Nutropin Aq Sol. Iny. 10 Mg/2 Ml (30 Ui)

 

¿Cómo se presenta Nutropin?

Solución inyectable:NutropinAq es una solución que se aplica por vía subcutánea. La solución transparente, incolora y estéril para múltiples dosis se encuentra contenida en un cartucho de vidrio cerrado con un tapón de goma y precinto de goma.

 

Datos clínicos

La toxicidad de NutropinAq ha sido analizada en ratas y monos y los resultados no aportan ningún dato de relevancia toxicológica.Dada su actividad hormonal, la somatropina puede ejercer un efecto estimulante sobre el crecimiento de tumores preexistentes. Hasta la fecha esto no se ha confirmado en pacientes.Los estudios sobre la tolerancia local realizados con NutropinAq no demostraron la aparición de reacciones adversas locales de importancia.Los estudios realizados en ratones transgénicos sugieren un ligero potencial de desarrollo de anticuerpos de Nutropin líquido (demasiado viejo).No se han realizado estudios generales de reproducción. Sin embargo, el tratamiento de larga duración en monos durante el embarazo y la lactancia y en animales recién nacidos hasta la adolescencia, madurez sexual y reproducción, no han revelado evidencia de alteración sustancial de la fertilidad, embarazo, parto, lactancia o desarrollo de la progenie.

 

Indicaciones

Tratamiento de larga duración en niños con trastornos de crecimiento debidos a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento endógena.Tratamiento de larga duración de trastornos de crecimiento relacionados con el síndrome de Turner.Tratamiento de niños prepuberales con trastornos de crecimiento relacionados con insuficiencia renal crónica hasta el momento del transplante del riñón.Sustitución de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento con origen en la infancia o en la edad adulta. La deficiencia de hormona del crecimiento debe confirmarse adecuadamente antes de comenzar el tratamiento (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

¿Cómo tomar Nutropin?

El diagnóstico y el tratamiento con somatropina deben ser iniciados y controlados por médicos con suficiente cualificación y experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con la indicación terapéutica de uso.La dosificación y la pauta posológica de NutropinAq se adaptarán de forma individual a cada paciente.Dosificación.Trastornos de crecimiento debidos a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en niños:0,025-0,035 mg/kg de peso corporal administrados diariamente en inyección subcutánea. El tratamiento con somatropina ha de continuarse en niños y adolescentes hasta el cierre de sus epífisis.Trastornos de crecimiento relacionados con el síndrome de Turner:Hasta 0,05 mg/kg de peso corporal administrados diariamente en inyección subcutánea.El tratamiento con somatropina ha de continuarse en niños y adolescentes hasta el cierre de sus epífisis.Trastornos de crecimiento relacionados con insuficiencia renal crónica:Hasta 0,05 mg/kg de peso corporal administrados diariamente en inyección subcutánea.El tratamiento con somatropina ha de continuarse en niños y adolescentes hasta el cierre de sus epífisis, o hasta el momento del transplante del riñón.Deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos:Al inicio del tratamiento con somatropina, se recomiendan dosis iniciales bajas de 0,15 - 0,3 mg, administradas diariamente en inyección subcutánea. La dosis se aumentará paulatinamente en función del valor sérico del factor IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-1). La dosis final recomendada rara vez supera 1,0 mg/día. En general, se administrará la dosis mínima eficaz. En pacientes mayores o con sobrepeso puede ser necesario administrar dosis más bajas.Administración:La solución inyectable tiene que ser administrada diariamente por vía subcutánea, eligiendo cada vez una zona de inyección diferente.Para instrucciones de uso y manipulación, ver Instrucciones de uso y manipulación.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Nutropin?

Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes.La somatropina no se debe emplear para estimular el crecimiento en pacientes con epífisis cerradas.La hormona del crecimiento no debe administrarse a pacientes con neoplasia activa. El tratamiento con Nutropin Aq debe ser interrumpido si existe evidencia de crecimiento tumoral.No debe iniciarse el tratamiento con hormona del crecimiento en pacientes afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, o con múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o con fallo respiratorio agudo.

 

