Optruma comprimidos recubiertos Con Pelcula 60 Mg

 

¿Cómo se presenta Optruma?

Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos blancos, de forma elíptica, con el código 4165 impreso.

 

¿Para que sirve Optruma? Indicaciones terapéuticas

OPTRUMA está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. OPTRUMA reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.En el momento de elegir entre OPTRUMA u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares.

 

¿Cómo tomar Optruma?

La posología recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se puede administrar a cualquier hora del día, sin depender de las comidas. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prevé que OPTRUMA se utilice como tratamiento a largo plazo. En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda administrar suplementos de calcio y vitamina D.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Optruma?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas.Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.Alteración hepática, incluyendo colestasis.Alteración renal severa.Sangrado uterino inexplicado.OPTRUMA no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.

 

Advertencias y precauciones

El tratamiento con raloxifeno se asocia a un incremento del riesgo de episodios tromboembólicos venosos similar al riesgo publicado con las pautas de tratamiento hormonal sustitutivo empleadas en la actualidad. En pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos venosos de cualquier etiología se debe considerar el balance riesgo-beneficio. En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con OPTRUMA. Se suspenderá tan pronto como sea posible en caso de enfermedad o tres días antes de que se produzca la inmovilización. No se debe volver a iniciar dicho tratamiento hasta que la situación se haya resuelto y la paciente haya recuperado completamente la motilidad.En un ensayo que incluyó mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de padecer acontecimientos coronarios, raloxifeno no modificó la incidencia de: infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global o por ictus en comparación con placebo. Sin embargo, se observó un aumento en el número de muertes por ictus entre las mujeres que fueron asignadas a raloxifeno. La incidencia de mortalidad por ictus fue 1,5 por 1000 mujeres/año para placebo frente a 2,2 por 1000 mujeres/año para raloxifeno. Este resultado debería tenerse en cuenta a la hora de recetar raloxifeno a mujeres posmenopáusicas que tengan un historial de ictus u otros factores de riesgo de ictus que sean relevantes, tales como ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular.No existe evidencia de proliferación endometrial. La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con OPTRUMA es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista. Los dos diagnósticos más frecuentes asociados con sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno fueron atrofia de endometrio y pólipos endometriales benignos. Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9% de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo.El raloxifeno se metaboliza fundamentalmente en el hígado. La administración de dosis únicas de raloxifeno a pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), produce concentraciones plasmáticas aproximadamente 2,5 veces superiores a las observadas en los controles. Este incremento se correlaciona con las concentraciones de bilirrubina total. Hasta que se haya evaluado más extensamente la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, no se recomienda el uso de OPTRUMA en este grupo de pacientes. Si se observa que los niveles de bilirrubina sérica total, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, ALT y AST se elevan, estos parámetros se deberán monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.Datos clínicos limitados sugieren que raloxifeno se puede asociar a un incremento significativo de los triglicéridos séricos en pacientes con antecedentes de hipertrigliceridemia inducida por estrógenos orales (>5,6 mmol/l). En pacientes con este antecedente, tratadas con raloxifeno, es necesario monitorizar los triglicéridos séricos. No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de OPTRUMA en pacientes con cáncer de mama.No se dispone de datos sobre el uso concomitante de OPTRUMA con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada. Por lo tanto, OPTRUMA sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.Dado que la información sobre la co-administración de raloxifeno y estrógenos sistémicos es limitada, dicho uso no está recomendado.OPTRUMA no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa‑ galactosa, no deben tomar Optruma comprimidos recubiertos Con Pelcula 60 Mg.

