Oramorph Solucin Oral Sol. Oral 20 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Oramorph?

Solución oral.

 

¿Para que sirve Oramorph? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento prolongado del dolor crónico intenso y para el alivio de los dolores post-operatorios.

 

¿Cómo tomar Oramorph?

Vía de administración: oral.La dosis depende de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente.Se recomiendan las dosis siguientes:Adultos (mayores de 16 años):La dosis inicial usual de sulfato de morfina es de 10-20 mg (1-2 unidades de Oramorph 2 mg/ml Solución oral en unidosis, 5-10 ml de Oramorph 2 mg/ml Solución oral en frasco), administrada cada 4-6 horas.Se podrán administrar 1-2 unidades de Oramorph 6 mg/ml Solución oral en unidosis o 1 unidad de Oramorph 20 mg/ml Solución oral en unidosis.Oramorph 20 mg/ml Solución oral en frasco se utilizará para pacientes que requieran dosis más elevadas, también administradas en intervalos de 4-6 horas. El envase de 20 ml incluye gotero dosificador: 10 mg corresponden a 8 gotas y 20 mg corresponden a 16 gotas. Niños de 13 a 16 años:La dosis inicial usual de sulfato de morfina es de 10-20 mg (1-2 unidades de Oramorph 2 mg/ml Solución oral en unidosis, 5-10 ml de Oramorph 2 mg/ml Solución oral en frasco) administrada cada 4-6 horas, o 1 unidad de Oramorph 6 mg/ml Solución oral en unidosis.No se recomienda la administración de Oramorph 20 mg/ml Solución oral en unidosis en este grupo de edad.Oramorph 20 mg/ml Solución oral en frasco se utilizará para pacientes que requieran dosis más elevadas, también administradas en intervalos de 4-6 horas. El envase de 20 ml incluye gotero dosificador: 10 mg corresponden a 8 gotas y 20 mg corresponden a 16 gotas.Niños de 6 a 12 años:La dosis máxima es de 5-10 mg de sulfato de morfina (½-1 unidad de Oramorph 2 mg/ml Solución oral en unidosis, 2,5-5 ml de Oramorph 2 mg/ml Solución oral en frasco), administrada cada 4 horas.No se recomienda la administración de Oramorph 6 mg/ml y 20 mg/ml Solución oral en unidosis en este grupo de edad.Niños de 1a 6 años:Oramorph 2 mg/ml Solución oral en unidosis debe administrarse con precaución en este grupo de edad, por ser difícil el ajuste de la dosis.La dosis máxima es de 2,5-5 mg de sulfato de morfina (1,25-2,5 ml de Oramorph 2 mg/ml Solución oral en frasco), administrada cada 4 horas.No se recomienda la administración de Oramorph 6 mg/ml y 20 mg/ml Solución oral en unidosis en este grupo de edad.Niños menores de 1 año:No se recomienda su utilización en este grupo de edad.Ancianos:Debe administrarse con precaución en los ancianos, ya que son especialmente sensibles a efectos adversos centrales (confusión) o gastrointestinales y su función renal se encuentra reducida fisiológicamente, por lo que se requiere una reducción de la dosis inicial.La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad del dolor y la historia previa de requerimientos analgésicos del paciente.Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes débiles.La duración del tratamiento requerida por cada paciente es variable según la persistencia del dolor.Cuando los pacientes son transferidos de un tratamiento con otros preparados de morfina a Oramorph Solución oral en unidosis o en frasco, se recomienda la valoración de la dosis. El sulfato de morfina es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. Sin embargo, cuando se utiliza Oramorph Solución oral en unidosis o en frasco en lugar de morfina parenteral, se requiere como norma general un incremento del 50 al 100% de la dosis, con el fin de obtener el mismo grado de analgesia.Instrucciones para la correcta administración del preparado:Oramorph Solución oral en unidosis.Separar el envase unidosis de la tira y hacer girar la parte superior para abrirlo.La dosis requerida puede añadirse a una bebida ligera inmediatamente antes de su administración.Oramorph Solución oral en frasco.Oramorph 2 mg/ml Solución oral en frasco se puede ingerir directamente utilizando el vaso dosificador, sin dilución con otro líquido.Oramorph 20 mg/ml Solución oral en frasco debe añadirse a una bebida ligera inmediatamente antes de su administración, mediante el gotero dosificador en el caso de la presentación de 20 ml o la jeringa dosificadora en el caso de la de 100 ml.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Oramorph?

