Octostim Aerosol Nasal 1,5 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Octostim?

Octostim® Aerosol nasal se suministra en frascos de color marrón provistos de bombas aerosol de precompresión diseñadas para liberar 150 microgramos de acetato de desmopresina en cada pulsación. Cada envase permite la aplicación de 25 pulsaciones, que corresponden a 12 dosis.

 

¿Para que sirve Octostim? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento terapéutico de hemorragias y prevención de hemorragias, en pacientes con hemofilia A leve y enfermedad de Von Willebrand (tipo I, cuya actividad coagulante del factor VIII sea superior al 5%) que responden positivamente a la dosis de prueba. En casos excepcionales también se pueden tratar manifestaciones moderadas de estas enfermedades. En los pacientes que responden positivamente a una dosis de prueba se produce un acortamiento ó normalización del tiempo de hemorragia prolongado como consecuencia de una alteración trombocitaria.

 

¿Cómo tomar Octostim?

Control terapéutico de la hemorragia o profilaxis de la hemorragia: se administran 300 microgramos (1 pulsación en cada orificio nasal) durante la hemorragia. La dosis se puede repetir cada 12 horas durante un máximo de 2-3 días. En el caso de procedimientos quirúrgicos se recomienda administrar la desmopresina por vía intravenosa.El incremento deseado de la actividad coagulante del factor VIII:C se valora siguiendo el mismo criterio que en el tratamiento con concentrado de factor VIII. Sin embargo, parece que la concentración de VIII:C aumenta durante 1-2 horas después de la administración. Por lo tanto, el efecto de Octostim difiere de un aporte pasivo de factor VIII, en el que la concentración de VIII:C comienza a descender inmediatamente después de la administración.Determinación del factor de coagulación y tiempo de hemorragia antes del tratamiento con Octostim:Los niveles plasmáticos del factor VIII:C y vWF:Ag aumentan sustancialmente tras la administración de desmopresina. Sin embargo, no es posible establecer una relación entre la concentración plasmática de dichos factores y el tiempo de hemorragia, tanto antes como después de la administración de desmopresina. Por consiguiente y si es posible, la acción de la desmopresina sobre el tiempo de hemorragia debe ser analizada individualmente en cada paciente.El tiempo de hemorragia debe estar estandarizado al máximo, es decir, con el uso de Simplate II.La determinación del tiempo de hemorragia y niveles plasmáticos de los factores de coagulación debe ser realizada por un hematólogo.Vía de administración: se administra por pulverización intranasal.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Octostim?

No se debe utilizar Octostim en casos de:- polidipsia habitual y psicógena.- insuficiencia cardíaca y otras condiciones que requieren tratamiento con agentes diuréticos.- angina de pecho inestable e insuficiencia cardíaca descompensada.- enfermedad de von Willebrand tipo IIB, hemofilia A y enfermedad de von Willebrand tipo I cuya actividad coagulante de factor VIII sea inferior al 5%, hemofilia B y hemofílicos con anticuerpos antifactor VIII.- hipersensibilidad al clorobutanol hemihidrato (conservante)

 

Advertencias y precauciones

Se deben tomar precauciones para prevenir la sobrecarga de fluidos en los siguientes casos:- pacientes muy jóvenes y de edad avanzada.- condiciones caracterizadas por un desequilibrio de fluidos ó electrolitos.- pacientes con riesgo de aumento de presión intracraneal.Hay que tener un especial cuidado con el riesgo de retención de agua. En el caso de que el paciente presente un aumento del peso corporal, dolor de cabeza persistente y náuseas, hay que controlar el sodio sérico. Si el sodio sérico desciende por debajo de 130 milimol/litro ó la osmolalidad plasmática por debajo de 270 mOsm/kg peso corporal, se debe reducir de manera drástica la ingesta de fluidos y se debe interrumpir la administración de Octostim.En el tratamiento de accidentes hemorrágicos, a causa de las diferentes respuestas individuales, se debe efectuar un test de eficacia que permita verificar la correccción del tiempo de hemorragia y en el caso de hemofilia la elevación del factor VIII.Deben de tomarse medidas especiales para prevenir la sobrecarga de líquidos en pacientes bajo tratamiento con agentes diuréticos.Debe controlarse regularmente la presión sanguínea del paciente. Octostim no reduce el tiempo de hemorragia prolongado en la trombocitopenia.

 

Interacciones

La administración concomitante de indometacina puede aumentar la magnitud pero no la duración de la respuesta a la desmopresina. Se sabe que algunas sustancias como los antidepresivos tricíclicos, la clorpromacina, la carbamacepina y el clofibrato, liberan la hormona antidiurética endógena, pudiendo potenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retención hídrica.Por el contrario, la glibenclamida disminuye la actividad antidiurética de Octostim.Aunque la actividad vasopresora de Octostim es mínima comparada con su actividad antidiurética, es necesario tenerla en cuenta en el caso de que se administren a la vez otros medicamentos vasopresores.

