Omnic 0,4 cápsulas Dura De Liberacin Modificada 0,4 Mg

 

¿Cómo se presenta Omnic?

Cápsulas duras de liberación modificada. Color naranja/verde-oliva marcadas con el código “0,4”, logo y “701”.

 

¿Para que sirve Omnic? Indicaciones terapéuticas

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).

 

¿Cómo tomar Omnic?

Vía oral. Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiereen la liberación modificada del principio activo. En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no está justificado un ajuste de la dosis, (ver también, Contraindicaciones). No hay ninguna indicación precisa para el uso de Omnic en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Omnic?

Hipersensibilidad al hidrocloruro de tamsulosina, incluyendo angioedema producido porfármacos o a alguno de los excipientes. Historia de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática grave.

 

Advertencias y precauciones

Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrénegicos α1, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con Omnic 0,4, a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.Antes de iniciar el tratamiento con Omnic 0,4, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observado durante la cirugía de cataratas, el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del tratamiento con tamsulosina en pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas.La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de cataratas se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio y la duración de la interrupción del tratamiento previo a una cirugía de cataratas todavía no se ha establecido.Durante la evaluación pre-operatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos de oftalmólogos deberían considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataras, están siendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.

 

Interacciones

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.No se han descrito interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona.No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 puede dar lugar a efectos hipotensores.La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 puede dar lugar a efectos hipotensores.

 

¿Puedo tomar Omnic durante el embarazo y la lactancia?

No procede, ya que Omnic 0,4 se administra solamente a pacientes varones.

 

¿Se puede conducir tomando Omnic?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

 

Efectos secundarios de Omnic

(Ver Tabla 1).Reacciones adversas. Tabla 1 
Durante el seguimiento de far macovigilancia post comercialización, se ha asociado la terapia con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas, conocida como Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), (ver también apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Sobredosis de Omnic

Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de tamsulosina hidrocloruro. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm de Hg), vómitos y diarrea, el paciente fue tratado con reposición de líquidos pudiendo ser dado de alta el mismo día.En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes,puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

 

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción: La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores adrenégicos α1 postsinápticos, en particular a los subtipos α1A α1D, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.Efectos farmacodinámicos: Omnic 0,4 aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción mediante la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado. Mejora asimismo los síntomas de llenado en los que la inestabilidad de la vejiga juega un importante papel. Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.Los antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con Omnic 0,4 no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa.

 

Lista de excipientes

Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina E460 Copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo (1:1) Polisorbato 80 E433 Laurilsulfato de sodio Triacetina E1518Estearato de calcio E470a Talco E553bCubierta de la cápsula: Gelatina dura Indigotina E132 Dióxido de Titanio E171 Óxido de hierro amarillo E172 Óxido de hierro rojo E172 Tinta para impresión: Shellac E904Lecitina de soja E322 Dimetilpolisiloxano Óxido de hierro negro E172

 

Incompatibilidades

No procede

 

Almacenamiento

Conservar en el embalaje original. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial

 

Titular de la autorización

ASTELLAS PHARMA S.A.Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 1428223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

 

Número de la autorización

61.426.

 

Fecha de revisión del texto

Julio 2006

 

Precio de Omnic

Omnic 0,4 Cápsulas de liberación modificada se presenta en caja de cartón con 3 blísters de 10 cápsulas cada uno, 24,51 €, CN 673483.Con receta médica. Financiado por la s.s. Aportación normal.