Nolvadex comprimidosrecubiertos Con Pelcula 10 Mg

 

¿Cómo se presenta Nolvadex?

Comprimidos recubiertos con película.

 

¿Para que sirve Nolvadex? Indicaciones terapéuticas

NOLVADEX está indicado en el tratamiento del cáncer de mama.

 

¿Cómo tomar Nolvadex?

Adultos (incluyendo pacientes geriátricas): La dosis varía de 20 mg a 40 mg administrando 10 ó 20 mg dos veces al día, ó 20 mg una vez al día. Se recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5 años. No obstante, la duración óptima de la terapia con NOLVADEX sigue estando por determinar.Pediatría: NOLVADEX no está indicado para el tratamiento en niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia. (Ver secciones Propiedades farmacodinámicas. y Propiedades farmacocinéticas. en la Ficha Técnica).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Nolvadex?

No debe administrarse NOLVADEX durante el embarazo. Existe un número reducido de informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales después de la administración de NOLVADEX a mujeres, aunque no se ha establecido relación causal. (Ver sección “Embarazo y lactancia”).No se administrará NOLVADEX a pacientes que hayan experimentado hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron NOLVADEX, la menstruación fue suprimida.Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio y sarcoma uterino (principalmente tumores Müllerianos mixtos malignos) en asociación con NOLVADEX. Se desconoce el mecanismo fundamental, pero puede estar relacionado con el efecto similar al estrogénico de NOLVADEX; por lo tanto, cualquier mujer a la que se esté administrando o que previamente se le haya administrado NOLVADEX y que comunique síntomas ginecológicos anormales, especialmente hemorragia vaginal, deberá ser examinada inmediatamente. (Ver sección “Reacciones adversas”).Se deberá advertir a las mujeres de no quedarse embarazadas mientras toman NOLVADEX, por lo que deberán utilizar métodos de barrera u otros métodos anticonceptivos no hormonales, si son potencialmente fértiles. Las pacientes pre-menopáusicas serán examinadas cuidadosamente antes de comenzar el tratamiento, para excluir la posibilidad de embarazo. Igualmente, se deberá informar a las mujeres de los riesgos potenciales para el feto, si se quedaran embarazadas mientras se les administra NOLVADEX o en un período de dos meses desde la suspensión del tratamiento. (Ver sección “Embarazo y lactancia”).En estudios clínicos se ha comunicado un número de segundos tumores primarios en zonas diferentes al endometrio y la mama contralateral, después del tratamiento con Tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama. El significado clínico de esas observaciones permanece sin aclarar.Cuando se administra NOLVADEX en combinación con anticoagulantes tipo cumarínicos, puede presentarse un incremento significativo del efecto anticoagulante, por lo que en este caso se recomienda vigilar cuidadosamente a la paciente. (Ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Cuando se emplea NOLVADEX en combinación con agentes citotóxicos existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos tromboembólicos. (Ver secciones “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción” y “Reacciones adversas”).Un pequeño número de pacientes con metástasis óseas ha desarrollado hipercalcemia cuando se inició la terapia. (Ver sección “Reaciones adversas”).Antes de iniciar tratamiento con Tamoxifeno el médico deberá valorar los antecedentes familiares y factores de riesgo de trombosis que presenta la paciente. En pacientes con un mayor riesgo protrombótico se deberá valorar la pertinencia de instaurar tratamiento anticoagulante profiláctico que estaría siempre justificado en caso de cirugía e inmovilidad prolongada.Si la paciente presenta un episodio de tromboembolismo venoso, deberá retirarse Tamoxifeno de forma inmediata e iniciar tratamiento anticoagulante. La decisión de reintroducir Tamoxifeno deberá tomarse tras el análisis ponderado de la relación beneficio-riesgo para la paciente. En caso de que se decidiera reinstaurar el tratamiento con este fármaco, deberán instaurarse medidas anticoagulantes.En un ensayo clínico no controlado en 28 niñas de 2 a 10 años de edad que presentaban Síndrome de McCune Albright (MAS), se administraron 20 mg una vez al día durante un periodo de hasta 12 meses, aumentando el volumen uterino medio tras 6 meses de tratamiento, y duplicándose al final del estudio de un año de duración. Aunque estos hallazgos son acordes con las propiedades farmacodinámicas de Tamoxifeno, no se ha establecido una relación causal. (Ver sección Propiedades farmacodinámicas. en la Ficha Técnica).

 

Interacciones

Cuando se administra NOLVADEX en combinación con anticoagulantes tipo cumarínicos, puede presentarse un incremento significativo del efecto anticoagulante, por lo que en este caso se recomienda vigilar cuidadosamente a la paciente. (Ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Cuando se emplea NOLVADEX en combinación con agentes citotóxicos existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos tromboembólicos. (Ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”).El uso de Tamoxifeno en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia adyuvante no ha mostrado mayor eficacia en comparación con Tamoxifeno solo.La principal ruta para el metabolismo de Tamoxifeno identificada en humanos, es la demetilación catalizada por los enzimas CYP3A4. Se ha comunicado interacción farmacocinética con el agente inductor de CYP3A4, rifampicina, mostrando una reducción en los niveles plasmáticos de Tamoxifeno. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción con otros fármacos inductores o inhibidores de CYP3A4.En la literatura se ha descrito la interacción farmacocinética con los inhibidores de CYP2D6, mostrando una disminución en los niveles plasmáticos del metabolito activo de tamoxifeno 4-hidroxi-N-desmetiltamoxifeno (endoxifeno). Se desconoce su relevancia en la práctica clínica.

