Myfortic comprimidos Gastrorresistente recubiertos 360 Mg

 

¿Cómo se presenta Myfortic?

Comprimido gastrorresistente recubierto con película.MYFORTIC 180 mg: comprimidos redondos recubiertos con película de color verde lima, con bordes biselados y la inscripción “C” en una cara.MYFORTIC 360 mg: comprimidos ovalados recubiertos con película de color rojo naranja pálido, con la inscripción “CT” en una cara.

 

¿Para que sirve Myfortic? Indicaciones terapéuticas

Myfortic está indicado en combinación con ciclosporina y corticoesteroides para la profilaxis del rechazo agudo en pacientes adultos sometidos a un trasplante renal alogénico.

 

¿Cómo tomar Myfortic?

El tratamiento con Myfortic debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un especialista apropiadamente cualificado en trasplantes.La dosis recomendada es de 720 mg administrados dos veces al día (dosis diaria de 1440 mg). Esta dosis de micofenolato de sodio corresponde a 1 g de micofenolato mofetilo administrado dos veces al día (dosis diaria de 2 g) en términos de contenido de ácido micofenólico (MPA).Para información adicional sobre la dosis terapéutica correspondiente de micofenolato de sodio y micofenolato mofetilo, ver apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.En los pacientes con trasplante renal de novo el tratamiento con Myfortic debe iniciarse dentro de las 72 horas posteriores al trasplante.Myfortic puede ser administrado con o sin alimentos. Sin embargo, los pacientes deben escoger una u otra opción y continuar siempre con la misma.Los comprimidos de Myfortic no deben triturarse con el fin de mantener la integridad del recubrimiento entérico.Niños y adolescentesNo se dispone de datos suficientes que apoyen la eficacia y seguridad de Myfortic en niños y adolescentes. Se dispone de escasos datos farmacocinéticos sobre los pacientes pediátricos con trasplante renal.AncianosLa dosis recomendada en pacientes ancianos es de 720 mg dos veces al día.Pacientes con insuficiencia renalNo se precisan ajustes de dosis en pacientes que experimenten función retardada del injerto renal en el postoperatorio.Los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Myfortic?

Hipersensibilidad al micofenolato de sodio, ácido micofenólico o micofenolato mofetilo o a cualquiera de los excipientes (ver apartado “Lista de excipientes”).Para información sobre el uso en embarazo y lactancia y sobre las exigencias en métodos anticonceptivos, ver apartado “Embarazo y lactancia”.

 

Advertencias y precauciones

Los pacientes que reciben regímenes inmunosupresores a base de asociaciones de fármacos, incluido Myfortic, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias, especialmente neoplasias de la piel (ver apartado “Reacciones adversas”). El riesgo parece estar vinculado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con la utilización de un agente específico. Como regla general para reducir al mínimo el riesgo de cáncer de piel, los pacientes deben limitar la exposición a la luz solar y a los rayos ultravioletas vistiendo ropas protectoras y utilizando un filtro solar con un elevado factor de protección.Se debe instruir a los pacientes que reciban Myfortic para que comuniquen inmediatamente cualquier signo de infección, hematomas inesperados, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.Una supresión excesiva del sistema inmunitario aumenta la susceptibilidad a las infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, infecciones letales y sepsis (ver apartado “Reacciones adversas”).En los pacientes que tomen Myfortic debe controlarse la neutropenia, que puede estar relacionada con el propio MPA, con los medicamentos concomitantes, con las infecciones víricas o con alguna combinación de estas causas. En los pacientes que tomen MPA deben realizarse recuentos sanguíneos completos semanalmente durante el primer mes, dos veces al mes en el segundo y tercer mes de tratamiento, y posteriormente una vez al mes durante el primer año. En caso de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos

 

