Oftacilox Colirio En Solucin 0,35%

 

¿Cómo se presenta Oftacilox?

Colirio en solución.Pomada oftálmica.

 

Datos clínicos

La administración oral de ciprofloxacino y otras quinolonas causó artropatías en animales inmaduros de la mayoría de las especies estudiadas. Sin embargo, los resultados de un estudio realizado en perros beagle, con administración oftálmica de Oftacilox Colirio durante un mes, no mostraron lesión articular alguna. Además no existe ningún indicio de que la administración oftálmica afecte las articulaciones que soportan peso.Los resultados de los estudios de reproducción realizados en ratas y ratones con dosis de hasta seis veces la dosis oral diaria habitual en humanos, no evidenciaron alteraciones de la fertilidad ni riesgos para el feto debidos a ciprofloxacino. En conejos, el ciprofloxacino (30 y 100 mg/kg por vía oral), como la mayoría de agentes antimicrobianos, causó alteraciones gastrointestinales que provocaron pérdida de peso maternal y aumento en la incidencia de abortos. No se observaron efectos teratogénicos con ninguna de las dosis. La administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg/kg no provocó toxicidad en las madres ni se observó toxicidad embrio o teratogénica.

 

Indicaciones

Oftacilox Colirio: tratamiento de úlceras corneales, conjuntivitis y blefaritis producidas por bacterias sensibles. Oftacilox Pomada oftálmica: tratamiento de conjuntivitis y blefaritis producidas por bacterias sensibles.

 

¿Cómo tomar Oftacilox?

Oftacilox Colirio:Ulceras corneales: administrar según los siguientes intervalos, incluso durante la noche:El primer día, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 15 minutos, durante las primeras seis horas, y después dos gotas cada 30 minutos durante el resto del día.El segundo día instilar dos gotas en el ojo afectado cada hora.Desde el tercer día hasta el 14, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 4 horas. En caso necesario, se podrá extender el tratamiento más de 14 días.Conjuntivitis bacteriana/blefaritis: durante los dos primeros días, instilar una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) cada dos horas, durante el día, y a partir del tercer día una o dos gotas cada cuatro horas durante el día, hasta que la infección bacteriana haya desaparecido.Oftacilox Pomada oftálmica: Aplicar una cantidad de aproximadamente 1 cm de pomada en el saco conjuntival (o en el margen palpebral en caso de blefaritis) 3 veces al día durante dos días y 2 veces al día durante los siguientes cinco días. La posología puede modificarse a criterio facultativo.La punta del aplicador no debe contactar con ninguna superficie porque podría contaminarse el contenido del tubo.Uso en ancianos:No es necesario ajustar las dosis en pacientes ancianos.Uso en niños:No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pomada oftálmica en niños menores de 2 años y del colirio en menores de 1 año.Uso en pacientes con alteraciones hepáticas y renales:No se han realizado estudios en pacientes con disfunción hepática o renal.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Oftacilox?

Historial de hipersensibilidad a ciprofloxacino o a cualquier otro componente del producto. También puede estar contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad a otras quinolonas.

 

Advertencias

Se debe discontinuar el uso de ciprofloxacino al primer indicio de rash cutáneo o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad.En pacientes tratados con quinolonas sistémicas han aparecido, después de la primera dosis, reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia). Algunas de estas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, zumbidos, edema laríngeo o facial, disnea, urticaria y picor. Sólo unos pocos pacientes presentaron historial de reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina y otras medidas de reanimación como oxígeno, fluidos IV, antihistamínicos IV, corticosteroides, aminas presoras y respiración asistida, según indicación clínica.Como ocurre con otras preparaciones antibacterianas, el uso prolongado de ciprofloxacino puede originar una proliferación de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección deben instaurarse una terapia apropiada. Cuando a juicio clínico sea necesario, los pacientes debe ser examinados con técnicas de aumento, tales como biomicroscopía con lámpara de hendidura y si procede, tinción con fluoresceína.Debido al bajísimo nivel de absorción sistémica del ciprofloxacino tras la administración oftálmica no son de esperar artropatías, sin embargo los datos clínicos disponibles en niños son limitados.

