Osseor Granulado Para Susp. Oral 2 G

 

¿Cómo se presenta Osseor?

Granulado para suspensión oral.Gránulos de color amarillo.

 

¿Para que sirve Osseor? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica a fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera (ver sección Propiedades farmacológicas).

 

¿Cómo tomar Osseor?

La dosis diaria recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día, por vía oral.Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado al uso a largo plazo.La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que OSSEOR debe administrarse entre las comidas. Como OSSEOR se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Los gránulos contenidos en los sobres se toman en forma de suspensión en un vaso de agua. Aunque los estudios sobre su uso han demostrado la estabilidad del ranelato de estroncio en suspensión durante las 24 horas siguientes a su preparación, en principio, la suspensión debe beberse de inmediato, una vez preparada.Las pacientes tratadas con ranelato de estroncio deben recibir suplementos de vitamina D y calcio, si la ingestión alimentaria resulta insuficiente.Uso en pacientes de edad avanzada:Se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de una amplia franja de edad (en los estudios se ha incluido incluso a mujeres de 100 años). No es necesario ajustar la posología en función de la edad.Uso en la insuficiencia renal:Las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min) no precisan ningún ajuste posológico. El ranelato de estroncio no se recomienda para las pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Uso en la insuficiencia hepática:Como el ranelato de estroncio no se metaboliza, las pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste posológico.Uso por niños y adolescentes:OSSEOR no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Osseor?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratadas con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de OSSEOR si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min. De conformidad con la buena práctica clínica, se aconseja una evaluación periódica de la función renal de las pacientes con insuficiencia renal crónica. La continuación del tratamiento con OSSEOR por parte de las pacientes con insuficiencia renal grave se sopesará de manera individual.En los estudios de fase III, controlados con placebo, el tratamiento con ranelato de estroncio se asoció con una mayor incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV), incluida la embolia pulmonar (ver sección Reacciones adversas). Se ignora la causa de este hallazgo. OSSEOR debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo elevado de TEV, incluyendo las pacientes con antecedentes de TEV. Cuando se trate a pacientes de riesgo, de TEV o en las que esté apareciendo ese riesgo, se prestará atención a los posibles signos y síntomas de la tromboembolia venosa y se adoptarán las medidas preventivas pertinentes.El estroncio interfiere los métodos colorimétricos para la determinación de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio. Por eso, en la práctica clínica, para medir con exactitud las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio se requieren métodos de espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo o bien de espectrometría de absorción atómica.OSSEOR contiene una fuente de fenilalanina que puede resultar nociva para las personas con fenilcetonuria.El tratamiento con OSSEOR debe interrumpirse en caso de reacción alérgica grave.Se han notificado casos de síndromes de hipersensibilidad graves, incluyendo, en particular, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), algunas veces mortales, con el uso de OSSEOR (ver sección Reacciones adversas). El síndrome DRESS se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial). El tiempo de aparición fue normalmente alrededor de 3-6 semanas tras el inicio del tratamiento y el desenlace, en la mayoría de los casos, fue favorable tras la interrupción del tratamiento con OSSEOR y tras el inicio del tratamiento con corticosteroides. La recuperación podría ser lenta y se han notificado recaídas del síndrome en algunos casos tras suspender el tratamiento con corticosteroides.Se debe informar a las pacientes de que, en caso de aparición de erupción cutánea, interrumpan inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con OSSEOR y acudan al médico. Las pacientes que han interrumpido su tratamiento por reacciones de hipersensibilidad no deben re-iniciar el tratamiento con OSSEOR.

 