El sulfato de morfina no debe administrarse en caso de:Hipersensibilidad conocida a la morfina o a cualquier otro componente de estos medicamentos.Insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida.Enfermedades obstructivas de las vías aéreas como por ejemplo asma bronquial agudo.Estados de presión intracraneal aumentada.Íleo paralítico, dolor abdominal agudo de etiología desconocida o enlentecimiento del vaciado gástrico.Enfermedad hepática grave.Trastornos convulsivos.Traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada.En asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Niños menores de 1 año.Embarazo.Lactancia.La administración pre-operatoria o durante las primeras 24 horas del post-operatorio.

 

Advertencias y precauciones

Debe procederse con precaución en pacientes con:Trastornos convulsivos, hipertensión intracraneal, hipotensión con hipovolemia, dependencia a los opioides, enfermedad hepática aguda, alcoholismo agudo, enfermedad renal o hepática crónica, hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical, otros estados que cursen con reserva respiratoria reducida, como son, cifoescoliosis, enfisema y obesidad severa, riesgo de íleo paralítico, enfermedad inflamatoria intestinal y estreñimiento crónico, obstrucción biliar, intestinal, pancreatitis, y trastornos urogenitales.La administración de morfina puede producir hipotensión grave en pacientes cuya capacidad para mantener la tensión arterial hemostática se ha visto comprometida por disminución del volumen sanguíneo o administración de fármacos como las fenotiacinas o ciertos anestésicos.Al igual que con todos los preparados de morfina, los pacientes que vayan a ser sometidos a cordotomía u a otros procedimientos quirúrgicos para el alivio del dolor, no deben recibir Oramorph Solución oral durante las 24 horas previas a la operación. Si posteriormente está indicado un tratamiento con Oramorph Solución oral, se deberá ajustar la dosis a los nuevos requerimientos post-operatorios.Oramorph Solucin Oral Sol. Oral 20 Mg/Ml contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.Uso en ancianos:La administración simultánea de otros medicamentos, en particular antidepresivos tricíclicos, aumenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como la confusión y el estreñimiento.La enfermedad uretroprostática, frecuente en esta población, aumenta el riesgo de retención urinaria.No obstante, estas consideraciones no deben restringir la utilización de morfina en los ancianos, si se tienen en cuenta estas precauciones.Dependencia y tolerancia:Un aumento de las dosis para controlar el dolor generalmente no implica un desarrollo de tolerancia.Demandas insistentes y repetidas hacen necesaria una reevaluación frecuente de la condición del paciente. En la mayoría de los casos, reflejan una legítima necesidad de analgésicos, lo que no debe confundirse como un comportamiento adicto.La supresión brusca de la administración de morfina puede precipitar un síndrome de abstinencia cuya gravedad dependerá del individuo, la dosis y la frecuencia de administración y duración del tratamiento.Los síntomas del síndrome de abstinencia comienzan generalmente a las pocas horas alcanzando un máximo a las 36-72 horas y remitiendo gradualmente con posterioridad. Los síntomas incluyen bostezos, midriasis, lagrimeo, rinorrea, estornudos, temblores musculares, cefaleas, debilidad, sudoración, ansiedad, irritabilidad, alteración del sueño o insomnio, desasosiego, orgasmo, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarreas, deshidratación, dolor óseo, calambres abdominales y musculares, aumento de la frecuencia cardíaca, de la frecuencia respiratoria, de la presión sanguínea y de la temperatura y alteraciones vasomotoras.La morfina es un narcótico que podría utilizarse con fines no previstos (mal uso, abuso); en este contexto, el uso crónico podría conducir a una dependencia y tolerancia física y mental.No obstante, la morfina puede ser prescrita en pacientes con historial de adicción a la morfina, en caso de absoluta necesidad, para el tratamiento del dolor.

 

Interacciones

La administración conjunta de morfina y otros fármacos depresores del sistema nervioso central, como por ej., anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos tricíclicos, fenotiacinas, otros derivados morfínicos (analgésicos y antitusivos), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos, benzodiazepinas u otros ansiolíticos, antipsicóticos y sustancias relacionadas, y alcohol puede agravar los efectos secundarios de la morfina y, en particular, aumentar la depresión central con inhibición de la función respiratoria.En pacientes a los que se les administraron inhibidores de la MAO en las dos semanas anteriores a la administración del opiáceo, no pueden excluirse interacciones que pueden poner en peligro la vida del paciente y que afectan al sistema nervioso central, respiratorio y la función circulatoria.La morfina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares.Los agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) no deben administrarse conjuntamente con la morfina ya que reducen su efecto analgésico por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de que se produzca síndrome de abstinencia.