 

Interacciones

No se han realizado estudios específicos de interacción con ciprofloxacino oftálmico. Sin embargo, tras la administración sistémica de algunas quinolonas se ha observado elevación de los niveles séricos de teofilina, interferencia con el metabolismo de la cafeína y aumento del efecto de anticoagulantes orales como la warfarina y sus derivados. En pacientes que recibían ciclosporina al mismo tiempo que ciprofloxacino sistémico, se han observado elevaciones transitorias de los niveles de creatinina sérica.

 

¿Puedo tomar Oftacilox durante el embarazo?

Embarazo:No se dispone de resultados de ensayos clínicos controlados en mujeres embarazas. Por lo tanto sólo debe emplearse durante el embarazo cuando el beneficio potencial justifique el posible riesgo para el feto.Lactancia:Se desconoce si el ciprofloxacino administrado vía oftálmica se excreta con la leche materna y por ello se recomienda precaución cuando se administra a mujeres en período de lactancia.

 

Efectos

Al igual que con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa tras la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

 

Reacciones

Oftacilox Colirio: Tras la instilación puede producirse quemazón y molestia ocular, como picor, sensación de cuerpo extraño, descamación en márgenes palpebrales, hiperemia conjuntival y mal sabor de boca. A veces puede producirse pérdida de la integridad ocular, confirmado por tinción corneal, queratopatía/queratitis, reacciones alérgicas, edema palpebral, lagrimeo, fotofobia, infiltrados corneales, náuseas y disminución de la visión. No se deben excluir reacciones de hipersensibilidad.Se han observado precipitados blancos corneales tras la administración entre las 24 horas y los 7 primeros días del tratamiento de úlceras corneales, los cuales desaparecerán después de la aplicación continua de Oftacilox.Oftacilox Pomada oftálmica: En ensayos clínicos con Oftacilox Pomada oftálmica se observaron los siguientes síntomas y signos relacionados con el tratamiento:Habituales.Oculares: precipitado blanco (3,0%) y molestias oculares (picor transitorio y ardor tras la aplicación) (1,4%). En pacientes en tratamiento con dosis frecuentes se ha observado la aparición de precipitados blancos que desaparecen al seguir el tratamiento con la pomada. La aparición de precipitados no excluye la continuación del tratamiento con la pomada oftálmica ni afecta negativamente el curso clínico ni el proceso de recuperación.No habituales.Oculares: visión borrosa, hiperemia, prurito, disminución de la agudeza visual, dolor, lagrimeo y fotofobia.Organos sensoriales: alteración del gusto (gusto metálico).Efectos en la piel: dermatitis.

 