Advertencias

En adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento, el diagnóstico se debe establecer en función de la etiología:Comienzo en la edad adulta: El paciente debe presentar una deficiencia de la hormona del crecimiento como resultado de una enfermedad hipotámica o pituitaria, y al menos otra deficiencia hormonal diagnosticada (excepto de prolactina). La prueba de deficiencia de la hormona de crecimiento no debe efectuarse antes de haberse iniciado una terapia de sustitución adecuada para otras deficiencias hormonales.Comienzo en la infancia: Antes de comenzar el tratamiento de sustitución con Nutropin Aq, los pacientes que presentaron la deficiencia de la hormona del crecimiento en la infancia han de volver a ser examinados para confirmar que en la edad adulta aún existe tal deficiencia.En pacientes con enfermedad maligna previa, ha de prestarse especial atención a los signos y síntomas de recidiva.Los pacientes con un historial de lesión intracraneal deben ser examinados frecuentemente para descartar la posibilidad de progreso o recidiva de la lesión.A menos que los pacientes con síndrome de Prader-Willi también presenten diagnóstico de deficiencia de hormona del crecimiento, NutropinAq no está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos que presenten retraso del crecimiento debido a síndrome de Prader-Willi confirmado genéticamente. Ha habido comunicaciones de casos de apnea del sueño y de muerte súbita tras el inicio de la terapia con hormona del crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.Los efectos de la hormona del crecimiento sobre la recuperación han sido analizados en dos estudios clínicos controlados con placebo en los que participaron 522 pacientes adultos afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o una insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad fue más alta (41,9 % frente a un 19,3 %) en los pacientes tratados con hormona del crecimiento (dosis de 5,3 - 8 mg/día) que en los pacientes que recibieron un pla-cebo.No se ha confirmado la seguridad de la continuación del tratamiento sustitutivo con somatropina para las indicaciones aprobadas, en pacientes internados en una unidad de cuidados intensivos por padecer una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o una insuficiencia respiratoria aguda. Por tal razón, es necesario sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de proseguir el tratamiento.Los pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento secundaria a insuficiencia renal crónica (IRC) deben ser examinados periódicamente para descartar la aparición o la progresión de la osteodistrofia renal. Se han descrito deslizamiento de las epífisis femorales y necrosis aséptica de la cabeza del fémur, tanto en niños con osteodistrofia renal avanzada, como con déficit de hormona del crecimiento, por lo que no se sabe con seguridad si estos problemas tienen relación con el tratamiento con hormona del crecimiento. El médico y los padres deben prestar especial atención a aquellos pacientes tratados con Nutropin Aq que empiecen a cojear o presenten dolor en la cadera o rodilla.La escoliosis puede progresar en cualquier niño que sufre un crecimiento rápido. Durante el tratamiento debería monitorizarse la aparición de signos indicativos de escoliosis. Sin embargo, el tratamiento con hormona del crecimiento no ha demostrado aumentar la incidencia o severidad de la escoliosis.Dado que la somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina, se ha de controlar si existe intolerancia a la glucosa en los pacientes tratados. En los pacientes con diabetes mellitus, posiblemente tenga que reajustarse la dosis de insulina después de comenzar el tratamiento con NutropinAq. Los pacientes con diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa han de someterse a un control minucioso durante el tratamiento con somatropina.En un número reducido de pacientes tratados con somatropina se ha descrito la aparición de hipertensión intracraneal acompañada de papiledema, alteraciones de la vista, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos. Normalmente, los síntomas aparecen durante las primeras ocho semanas del tratamiento con NutropinAq. En todos los casos descritos, los signos y síntomas relacionados con la hipertensión intracraneal remitieron tras reducirse la dosis de somatropina o bien al concluirse el tratamiento. Se aconseja realizar un examen funduscópico al comienzo del tratamiento y pe-riódicamente durante el curso del mismo.Durante el tratamiento con somatropina se puede originar hipotiroidismo, que debe ser tratado para así evitar que se vea afectada la respuesta óptima a NutropinAq. Por ello, los pacientes deben someterse a controles periódicos de la función de la glándula tiroides y ser tratados con hormonas tiroideas si fuera necesario. Los pacientes que presentan un grado grave de hipotiroidismo deben ser tratados convenientemente antes de comenzar el tratamiento con NutropinAq.Dado que no existen estudios adecuados sobre el tratamiento con somatropina después de un transplante de riñón, se ha de suspender el tratamiento con NutropinAq después de la intervención quirúrgica.El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de NutropinAq. En los pacientes con deficiencia de ACTH debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticoides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento. El empleo de NutropinAq en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con glucocorticoides no se ha estudiado aún.

 

Interacciones

El número limitado de datos publicados indica que el tratamiento con hormona del crecimiento incrementa el aclaramiento de antipirina mediado por el citocromo P450 en el ser humano. Es aconsejable realizar controles cuando NutropinAq es administrado en combinación con medicamentos, los cuales se sabe que son metabolizados por las enzimas hepáticas CYP450, como p. ej. los corticoesteroides, esteroides gonadales, anticonvulsivos y la ciclosporina.

 

¿Puedo tomar Nutropin durante el embarazo?

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para NutropinAq. Por este motivo, se desconoce el riesgo para el ser humano. Aunque los estudios realizados en animales no sugieren la existencia de un riesgo potencial durante el embarazo, en caso de embarazo se suspenderá el tratamiento con NutropinAq. Durante el embarazo, la somatropina materna será sustituida en gran parte por la hormona del crecimiento placentaria.Se desconoce si la somatropina es excretada en la leche materna. Sin embargo, no es probable que la proteína intacta sea absorbida a través del tracto gastrointestinal del niño.

