Nitro-Dur 15 Parche Transdrmico 120 Mg/Parche

 

¿Cómo se presenta Nitro-Dur?

Parche transdérmico tópico que libera las siguientes cantidades de nitroglicerina:NITRO-DUR® 5, 0.2 mg/h ( 5 mg/24 h), 10 cm2NITRO-DUR® 10, 0.4 mg/h (10 mg/24 h), 20 cm2NITRO-DUR® 15, 0.6 mg/h (15 mg/24 h), 30 cm2

 

Datos clínicos

Se ha empleado piel de cadáver humano para determinar la cinética de difusión in vitro (penetración cutánea) de NITRO-DUR®. El estudio sugiere que el parche de nitroglicerina actúa como reservorio de este compuesto y que la propia piel del paciente contiene el mecanismo de control de la velocidad de liberación hacia el órgano diana.En un estudio de irritación dérmica realizado en conejos se aplicó el parche transdérmico NITRO-DUR®, polímero A, polímero B, polímero C o polímero D en una zona rasurada intacta y en otra abrasionada de la piel de los animales. Estos cuatro polímeros constituyen el adhesivo polimérico acrílico de NITRO-DUR®. El eritema, las escaras y el edema se evaluaron a las 24 y 72 horas después de la aplicación y se calculó la puntuación de irritación primaria para cada prueba mediante la metodología de Draize convencional.Estudios de irritación dérmica con NITRO-DUR®
Se observó que ninguno de estos materiales de ensayo eran irritantes cutáneos primarios. Se encontró que el propio NITRO-DUR® no era irritante, mientras que los polímeros no eran irritantes o lo eran ligeramente. Estos datos permiten sugerir que NITRO-DUR® posee un bajo potencial de irritación cutánea en su utilización clínica.El potencial hipersensibilizante de NITRO-DUR® y sus polímeros (A, B, C y D) fue verificado mediante métodos de bioensayo convencionales en cobayas. NITRO-DUR® y los polímeros A y B se evaluaron mediante el test de Maguire modificado y los polímeros C y D por medio de la prueba de Buehler modificada. Otros grupos de animales fueron sensibilizados mediante un alergeno conocido (es decir, control positivo empleando los mismos métodos para verificar la sensibilidad del sistema de prueba).Los resultados de estos estudios de sensibilización indican que no existen pruebas de hipersensibilidad de contacto retardada producida por NITRO-DUR® o cualquiera de sus componentes del adhesivo polimérico.Carcinogénesis y mutagénesis: no se han efectuado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la nitroglicerina ni tampoco se ha estudiado su potencial mutagénico.

 

Indicaciones

Tratamiento preventivo de la angina de pecho ya sea en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antianginosos.

 

¿Cómo tomar Nitro-Dur?

a. Adultos, incluyendo ancianos:La dosis inicial recomendada es de un parche de NITRO-DUR® 5 (0.2 mg/h) al día. En algunos pacientes puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis para alcanzar un óptimo efecto terapéutico. NITRO-DUR® puede emplearse de manera continua o intermitente. Los pacientes bajo tratamiento continuo de 24 horas con nitratos, sin signos de tolerancia a estos fármacos pueden proseguir con este régimen siempre que se mantenga la respuesta clínica. Sin embargo, se ha observado atenuación del efecto en algunos pacientes tratados con formulaciones de liberación prolongada. En pacientes de este tipo puede ser más apropiado instaurar un tratamiento intermitente. Bajo estas circunstancias, NITRO-DUR® se aplica diariamente durante un período de aproximadamente 12 h. A continuación se retira el parche para permitir un intervalo libre de nitratos de 12 horas, que puede oscilar entre 8 y 12 horas, según los pacientes.En enfermos con angina nocturna puede ser beneficioso un tratamiento durante toda la noche con un intervalo libre de nitratos durante el día. En este grupo de pacientes puede requerirse un tratamiento antianginoso adicional durante el día.Los pacientes con angina grave pueden requerir otros tratamientos antianginosos durante los intervalos libres de nitratos.Para la aplicación de NITRO-DUR® cualquier zona de la piel puede ser adecuada siempre que esté intacta; la zona recomendada es el tórax o la cara externa del brazo. Las zonas de aplicación deben rotarse diariamente y rasurarse, si fuese necesario. Los parches de NITRO-DUR® no deberán aplicarse en la parte distal de las extremidades.Los parches de NITRO-DUR® se aplican sólo sobre la piel intacta una vez retirados de su envoltura protectora. Con las líneas marrones de la cubierta orientadas hacia la persona que los aplica, se doblan los bordes para romper la cubierta a lo largo de la línea marrón. Se separan ambas mitades de la cubierta y se aplica el parche firmemente sobre la piel. Después de cada aplicación las manos deberán lavarse cuidadosamente. Se indicará a los pacientes que tomen la precaución de retirar los parches cuidadosamente y que eviten su aplicación o empleo accidental.b. NiñosNo se recomienda el empleo de parches transdérmicos de NITRO-DUR® en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Nitro-Dur?

