Navixen comprimidos recubiertos 600 Mg

 

¿Cómo se presenta Navixen?

Comprimidos recubiertos.Comprimidos blancos, en forma ovalada y con la inscripción 5046 en una de las caras.

 

Datos clínicos

Toxicología general.Toxicidad aguda: No se observaron muertes en ratas ni ratones tratados con dosis de hasta 3.000 mg/kg ni en perros que recibieron dosis de hasta 1.000 mg/kg.Toxicidad crónica:En estudios de toxicidad crónica, eprosartán no provocó efectos tóxicos en ratas (después de la administración oral de dosis de hasta 1.000 mg/kg/día durante 6 meses). En perros, eprosartán redujo los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) al administrar por vía oral dosis de 30 mg/kg/día o superiores durante 6 meses, aunque dichos parámetros se normalizaron al cabo de un año a pesar de continuar con la administración dNavixen comprimidos recubiertos 600 Mg.Reprotoxicidad:En conejas preñadas, se ha demostrado que eprosartán produce mortalidad materna y fetal a la dosis de 10 mg/kg/día únicamente durante las últimas fases de la gestación. Esto se debe probablemente a los efectos sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Con 3 mg/kg/día, se observaron efectos tóxicos en la madre pero no en el feto.Genotoxicidad:En una serie de pruebas in vivo e in vitro no se ha observado genotoxicidad.Carcinogenicidad:No se ha observado carcinogenicidad en ratas y ratones que recibieron hasta 600 y 2.000 mg/kg/día, respectivamente, durante 2 años.

 

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

 

¿Cómo tomar Navixen?

La dosis recomendada es de 600 mg de eprosartán una vez al día.En la mayoría de los pacientes, la reducción máxima de la presión arterial se consigue al cabo de 2 ó 3 semanas de tratamiento.Puede utilizarse solo o en combinación con otros antihipertensivos. En particular, la adición de un diurético del tipo de las tiazidas, tal como la hidroclorotiazida, o de un antagonista del calcio, tal como el nifedipino de liberación sostenida, ha mostrado tener un efecto aditivo con eprosartán.Ancianos: no se requiere ajustar la dosis en personas de edad avanzada.Dosificación en pacientes con alteraciones hepáticas: existe una experiencia limitada en los pacientes con insuficiencia hepática. En el caso de insuficiencia hepática de leve a moderada no se requiere ajuste de la dosis (ver Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas).Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Navixen?

Hipersensibilidad conocida a eprosartán o a cualquier componente de la especialidad.Insuficiencia hepática grave.Embarazo y lactancia (ver Embarazo y lactancia).

 

Advertencias

Trastornos hepáticos.Existe una experiencia limitada en los pacientes con insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones). No se precisa ajustar la dosis en el caso de insuficiencia hepática leve o moderada.Trastornos renales.En caso de insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina

 

Interacciones

El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sales sustitutivas que contengan potasio u otros fármacos que aumenten los niveles séricos de potasio (p. ej.: heparina), puede conllevar un aumento en el potasio sérico (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).El efecto antihipertensivo puede ser potenciado por otros antihipertensivos. Se han registrado efectos tóxicos y un aumento reversible de las concentraciones séricas de litio durante la administración simultánea de preparados de litio e inhibidores de la ECA. Aunque no se dispone de información suficiente respecto a la administración conjunta de eprosartán y preparados con litio, se recomienda monitorizar los niveles séricos de litio de los pacientes que reciban ambos fármacos.

 

¿Puedo tomar Navixen durante el embarazo?

Embarazo:No se dispone de experiencia de uso de Navixen 600 mg durante el embarazo.Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de la gestación. Como ocurre con otros fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, Navixen 600 mg no debe administrarse a embarazadas y, si se comprueba una gestación, el tratamiento debe suspenderse tan pronto como sea posible.Lactancia:Navixen 600 mg no debe administrarse durante el período de lactancia, ya que se desconoce si se excreta a través de la leche humana (ver Contraindicaciones).

 

Efectos

No se ha estudiado el efecto de eprosartán sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, pero atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que dicha capacidad resulte afectada. Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente durante el tratamiento de la hipertensión, se pueden producir mareos o cansancio.

 

Reacciones

La incidencia global de reacciones adversas comunicadas con eprosartán fue comparable a la del placebo, en ensayos controlados con placebo. Las reacciones adversas fueron, normalmente, de carácter leve y transitorio y solamente se requirió la supresión del tratamiento en el 4,1% de los pacientes tratados con eprosartán en ensayos controlados con placebo (6,5% para placebo). Las frecuencias indicadas en el texto se basan en números no corregidos de los ensayos controlados con placebo.En ensayos clínicos se comunicaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según su frecuencia utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Navixen

Se dispone de datos limitados en relación con la sobredosificación en seres humanos. La manifestación más probable de la sobredosificación sería la hipotensión. En caso de aparecer hipotensión sintomática, debería administrarse tratamiento de soporte.

 

Propiedades farmacodinámicas

Clase farmacoterapéutica: agente antihipertensivo, código ATC, C09CA02.El eprosartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II, sintético, no tetrazol no bifenilo y activo por vía oral.La angiotensina II desempeña una función muy importante en la fisiopatología de la hipertensión. La angiotensina II se une selectivamente al receptor AT1 en numerosos tejidos (p. ej., la musculatura lisa vascular, las suprarrenales, riñón y corazón) y tiene importantes efectos biológicos, como vasoconstricción, retención de sodio y liberación de aldosterona.El eprosartán antagonizó el efecto de la angiotensina II sobre la presión arterial, el flujo sanguíneo renal y la secreción de aldosterona en voluntarios sanos. En pacientes hipertensos, se consigue un control similar de la presión arterial cuando se administra eprosartán como dosis única o en dos tomas. El control de la presión arterial se mantiene de una forma uniforme y constante durante 24 horas. La suspensión del tratamiento con eprosartán no provoca un incremento rápido de rebote de la presión arterial.Eprosartán se evaluó en pacientes con hipertensión leve o moderada (PAD ≥95 mm Hg y

 

Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta después de una dosis oral única de 300 mg de eprosartán es de aproximadamente un 13% debido a que la absorción por vía oral es limitada. Las concentraciones plasmáticas máximas de eprosartán se alcanzan 1 ó 2 horas después de una dosis oral en ayunas. Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis entre 100 y 200 mg y menos proporcionales con dosis de 400 y 800 mg. La semivida terminal de eliminación del eprosartán después de la administración oral es normalmente de 5 a 9 horas. Si se emplea de forma prolongada, el eprosartán no se acumula significativamente. La administración de Navixen comprimidos recubiertos 600 Mg con las comidas retrasa la absorción y produce cambios poco importantes (

 

Lista de excipientes

El núcleo de los comprimidos contiene: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, crospovidona.El recubrimiento contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

No precisa condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Envase conteniendo 28 comprimidos.Blíster opaco PVC/Aclar.

 

Instrucciones de uso

Ninguna.

 

Titular de la autorización

Ferrer Internacional, s.a.Gran Vía Carlos III, 94. 08028 Barcelona.

 

Número de la autorización

63.508.

 

Fecha de la primera autorización

4 de diciembre de 2000.

 

Fecha de revisión del texto

Febrero de 2003.

 

Precio de Navixen

Navixen 600 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos, p.v.p.(i.v.a.) 23,78 €.Coste tratamiento por día: p.v.p. 0,85 €.