 

¿Puedo tomar Octostim durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Los estudios sobre la reproducción realizados en ratas y conejos con dosis más de 100 veces la dosis humana no han mostrado ninguna evidencia de daño de la desmopresina sobre el feto. Un investigador describió 3 casos de malformaciones en niños de madres con diabetes insípida que recibieron desmopresina durante el embarazo. Sin embargo, diversos informes publicados de más de 120 casos mostraron que las mujeres tratadas con desmopresina durante el embarazo dieron a luz niños normales. Además, una revisión de una gran cantidad de datos, identificó a 29 niños que fueron expuestos a la desmopresina durante todo el embarazo. No se observó ningún incremento en la tasa de malformaciones de los niños nacidos.Sin embargo, esta experiencia clínica no es suficiente para aconsejar su uso en el embarazo. El médico valorará en cada caso el riesgo frente al beneficio del tratamiento.Lactancia:Los resultados de los análisis de la leche de madres lactantes que recibieron elevadas dosis de desmopresina (300 µg por vía intranasal), mostraron que las cantidades de desmopresina que se pueden transferir al niño son considerablemente menores que las cantidades que se requieren para ejercer una acción sobre la diuresis ó la hemostasis.

 

¿Se puede conducir tomando Octostim?

No se han observado indicios de que la desmopresina afecte a la capacidad de conducir y/o utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Octostim

Comunes Generales: Dolor de cabeza.(>1/100): Gastrointestinales: Dolor de estómago, náuseas.Respiratorias altas: Congestión nasal/rinitis, epistaxisCirculatorias: Taquicardia transitoria.Piel: Rubor facial.Ojo: Ojo rojo.Menos comunes Piel: Reacciones alérgicas al conservante.(1/100-1/1.000):El rubor generalmente se produce en la cara y es transitorio.El tratamiento sin restricción concomitante de la ingesta de agua puede conducir a la retención de agua con los signos y síntomas que la acompañan (sodio sérico reducido, aumento de peso, y, en casos serios, convulsiones).

 

Sobredosis de Octostim

La sobredosificación aumenta el riesgo de retención de fluidos e hiponatremia. A pesar de que se debe individualizar el tratamiento de la hiponatremia, se pueden dar las siguientes recomendaciones generales.La hiponatremia asintomática se trata con la discontinuación del tratamiento con desmopresina y restricción de fluidos. En los casos con síntomas se puede añadir la infusión de cloruro sódico isotónico ó hipertónico. Cuando la retención de fluidos es seria (convulsiones e inconsciencia) se debe añadir un tratamiento con furosemida.

 

Propiedades farmacodinámicas

Octostim contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona natural argininavasopresina. Se han realizado dos cambios en la hormona natural, que son fundamentalmente la desaminación de L-cisteína y la sustitución de 8-L-arginina por 8-D-arginina.La administración de 300 microgramos de desmopresina intranasal conduce generalmente a un incremento doble en el plasma de la actividad coagulante del factor VIII (VIII:C). También aumenta el contenido de la capacidad antigénica del factor de von Willebrand (vWF:Ag) pero en menor medida. Al mismo tiempo se produce una liberación del activador del plasminógeno (PA). El efecto sobre el perfil de coagulación es de la misma magnitud que 0,2 microgramos/kilogramo de desmopresina administrada por vía intravenosa.Un tiempo de hemorragia prolongado se acorta en la misma magnitud con 300 microgramos de desmopresina intranasal que con una dosis intravenosa de 0,3 microgramos/kilogramo de peso corporal.

 

Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad relacionada con la administración intranasal es de 3-5%. La concentración plasmática máxima tras una dosis de 300 microgramos se alcanza tras aproximadamente 1 hora y como media es de 400 pg/ml. La semivida plasmática es de aproximadamente 3 horas.

 

Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio (conservante), ácido cítrico monohidrato, cloruro sódico, fosfato disódico dihidrato, agua purificada.Los frascos suministrados tienen unos dispositivos con bombas de precompresión. Están llenos de una solución incolora transparente con un valor de pH aproximado de 4, y contiene desmopresina con clorobutanol como conservante.

 

Incompatibilidades

No son relevantes.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

No conservar Octostim Aerosol Nasal a una temperatura superior a 25oC.

 

Contenido del envase

Vial de vidrio Tipo I marrón (bomba de precompresión).Contenido del envase: 2,5 mililitros (alrededor de 25 dosis).Octostim Aerosol Nasal se suministra en frascos de vidrio color topacio de 10 mililitros, que contienen 2,5 mililitros de solución y que constan de una bomba de precompresión con un aplicador y un capuchón protector. La bomba aerosol está diseñada para administrar 100 microlitros (=150 microgramos de acetato de desmopresina) en cada pulsación y permite realizar 25 pulsaciones (12 dosis) por frasco.

 

Instrucciones de uso

Antes de utilizar Octostim Aerosol nasal por primera vez, es preciso cebar la bomba presionándola 4 veces ó hasta que se obtenga una pulverización. Cuando no se ha utilizado el aerosol durante la semana pasada es preciso cebar de nuevo la bomba presionándola una vez, ó hasta que aparezca una pulverización.Cuando se utiliza el aerosol es importante asegurarse que el final del tubo sumergido en el interior del frasco se encuentra dentro del líquido y que el aplicador nasal está insertado paralelo a la nariz a la vez que la cabeza se inclina ligeramente hacia atrás.El frasco se debe almacenar siempre en posición boca arriba.

 

Titular de la autorización

FERRING, S.A.U.C/ Gobelas Nº11.28023 MadridEspaña

 

Número de la autorización

62.821.

 

Fecha de revisión del texto

Septiembre 2006.

 

Precio de Octostim

Octostim 1,5 miligramos/mililitro Aerosol nasal, frascos con 10 ml, 256,43 €.Con receta médica. DiagnóstCon receta médica. Diagnóstico hospitalario. Tratamiento de larga duración. Aportación reducida a la Seguridad Social.