Navelbine cápsulas Blanda 20 Mg

 

¿Cómo se presenta Navelbine?

Cápsulas blandas.Navelbine 20 mg:Cápsula blanda marrón con la impresión N20.Navelbine 30 mg:Cápsula blanda rosa con la impresión N30.

 

¿Para que sirve Navelbine? Indicaciones terapéuticas

Cáncer de mama avanzado en monoterapia, tras recaída o refractariedad a un régimen quimioterápico que incluya antraciclinas y taxanos.Cáncer de pulmón no microcítico estadio III o IV en monoterapia o en combinación con carboplatino o cisplatino. El uso de vinorelbina cápsulas será considerado en los casos en que no sea posible la administración de vinorelbina intravenosa.

 

¿Cómo tomar Navelbine?

Se recomienda tomar Navelbine Cápsulas blandas bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia.Navelbine Cápsulas blandas es una alternativa al tratamiento con Navelbine Inyectable, siempre y cuando la administración intravenosa presente problemas psicológicos o prácticos.Basándose en estudios farmacocinéticos, se ha demostrado que la dosis oral de 60 mg/m2 corresponde a 25 mg/m2 y que 80 mg/m2 corresponde a 30 mg/m2 de la forma intravenosa.Uso en adultos:Como agente único, la posología recomendada es:Primeras tres administraciones: 60 mg/m2de superficie corporal, administrados una vez por semana.Siguientes administraciones: después de la tercera administración, se recomienda aumentar la dosis de Navelbine Cápsulas blandas a 80 mg/m2 una vez por semana, excepto en aquellos pacientes cuyo recuento de neutrófilos haya descendido una vez por debajo de 500/mm3, o se sitúe más de una vez entre 500 y 1.000/mm3, durante las tres primeras administraciones de 60 mg/m2 de acuerdo a la Tabla 1.Tabla 1
Para cualquier administración en que se ha previsto administrar 80 mg/m2, si el recuento de neutrófilos desciende por debajo de 500/mm3 o se sitúa más de una vez entre 500 y 1.000/mm3 la administración habría de retrasarse hasta la recuperación y la dosis reducirse de 80 a 60 mg/m2 por semana durante las siguientes 3 administraciones. Tabla 2 Tabla 2
Es posible incrementar nuevamente la dosis de 60 a 80 mg/m2 por semana, si el recuento de neutrófilos no ha descendido ninguna vez por debajo de 500/mm3, o no se ha situado más de una vez entre 500 y 1.000/mm3 durante las 3 administraciones en dosis de 60 mg/m2, según se ha especificado previamente respecto de las primeras 3 administraciones.En terapia combinada:Se demostró que la dosis oral de 80 mg/m2 se corresponde a 30 mg/m2 de la forma intravenosa y 60 mg/m2 a 25 mg/m2 y ésta ha sido la base para los regímenes de combinación.Para regímenes de combinación, la dosis y la frecuencia de administración se adaptarán al protocolo de tratamiento.Se dispone de cápsulas que contienen diferentes dosificaciones de vinorelbina base (20 y 30 mg), a fin de poder elegir la combinación adecuada para la correcta dosificación.La Tabla 3 muestra la dosis necesaria para distintos intervalos de superficie corporal (Sup. Corp.)Tabla 3 60 mg/m22 80 mg/m22 Sup. Corp. (m2) Dosis (mg) Dosis (mg) 0,95 a 1 
Uso en ancianos:La experiencia clínica no ha detectado diferencias importantes entre los pacientes ancianos respecto a la tasa de respuesta, aunque no puede excluirse una mayor sensibilidad de algunos de estos pacientes. Uso en niños:No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños por lo que no se recomienda su uso.Uso en pacientes con insuficiencia hepática:El impacto de las alteraciones hepáticas en la farmacocinética no ha sido evaluado con Navelbine Cápsulas blandas, por lo que no existen recomendaciones concretas para el ajuste de dosis. Debido a que Navelbine se metaboliza principalmente por el hígado, es de esperar que la exposición al fármaco aumente en caso de insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución. En pacientes con insuficiencia hepática grave no se recomienda su uso (ver Contraindicaciones). Uso en pacientes con insuficiencia renal:Puesto que la excreción renal es minoritaria, no hay justificación farmacocinética para reducir la dosis de Navelbine Cápsulas blandas en pacientes con la función renal alterada. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave se recomienda precaución.Administración:Navelbine Cápsulas blandas se ha de administrar por vía oral.Navelbine Cápsulas blandas debe tragarse con agua, sin masticar, ni chupar, ni disolver la cápsula. Se recomienda tomar la cápsula con algo de comida.Deben seguirse unas determinadas instrucciones para utilizar Navelbine Cápsulas blandas (ver Instrucciones de uso y manipulación y eliminación).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Navelbine?

