Nadixa Crema 1%

 

¿Cómo se presenta Nadixa?

Crema.Crema hidrófila blanca o blanquecina, sin olor característico.

 

¿Para que sirve Nadixa? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de las formas inflamatorias leves o moderadas del acné vulgaris (acné papulopustular, grado I-II).

 

¿Cómo tomar Nadixa?

Nadixa Crema debe aplicarse sobre las lesiones de acné dos veces al día, como una fina capa, una vez por la mañana y otra vez antes de acostarse, después de haber limpiado y secado cuidadosamente las áreas afectadas. Se debe tener cuidado con los ojos y los labios (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Para evitar infecciones, debe aplicarse Nadixa Crema con una torunda de algodón.Nadixa no debe utilizarse en condiciones oclusivas.La duración del tratamiento es de hasta 8 (ocho) semanas.Nadixa no debe utilizarse en pacientes con una edad inferior a 14 años.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Nadixa?

Nadixa está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a nadifloxacino o a cualquier excipiente de la formulación.

 

Advertencias y precauciones

La seguridad y eficacia de Nadixa no han sido suficientemente evaluadas en niños menores de 14 años de edad. Por tanto, Nadixa Crema 1% no debe ser utilizado en pacientes de este grupo de edad.Debe evitarse el contacto con los ojos y otras membranas mucosas. Si dicho contacto se produjera, limpiar los ojos o la membrana mucosa con abundante agua templada. Lavarse las manos después de aplicar la crema para evitar la aplicación accidental a otras áreas.Se sabe que en tratamientos con otras quinolonas, administradas sistémicamente, se han desarrollado reacciones de fotosensibilidad. Mientras que numerosos estudios en animales y en humanos han mostrado que nadifloxacino carece de potencial fototóxico y fotoalérgico, la base de la crema puede tener un efecto potenciador sobre la fotosensibilidad. Además, no se dispone de experiencia acerca de la exposición prolongada a la luz solar o luz UV artificial cuando se utiliza Nadixa. Por lo tanto, los pacientes en tratamiento con Nadixa deben evitar, en principio, la exposición a radiación UV artificial (lámparas UV, camas solares, solarium) y evitar siempre que sea posible la exposición a la luz solar.Debe interrumpirse el uso dNadixa Crema 1% si se producen reacciones de hipersensibilidad (manifestándose como prurito, eritema, pápulas, vesículas) o aparece irritación grave.Nadixa Crema 1% no debe aplicarse sobre piel lesionada (cortes y abrasiones).No hay datos acerca de la seguridad con el uso concomitante con otros tratamientos para el acné (p. ej., peróxido de benzoílo), por lo que Nadixa debe aplicarse únicamente en monoterapia.Nadixa Crema contiene: alcohol estearílico y alcohol cetílico, que puede producir irritación local de la piel (p. ej. dermatitis de contacto) y cloruro de benzalconio, que puede resultar irritante y causar reacción en la piel.

 

Interacciones

La absorción de nadifloxacino tras la aplicación de Nadixa a la piel en humanos es muy baja y, por tanto, es improbable la interacción con otros fármacos administrados conjuntamente por vía sistémica. No hay ninguna evidencia que indique que la eficacia de fármacos administrados sistémicamente pueda verse influida por el uso tópico de Nadixa.Nadixa puede causar irritación cutánea y, por tanto, es posible que el uso conjunto de agentes peeling, astringentes y productos que contengan sustancias irritantes, como agentes aromáticos o alcoholes, pueda tener como resultado un aumento de la irritación cutánea.

 

¿Puedo tomar Nadixa durante el embarazo y la lactancia?

No se dispone de datos de estudios clínicos controlados sobre los efectos de nadifloxacino en mujeres embarazadas. En estudios en animales, se ha demostrado que no existe riesgo de teratogénesis u otros efectos fetotóxicos o embriotóxicos u otros efectos en el desarrollo postnatal de las crías. Nadixa sólo debe ser utilizado en el embarazo, después que se haya valorado cuidadosamente el beneficio esperado para la madre frente a los riesgos potenciales en el desarrollo del niño.Se sabe que nadifloxacino se excreta en la leche materna, por lo que Nadixa no debe utilizarse durante la lactancia. Las mujeres durante el período de lactancia no deben aplicar, bajo ninguna circunstancia, Nadixa sobre su pecho.

 

¿Se puede conducir tomando Nadixa?

Ni el perfil farmacodinámico ni la experiencia clínica sugieren que nadifloxacino pueda tener algún efecto sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Nadixa

Ensayos clínicos:La reacción adversa observada con más frecuencia en los ensayos clínicos fue prurito (>1,8%). A continuación se citan otras reacciones adversas, posiblemente relacionadas con el tratamiento, y que se dieron más frecuentemente con nadifloxacino crema.Las frecuencias se corresponden con: muy frecuente: >1/10; frecuente: >1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Nadixa

Nadixa no es para ser tomado por vía oral sino solamente para uso cutáneo. Las aplicaciones excesivas repetidas no acelerarán ni mejorarán la recuperación terapéutica y en cambio conllevan riesgo de enrojecimiento marcado y malestar.En ratas y ratones, nadifloxacino oral mostró una baja toxicidad aguda siendo la dosis mínima letal superior a 5.000 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, en caso de ingesta oral involuntaria se debe considerar un método apropiado de vaciado gástrico, a menos que la cantidad de Nadixa accidentalmente ingerida sea pequeña.

 

Lista de excipientes

Parafina blanca suave, parafina líquida ligera, alcohol estearílico, alcohol cetílico, ceteth 5, ceteth 20, hidróxido de sodio, glicerol, dietanolamina, edetato disódico, cloruro de benzalconio y agua purificada.

 

Incompatibilidades

Ninguna conocida.

 

Período de validez

Tubo que contiene 30 g: 3 años.

 

Almacenamiento

No requiere precauciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Tubos de aluminio deformable internamente recubierto con resina epoxifenólica, y con tapón de rosca de polipropileno.Nadixa está disponible en tubo de 30 g de crema.

 

Instrucciones de uso

Ninguna en especial.

 

Titular de la autorización

Ferrer Internacional, s.a. Gran Vía Carlos III, 94.08028. Barcelona.

 

Número de la autorización

64.291.

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: octubre de 2001.Fecha de la última revalidación: julio de 2005.

 

Fecha de revisión del texto

Abril de 2006.

 

Precio de Nadixa

Nadixa 1% Crema, envase de 30 g, p.v.p. 17,26 €, p,v.p (i.v.a.) 17,95 €.Con receta médica.Mantener fuera del alcance de los niños.Producto no financiado por s.n.s.