 

Interacciones

La distribución sistémica de raloxifeno no se ve afectada por la administración simultánea de carbonato cálcico o antiácidos que contengan aluminio o hidróxido de magnesio.La coadministración de raloxifeno con warfarina no altera la farmacocinética de ninguno de estos compuestos. Sin embargo, se han observado leves acortamientos en el tiempo de protrombina; por ello, si se administra raloxifeno simultáneamente con warfarina u otros cumarínicos se debe monitorizar el tiempo de protrombina. Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con OPTRUMA se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.El raloxifeno no tiene efecto en la farmacocinética de la metilprednisolona, administrada en dosis únicas.El raloxifeno no afecta al área bajo la curva (AUC) en equilibrio de digoxina. La concentración máxima (Cmax) de digoxina aumentó menos del 5 %.La influencia de la administración concomitante de otros medicamentos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno ha sido evaluada en los ensayos clínicos de prevención y tratamiento. Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1 y H2,, y benzodiacepinas, no evidenciándose efectos clínicos relevantes de la coadministración de estos fármacos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno.En los ensayos clínicos se permitió la administración concomitante de preparaciones de estrógenos vaginales cuando era necesario tratar síntomas de atrofia vaginal. El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con OPTRUMA, en comparación con placebo.In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno.El raloxifeno no se debe administrar simultáneamente con colestiramina (ni con otras resinas de intercambio aniónico) puesto que este fármaco reduce significativamente la absorción y el ciclo enterohepático del raloxifeno.La administración concomitante de ampicilina reduce las concentraciones máximas de raloxifeno. Sin embargo, puesto que la absorción total y la eliminación del raloxifeno no se ven afectadas, el raloxifeno puede ser administrado concomitantemente con ampicilina.El raloxifeno incrementa ligeramente las concentraciones de las globulinas transportadoras de hormonas, incluyendo globulinas transportadoras de esteroides sexuales (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) y globulina transportadora de corticosteroides (CBG), con los correspondientes incrementos en las concentraciones totales de estas hormonas. Estos cambios no afectan a las concentraciones de hormonas libres.

 

¿Puedo tomar Optruma durante el embarazo y la lactancia?

Sólo deben utilizar OPTRUMA las mujeres posmenopáusicas.Las mujeres que pudieran quedar embarazadas no deben tomar OPTRUMA. El raloxifeno podría causar alteraciones en el feto si se administrara a mujeres embarazadas. Si, por error, se utilizara Optruma comprimidos recubiertos Con Pelcula 60 Mg durante el embarazo o la paciente quedara embarazada mientras le está tomando, se la debe informar sobre el riesgo potencial del feto.No se sabe si el raloxifeno se excreta en la leche humana. Por tanto, no se puede recomendar su uso en mujeres lactantes. OPTRUMA puede afectar al desarrollo del niño.

 

¿Se puede conducir tomando Optruma?

