Osteum comprimidos 200 Mg

 

¿Cómo se presenta Osteum?

Comprimidos.

 

¿Para que sirve Osteum? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento cíclico de la osteoporosis vertebral establecida en mujeres postmenopáusicas que no sigan tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Al no existir experiencia suficiente de tratamientos superiores a 5 años (20 ciclos), no se recomiendan duraciones superiores a ese tiempo.Enfermedad de Paget (osteítis deformante). El tratamiento se ha mostrado eficaz principalmente en la enfermedad de Paget poliostótica con dolor y elevación significativa de los marcadores bioquímicos hidroxiprolina urinaria y fosfatasa alcalina sérica. Osteum también puede utilizarse en pacientes con afectación del cráneo o de la columna vertebral y riesgo de daño neurológico irreversible, o cuando puedan estar afectados los huesos que soportan el peso corporal.Prevención y tratamiento de las osificaciones heterotópicas debidas a lesión de médula espinal o reemplazamiento quirúrgico de la cadera.

 

¿Cómo tomar Osteum?

Se recomienda ingerir la medicación con el estómago vacío para facilitar su absorción y hacerlo preferentemente en una sola toma al día.Es importante no tomar alimentos (especialmente aquellos ricos en calcio como los lácteos) ni antiácidos, ni laxantes, ni suplementos vitamínico-minerales al menos desde 2 horas antes y hasta 2 horas después de la ingesta de Osteum.Tratamiento cíclico de la osteoporosis postmenopáusica: Cada ciclo de tratamiento es de 3 meses de duración. Se administrarán 2 comprimidos de Osteum 400 mg al día durante las 2 primeras semanas, tras las cuales se interrumpirá el tratamiento con Osteum durante las 11 semanas siguientes. Durante estas 11 semanas se administrará calcio (500 mg/día) y vitamina D (400 UI/día).No existe experiencia clínica suficiente de tratamientos superiores a 5 años (20 ciclos) por lo que no se recomiendan duraciones superiores a ese tiempo.Los pacientes ancianos no requieren la modificación de la pauta posológica descrita.Enfermedad de Paget (osteítis deformante): La dosis recomendada inicial es de 5 mg/kg/ día durante un tiempo inferior a 6 meses. Las dosis superiores a 10 mg/kg/día se limitarán a los casos que precisen la imperiosa supresión del remodelado óseo o a los pacientes que requieran una disminución rápida del gasto cardiaco. En estos casos se utilizará la medicación cautelosamente y no se prolongará la cura más de tres meses. No se recomienda el empleo de dosis superiores a 20 mg/kg/día.Tabla de dosificación recomendada (no de comprimidos de Osteum) en función del peso corporal del paciente y de la dosis prescrita (5, 10 ó 20 mg/kg/día) en la enfermedad de Paget.Peso corporal Posología diaria (no de comprimidos)  5 mg/kg* 10 mg/kg* 20 mg/kg** 50 kg 
La reinstauración de tratamientos sucesivos únicamente podrá hacerse después de un período mínimo de tres meses de haber finalizado el anterior, siempre que sea evidente la reactivación del proceso patológico y cuando los valores de los indicadores bioquímicos de éste aumenten de forma relevante o se aproximen a los valores iniciales antes del tratamiento (aproximadamente el doble del límite superior normal, o el 75% del valor inicial). En ningún caso la duración del tratamiento superará la duración máxima del tratamiento inicial. Debe evitarse la reinstauración prematura del tratamiento ya que la mejoría bioquímica obtenida durante el mismo persiste entre tres meses y dos años después de haber interrumpido la administración dOsteum comprimidos 200 Mg.No se ha estudiado el uso del etidronato en niños con enfermedad de Paget.Osificaciones heterotópicas:Reemplazamiento de cadera: 20 mg/kg/día durante 1 mes antes y 3 meses después de la intervención (4 meses en total).Lesión de médula espinal: 20 mg/kg/día durante 2 semanas, seguido por 10 mg/kg/día durante 10 semanas (12 semanas en total).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Osteum?

Insuficiencia renal grave, osteomalacia, intolerancia conocida al fármaco.

 

