Nitroderm Tts 10 Parche Transdrmico 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Nitroderm?

Parches transdérmicos.

 

¿Para que sirve Nitroderm? Indicaciones terapéuticas

Angina de pecho Como monoterapia o en combinación con otros fármacos antianginosos tales como betabloqueantes y/o antagonistas del calcio.

 

¿Cómo tomar Nitroderm?

Normas generales Nitroderm TTS no está indicado para el alivio inmediato de las crisis de angina de pecho; si éstas se presentan, se recurrirá a nitratos de acción rápida.La respuesta a los nitratos varía de paciente a paciente; deberá prescribirse la dosis eficaz más baja. El lugar de aplicación deberá cambiarse regularmente para prevenir una irritación local. En general, se desarrolla una tolerancia o atenuación de los efectos terapéuticos durante la administración continua de nitratos de acción prolongada, incluyendo Nitroderm TTS u otros parches transdérmicos. Para evitar esta tolerancia, se recomienda un período sin parche de 8-12 horas, generalmente por la noche, cada 24 horas. Los ensayos clínicos han demostrado que, en la mayoría de pacientes, la terapia intermitente es más efectiva que la administración continua. La aplicación continua de Nitroderm TTS puede ser la adecuada cuando se pueda garantizar su eficacia clínica a largo plazo. Angina de pecho El tratamiento suele iniciarse con un parche transdérmico de Nitroderm TTS 5 al día. Según la respuesta clínica, la dosis diaria podrá aumentarse a:- un parche de Nitroderm TTS 10 (dosis normal de mantenimiento)- un parche de Nitroderm TTS 15- un parche de Nitroderm TTS 15 + un parche de Nitroderm TTS 5 ó dos parches de Nitroderm TTS 10.Utilización en ancianosNo se dispone de información específica sobre la utilización en ancianos; sin embargo, no hay evidencia que indique que la dosis deba ajustarse en los mismos.Utilización en niñosNo se conocen suficientemente los efectos de Nitroderm TTS en niños, por lo que no puede recomendarse su utilización en este grupo de edad.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Nitroderm?

Hipersensibilidad conocida a la nitroglicerina, y a nitratos orgánicos afines o a alguno de los excipientes de Nitroderm TTS. Insuficiencia circulatoria aguda asociada a marcada hipotensión (shock). Situaciones asociadas a presión intracraneal elevada. Insuficiencia cardíaca debida a obstrucción, como en caso de estenosis aórtica o mitral, o pericarditis constrictiva. Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la administración concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) como sildenafilo (ver Sección Interacciones), ya que los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos vasodilatadores de Nitroderm TTS causando hipotensión grave.

 

Advertencias y precauciones

Al igual que con otros preparados nitrados, cuando se sustituyan los nitratos de acción prolongada por otra forma de medicación, éstos se retirarán gradualmente, al tiempo que se instaurará el nuevo tratamiento. Los parches de Nitroderm TTS contienen una lámina de aluminio. Por lo tanto, antes de aplicar campos magnéticos o eléctricos sobre el cuerpo durante la realización de técnicas como Resonancia Magnética (RMN), cardioversión o desfibrilación eléctrica o diatermia, se retirará el/los parche/s si está/n ubicado/s en el área de aplicación. En casos de infarto de miocardio reciente o de insuficiencia cardíaca aguda, el tratamiento con Nitroderm TTS debe llevarse a cabo bajo vigilancia. HipoxemiaDeberá tenerse precaución en pacientes con hipoxemia arterial debida a anemia grave, ya que en tales pacientes la biotransformación de la nitroglicerina está reducida. De forma similar, se tendrá precaución en pacientes con hipoxemia y con desequilibrio ventilación/perfusión debido a enfermedad pulmonar o a miocardiopatía isquémica. Pacientes con angina de pecho, infarto de miocardio o isquemia cerebral padecen frecuentemente anomalías de las vías respiratorias menores (especialmente hipoxia alveolar). En estas circunstancias, se produce una vasoconstricción pulmonar para desplazar la perfusión desde las áreas hipóxicas alveolares a regiones mejor ventiladas del pulmón. Al ser un potente vasodilatador, la nitroglicerina puede invertir esta vasoconstricción protectora y dar como resultado una perfusión aumentada de las áreas débilmente ventiladas, empeorando el desequilibrio ventilación/perfusión y una posterior disminución de la presión arterial parcial de oxígeno.Cardiomiopatía hipertróficaLa terapia con nitratos puede empeorar una angina secundaria a una cardiomiopatía hipertrófica.Aumento en la frecuencia de la anginaDeberá considerarse la posibilidad de un aumento en la frecuencia de la angina durante los períodos libres de parche. En tales casos, es aconsejable la utilización de una terapia antianginosa concomitante. Tolerancia a la nitroglicerina sublingualCuando se desarrolle una tolerancia a los parches de nitroglicerina, el efecto de la nitroglicerina sublingual sobre la capacidad al ejercicio puede estar parcialmente disminuido.

