Norvas comprimidos 5 Mg

 

¿Cómo se presenta Norvas?

Los comprimidos de Norvas 5 mg son hexagonales blancos, marcados AML y 5 en una cara y Pfizer en la otra cara.Los comprimidos de Norvas 10 mg son hexagonales blancos, ranurados, marcados AML y 10 en una cara y Pfizer en la otra cara.

 

¿Para que sirve Norvas? Indicaciones terapéuticas

Norvas está indicado como tratamiento de primera línea de la hipertensión y puede emplearse como medicamento único para controlar la presión arterial en la mayoría de los pacientes. Los enfermos no suficientemente controlados con un solo antihipertensivo pueden beneficiarse de la adición de Norvas, el cual se ha empleado en asociación con diuréticos tiazídicos, alfabloqueantes, bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.Norvas está indicado como tratamiento de primera línea de la isquemia miocárdica bien sea debida a obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo/vasoconstricción (angina variante o de Prinzmetal) de la vasculatura coronaria. Norvas puede utilizarse cuando el cuadro clínico sugiera un posible componente vasoespástico/vasoconstrictor, aunque éste aún no haya sido confirmado. Norvas puede emplearse sólo, como monoterapia, o asociado con otros antianginosos, en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o a las dosis adecuadas de betabloqueantes.

 

¿Cómo tomar Norvas?

Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es la de 5 mg de Norvas, una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg, según la respuesta individual del paciente.No es necesario el ajuste de la dosis de Norvas cuando se administra simultáneamente con diuréticos tiazídicos, betabloqueadores o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.Uso en ancianos: se recomiendan las dosis normales. Administrado a dosis similares, Norvas se tolera bien, tanto en los sujetos de edad como en otros más jóvenes.Uso en niños: la seguridad y eficacia de amlodipino en niños no se han establecido.Uso en pacientes con insuficiencia hepática: ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.Uso en pacientes con insuficiencia renal: en estos pacientes, Norvas puede utilizarse a dosis normales. Las variaciones de las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de afectación renal. Amlodipino no es dializable.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Norvas?

Norvas está contraindicado en los pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, a amlodipino o a cualquiera de sus excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: como con todos los antagonistas del calcio, en los pacientes con alteración de la función hepática, la semivida de amlodipino está prolongada, y no se han establecido recomendaciones para su dosificación. En consecuencia, en estos pacientes el fármaco deberá administrarse con precaución.

 

Interacciones

Norvas se ha administrado con seguridad junto con: diuréticos tiazídicos, alfabloqueantes, betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos e hipoglucemiantes orales.Datos in vitro procedentes de estudios con plasma humano, indican que amlodipino carece de efectos sobre la unión a las proteínas de los fármacos estudiados (digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina).Estudios especiales: efecto de otros agentes sobre amlodipino. En los estudios clínicos realizados con amlodipino no se ha comprobado cambios en los parámetros farmacocinéticos del mismo al administrarse conjuntamente con cimetidina, zumo de pomelo, antiácidos.Sildenafilo: una dosis única de 100 mg de sildenafilo en sujetos con hipertensión esencial no afectó a los parámetros farmacocinéticos de amlodipino. Cuando se usaron conjuntamente amlodipino y sildenafilo, cada agente independientemente mostró sus propios efectos sobre el descenso de la presión arterial.Estudios especiales. Efecto de amlodipino sobre otros agentes:Atorvastatina: la administración conjunta de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de atorvastativa no cambió significativamente los parámetros farmacocinéticos basales de atorvastatina.Digoxina: la administración conjunta de amlodipino con digoxina no cambió los niveles séricos de digoxina o el aclaramiento renal de digoxina en voluntarios sanos.Etanol (alcohol): dosis únicas y múltiples de 10 mg de amlodipino no tuvieron un efecto significativo sobre las propiedades farmacocinéticas del etanol.Warfarina: la administración conjunta de amlodipino con warfarina no modificó el efecto de la warfarina sobre el tiempo de respuesta a la protombina.Ciclosporina: estudios de farmacocinética con ciclosporina demuestran que amlodipino no modifica de forma significativa la farmacocinética de la ciclosporina.Interacciones con pruebas de laboratorio:No se conocen.