Sobredosis de Oftacilox

En caso de sobredosificación oftálmica, el producto puede eliminarse lavando el/los ojo/s con agua templada.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: S01A. Antiinfecciosos para administración oftalmológica, excluidos S01D. El ciprofloxacino es activo in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos. La acción bactericida del ciprofloxacino se debe a su interferencia con la ADN girasa, enzima necesaria para la síntesis de ADN bacteriano.Sensibilidad:El ciprofloxacino se ha mostrado activo frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones oculares clínicas.Microorganismos grampositivos aerobios:Staphylococcus aureus (incluyendo cepas meticilina-sensibles y meticilina-resistentes). Staphylococcus epidermidis. Sthaphylococcus spp., otras coagulasa negativa spp. Corynebacterium spp. Streptococcus pneumoniae. Streptococcus, grupo Viridans. Microorganismos gramnegativos aerobios:Acinetobacter spp. Haemophilus influenzae. Pseudomonas aeruginosa. Moraxella spp (inclusive [M. Branhamella] catarrhalis).Puntos críticos:In vitro, el ciprofloxacino se ha mostrado activo frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, se desconoce la significación clínica de estos datos en infecciones oftálmicas. No se han realizado estudios clínicos adecuados y controlados para confirmar la seguridad y eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de conjuntivitis provocadas por estos microorganismos.En la evaluación según puntos críticos sistémicos, las siguientes bacterias se han considerado sensibles. Sin embargo, no se ha establecido correlación entre el punto crítico sistémico in vitro y la eficacia oftálmica. El ciprofloxacino exhibe concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) de 1 microgramo/ml o inferiores (punto crítico de sensibilidad sistémica) frente a la mayoría (90%) de cepas de los siguientes patógenos oculares:Microorganismos grampositivos aerobios:Bacillus species. Corynebacterium species. Staphylococcus haemolyticus. Staphylococcus hominis.Microorganismos gramnegativos aerobios:Acinetobacter calcoaceticus. Enterobacter aerogenes. Escherichia coli. Haemophilus parainfluenzae. Klebsiella pneumoniae. Neisseria gonorrhoeae. Proteus mirabilis. Proteus vulgaris. Serratia marcescens. Otros:Son sensibles Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes y Clostridium perfringens. Resistentes:Algunas cepas de Burkholderia (Pseudomonas) cepacia y de Stenotrophomonas (Pseudomonas) maltophilia son resistentes a ciprofloxacino así como algunas bacterias anaerobias, en especial Bacteroides fragilis y Clostridium difficile.Información adicional:En general la concentración bactericida mínima (CBM) no supera el doble de la concentración mínima inhibitoria (CMI). La resistencia a ciprofloxacino suele desarrollarse lentamente (mutación de múltiples etapas).El ciprofloxacino no presenta resistencia cruzada con otros agentes antimicrobianos tales como betalactámicos o aminoglucósidos, por ello algunos microorganismos resistentes a estos fármacos pueden ser sensibles a ciprofloxacino.Los resultados de estudios de sensibilidad bacteriana muestran que la mayoría de microorganismos resistentes a ciprofloxacino son también resistentes a otras quinolonas oftálmicas. En los ensayos clínicos, la frecuencia de aislamiento de cepas resistentes a ciprofloxacino fue baja (

 

Propiedades farmacocinéticas

En un estudio clínico llevado a cabo con Oftacilox Colirio administrado a razón de dos gotas en un ojo cada 15 minutos durante seis horas, cada 30 minutos durante 18 horas, después dos gotas cada hora durante un día, seguido por dos gotas cada cuatro horas durante cinco días más, el valor de la concentración plasmática máxima fue inferior a 5 ng/ml y los valores de las concentraciones medias inferiores a 2,5 ng/ml. No se han realizado estudios de absorción con la pomada oftálmica en humanos.

 

Lista de excipientes

Oftacilox Colirio:Cloruro de benzalconio, edetato disódico, manitol, ácido acético, acetato sódico y agua purificada.Oftacilox Pomada oftálmica: Parafina líquida y vaselina blanca.

 

Incompatibilidades

Oftacilox Colirio no es compatible con soluciones alcalinas.

 

Período de validez

24 meses. Un mes después de la primera apertura.

 

Almacenamiento

Oftacilox Colirio: no requiere condiciones especiales de conservación.Oftacilox Pomada oftálmica: no refrigerar ni congelar. No conservar a temperatura superior a 30oC.

 

Contenido del envase

Oftacilox Colirio: frasco y obturador de polietileno conteniendo 5 ml.Oftacilox Pomada oftálmica: tubo con 3,5 g de pomada oftálmica estéril.

 

Instrucciones de uso

Destapar el frasco o tubo con las manos recién lavadas, procurando no tocar la punta del gotero o aplicador con los dedos, el ojo, o cualquier otra superficie, para evitar una posible contaminación.

 

Titular de la autorización

Alcon Cusí, s.a. Camil Fabra, 58.El Masnou. Barcelona.

 

Precio de Oftacilox

Oftacilox Colirio, envase conteniendo 5 ml, 4,64 €. Oftacilox Pomada oftálmica, envase con 3,5 g, 4,48 €. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA Especialidad reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.