Naropin Polyamp Sol. Iny. Intratecal 5 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Naropin?

Solución inyectable para uso intratecal.Solución transparente e incolora.

 

¿Para que sirve Naropin? Indicaciones terapéuticas

NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal solución inyectable está indicado en anestesia quirúrgica exclusivamente por vía intratecal

 

¿Cómo tomar Naropin?

NAROPIN únicamente se administrará por, o bajo la supervisión de, un médico con amplia experiencia en anestesia regional.PosologíaLa Tabla que se presenta a continuación recoge unas recomendaciones sobre las dosis empleadas para el bloqueo intratecal en adultos. Deberá emplearse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento del estado físico del paciente son factores importantes a la hora de decidir la dosis. 
Niños (menores de 12 años)La administración intratecal no ha sido estudiada en lactantes ni en niños menores de 12 años.Forma de administraciónAntes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca.Se deberá realizar aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.La inyección intratecal se realizará una vez se haya identificado el espacio subaracnoideo y se observe la salida de fluido cerebroespinal transparente de la aguja espinal, o se detecte por aspiración.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Naropin?

- Hipersensibilidad a Ropivacaína o a otros anestésicos locales tipo amida.- Deberán considerarse las contraindicaciones generales relacionadas con la anestesia regional, independientemente del anestésico local empleado.- Anestesia regional intravenosa.- Anestesia paracervical obstétrica.- Los bloqueos de los troncos nerviosos están contraindicados en pacientes con hipovolemia.

 

Advertencias y precauciones

Los procedimientos de anestesia regional deberán siempre realizarse en un área con equipamiento y personal adecuados. Deberá estar disponible el equipo y fármacos necesarios para la monitorización y reanimación de emergencia. Los pacientes que van a recibir un bloqueo mayor deberán presentar un estado general óptimo y se les insertará una vía intravenosa antes de practicar el procedimiento de bloqueo. El responsable clínico tomará las precauciones necesarias para evitar la inyección intravascular (ver epígrafe “Posología y forma de administración”) y estará debidamente entrenado y familiarizado con el diagnóstico y tratamiento de los efectos adversos, toxicidad sistémica y otras complicaciones. Tras la administración intratecal no es de esperar que aparezca toxicidad sistémica, debido a la baja dosis administrada. Una dosis excesiva administrada en el espacio subaracnoideo puede dar lugar a un bloqueo espinal completo (ver epígrafe “Sobredosis”).No ha sido estudiada la administración intratecal en lactantes o niños menores de 12 años.Los pacientes con una mal estado general debido a edad avanzada u otros factores comprometedores tales como bloqueo parcial o completo de la conducción cardiaca, enfermedad hepática avanzada o disfunción renal grave requieren especial atención; sin embargo, la anestesia regional está frecuentemente indicada en este tipo de pacientes. Los pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos de clase III (por ej. amiodarona) deben ser estrechamente supervisados. Se considerará la realización de un ECG, debido a que los efectos cardiacos pueden ser acumulativos.Ropivacaína se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, deberá emplearse con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave; puede requerirse la reducción de la repetición de las dosis debido a una eliminación retardada.Normalmente no existe la necesidad de modificar la dosis en pacientes con alteración renal cuando se administra para un tratamiento de dosis única o a corto plazo. La acidosis y una concentración reducida de proteínas plasmáticas, frecuentemente observada en pacientes con insuficiencia renal crónica, puede aumentar el riesgo de toxicidad sistémica.Los pacientes con hipovolemia debida a cualquier causa, pueden desarrollar una súbita hipotensión de carácter grave durante la anestesia intratecal, independientemente del anestésico local empleado.Se deberá evitar la administración prolongada de Ropivacaína en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores potentes del CYP1A2, tales como fluvoxamina y enoxacino (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de que se presente una hipersensibilidad cruzada con otros anestésicos locales tipo amida (ver epígrafe “Contraindicaciones”).Naropin Polyamp Sol. Iny. Intratecal 5 Mg/Ml contiene un máximo de 3,5 mg de sodio por ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que lleven un control de la ingesta de sodio en la dieta.