 

Interacciones

El tratamiento concomitante con otros vasodilatadores directos (p.ej. inhibidores de la PDE5 como sildenafilo), antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos u otros antihipertensores, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes mayores pueden potenciar el efecto de Nitroderm TTS sobre la presión arterial, igual que como puede ocurrir con el consumo de alcohol. La administración simultánea de Nitroderm TTS con dihidroergotamina puede aumentar la biodisponibilidad de ésta. Ello es especialmente importante en pacientes con enfermedad arterial coronaria, dado que la dihidroergotamina antagoniza el efecto de la nitroglicerina y puede conducir a una vasoconstricción coronaria.No puede excluirse la posibilidad de que la ingestión de ácido acetilsalicílico y de fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueda disminuir la respuesta terapéutica a Nitroderm TTS.Los inhibidores de la PDE5 como sildenafilo han demostrado potenciar los efectos hipotensores cuando se administran con fármacos dadores de óxido nítrico (como nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina-monofosfato cíclico (GMPc). Los pacientes en tratamiento con este preparado, no deben recibir simultáneamente preparados con inhibidores de la PDE5 como sildenafilo (ver Sección de Contraindicaciones).

 

¿Puedo tomar Nitroderm durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoComo con cualquier medicación, Nitroderm TTS deberá emplearse con precaución durante el embarazo, especialmente durante los 3 primeros meses.LactanciaNo se sabe si la sustancia activa pasa a la leche materna. El beneficio para la madre deberá ser sopesado frente a los riesgos para el niño.

 

¿Se puede conducir tomando Nitroderm?

Nitroderm TTS, especialmente al inicio del tratamiento, puede menoscabar la capacidad de reacción, p. ej. la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

 

Efectos secundarios de Nitroderm

Las reacciones adversas están clasificadas en orden descendiente de frecuencia, tal como sigue: muy frecuentes: 10 %; frecuentes: 1 % - < 10 %; poco frecuentes: 0,1% - < 1 %; raras: 0,01% - < 0,1 %; muy raras: < 0,01 %.Tabla 1 
• Al igual que otros nitratos, Nitroderm TTS causa frecuentemente cefaleas dosis-dependientes que son debidas a vasodilatación cerebral. Éstas suelen remitir a los pocos días a pesar de mantener el tratamiento. Si las cefaleas persisten durante la terapia intermitente deberán tratarse con analgésicos suaves. Si no responden al tratamiento, deberá reducirse la dosis de nitroglicerina o interrumpir el tratamiento.• Una vez retirado el parche, cualquier pequeño enrojecimiento de la piel desaparecerá normalmente en pocas horas. El lugar de aplicación del parche deberá cambiarse regularmente para prevenir la irritación local.• El ligero aumento del ritmo cardíaco reflejo, puede evitarse recurriendo, si fuera necesario, al tratamiento combinado con un betabloqueante.

 

Sobredosis de Nitroderm

Signos Dosis elevadas de nitroglicerina pueden producir hipotensión grave y taquicardia refleja o colapso y síncope. También se ha informado de metahemoglobinemia tras una sobredosificación accidental. No obstante, con Nitroderm TTS, la membrana de liberación reduce la probabilidad de sobredosificación.TratamientoEl efecto del nitrato con Nitroderm TTS puede ser rápidamente eliminado simplemente retirando el/los parche(s) transdérmico(s).La hipotensión arterial o un colapso pueden ser tratados elevando las piernas del paciente y, si fuera necesario, vendándolas o administrando solución salina.

 

Lista de excipientes

LactosaSilicona fluidaSílice coloidal anhidraCopolímero de etileno-acetato de viniloAdhesivo médico CH 15

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Contenido del envase

Nitroderm TTS 5, Nitroderm TTS 10, Nitroderm TTS 15: envasados individualmente en sobres termosellados de papel/PE/Al/Surlyn.Número de unidades por envase: 7 y 30 parches transdérmicos.

 

Instrucciones de uso

Cada parche de Nitroderm TTS se halla en un sobre sellado. Dicho sobre posee una muesca para facilitar la extracción del parche. Tras retirar la hoja desprendible, se aplicará en una zona de piel limpia, con poco vello, seca e intacta en el tronco o en la parte superior del brazo. Se deberá presionar el parche con la palma de la mano en el lugar de aplicación durante 10-20 segundos. Se dejará transcurrir varios días antes de volver a utilizar de nuevo el mismo lugar de aplicación. En caso que el parche se desprendiera, éste se descartará y se colocará uno nuevo en otro lugar de la piel.En el prospecto para el paciente figura una descripción detallada del uso del parche.Nitroderm TTS debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños antes y después de su uso.

 

Titular de la autorización

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

 

Número de la autorización

Nitroderm TTS 10 parches transdérmicos, Nº Reg. 57.359Nitroderm TTS 15 parches transdérmicos, Nº Reg. 61.449Nitroderm TTS 5 parches transdérmicos, Nº Reg. 57.358

 

Fecha de la primera autorización

Nitroderm TTS 10 parches transdérmicos: 21 julio 1987Nitroderm TTS 15 parches transdérmicos: 12 mayo1997Nitroderm TTS 5 parches transdérmicos: 21 julio 1987

 

Fecha de revisión del texto

Marzo de 2007

 

Precio de Nitroderm

Nitroderm TTS 5 Parches transdérmicos, envase con 7 parches transdérmicos, 4,36 €; envase con 30 parches transdérmicos, 18,50 €.Nitroderm TTS 10 Parches transdérmicos, envase con 7 parches transdérmicos, 5,78 €; envase con 30 parches transdérmicos, 24,26 €. Nitroderm TTS 15 Parches transdérmicos, envase con 7 parches transdérmicos, 7,12 €; envase con 30 parches transdérmicos, 28,68 €.Con receta médica. Tratamiento de larga duración. Reembolsable por el s.n.s.