Hipersensibilidad a vinorelbina, a otros alcaloides de la vinca o a alguno de los excipientes.Enfermedad que afecte de manera significativa la absorción gastrointestinal.Antecedentes de resección quirúrgica significativa del estómago o del intestino delgado.Recuento de neutrófilos

 

Advertencias y precauciones

Dado que el mayor riesgo asociado a Navelbine Cápsulas blandas es la inhibición del sistema hematopoyético, debería realizarse un seguimiento hematológico estricto durante el tratamiento (determinación del nivel de hemoglobina, leucocitos, neutrófilos y recuento de plaquetas el día de cada nueva administración). Ver Posología y método de administración.Si el recuento de neutrófilos es inferior a 1.500 /mm3 y/o el recuento de plaquetas está entre 75.000 y 100.000/mm3, debe retrasarse el inicio del tratamiento hasta la recuperación. Durante los estudios clínicos en los que los tratamientos se iniciaron con 80 mg/m2, algunos pacientes desarrollaron complicaciones por una neutropenia excesiva. Por lo tanto, se recomienda que la dosis inicial sea de 60 mg/m2, aumentando a 80 mg/m2 en el caso de que ésta se tolere bien (ver Posología y forma de administración).Si los pacientes presentan signos o síntomas que sugieren infección, debe realizarse un examen inmediato.Debe tenerse especial cuidado al prescribir este fármaco a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica. Antes de iniciar el tratamiento debe considerarse la relación beneficio/riesgo.Navelbine Cápsulas blandas no debe administrarse concomitantemente con radioterapia si el campo de tratamiento incluye el hígado.Cuando Navelbine Cápsulas blandas se administra junto con otros medicamentos existe la posibilidad de que se produzcan interacciones (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).En caso de vómito a las pocas horas de la toma del fármaco, no repetir nunca la administración de esta dosis. El tratamiento de soporte (como la metoclopramida o los setrones vía oral) puede reducir la aparición de vómitos.Navelbine cápsulas Blanda 20 Mg contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis (5 mg por cápsula blanda de 20mg, 7,5 mg por cápsula blanda de 30 mg).Navelbine cápsulas Blanda 20 Mg contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar Navelbine cápsulas Blanda 20 Mg.Si el paciente mastica o chupa la cápsula, o la disuelve por error, enjuagar la boca con agua o, preferentemente, con solución salina normal. El contenido de la cápsula es irritante, por lo que si ésta se rompe o se altera, el líquido puede causar lesión si entra en contacto con la piel, mucosas u ojos. Las cápsulas alteradas no deben tragarse y deben devolverse a la farmacia o al médico, para que sigan el procedimiento habitual de destrucción de la vinorelbina. Si tiene lugar algún contacto con el contenido de la cápsula, proceder al lavado inmediato con agua abundante o, preferentemente, con solución salina normal.

 

Interacciones

Aunque no se dispone de experiencia clínica, la combinación de Navelbine Cápsulas blandas con otros fármacos de toxicidad medular conocida, es posible que potencie los efectos adversos mielosupresores. Estudios anteriores de Navelbine Inyectable con cisplatino demostraron que la incidencia de granulocitopenia de esta combinación fue superior a la observada con Navelbine en monoterapia.El CYP 3A4 está muy implicado en el metabolismo de Navelbine. La asociación con agentes inductores como rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hypericum perforatum (Hierba de San Juan), o inhibidores de esta isoenzima como ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina puede reducir o aumentar la concentración plasmática de aquellos medicamentos que son metabolizados por esta isoenzima.Cuando se combina con antieméticos (metoclopramida o antagonistas del 5HT3), la farmacocinética de Navelbine no se ve modificada.Interacción con la comida: la ingestión simultánea de comida no afecta la absorción de vinorelbina. No se recomienda una ingesta de grandes cantidades de zumo de pomelo.