 

Interacciones

NAROPIN deberá emplearse con precaución en pacientes que reciban otros anestésicos locales o fármacos estructuralmente relacionados con los anestésicos locales tipo amida, por ej. ciertos antiarrítmicos, tales como lidocaína y mexiletina, debido a que los efectos tóxicos sistémicos son acumulativos. El uso simultáneo de NAROPIN con anestésicos generales u opiáceos puede hacer que se potencien mutuamente los efectos (adversos) de los fármacos. No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción con ropivacaína o fármacos antiarrítmicos de clase III (por ej. amiodarona), pero se recomienda tener precaución (ver también el epígrafe “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).El citocromo P450 (CYP) lA2 está involucrado en la formación de 3-hidroxi-Ropivacaína, el metabolito principal. El aclaramiento plasmático in vivo de Ropivacaína se redujo hasta un 77% durante la administración conjunta de fluvoxamina, un inhibidor selectivo y potente del CYP1A2. Así, los inhibidores potentes del CYP1A2, tales como fluvoxamina y enoxacino, administrados concomitantemente durante la administración prolongada de NAROPIN, pueden interaccionar con Ropivacaína. Se evitará una administración prolongada de NAROPIN en pacientes que se estén tratando de forma concomitante con inhibidores potentes del sistema CYPlA2 (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).El aclaramiento plasmático de Ropivacaína in vivo se redujo en un 15% durante la administración concomitante de ketoconazol, un inhibidor selectivo y potente del sistema CYP3A4. Sin embargo, la inhibición de este isoenzima no parece tener relevancia clínica.Ropivacaína in vitro es un inhibidor competitivo del sistema CYP2D6 aunque no parece que inhiba aeste isoenzima a las concentraciones plasmáticas alcanzadas clínicamente.

 

¿Puedo tomar Naropin durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoAparte del empleo de la administración epidural en obstetricia, no existen datos adecuados sobre el uso de Ropivacaína durante el embarazo en humanos. Los estudios experimentales en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver “Datos preclínicos de seguridad” en la ficha técnica).LactanciaNo existen datos acerca de la excreción de Ropivacaína en la leche materna.Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo se han llevado a cabo estudios relativos a los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Dependiendo de la dosis, los anestésicos locales pueden presentar una pequeña influencia sobre la función y coordinación mental incluso en ausencia de toxicidad del SNC y pueden deteriorar temporalmente la locomoción y el nivel de alerta.

 

Efectos secundarios de Naropin

GeneralesEl perfil de reacciones adversas de NAROPIN es similar al que presentan otros anestésicos locales tipo amida de acción prolongada. Las reacciones adversas deberán distinguirse de los efectos fisiológicos debidos al bloqueo nervioso en sí, por ejemplo disminución en la presión sanguínea y bradicardia durante la anestesia intratecal y acontecimientos debidos a la punción con la aguja (por ej. hematoma espinal, cefalea por punción post-dural, meningitis y absceso epidural). Muchas de las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, tales como náuseas, vómitos e hipotensión, son muy frecuentes durante la anestesia y cirugía en general y no es posible distinguir las producidas por la situación clínica de las causadas por el fármaco o el bloqueo.Con todos los anestésicos locales puede aparecer bloqueo espinal completo si se administra una dosis epidural accidentalmente vía intratecal o si se administra una dosis intratecal demasiado elevada. Las reacciones adversas sistémicas y localizadas de NAROPIN habitualmente aparecen debido a la dosificación excesiva, la absorción rápida o la inyección intravascular accidental. Sin embargo, debido a las bajas dosis empleadas en la anestesia intratecal, no cabe esperar reacciones tóxicas a nivel sistémico.Tabla de reacciones adversasDentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se han clasificado bajo el encabezado de frecuencia comenzando por las más frecuentes.Muy frecuentes (>1/10)
Reacciones adversas relacionadas con la claseComplicaciones neurológicasSe han asociado con la anestesia regional, independientemente del anestésico local empleado, neuropatía y disfunción de la médula espinal (por ej. síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, cola de caballo) las cuales raramente pueden ocasionar secuelas permanentes.Bloqueo espinal totalPuede darse un bloqueo espinal total si se administra una dosis intratecal demasiado elevada.

 