 

¿Puedo tomar Oramorph durante el embarazo y la lactancia?

No se ha establecido su inocuidad durante la gestación y la lactancia. Debido a que la morfina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna, puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido. Si apareciese, debe administrarse naloxona.Si la madre ha sido tratada con morfina de forma crónica durante los últimos tres meses de embarazo, el recién nacido puede presentar síndrome de abstinencia, caracterizado por irritabilidad, vómitos, convulsiones y un aumento de la mortalidad.Oramorph no debe utilizarse durante el embarazo y debido a que se excreta en la leche materna, no debe utilizarse durante el período de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Oramorph?

Incluso cuando el preparado se administra a las dosis prescritas, puede modificar las reacciones de tal manera que la capacidad de conducir o manejar maquinaria esté disminuida, en mayor medida si se administra conjuntamente con alcohol o depresores del SNC.

 

Efectos secundarios de Oramorph

A dosis normales, los efectos secundarios más comunes son náuseas, vómitos, estreñimiento y somnolencia. Bajo tratamiento crónico la morfina y los opiáceos relacionados pueden producir un amplio espectro de efectos secundarios que incluyen: depresión respiratoria, náuseas, vómitos, mareos, confusión mental, disforia, estreñimiento, presión del tracto biliar aumentada, retención urinaria, hipotensión, somnolencia, sedación, euforia, pesadillas (particularmente en ancianos) con posibilidad de alucinaciones, aumento de la presión intracraneal, urticaria y otros tipos de erupciones cutáneas.

 

Sobredosis de Oramorph

Síntomas:Los signos de sobredosificación leve o moderada por morfina consisten en letargo, pupilas puntiformes, hipotensión, hipotermia y disminución de la frecuencia cardíaca. Con dosis más altas, el coma viene acompañado de depresión respiratoria y apnea, que pueden ser fatales.La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria.Tratamiento:La naloxona, antagonista opiode específico, es el antídoto de elección:0,4-2 mg IV es la dosis inicial que puede repetirse cada 2-3 minutos si no se consigue la respuesta, hasta un total de 10-20 mg.La duración del efecto de la naloxona (2-3 horas) puede ser inferior a la duración del efecto de la sobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha recuperado la consciencia después del tratamiento con naloxona, debe seguir bajo vigilancia durante al menos 3-4 horas más, después de haberse eliminado la última dosis de naloxona.Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria la respiración asistida mecánicamente.Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluidos IV, vasopresores y otras medidas de soporte.

 

Lista de excipientes

Oramorph Solución oral en unidosis:Edetato de disodio, ácido cítrico, agua purificada.Oramorph 2 mg/ml Solución oral en frasco:Sacarosa 300 mg, jarabe de maíz (jarabe de glucosa) 100 mg, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol y agua purificada.Oramorph 20 mg/ml Solución oral en frasco:Edetato de disodio, benzoato de sodio, ácido cítrico y agua purificada.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

3 años.Oramorph Solución oral en frasco:Una vez abierto el frasco, las soluciones tienen un plazo de validez de 90 días.

 

Almacenamiento

Conservar protegido de la luz.

 

Contenido del envase

Oramorph Solución oral en unidosis:Viales de polietileno de baja densidad en una caja de cartón que contiene 30 unidades.Oramorph Solución oral en frasco:Frascos de vidrio topacio, con tapón de seguridad y vaso dosificador, que contienen 100 ó 250 ml de Oramorph 2 mg/ml Solución oral en frasco.Frascos de vidrio topacio con tapón de seguridad, que contienen 20 ó 100 ml de Oramorph 20 mg/ml Solución oral en frasco. El envase de 20 ml incluye un gotero dosificador (16 gotas=1 ml) y el envase de 100 ml una jeringa dosificadora.

 

Instrucciones de uso

En el envase del producto se incluye un folleto explicativo para el paciente.

 

Titular de la autorización

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci. Firenze. Italia.

 

Precio de Oramorph

Oramorph Solución oral en unidosis, viales con 30 unidades.Oramorph 2 mg/ml Solución oral en frasco. frasco que contiene 100 ó 250 ml,Oramorph 20 mg/ml Solución oral en frasco, frasco que contiene 20 ó 100 ml.