Interacciones

Se han comunicado las siguientes interacciones entre MPA y otros fármacos.Aciclovir y Ganciclovir: no se ha estudiado el potencial de mielosupresión en pacientes que reciben tratamiento con Myfortic y Aciclovir o Ganciclovir. Cuando aciclovir/ganciclovir y Myfortic se administran concomitantemente, cabe esperar un aumento de los niveles de glucurónido del ácido micofenólico (MPAG) y de aciclovir/ganciclovir, posiblemente como resultado de una competición por la vía de secreción tubular. Es improbable que los cambios en la farmacocinética del MPAG, tengan un significado clínico en los pacientes con función renal adecuada. En presencia de insuficiencia renal, es posible un aumento aun mayor en las concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir/ganciclovir; por lo tanto, deberán seguirse las recomendaciones de dosis para aciclovir/ganciclovir y controlar a los pacientes cuidadosamente.Antiácidos que contengan magnesio y aluminio: cuando se ha administrado concomitantemente una dosis única de antiácidos que contienen magnesio y aluminio con Myfortic, se ha observado un descenso del AUC y Cmax del MPA en aproximadamente un 37% y un 25%, respectivamente. Los antiácidos que contienen magnesio y aluminio se pueden utilizar de forma intermitente para el tratamiento de la dispepsia ocasional. Sin embargo, no se recomienda el uso diario, crónico de antiácidos que contengan magnesio y aluminio con Myfortic, debido al potencial para disminuir la exposición del MPA y reducir la eficacia.Anticonceptivos orales: los estudios de interacción entre micofenolato mofetilo y anticonceptivos orales, indican que no existe interacción. Debido al perfil metabólico del MPA, no cabe esperar interacciones entre Myfortic y anticonceptivos orales.Colestiramina y fármacos que se unen a los ácidos biliares: debería tenerse precaución cuando se coadministren fármacos o tratamientos que puedan unirse a los ácidos biliares, como los secuestradores de ácidos biliares o carbón activado vía oral, debido al potencial para disminuir la exposición del MPA y por lo tanto, reducir la eficacia de Myfortic.Ciclosporina: los estudios en pacientes con trasplante renal estable indican que la dosificación de Myfortic en estado estacionario no afecta a la farmacocinética de la ciclosporina. Se sabe que cuando la ciclosporina se administra conjuntamente con micofenolato mofetilo, disminuye la exposición del MPA. Cuando se administra conjuntamente con Myfortic, la ciclosporina puede disminuir igualmente la concentración de MPA (en un 20% aproximadamente, extrapolado de los datos de micofenolato mofetilo), pero se desconoce exactamente en que medida ya que no se ha estudiado esta interacción. Sin embargo, dado que se han realizado ensayos de eficacia en combinación con ciclosporina, esta interacción no modifica la posología recomendada de Myfortic. En caso de interrupción o cese del tratamiento con ciclosporina, se deberá reevaluar la dosis de Myfortic dependiendo del régimen inmunosupresor.Tacrolimus: en un estudio cruzado con calcineurínicos en pacientes con trasplante renal estable, se determinó la farmacocinética de Myfortic en estado estacionario durante ambos tratamientos, Sandimmun Neoral® y tacrolimus. La media del AUC de MPA fue el 19% más elevada (90% CI: -3, +47), mientras que la media del AUC de MPAG fue cerca del 30% inferior (90% CI: 16, 42) en el tratamiento con tacrolimus comparado con el tratamiento con Sandimmun Neoral®. Además, la variabilidad intrapaciente del AUC de MPA fue el doble cuando se cambió de Sandimmun Neoral® a tacrolimus. Los médicos deberán tener en cuenta este incremento, tanto de la variabilidad como del AUC de MPA y deberán realizarse ajustes de dosis de Myfortic dependiendo de la situación clínica. Deberá realizarse una monitorización clínica estrecha cuando se plantee un cambio de un inhibidor de la calcineurina a otro.Vacunas de organismos vivos: no deben administrarse este tipo de vacunas a pacientes con alteración de la respuesta inmunitaria. La respuesta de anticuerpos frente a otras vacunas puede verse reducida.

 

¿Puedo tomar Myfortic durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoSe recomienda no iniciar el tratamiento con Myfortic hasta que una prueba de embarazo haya dado resultado negativo. Se recomienda la utilización de un método anticonceptivo eficaz antes de iniciar la terapia con Myfortic, durante el tratamiento y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción del mismo. Se deberá instruir a las pacientes para que consulten a su médico inmediatamente en caso de quedar embarazadas.No se recomienda el uso de Myfortic durante el embarazo, reservándose para aquellos casos en los que no se disponga de un tratamiento alternativo. Myfortic deberá utilizarse en mujeres embarazadas únicamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. Mientras no existan datos clínicos adecuados en mujeres embarazadas, los estudios en animales han mostrado un potencial teratógeno (SNC).LactanciaEl MPA se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves que el MPA puede producir en los lactantes, Myfortic está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Myfortic?

No se han estudiado los efectos dMyfortic comprimidos Gastrorresistente recubiertos 360 Mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El mecanismo de acción, las características farmacodinámicas y las reacciones adversas comunicadas, indican que es poco probable que se produzcan estos efectos.