El raloxifeno no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Optruma

Se han registrado todas las reacciones adversas ocurridas en los estudios de tratamiento y prevención de la osteoporosis realizados en más de 13.000 mujeres posmenopáusicas. La duración del tratamiento en estos estudios osciló entre 6 y 60 meses. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas generalmente no han requerido la interrupción del tratamiento.En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con OPTRUMA y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo. En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con OPTRUMA y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.A continuación se resumen las reacciones adversas asociadas con la utilización de raloxifeno durante los ensayos clínicos de osteoporosis. La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con OPTRUMA, en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre dos y ocho años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo (24,3 % OPTRUMA y 18,2 % placebo). En ensayos clínicos de tratamiento de la osteoporosis, en mujeres con una media de edad de 66 años, esta incidencia fue del 10,6 % para las mujeres tratadas con OPTRUMA y del 7,1 % para las que recibieron placebo. Estas reacciones adversas fueron más frecuentes durante los seis primeros meses de tratamiento y en raras ocasiones aparecieron por primera vez después de ese periodo.En un ensayo que fue realizado en 10101 mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios (RUTH), la incidencia observada de vasodilatación (sofocos) fue del 7,8 % en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y del 4,7 % en el grupo de pacientes tratadas con placebo.En el conjunto de todos los ensayos clínicos controlados con placebo de raloxifeno en osteoporosis, se produjeron episodios tromboembólicos venosos con una frecuencia de aproximadamente un 0,8 % ó 3,22 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina. En pacientes tratadas con OPTRUMA el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo. El riesgo de episodios tromboembólicos fue mayor durante los cuatro primeros meses de tratamiento. La frecuencia de tromboflebitis venosa superficial fue inferior al 1 %.En el ensayo RUTH, los episodios tromboembólicos venosos se produjeron con una frecuencia de aproximadamente un 2,0 % ó 3,88 casos por cada 1000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y de un 1,4 % ó 2,70 casos por cada 1000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con placebo.El hazard ratio (HR) para la totalidad de ETV (episodios tromboembólicos venosos) en el ensayo RUTH fue HR = 1.44, (1.06 – 1.95).Se produjo tromboflebitis venosa superficial con una frecuencia de un 1 % en el grupo tratado con raloxifeno y de un 0,6 % en el grupo tratado con placebo.Otra reacción adversa observada fue calambres en las piernas (5,5 % con OPTRUMA, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con OPTRUMA y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento). En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3 % de las pacientes tratadas con placebo.Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con OPTRUMA y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.Otro cambio observado que no era estadísticamente significativo (p > 0,05), pero que mostró una tendencia significativa dependiente de la dosis, fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con OPTRUMA y 1,9 % con placebo. En los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con OPTRUMA y 6,1 % con placebo. En el ensayo RUTH el edema periférico ocurrió en un 14,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 11,7 % de las pacientes tratadas con placebo, lo cual fue estadísticamente significativo.En los ensayos clínicos controlados con placebo se han notificado recuentos plaquetarios ligeramente disminuidos (6-10 %) durante el tratamiento con raloxifeno para la osteoporosis.Se han notificado casos raros de incrementos moderados de la AST y/o ALT en los que no se puede descartar una relación causal con raloxifeno. Estos incrementos se detectaron con una frecuencia similar en las pacientes que recibieron placebo.En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo. La diferencia en la tasa de colecistectomía no fue estadísticamente significativa para raloxifeno (2,3 %) frente a placebo (2,0 %).En algunos de los ensayos clínicos, OPTRUMA (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo cíclico (n = 205). La incidencia de síntomas en mama y de sangrado uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno fue significativamente inferior a las mujeres tratadas con cualquiera de las dos pautas de tratamiento hormonal sustitutivo (THS).En la siguiente tabla se recogen las reacciones adversas que se han notificado durante la comercialización. La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,

 

Sobredosis de Optruma

En los ensayos clínicos se toleraron bien tanto dosis diarias de 600 mg, administradas durante ocho semanas, como dosis diarias de 120 mg durante tres años.En adultos, los síntomas que se han notificado asociados con la ingesta de más de 120 mg en una única toma incluyeron calambres en las piernas y mareos.En sobredosificación accidental en niños menores de 2 años, la dosis máxima que se ha notificado ha sido de 180mg. En niños, los síntomas notificados incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.La sobredosis máxima ha sido de aproximadamente 1,5 gramos. No se han notificado víctimas mortales asociadas con sobredosis.No existe antídoto específico para el hidrocloruro de raloxifeno.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Povidona, Polisorbato 80, Lactosa anhidra, Lactosa monohidrato, Crospovidona, Estearato magnésico.Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171), Polisorbato 80, Hipromelosa, Macrogol 400, Cera carnauba.Tinta: Shellac, Propilenglicol, Indigo carmín (E 132).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

Conservar en el embalaje original. No congelar. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Los comprimidos de OPTRUMA se envasan en blísters de Aclar o frascos de polietileno de alta densidad. Los envases con blísters contienen 14, 28 u 84 comprimidos. Los frascos contienen 100 comprimidos.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-5.NL-3991 RA Houten.Holanda.

 

Número de la autorización

EU/1/98/074/001-4.

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 5 de Agosto de 1998.Fecha de la última renovación: 5 de Agosto de 2003.

 

Fecha de revisión del texto

Mayo de 2007.

 

Precio de Optruma

Optruma 60  mg comprimidos recubiertos con película, envase de 28 comprimidos recubiertos: p.v.p. =33,08 € p.v.p. (i.v.a.) =34,41 €.Comercializado por ESTEVE, Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221-08041 Barcelona 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación normal.