Sobredosis de Naropin

SíntomasToxicidad sistémica agudaLas reacciones de toxicidad sistémica afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema cardiovascular (SCV). Tales reacciones están provocadas por una alta concentración del anestésico local en sangre, que puede ser debido a inyecciones intravasculares accidentales, sobredosis o una absorción excepcionalmente rápida en zonas altamente vascularizadas, Las reacciones sobre el SNC son similares para todos los anestésicos locales tipo amida, mientras que las reacciones cardíacas dependen más del fármaco, tanto cuantitativa como cualitativamente.La inyección intravascular accidental de anestésicos locales pueden provocar efectos tóxicos sistémicos inmediatos (desde segundos a unos minutos). En caso de sobredosis, es posible que las concentraciones plasmáticas máximas no se alcancen hasta pasadas una o dos horas, dependiendo del lugar de inyección, pudiendo por tanto, retrasarse la aparición de los signos de toxicidad.Tras la administración intratecal no cabe esperar toxicidad sistémica, debido a la baja dosis administrada. La administración de una dosis excesiva en el espacio subaracnoideo puede dar lugar a un bloqueo espinal completo.Sistema nervioso centralLa toxicidad del sistema nervioso central es una respuesta gradual con síntomas y signos de gravedad creciente. Inicialmente, se observan síntomas tales como alteraciones visuales o de audición, entumecimiento perioral, mareos, ligeros desvanecimientos, hormigueo y parestesia. Disartria, rigidez muscular y espasmos musculares son más graves y pueden preceder a la aparición de convulsiones generalizadas. Estos signos no deben confundirse con un comportamiento neurótico. Se pueden presentar a continuación pérdida del conocimiento y convulsiones tipo gran mal de duración variable desde unos segundos a varios minutos. Durante las convulsiones se presenta rápidamente hipoxia e hipercapnia debido al incremento de la actividad muscular junto con la alteración que se produce en la respiración. En los casos graves se puede producir incluso apnea. La acidosis respiratoria y metabólica aumenta y prolonga los efectos tóxicos de los anestésicos locales.La recuperación se produce tras la redistribución del principio activo del sistema nervioso central y el consiguiente metabolismo y excreción. La recuperación puede ser rápida a no ser que se hayan inyectado grandes cantidades de fármaco.Toxicidad cardiovascularLa toxicidad cardiovascular indica una situación más grave. Pueden producirse hipotensión, bradicardia, arritmia e incluso paro cardíaco como un resultado de concentraciones sistémicas altas de anestésicos locales. En voluntarios, la perfusión intravenosa de Ropivacaína dio lugar a signos de depresión de la conductividad y contractilidad.Los efectos tóxicos cardiovasculares están generalmente precedidos por signos de toxicidad en el sistema nervioso central, a no ser que el paciente reciba un anestésico general o esté fuertemente sedado con fármacos como benzodiacepinas o barbitúricos.Tratamiento de la toxicidad agudaDeberá estar disponible en cualquier momento el equipamiento y fármacos necesarios para la monitorización y reanimación de emergencia. Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda o bloqueo espinal completo, se interrumpirá la administración del anestésico local inmediatamente.Si se presentan convulsiones, se requerirá tratamiento. Este tratamiento consistirá en el mantenimiento de la oxigenación y la circulación, así como la eliminación de las convulsiones.Se proporcionará oxígeno y ventilación asistida cuando sea necesario. Por vía intravenosa se administrará un anticonvulsivante si las convulsiones no remiten de forma espontánea en 15-20 segundos. Dosis intravenosas de 1-3 mg/kg de tiopental sódico abortarán rápidamente las convulsiones. De forma alternativa, también puede emplearse una dosis intravenosa de 0,1 mg/kg de diazepam aunque su acción es más lenta. Suxametonio interrumpirá rápidamente las convulsiones musculares, aunque el paciente requerirá ventilación controlada e intubación traqueal.Si se observa depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), se administrarán 5-10 mg de efedrina por vía intravenosa y se repetirá en caso necesario una vez transcurridos 2-3 minutos.Si se produjese paro circulatorio, aplicar inmediatamente resucitación cardiopulmonar. Son de vital importancia una oxigenación y ventilación óptimas, el mantenimiento de la circulación, así como el tratamiento para la acidosis.

 

Lista de excipientes

Cloruro de sodio.Acido clorhídrico, para ajuste del pH.Hidróxido de sodio, para ajuste del pH.Agua para inyección.

 

Incompatibilidades

Debido a la falta de estudios de compatibilidad, Naropin Polyamp Sol. Iny. Intratecal 5 Mg/Ml no debe diluirse ni mezclarse con otros medicamentos. Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas ya que Ropivacaína muestra escasa solubilidad a pH > 6,0.

 

Período de validez

3 años

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

 

Contenido del envase

Ampollas de polipropileno de 10 ml, en blisters estériles de 5 y 10 ampollas.En España no se comercializan todos los formatos.Las ampollas de polipropileno están especialmente diseñadas para ajustarse a los tipos de cierre de jeringa “Luer lock” y “Luer fit”.

 

Instrucciones de uso

NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal solución inyectable no contiene conservantes y está destinado sólo para un único uso. Desechar cualquier solución no utilizada.Naropin Polyamp Sol. Iny. Intratecal 5 Mg/Ml deberá inspeccionarse visualmente antes de su empleo. Así, la solución sólo deberá utilizarse si es transparente, está prácticamente libre de partículas, y si el envase no presenta desperfectos.El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave. Se deberá escoger un envase en blister cuando se requiera un entorno estéril.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

NAROPIN POLYAMP 50 mg intratecal solución inyectable: 66.005.

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: Marzo 2004Fecha de la última renovación: 15 Septiembre 2005

 

Fecha de revisión del texto

Febrero 2006

 

Precio de Naropin

Naropin Polyamp 50 mg Intratecal Solución inyectable, ampollas de polipropileno de 10 ml, en blisters estériles conteniendo 5 y 10 ampollas, p.v.p. 19,90 € p.v.p. (i.v.a.) 20,70 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Condiciones de prestación normales.