Normulen comprimidos recubiertos 50/200 Mcg

 

¿Cómo se presenta Normulen?

Comprimidos de administración oral.

 

¿Para que sirve Normulen? Indicaciones terapéuticas

Normulen® está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.

 

¿Cómo tomar Normulen?

Adultos:Un comprimido tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tres veces al día según la severidad de los síntomas. Los comprimidos se tragarán enteros, no masticados.Ancianos/pacientes con función hepática alterada/pacientes con función renal alterada de media a moderada:No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes ya que la farmacocinética no está alterada. No obstante, se recomienda el uso de la dosis más baja posible al comienzo de la terapia y los pacientes con alteración grave renal o hepática deben de ser estrechamente vigilados. (Ver también sección - Reacciones Adversas).Niños:No se ha establecido la seguridad y eficacia de Normulen® en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Normulen?

Normulen® está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o ulceración péptica activa.Normulen® está contraindicado en las mujeres gestantes y en las que piensen quedar embarazadas, ya que Normulen® puede aumentar el tono y contracciones uterinas lo que conduciría al aborto. También puede causar cierre prematuro del conducto arterioso.Normulen® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a diclofenaco, aspirina, otros AINES, misoprostol y otras prostaglandinas.

 

Advertencias y precauciones

Normulen® no será administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un contraceptivo efectivo y advirtiéndoles de los riesgos que pueden sufrir si toman Normulen comprimidos recubiertos 50/200 Mcg al estar embarazadas (ver Contraindicaciones).Normulen®, como otros AINES, puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Este efecto se tendrá en cuenta cuando se determinen los tiempos de hemorragia.Se ha observado en pacientes que toman AINES, incluyendo Normulen®, retención de líquido y edema. Normulen® se utilizará con precaución en pacientes con función cardíaca alterada o con predisposición a retener líquido.Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardíaca o hepática que usen AINES, ya que pueden sufrir deterioro de la función renal. La dosis deberá ajustarse con la cantidad más baja posible y monitorizar la función renal.Todos los pacientes sometidos a tratamientos a largo plazo con AINES, deberán de ser vigilados (función hepática, renal y análisis de sangre), como medida de precaución.Advertencia sobre excipientesNormulen comprimidos recubiertos 50/200 Mcg por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

 

Interacciones

Los AINES pueden atenuar la eficacia de los diuréticos al inhibir la síntesis intrarrenal de las prostaglandinas. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con un aumento de los niveles de potasio sérico, por lo que deberá vigilarse este nivel.Puede aumentar el estado de equilibrio de los niveles de litio y digoxina plasmáticas.Estudios farmacodinámicos con diclofenaco han demostrado que no hay potenciación de los medicamentos antidiabéticos y anticoagulantes administrados por vía oral.Se recomienda precaución cuando se administra metotrexato con AINES, por el posible incremento de su toxicidad por el AINE, como resultado del aumento de los niveles de metotrexato en el plasma.

 

¿Puedo tomar Normulen durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Está contraindicado (ver Contraindicaciones).Lactancia:Normulen® no se administrará durante la lactancia materna.

 

¿Se puede conducir tomando Normulen?

No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Normulen

Gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, flatulencia, vómitos, gastritis, constipación y eructos.La diarrea, que suele ser de intensidad media a moderada y transitoria, puede reducirse ingiriendo Normulen® con el alimento y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio.Hepáticos: se han observado en ocasiones con Normulen®, pero sin evidencia sintomática de alteración hepática, elevaciones significativas clínicamente de SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina o bilirrubina.Renales: como grupo terapéutico, los AINES han sido asociados con patología renal, como necrosis papilar y nefritis intersticial.Aparato reproductor femenino: en la mujer premenopáusica han aparecido menorragia, hemorragia intermenstrual y vaginal y en la mujer posmenopáusica hemorragia vaginal.Otras reacciones adversas: dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Con los AINES son poco frecuentes las reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxia.

 

Sobredosis de Normulen

No se ha determinado la dosis tóxica de Normulen®, por lo que no existe experiencia en caso de una sobredosis. Puede aparecer una intensificación de los efectos farmacológicos. En caso de ingestión masiva de AINES se procederá con medidas sintomáticas. Es razonable reducir la absorción dNormulen comprimidos recubiertos 50/200 Mcg, recientemente ingerido, mediante emesis forzada, lavado gástrico o con carbón activado.

 

Lista de excipientes

Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, estearato magnésico, acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa, crospovidona, anhídrido silícico coloidal, aceite hidrogenado de ricino.

 

Incompatibilidades

Ninguna.

 

Instrucciones de uso

Ninguna.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Andrómaco, S.A.Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid.

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2000.

 

Precio de Normulen

Normulen®, envase con 40 comprimidos, p.v.p. 13,52 €, p.v.p. (i.v.a.) 14,07 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de la Salud. Aportación normal.