 

Efectos secundarios de Myfortic

Las reacciones adversas siguientes incluyen los efectos adversos observados en ensayos clínicos:NeoplasiasLos pacientes que reciben regímenes inmunosupresores a base de asociaciones de fármacos, incluido el MPA, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias, especialmente neoplasias de la piel (ver apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Se observó el desarrollo de enfermedad linfoproliferativa o linfoma en 2 (0,9%) de los pacientes de novo y en 2 (1,3%) de los pacientes de mantenimiento que recibieron Myfortic durante 1 año. Se observaron cánceres de piel distintos del melanoma en el 0,9% de los pacientes de novo y en el 1,8% de los pacientes de mantenimiento que recibieron Myfortic durante un máximo de un año; otros tipos de neoplasias se produjeron en el 0,5% de los pacientes de novo y en el 0,6% de los pacientes de mantenimiento. Infecciones oportunistasTodos los pacientes con trasplante presentan un mayor riesgo de infecciones oportunistas; el riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Las infecciones oportunistas más frecuentes observadas en ensayos clínicos controlados, en pacientes con trasplante renal de novo que recibieron Myfortic junto con otros inmunosupresores y controlados durante 1 año, fueron infección por citomegalovirus (CMV), candidiasis y herpes simple. Las infecciones por CMV (serología, viremia o enfermedad) se comunicaron en el 21,6% de los pacientes con trasplante renal de novo y en el 1,9% de los pacientes de mantenimiento.Pacientes de edad avanzadaLos pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo de reacciones farmacológicas adversas debido a la inmunosupresión.Otras reacciones adversasLa tabla siguiente contiene las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con Myfortic, comunicadas en los ensayos clínicos controlados en pacientes con trasplante renal a los cuales se les administró Myfortic a la dosis de 1440 mg junto con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides durante 12 meses. Se ha cumplimentado de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA.Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías:Muy frecuentes ≥10% (≥1/10)Frecuentes ≥1% y
Nota: los pacientes con trasplante renal recibieron un tratamiento con 1440 mg diarios de Myfortic durante un año. Se ha observado un perfil similar en la población de trasplante de mantenimiento y de novo, si bien la incidencia tendía a ser inferior en los pacientes de mantenimiento. Se han atribuido las siguientes reacciones adversas adicionales a los derivados del ácido micofenólico (incluido el micofenolato mofetilo) como efectos propios de la clase:Gastrointestinales: colitis, gastritis por CMV, perforación intestinal, úlceras gástricas, úlceras duodenales.Trastornos relacionados con la inmunosupresión: infecciones graves, a veces potencialmente letales, como meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis e infecciones micobacterianas atípicas.Hematológicas: neutropenia, pancitopenia.

 

Sobredosis de Myfortic

No se dispone de experiencia sobre la sobredosis de Myfortic en los seres humanos.Aunque pueda utilizarse la diálisis para eliminar el metabolito inactivo MPAG, no cabe esperar que ésta sirva para eliminar cantidades clínicamente significativas de la porción activa MPA. Esto se debe en gran parte al elevado porcentaje de unión a proteínas plasmáticas del MPA, que es del 97%. Al interferir en la circulación enterohepática del MPA, los secuestradores del ácido biliar, como la colestiramina, pueden reducir la exposición sistémica del MPA.

 

Lista de excipientes

Núcleo:Almidón de maízPovidonaCrospovidonaLactosa anhidraSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio.Recubrimiento:Ftalato de hipromelosaDióxido de titanio (E 171)Amarillo óxido de hierro (E 172)Indigo Carmín (E 132) (Myfortic 180 mg)Rojo óxido de hierro (E 132) (Myfortic 360 mg).

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

30 meses.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30°C.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

 

Contenido del envase

Los comprimidos se envasan en un blister de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio de 10 comprimidos por blister en envases de 20 (solo para Myfortic 180 mg), 50, 100, 120 y 250 comprimidos.En España se comercializa el envase de 100 comprimidos para Myfortic 180 mg y el de 50 comprimidos para Myfortic 360 mg.

 

Instrucciones de uso

Los comprimidos de Myfortic no deben triturarse con el fin de mantener la integridad del recubrimiento entérico, ya que se ha demostrado que el ácido micofenólico es teratógeno en ratas y conejos.

 

Titular de la autorización

Novartis Farmacéutica, S.A.Gan Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

 

Número de la autorización

MYFORTIC 180 mg:66.140MYFORTIC 360 mg:66.141

 

Fecha de la primera autorización

Junio 2004

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2007

 

Precio de Myfortic

Myfortic 180 mg comprimidos gastrorresistentes recubiertos con película envase con 100 comprimidos 154,46 €.Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes recubiertos con película envase con 50 comprimidos 154,46 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Especialidad Farmacéutica de Diagnóstico Hospitalario con aportación reducida.