Interacciones

Los alimentos, la leche y los productos lácteos y los medicamentos que contienen calcio pueden reducir la biodisponibilidad del ranelato de estroncio en un 60-70%. Por eso, hay que separar la administración de OSSEOR y de dichos productos, como mínimo, dos horas.En un estudio de interacción clínica in vivo se comprobó que la administración de los hidróxidos de aluminio y magnesio, bien dos horas antes o junto con el ranelato de estroncio, reducía ligeramente la absorción del ranelato de estroncio (descenso de AUC del 20-25%), mientras que la absorción apenas se modificaba cuando el antiácido se administraba dos horas después del ranelato de estroncio. Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de OSSEOR. No obstante, si esta pauta posológica no es factible, dada la recomendación de administrar OSSEOR al acostarse, se puede aceptar la ingestión concomitante.Como los cationes divalentes pueden formar complejos en el tracto gastrointestinal con la tetraciclina y las quinolonas administradas por vía oral y, en consecuencia, podrían reducir su absorción, se desaconseja la administración simultánea del ranelato de estroncio con estos medicamentos. Como medida de cautela, el tratamiento con OSSEOR debiera suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.No se ha encontrado ninguna interacción con los suplementos de vitamina D por vía oral.En los ensayos clínicos no se apreció ningún indicio de interacción clínica o de aumento relevante de los valores sanguíneos de estroncio con los fármacos que es de esperar que se prescriban habitualmente junto con OSSEOR a la población destinataria. Estos medicamentos comprendían: antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico), anilidas (como el paracetamol), antagonistas H2 inhibidores de la bomba de protones, diuréticos, digoxina y glucósidos digitálicos, nitratos orgánicos y otros vasodilatadores para las enfermedades cardíacas, antagonistas del calcio, betabloqueantes, IECA, antagonistas de la angiotensina II, agonistas selectivos de los receptores adrenérgicos beta–2, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, estatinas, fibratos y benzodiazepinas.

 

¿Puedo tomar Osseor durante el embarazo y la lactancia?

OSSEOR sólo debe administrarse a mujeres posmenopáusicas.No existen datos clínicos sobre la utilización del ranelato de estroncio en mujeres embarazadas. En los estudios con animales, las dosis altas mostraron efectos óseos reversibles en la descendencia de las ratas y conejas tratadas durante la gestación. Si se administrara OSSEOR involuntariamente durante el embarazo, se suspenderá el tratamiento.El estroncio se excreta con la leche por lo que el ranelato de estroncio no debe administrarse a madres lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Osseor?

La influencia de OSSEOR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Efectos secundarios de Osseor

OSSEOR se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8000 participantes. La seguridad a largo plazo se ha evaluado en estudios de fase III entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibieron tratamiento con 2 g/día de ranelato de estroncio (n=3352) o placebo (n=3317) a lo largo de 60 meses, como máximo. La media de edad en el momento de la inclusión era de 75 años y el 23% de las pacientes reclutadas tenía entre 80 y 100 años.Las tasas de incidencia generales de los efectos adversos causados por el ranelato de estroncio no difirieron de las del placebo y los efectos adversos tuvieron, por lo común, un carácter leve y pasajero. Los acontecimientos adversos más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos. La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas (1,3% en el grupo del placebo y 2,2% en el del ranelato de estroncio).Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos, al menos, posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Osseor

En un estudio clínico donde se investigó la administración repetida de 4 g de ranelato de estroncio al día durante 25 días, las mujeres posmenopáusicas sanas toleraron bien la medicación. La administración aislada de dosis de hasta 11 g a varones voluntarios jóvenes y sanos no causó ningún síntoma especial.Tras los episodios de sobredosificación durante los ensayos clínicos (hasta 4g/día durante un máximo de 147 días) no se observó ninguna complicación clínica.La administración de leche o antiácidos podría reducir la absorción del principio activo. En el caso de una sobredosificación considerable, cabe plantear la inducción del vómito para eliminar el principio activo no absorbido.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas – Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea.Código ATC: M05BX03.En condiciones in vitro, el ranelato de estroncio:- aumenta la formación de hueso en los cultivos de tejido óseo así como la replicación de los precursores de osteoblastos y la síntesis de colágeno en los cultivos de células óseas;- reduce la resorción ósea al disminuir la diferenciación de los osteoclastos y la actividad de resorción.De esta manera, el balance del recambio óseo se inclina a favor de la formación de hueso.

 

Lista de excipientes

Aspartamo (E951), Maltodextrina, Manitol (E421)

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

Este fármaco no requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Sobres de papel/polietileno/aluminio/polietileno.Presentación:Cajas con 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

LES LABORATOIRES SERVIER22 rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Francia.

 

Fecha de la primera autorización

21 de Septiembre de 2004.

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2008.

 

Precio de Osseor

Osseor 2 g, caja con 28 sobres, 49,39 €.Comercializado por LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A. Para mayor información consultar la ficha técnica completa 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por la Seguridad Social. Aportación normal.