 

Efectos

No se han realizado estudios sobre los efectos de NutropinAq en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.La somatropina no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Reacciones

Los datos de seguridad obtenidos de 9.829 pacientes tratados con Nutropin o NutropinAq, procedentes de un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en los EE.UU, demuestran que aproximadamente el 2 % de los pacientes experimentaron reacciones adversas relacionadas con Nutropin Aq Sol. Iny. 10 Mg/2 Ml (30 Ui). La mayoría de estas reacciones adversas se incluyó en el apartado trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración de la clasificación por órganos y sistemas.Las reacciones adversas se especifican más abajo y se basan en la experiencia de ensayos clínicos y en un estudio de farmacovigilancia post-comercialización. Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,
 Como ocurre con todos los medicamentos proteínicos, un número reducido de pacientes puede desarrollar anticuerpos frente a la proteína somatropina. La capacidad de unión de los anticuerpos a la hormona del crecimiento fue inferior a 2 mg/l en los individuos tratados con NutropinAq, este hecho no se ha asociado con una disminución de la tasa de crecimiento.En un número reducido de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento y tratados con la hormona del crecimiento se ha observado la aparición de leucemia. Una relación causal con el tratamiento con somatropina parece poco probable.Los pacientes con trastornos endocrinos son más propensos a desarrollar una epifisiolisis. Reacciones adversas específicas a una indicación observadas en Ensayos clínicos.Pacientes pediátricos:Pacientes con trastorno de crecimiento producido por una secrección insuficiente de hormona del crecimiento.Frecuentes: neoplasia del sistema nervioso central.Pacientes con trastorno de crecimiento relacionado con el síndrome de Turner.Frecuentes: menorragia.Pacientes con trastorno de crecimiento relacionado con insuficiencia renal crónica.Frecuentes: fallo renal, peritonitis, osteonecrosis, aumento de creatinina en sangre.Los niños con insuficiencia renal crónica tratados con NutropinAq son más propensos a desarrollar un aumento de la presión intracraneal. El mayor riesgo existe al comienzo del tratamiento.Pacientes adultos:Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos.Muy frecuentes: parestesia.Frecuentes: hiperglucemia, hiperlipidemia, insomnio, trastornos sinoviales, artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, dolor de mama, ginecomastia.

 

Sobredosis de Nutropin

Una sobredosis aguda puede producir hiperglucemia. Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de gigantismo y/o acromegalia, consistentes con los efectos conocidos de un exceso de hormona del crecimiento.

 

Lista de excipientes

Cloruro sódico, fenol, polisorbato 20, citrato sódico y ácido cítrico anhidro, agua para preparaciones inyectables.

 

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, Nutropin Aq Sol. Iny. 10 Mg/2 Ml (30 Ui) no debe mezclarse con otros.

 

Período de validez

Dos años La estabilidad física y química ha sido demostrada durante un período de uso de 28 días a 2oC-8oC. Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede ser almacenado durante un máximo de 28 días a 2oC-8oC. NutropinAq está diseñado para soportar fuera de la nevera, un período de tiempo nominal (una hora máximo) al día.

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC).No congelar.Mantener el blíster en el embalaje exterior.Para las condiciones de conservación dNutropin Aq Sol. Iny. 10 Mg/2 Ml (30 Ui) durante su uso, ver Período de validez.  Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

2 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo I) cerrado con un tapón (goma butílica) y un precinto (goma).Envases de 1, 3 y 6 cartuchos.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Instrucciones de uso

NutropinAq se suministra como solución estéril con conservante para uso múltiple.La solución ha de ser transparente inmediatamente después de sacarla de la nevera. En caso de que la solución muestre un aspecto turbio, no se debe inyectar el contenido.Agitar suavemente. No agitar con fuerza para evitar que la proteína se desnaturalice. NutropinAq está diseñado para usarlo sólo con la pluma precargada NutropinAq Pen. Limpie el precinto de goma de NutropinAq frotándolo con alcohol o con una solución antiséptica para evitar una posible contaminación microbiana al insertar repetidamente la aguja. Se recomienda administrar NutropinAq con agujas estériles y desechables. La pluma precargada NutropinAq Pen permite la administración de una dosis mínima de 0,1 mg y una dosis máxima de 4,0 mg, en incrementos de 0,1 mg.Durante las inyecciones, no debe retirarse el cartucho que está insertado en la pluma precargada.

 

Titular de la autorización

Ipsen Ltd.190 Bath Road.Slough, Berkshire.SL1 3XE, Reino Unido.

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2006.

 

Precio de Nutropin

NutropinAq Solución Inyectable en cartucho, envase con 1 cartucho, p.v.p. (i.v.a.) 286,53€, envase con 3 cartuchos, p.v.p. (i.v.a.) 766,21€.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Diagnóstico hospitalario. Reembolsable por el s.n.s.. Aportación reducida. TLD.