 

¿Puedo tomar Norvas durante el embarazo y la lactancia?

La seguridad de amlodipino durante el embarazo o lactancia de la especie humana no se ha establecido. En los estudios de reproducción animal, amlodipino no presenta toxicidad alguna, aparte del retraso del parto y la prolongación del trabajo en la rata con dosis cincuenta veces superiores a las máximas recomendadas para el hombre. Según esto, su administración durante el embarazo sólo se aconseja cuando no haya otra alternativa más segura y cuando la propia patología plantea riesgos mayores para la madre y para el feto.

 

¿Se puede conducir tomando Norvas?

Basado en la experiencia clínica con Norvas, el uso de este preparado no es probable que produzca algún efecto sobre la habilidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, sin embargo se le advertirá al paciente que puede presentar al inicio del tratamiento algunos síntomas de hipotensión, mareos y/o fatigas que afectarían la capacidad para conducir.

 

Efectos secundarios de Norvas

En base a los ensayos clínicos controlados con placebo en los que participaron pacientes con hipertensión o angina y de la amplia experiencia post-comercialización a continuación se presenta el perfil de reacciones adversas de Norvas.Las reacciones adversas se listan en función de la frecuencia estimada según el siguiente acuerdo: muy frecuente (>10%), frecuente (>1% y 0,1% y 0,01% y

 

Sobredosis de Norvas

Los datos disponibles sugieren que una sobredosificación severa puede provocar una vasodilatación periférica excesiva y posiblemente taquicardia refleja. Se ha informado de hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada que puede llegar incluso al shock con un resultado fatal. La administración de carbón activado en voluntarios sanos, inmediatamente después o durante las dos horas siguientes a la ingestión de 10 mg de amlodipino, ha demostrado reducir de forma significativa la absorción de amlodipino. En algunos casos el lavado de estómago puede ser útil. La hipotensión clínicamente importante, debida a la sobredosis de amlodipino, exige el apoyo cardiovascular activo, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardíaca y respiratoria, la elevación de las extremidades y el control del volumen circulante y de la excreción de orina. La administración de medicamentos vasoconstrictores puede ser útil para restablecer el tono vascular y la presión arterial, siempre que su administración no esté contraindicada. La administración intravenosa de gluconato cálcico puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales del calcio. Como amlodipino está altamente unido a las proteínas, no es probable que la diálisis aporte beneficio alguno.

 

Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, almidón glicolato sódico y estearato magnésico.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Cuatro años.

 

Almacenamiento

Mantener en lugar seco y preferentemente entre 15 y 30oC.

 

Contenido del envase

Norvas 5 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos en blíster.Norvas 5 mg Comprimidos, envase clínico con 500 comprimidos en blíster.Norvas 10 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos en blíster.Norvas 10 mg Comprimidos, envase clínico con 500 comprimidos en blíster.

 

Titular de la autorización

Pfizer, s.a. Avda. Europa, 20 B.Parque Empresarial La Moraleja.28108 Alcobendas. Madrid.

 

Fecha de revisión del texto

Septiembre 2005.

 

Precio de Norvas

Norvas 5 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos en blíster, 11,30 €; envase clínico con 500 comprimidos en blíster, 139,63 €.Norvas 10 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos en blíster, 16,94 €; envase clínico con 500 comprimidos en blíster, 209,16 €.Para información adicional, por favor, contacte con el Servicio de Información Médica de Pfizer en www.pfizer.es o llamando al 900 35 43 21.

 

Condiciones de dispensación

Financiado por el s.n.s. Tratamiento de larga duración (TLD). Aportación reducida (cícero).