es fungicida.En los cocos gram-positivos (excepto los enterococos), el bifonazol tiene valores de CMI entre 4 y 16 μg/ml. En las corinebacterias, los valores de CMI están entre 0,5 y 2 μg/ml.La resistencia al bifonazol es mínima. Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son muy raras. Hasta el momento, la investigación no ha aportado ninguna prueba de aparición de resistencia secundaria en cepas originalmente sensibles.

 

Propiedades farmacocinéticas

El bifonazol penetra bien en las capas infectadas de la piel. Seis horas después de la administración, las concentraciones en las diversos estratos cutáneos van de 1.000 μg/ cm3 en la capa superior de la epidermis (estrato córneo) a 5 μg/cm3 en el estrato papilar. Todas las concentraciones determinadas están, pues, dentro de los límites de una actividad antimicótica fiable.La investigación farmacocinética tras la aplicación tópica a la piel humana intacta ha demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de bifonazol (0,6-0,8 % de la dosis); las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo de los límites de detección (es decir < 1 ng/ml). Sólo después de su aplicación a la piel inflamada se observó una ligera absorción (2-4% de la dosis respectiva).Las concentraciones plasmáticas respectivas resultantes al tratamiento con Mycospor® pomada ungueal están siempre por debajo de los límites de detección de bifonazol (es decir < 1 ng/ml).A la vista de las concentraciones plasmáticas extremadamente bajas (generalmente por debajo de 5 ng/ml), no es probable que se produzcan efectos sistémicos después de la aplicación tópica.

 

Lista de excipientes

Cera blanca, vaselina blanca, lanolina.

 

Incompatibilidades

No se han descrito

 

Período de validez

El período de validez del preparado envasado en el tubo es de 36 meses en clima templado y húmedo.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Contenido del envase

El tubo de aluminio contiene 10 g de pomada ungueal, 1 accesorio para comprimir el tubo, 1 paquete de apósitos oclusivos impermeables y 1 raspador.

 

Instrucciones de uso

Ver normas para la correcta administración al final de este documento Normas para la correcta administración

 

Titular de la autorización

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-508970 Sant Joan Despí (Barcelona)

 

Fecha de revisión del texto

Junio 2004

 

Precio de Mycospor

Mycospor Onicoset Pomada, tubo con 10 g dispensador giratorio más envase de apósitos adhesivos más raspador de uñas, 11,51 €.Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.