Ospor Sol. Para Pulverizacin Nasal 200 Ui/Nebul.

 

¿Cómo se presenta Ospor?

Solución para pulverización nasalOspor 200 UI solución para pulverización nasal es una forma farmacéutica líquida de aplicación local que utiliza un dispositivo pulverizador. El líquido es una solución transparente e incolora.

 

¿Para que sirve Ospor? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. No se ha demostrado una reducción en fracturas de cadera.

 

¿Cómo tomar Ospor?

La dosis recomendada de calcitonina intranasal para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida es de 200 UI una vez al día. Se recomienda que el uso de calcitonina intranasal esté acompañado de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. El tratamiento debe ser administrado de forma prolongada.Se recomienda ir alternando las aplicaciones de Ospor solución para pulverización nasal en las dos fosas nasales.Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y en insuficiencia renalLa amplia experiencia obtenida con el uso de calcitonina intranasal en los pacientes con edad avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pauta posológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función renal o hepática alterada.Uso en niñosDado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no es adecuado su uso en niños.NotaLas instrucciones de uso completas para el paciente se hallan en el prospecto de paciente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Ospor?

Hipersensibilidad a la calcitonina (ver Reacciones adversas) o a cualquiera de los excipientes del preparado.La calcitonina también está contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

 

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento deberá realizarse una exploración nasal y en caso de síntomas nasales no debe iniciarse el tratamiento. Si aparece ulceración grave de la mucosa nasal (p.ej. con afectación por debajo de la mucosa o asociación con sangrado importante), debe interrumpirse el tratamiento con calcitonina intranasal. En caso de ulceración moderada, deberá interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta alcanzar la curación.Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina intranasal. En pacientes con sensibilidad sospechada a la calcitonina, se debe considerar la realización de pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.El excipiente cloruro de benzalconio puede provocar hinchazón de la mucosa nasal, especialmente durante un tratamiento a largo plazo. Si existe la sospecha de una reacción de este tipo (p.ej. congestión nasal persistente), deberá considerarse el uso de otra forma farmacéutica.

 

Interacciones

El uso concomitante de calcitonina y litio puede llevar a una reducción de las concentraciones plasmáticas de litio. Es necesario ajustar la dosis de litio.

 

¿Puedo tomar Ospor durante el embarazo y la lactancia?

Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no se han realizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto, no debe administrarse calcitonina intranasal a estas pacientes. Sin embargo, estudios en animales no han demostrado potencial embriotóxico y teratogénico.No se sabe si la calcitonina de salmón se excreta en la leche materna. En animales, se ha demostrado que la calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche.

 

¿Se puede conducir tomando Ospor?

No existen estudios acerca de los efectos de Ospor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Ospor puede causar fatiga, vértigo y alteración de la visión (ver sección Reacciones adversas) los cuales puede disminuir la capacidad de reacción del paciente.Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer estos efectos, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Ospor

Los efectos adversos observados más frecuentemente son reacciones locales tales como rinitis y molestia nasal. En general son leves y en pocas ocasiones requieren discontinuar el tratamiento.Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Ospor

Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando se administra calcitonina por vía parenteral.Se han administrado por vía parenteral dosis únicas de calcitonina de salmón (de hasta 10.000 UI) sin otros efectos adversos que náusea y vómitos y exacerbación de los efectos farmacológicos. Por lo tanto, también puede esperarse que ocurran estas reacciones en asociación con una sobredosis de calcitonina intranasal. Sin embargo, la calcitonina intranasal se ha administrado hasta 1.600 UI como una dosis única y hasta 800 UI/día durante tres días sin causar ninguna reacción adversa grave. Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.

 

Incompatibilidades

No se han descrito

 

Período de validez

Sin abrir, 3 años.Después de abrir: debe utilizarse en el plazo de 4 semanas.

 

Almacenamiento

Antes de su uso, debe mantenerse a 2-8ºC (en frigorífico). No congelar.Una vez abierto el envase, debe conservarse a temperatura ambiente. No conservar a temperatura superior a 25ºC.Mantener todo el tiempo el frasco en posición vertical para reducir el riesgo de entrada de burbujas de aire en el dispositivo.

 

Contenido del envase

El dispositivo se compone de un frasco de vidrio transparente e incoloro (vidrio tipo I) y un mecanismo pulverizador que contiene un mecanismo contador de dosis automático e integrado y un tope mecánico incorporado. Ospor 200 UI solución para pulverización nasal se presenta en envases conteniendo uno o dos frascos con 2 ml de solución para pulverización, que contienen al menos 14 pulverizaciones de 200 UI. Puede que no estén comercializados todos los formatos.

 

Instrucciones de uso

La bomba debe cebarse antes de la primera utilización: tirar hacia arriba el capuchón protector y mantener el frasco en posición vertical y pulsar la parte superior hasta que se oiga el click. Repetir dos veces esta operación. Después de la primera vez la ventana del contador de dosis muestra rayas blancas y rojas, después de la segunda vez blanca, y después de la tercera vez verde. Ahora está preparado para su uso.

 

Titular de la autorización

LABORATORIO PADRÓ S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 - Barcelona

 

Fecha de revisión del texto

Abril 2005

 

Precio de Ospor

Ospor 200 UI solución para pulverización nasal:Envase de 2 ml conteniendo 14 pulverizaciones: 41,38 €Envase de 4 ml conteniendo 28 pulverizaciones: 75,01 €Medicamento sujeto a prescripción médica.