NITRO-DUR® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los nitratos y en aquellos pacientes con anemia grave. Está asimismo contraindicado en hipotensión grave, hipertensión endocraneal e insuficiencia miocárdica debida a obstrucción valvular o del flujo de salida del ventrículo izquierdo.Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la administración concomitante de preparados con sildenafilo para la disfunción eréctil (ver Sección interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Advertencias

NITRO-DUR® sólo se empleará bajo estricta vigilancia clínica y/o monitorización hemodinámica en pacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva. NITRO-DUR® no está indicado para el tratamiento de urgencia de las crisis agudas de angina. NITRO-DUR® debe retirarse antes de proceder a la desfibrilación o cardioversión, para evitar la formación de arcos, y antes de la diatermia. El tratamiento con nitratos puede agravar la angina provocada por la cardiomiopatía hipertrófica. Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento de la frecuencia de angina durante los períodos en los que el parche no está colocado. En tales casos, es aconsejable el empleo de tratamiento antianginoso concomitante. En algunos pacientes puede ocurrir hipotensión grave, sobre todo en la posición de pie, incluso con la administración de pequeñas dosis de nitroglicerina. Así pues, NITRO-DUR® habrá de emplearse con precaución en pacientes con una posible depleción de volumen como consecuencia de tratamiento con diuréticos y en aquellos con baja presión arterial sistólica (es decir, inferior a 90 mm Hg). Junto con la hipotensión inducida por nitroglicerina puede presentarse bradicardia paradójica y aumento de la angina de pecho. Deben extremarse las precauciones en pacientes con hipoxemia arterial por anemia grave y en pacientes con hipoxemia y un desequilibrio ventilación/perfusión por enfermedad pulmonar o insuficiencia cardíaca isquémica, en los cuales puede estar reducida la biotransformación de nitroglicerina. Es posible observar tolerancia cruzada con otros nitratos.

 

Interacciones

El uso concomitante de nitratos con otros fármacos vasodilatadores, alcohol, diuréticos, compuestos antihipertensivos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, calcioantagonistas o fenotiacinas, puede originar efectos hipotensores aditivos. El sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores cuando se administra con fármacos dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina-monofosfato cíclico (GMPc). Los pacientes en tratamiento con este preparado, no deben recibir simultáneamente preparados con sildenafilo (ver Sección de Contraindicaciones).

 

¿Puedo tomar Nitro-Dur durante el embarazo?

No se sabe si el parche transdérmico de NITRO-DUR® puede afectar la capacidad reproductora o provocar daño fetal. Por esta razón, sólo debe administrarse a las embarazadas si los beneficios potenciales para la madre compensan claramente los posibles riesgos para el feto. Se desconoce si la nitroglicerina se excreta en la leche materna; por la tanto, deben extremarse las precauciones cuando se administra NITRO-DUR® a madres en período de lactancia.

 

Efectos

En aquellos casos de hipotensión arterial que puede producir mareos o debilidad, debe alertarse al paciente respecto a la conducción de automóviles y manejo de maquinarias.

 

Reacciones

La cefalea es la reacción adversa más frecuente con NITRO-DUR®, particularmente a dosis altas y al comienzo del tratamiento. Puede presentarse rubor facial. Además, pueden ocurrir episodios transitorios de mareos y sensación de embotamiento que posiblemente guarden relación con cambios en la presión arterial. Aunque la hipotensión arterial es rara, puede ser lo suficientemente grave como para justificar la interrupción del tratamiento. Se ha comunicado la aparición de síncope y taquicardia refleja aunque no son frecuentes. Puede observarse irritación en la zona de aplicación, aunque raramente es intensa. Es posible la aparición de reacciones de hipersensibilidad.

 

Sobredosis de Nitro-Dur

No es probable la aparición de síntomas por sobredosificación debido al tipo de formulación del parche transdérmico NITRO-DUR®. Además, en caso de que aparecieran los síntomas, pueden ser rápidamente eliminados con la retirada del parche.Las dosis altas de nitroglicerina pueden producir hipotensión grave, síncope y metahemoglobinemia. También puede producirse hipertensión endocraneal acompañada de síntomas cerebrales.El tratamiento consiste en la retirada del parche o en la reducción de la dosis en función de la gravedad. La limpieza minuciosa de la piel subyacente puede reducir la absorción más rápidamente después de quitar el parche.La disminución de la presión arterial o los signos de shock que pudieran producirse pueden controlarse con medidas generales de apoyo o de reanimación. La adrenalina o productos similares no son eficaces para hacer revertir las crisis hipotensoras graves que se presentan como consecuencia de la sobredosificación.