 

¿Puedo tomar Navelbine durante el embarazo y la lactancia?

En estudios de reproducción con animales, Navelbine fue letal para embriones y fetos, y fue también teratogénico. Por tanto, Navelbine Cápsulas blandas está contraindicado durante el embarazo. Si el embarazo tiene lugar durante el tratamiento, debe ofrecerse asesoramiento genético.Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.Se desconoce si Navelbine pasa a la leche materna.La lactancia debe interrumpirse antes de iniciar el tratamiento con Navelbine Cápsulas blandas.

 

¿Se puede conducir tomando Navelbine?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Navelbine

En monoterapia, la incidencia general de reacciones adversas se determinó a partir de estudios clínicos en 210 pacientes (76 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y 134 pacientes con cáncer de mama) que recibieron el esquema recomendado de Navelbine Cápsulas blandas (las tres primeras administraciones de 60 mg/m2/semana, seguidas de 80 mg/m2/semana). Las reacciones adversas son dosis dependientes.Las reacciones adversas de las que se ha informado en más de un caso aislado se enumeran a continuación, clasificadas por sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (>1/10), común (>1/100,

 

Sobredosis de Navelbine

No se ha presentado ningún caso de sobredosificación con Navelbine Cápsulas blandas, sin embargo, la sobredosificación con Navelbine Cápsulas blandas puede producir una hipoplasia de médula ósea a veces asociada con infección, fiebre e íleo paralítico.Deben instaurarse las medidas de soporte generales que el médico considere necesarias junto con transfusión de sangre, factores de crecimiento y terapia antibiótica de amplio espectro. No se conoce la existencia de un antídoto para la sobredosificación de Navelbine Cápsulas blandas.

 

Lista de excipientes

Solución de llenado: etanol anhidro, agua purificada, glicerol (E-422) y macrogol 400.Cubierta de la cápsula de 20 mg: gelatina, glicerol 85%, D-sorbitol y 1,4-sorbitano como Anidrisorb 85/70, agentes colorantes: óxido de hierro amarillo (E-172) y dióxido de titanio (E-171), triglicéridos de cadena media y fosfatidilcolina, glicéridos y etanol como PHOSAL 53 MCT.Cubierta de la cápsula de 30 mg: gelatina, glicerol 85%, D-sorbitol y 1,4-sorbitano como Anidrisorb 85/70, agentes colorantes: óxido de hierro rojo (E-172) y dióxido de titanio (E-171), triglicéridos de cadena media y fosfatidilcolina, glicéridos y etanol como PHOSAL 53 MCT.Tinta de impresión comestible: ácido carmínico (E-120), hipromelosa y propilenglicol.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

El período de validez del producto es de 3 años.

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC). Mantener el blíster perfectamente cerrado.

 

Instrucciones de uso

Instrucciones para el uso/manipulación. Para abrir el envase a prueba de niños:1. Cortar el blíster a lo largo de la línea punteada negra.2. Quitar la lámina de plástico blando.3. Empujar la cápsula a través de la lámina de aluminio.Las mujeres embarazadas deberán tener especial precaución en evitar el contacto con el contenido de las cápsulas (ver Embarazo y lactancia).La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales para medicamentos anticancerosos. Las cápsulas alteradas no deben tragarse y deben devolverse a la farmacia o al médico para que sigan el procedimiento habitual de destrucción de la vinorelbina.

 

Fecha de revisión del texto

Febrero 2006.

 

Precio de Navelbine

Navelbine 20 mg Cápsulas blandas, envase con 1 cápsula, 70,56 €.Navelbine 30 mg Cápsulas blandas, envase con 1 cápsula, 105,84 €. Con receta médica. Financiado por la Seguridad Social.