Advertencias y precauciones

Se desaconseja la ingesta de Osteum en enfermos con diarrea crónica o con tendencia a la misma.En los casos de insuficiencia renal y en pacientes con historial de cálculos renales debe administrarse con precaución.Es recomendable que los pacientes en tratamiento guarden una dieta adecuada en particular en lo relativo a la ingesta de calcio y vitamina D recordando que la misma debe realizarse separada en el tiempo de la dOsteum comprimidos 200 Mg al menos 2 horas.El tratamiento con dosis de etidronato superiores a 20 mg/kg/día (dosis altas reservadas para la enfermedad de Paget y las osificaciones heterotópicas) mantenidas durante largos períodos de tiempo (más de 3 meses) retrasa la mineralización ósea.En tratamientos cíclicos de más de 5 años de duración, las biopsias óseas han mostrado una fibrosis peritrabecular y una osteomalacia histológicamente definida de leve a moderada (no confundir con la osteomalacia por deficiencia de vitamina D). Estos hallazgos de laboratorio no se han asociado con ninguna consecuencia clínica.A dosis comprendidas entre los 10-20 mg/kg/ día puede producir hiperfosfatemia (por aumento en la reabsorción tubular de fosfatos). Este no es motivo para interrumpir el tratamiento ya que no se ha descrito ninguna reacción adversa relacionada con este hecho.La fosfatemia retorna a los valores normales de 2 a 4 semanas después de la finalización del tratamiento.Osteum no afecta los niveles séricos del calcio ni de la hormona paratiroidea.En los pacientes con enfermedad de Paget debe ajustarse la pauta posológica recomendada y evitar la sobredosificación.El efecto del fármaco puede tardar en aparecer y persistir tras la suspensión de su administración, incluso durante meses. Por ello, la dosis no debe aumentarse prematuramente ni tampoco debe reanudarse el tratamiento antes de que haya una clara evidencia de reactivación de la enfermedad. En ningún caso se reanudará el tratamiento antes del período establecido de supresión del fármaco (3 meses como mínimo).Se recomienda controlar los niveles séricos de fosfato y fosfatasa alcalina, y si es posible de hidroxiprolina urinaria, al inicio y trimestralmente durante el tratamiento. Si después de 3 meses de terapia con Osteum los valores basales de los indicadores bioquímicos de la enfermedad (fosfatasa alcalina e hidroxiprolina urinaria) no se han reducido al menos un 25%, puede considerarse que el paciente es relativamente resistente al tratamiento. Si la fosfatemia no varía en este tipo de paciente resistente se puede considerar el aumento de la dosis de etidronato dada la relación existente entre la absorción de cantidades farmacológicamente activas de etidronato y el aumento de la fosfatemia. Asimismo normalmente existe una correlación entre este aumento y la disminución de los indicadores bioquímicos de la enfermedad. En el caso de que el aumento de la fosfatemia no fuera acompañado de una mejoría de los indicadores clínicos o bioquímicos de evolución de la enfermedad, debería considerarse la interrupción del tratamiento ante la probabilidad de que la enfermedad sea resistente a la acción del fármaco. Los pacientes tratados cuya fosfatemia sea alta pero presenten una remisión lenta de su enfermedad, pueden tener tendencia a retrasar la mineralización de los nuevos osteoides y en esos casos la dosis de 1 comprimido al día (200 mg) sería una dosis demasiado alta, pudiendo disminuirse la frecuencia de administración dOsteum comprimidos 200 Mg.Durante el tratamiento de la enfermedad de Paget con dosis de 5 mg/kg/día se han descrito casos de aumento del dolor óseo o bien reaparición de éste en lugares afectados anteriormente y/o aparición en lugares previamente asintomáticos.El tratamiento de la enfermedad de Paget con dosis de 5 mg/kg/día durante 6 meses no aumenta el riesgo de fracturas. Las dosis de 20 mg/kg/día durante más de 3 meses pueden afectar la mineralización del nuevo tejido óseo formado, y puede aumentar el riesgo de fracturas. Este riesgo también puede aumentar en los pacientes más graves y con la enfermedad más desarrollada, con historial de múltiples fracturas previas y/o con una rápida progresión de las lesiones osteolíticas.Si se producen fracturas, se recomienda que se interrumpa el tratamiento hasta la curación de aquéllas.Las lesiones óseas producidas en la enfermedad de Paget deben diferenciarse cuidadosamente de las producidas por el sarcoma osteogénico puesto que la incidencia de este tumor está aumentada en la enfermedad de Paget.

 

Interacciones

La absorción de Osteum puede verse disminuida con la ingesta conjunta de alimentos, particularmente aquéllos con alto contenido en calcio. Otros compuestos vitamínicos con suplementos minerales o suplementos con calcio, magnesio (laxantes) o aluminio (antiácidos) deben alejarse al menos 2 horas de la toma de Osteum ya que pueden disminuir la absorción de éste. 

 

¿Puedo tomar Osteum durante el embarazo y la lactancia?

No se ha demostrado la seguridad de uso del etidronato durante el embarazo, por lo que Osteum comprimidos 200 Mg no se recomienda en mujeres en edad fértil a no ser que se tomen medidas adecuadas de contracepción. Al desconocerse si Osteum comprimidos 200 Mg se secreta en leche materna, su uso en mujeres lactantes debe realizarse con precaución.

 

¿Se puede conducir tomando Osteum?

No afecta.

 

Efectos secundarios de Osteum

En la esfera gastrointestinal, se han descrito en estudios clínicos de 2-3 años de duración incidencias de reacciones adversas similares al placebo que fueron de mayor a menor frecuencia las siguientes: diarrea, náuseas, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, constipación y vómitos.A nivel dermatológico se han descrito raramente reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, rash y/o prurito.Hematológicas: se han descrito raramente casos de leucopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Sin embargo no se ha establecido una relación causal entre la terapia con etidronato disódico y estas reacciones adversas.Otras: se han descrito, ocasionalmente, en menos del 5% de las pacientes bajo tratamiento cíclico intermitente, calambres musculares en las piernas, que son de carácter leve, pasajero, normalmente nocturnos y que en general se asocian a otras condiciones subyacentes.

 

Sobredosis de Osteum

La experiencia clínica en sobredosificación por etidronato disódico es limitada. En caso de producirse se manifestaría con los signos y síntomas típicos de la hipocalcemia. El tratamiento a seguir sería la interrupción de la ingesta dOsteum comprimidos 200 Mg y la administración de calcio intravenoso para corregir la hipocalcemia.

 

Instrucciones de uso

Los comprimidos deben ingerirse con el estómago vacío. No deben tomarse alimentos, laxantes, antiácidos o suplementos de vitaminas y minerales al menos dos horas antes ni dos horas después de la toma de Osteum.

 

Precio de Osteum

Osteum Comprimidos, envase conteniendo 30, 4,57 €; envase conteniendo 60, 7,62 €.Con receta médica. Aportación normal.