 

Propiedades farmacodinámicas

La nitroglicerina (como otros nitratos orgánicos) es un dilatador potente de la musculatura lisa vascular. El efecto sobre las venas es mayor que el producido sobre el de las arterias lo que conduce a una disminución de la precarga cardíaca. La resistencia vascular sistémica apenas se modifica, la frecuencia cardíaca no cambia o disminuye ligeramente y la resistencia vascular pulmonar disminuye consecuentemente.En individuos normales o con arteriopatía coronaria (sin insuficiencia cardíaca) la nitroglicerina disminuye ligeramente el gasto cardíaco. Las dosis que no modifican la presión arterial sistémica producen a menudo dilatación arteriolar en la cara y en el cuello lo que origina rubor. La dilatación de las arteriolas meníngeas puede explicar las cefaleas que a menudo se presentan. La administración de dosis altas de nitroglicerina reduce la presión arterial y el flujo cardíaco ocasionando palidez, debilidad, mareos y activación de los reflejos simpáticos compensadores. A veces, puede presentarse un notable efecto hipotensor, especialmente en la bipedestación.

 

Propiedades farmacocinéticas

La nitroglicerina se hidroliza rápidamente por acción de enzimas hepáticas que constituyen un factor primordial en la biodisponibilidad. Las concentraciones máximas de nitroglicerina después de la administración sublingual se alcanzan en 4 minutos en el hombre, con una vida media de 1 a 3 minutos. La administración transdérmica, en un principio con preparados en pomada y más recientemente con sistemas de liberación prolongada, proporciona una vía alternativa para evitar la circulación hepática, con una absorción gradual a más largo plazo, proporcionando una dosificación profiláctica. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio de alrededor de 200 pg/ml se alcanzan en aproximadamente dos horas de la aplicación del parche transdérmico NITRO-DUR® de 20 cm2 y se mantienen durante las 24 horas en las que el parche se mantiene aplicado sobre la piel. La propia piel controla la velocidad de absorción.La nitroglicerina se metaboliza rápidamente, particularmente por efecto de la glucotionitrato reductasa, con la formación de metabolitos de nitrato de glicerina y nitrato inorgánico. Dos metabolitos activos, el 1,2- y el 1,3-dinitrogliceroles, productos de la hidrólisis, parecen ser menos potentes como vasodilatadores que el nitroglicerina aunque poseen vidas medias más largas. Los dinitratos se metabolizan posteriormente a mononitratos (biológicamente inactivos respecto al sistema cardiovascular) y finalmente a glicerina y dióxido de carbono. La eliminación se produce casi completamente por vía urinaria.

 

Lista de excipientes

Componentes del adhesivo: Polímero C de butilacrilato, polímero D de butilacrilato, poliacrilato de sodio (polímero A), resina de melamina/formaldehído (polímero B), agua purificada Ph Eur.Transportador: Saranex de color canelaLa superficie adhesiva de NITRO-DUR® está cubierta por una capa de liberación de cloruro de polivinilo siliconado y encerrado en una bolsa sellada de laminado de papel / polietileno / aluminio.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

24 meses

 

Almacenamiento

Almacenar entre 15ºC y 30ºC. No refrigerar.

 

Contenido del envase

Los sistemas de liberación farmacológica transdérmica de NITRO-DUR® se acondicionan individualmente en bolsas de laminado de papel/polietileno/aluminio y se envasan en cajas.NITRO-DUR® 5, parches de 10 cm2, conteniendo 40 mg de nitroglicerina y liberando 5 mg/24 horas. Envase con 30 parches.NITRO-DUR® 10, parches de 20 cm2, conteniendo 80 mg de nitroglicerina y liberando 10 mg/24 horas. Envase con 30 parches.NITRO-DUR® 15, parches de 30 cm2, conteniendo 120 mg de nitroglicerina y liberando 15 mg/24 horas. Envase con 30 parches.

 

Instrucciones de uso

Los parches de NITRO-DUR® se aplican sólo sobre la piel intacta una vez retirados de su envoltura protectora. Con las líneas marrones de la cubierta orientadas hacia la persona que los aplica, se doblan los bordes para romper la cubierta a lo largo de la línea marrón. Se separan ambas mitades de la cubierta y se aplica el parche firmemente sobre la piel. Después de cada aplicación las manos deberán lavarse cuidadosamente. Se indicará a los pacientes que tomen la precaución de desechar los parches y que eviten su aplicación o empleo accidental.

 

Titular de la autorización

Schering-Plough S.A. Carretera Nacional I, Km 36 San Agustín de Guadalix MADRID

 

Fecha de la primera autorización

Enero 1994

 

Precio de Nitro-Dur

Nitro-dur® 5 mg. 30 Parches, p.v.p.17,79 € p.v.p. (i.v.a.): 18,50 € Nitro-dur® 10 mg. 30 Parches, p.v.p.. 22,98 € p.v.p. (i.v.a.): 23,90 € Nitro-dur®15 mg. 30 Parches, p.v.p.:26,94 € p.v.p. (i.v.a.): 28,02 €CON RECETA MÉDICA. REEMBOLSADO POR LA SEGURIDAD SOCIAL. TRATAMIENTO LARGA DURACIÓN. APORTACIÓN ESPECIAL