 

¿Puedo tomar Nolvadex durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: NOLVADEX no debe administrarse durante el embarazo. Existe un número escaso de informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales, después de administrar NOLVADEX a mujeres, aunque no ha sido establecida relación causal. (Ver sección “Contraindicaciones”).Los estudios toxicológicos de reproducción en ratas, conejos y monos no han mostrado potencial teratogénico.En modelos de roedores del desarrollo del tracto reproductivo fetal, Tamoxifeno estuvo asociado con cambios similares a los causados por estradiol, etinilestradiol, clomifeno y dietilestilbestrol (DES). Aunque se desconoce la relevancia clínica de estos cambios, algunos de ellos, especialmente la adenosis vaginal, son similares a los observados en mujeres jóvenes, expuestas intraútero a DES y que presentan un riesgo en una proporción de 1 en 1000 de desarrollar carcinoma de células claras de vagina o cervix. Unicamente un reducido número de mujeres embarazadas ha sido expuesto a Tamoxifeno, no comunicándose que tal exposición cause adenosis vaginal posterior o carcinoma de células claras de la vagina o cervix en mujeres jóvenes expuestas intraútero a Tamoxifeno.Se deberá advertir a las mujeres de no quedarse embarazadas mientras toman NOLVADEX, por lo que deberán utilizar métodos de barrera u otros métodos anticonceptivos no hormonales, si son potencialmente fértiles. Las mujeres pre-menopáusicas serán examinadas cuidadosamente antes de comenzar el tratamiento, para excluir la posibilidad de embarazo. Igualmente, se deberá informar a las mujeres de los riesgos potenciales para el feto, si se quedaran embarazadas mientras se les administra NOLVADEX o en un período de dos meses desde la suspensión del tratamiento. (Ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Lactancia: No se conoce si NOLVADEX es excretado en leche humana y, por tanto, el fármaco no se recomienda a mujeres durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o la terapia con NOLVADEX debe ser tomada, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

 

¿Se puede conducir tomando Nolvadex?

No existe evidencia en relación a la alteración de estas habilidades por NOLVADEX.

 

Efectos secundarios de Nolvadex

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Ver Tabla. Frecuencia

 

Sobredosis de Nolvadex

Teóricamente, se podría esperar que la sobredosificación intensificara las reacciones adversas farmacológicas mencionadas anteriormente. Las observaciones en animales muestran que una sobredosificación extrema (100-200 veces la dosis diaria recomendada) puede producir efectos estrogénicos.En la literatura se ha comunicado, que la administración de NOLVADEX a una dosis varias veces superior a la recomendada puede estar asociada con la prolongación del intervalo QT del ECG.No existe antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.

 

Lista de excipientes

Lactosa, Almidón de maíz, Gelatina, Croscarmelosa sódica tipo A, Estearato de magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 300 y Dióxido de titanio.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

5 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.Conservar en el embalaje original.

 

Contenido del envase

NOLVADEX® 10 mg comprimidos recubiertos con película: Cartonaje conteniendo blisters Aluminio/Aluminio de 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película de 10 mg de Tamoxifeno por comprimido.NOLVADEX® 20 mg comprimidos recubiertos con película: Cartonaje conteniendo blisters Aluminio/Aluminio de 30 ó 60, ó 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película de 20 mg de Tamoxifeno por comprimido.

 

Instrucciones de uso

No requiere manipulación especial.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 – Edifico Roble28033 MADRID

 

Número de la autorización

NOLVADEX® 10 mg comprimidos recubiertos con película:53.956NOLVADEX® 20 mg comprimidos recubiertos con película: 58.239

 

Fecha de la primera autorización

NOLVADEX® 10 mg comprimidos recubiertos con película:Julio 1977 / Julio 2007NOLVADEX® 20 mg comprimidos recubiertos con película: Febrero 1989 / Febrero 2007

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2008

 

Precio de Nolvadex

Novaldex 10 mg comprimidos recubiertos con película:30 comprimidos p.v.p. 3,53 €; p.v.p. (i.v.a.) 3,67 €100 comprimidos p.v.p. 11,75 €; p.v.p. (i.v.a.) 12,22 €Novaldex 20 mg comprimidos recubiertos con película:30 comprimidos: p.v.p. 7,04 €; p.v.p. (i.v.a.) 7,32 €60 comprimidos p.v.p. 14,11 €; p.v.p. (i.v.a.) 14,67 €.

 

Condiciones de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Con aportación reducida (cícero).