Otreon Pediatrico Granulado Para Susp. Extemp. 40 Mg/5 Ml

 

¿Cómo se presenta Otreon?

Otreon 100 mg: comprimidos recubiertos; biconvexos, cilíndricos, blancos, grabados en una cara con el número 208 y la letra A debajo.Otreon 200 mg: comprimidos recubiertos; biconvexos, cilíndricos, blancos, grabados en una cara con el número 208 y la letra C debajo.Otreon Pediatrico: suspensión extemporánea; granulado amarillo pálido para preparar una suspensión extemporánea.

 

Datos clínicos

Los estudios sobre toxicidad oral con dosis única y con dosis repetidas, han puesto de manifiesto un amplio margen de seguridad entre la dosis terapéutica habitual en el hombre y las dosis tóxicas en animales.Estudios sobre toxicología de reproducción: los estudios de fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo perinatal y posnatal permiten descartar cualquier efecto negativo sobre dichos parámetros.

 

Indicaciones

Indicados en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles:Amigdalitis recidivante, amigdalitis crónica y faringitis.Sinusitis aguda.Otitis media aguda.Bronquitis purulenta aguda.Neumonía bacteriana.Exacerbación de bronquitis crónica obstructiva, particularmente durante crisis de repetición.Infecciones respiratorias bajas.Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior.Infecciones no complicadas del tracto urinario superior (pielonefritis aguda).Uretritis gonocócica no complicada.Infecciones de piel y tejidos blandos.

 

¿Cómo tomar Otreon?

La dosificación de cefpodoxima proxetilo se determina por la gravedad y el tipo de infección, la sensibilidad de los microorganismos causales y por la edad, peso y función renal del paciente.Dosis media diaria por vía oral en adultos.200 mg cada 12 horas:Bronquitis purulenta aguda en sujetos de riesgo.Neumonía bacteriana, particularmente en sujetos de riesgo.Exacerbación de bronquitis crónica obstructiva, particularmente durante la crisis de repetición, o en sujetos de riesgo.Sinusitis agudas.Infecciones no complicadas del tracto urinario superior.Infecciones de piel y tejidos blandos. 100 mg cada 12 horas:Amigdalitis y faringitis.Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior.200 mg/24 horas (dosis única diaria):Uretritis gonocócica no complicada.Se recomienda la administración de los comprimidos en el curso de las comidas.Dosis media diaria por vía oral en niños.8 mg/kg/día repartidos en dos tomas con 12 horas de intervalo.Se recomienda la administración de la suspensión en el curso de las comidas.El depósito de la cuchara dosificadora está graduado en kg (de 5 a 25 kg).Una medida de la cuchara dosificadora (5 ml) contiene 40 mg de cefpodoxima.La dosis por toma se expresa en la graduación correspondiente al peso del niño en kg. Así, para un niño de 10 kg, la dosis a administrar equivale a la graduación número 10.Cuando la dosis requerida sea superior a 200 mg/día se podrían utilizar los comprimidos.Instrucciones para su correcta administración:Abrir el frasco mediante presión y giro simultáneo del tapón en sentido contrario a las agujas del reloj.El interior del tapón contiene una cápsula con deshidratante que se debe retirar y desechar, antes de reconstituir la suspensión.Para reconstituir la suspensión, añadir agua al granulado del frasco hasta la señal del enrase (volumen final de suspensión: 100 ó 150 ml).Agitar el frasco para homogeneizar la suspensión obtenida.Función renal y hepática alterada.Adultos:Función renal alterada:Si el aclaramiento de creatinina es superior o igual a 40 ml/min./1,73 m2 no es necesario modificar la posología.Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10-39 ml/min./1,73 m2 la dosis máxima diaria debe ser de 100-200 mg/día (dependiendo de la infección) para la administración oral.Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min./1,73 m2 la dosis máxima debe ser de 100-200 mg/48 horas (dependiendo de la infección), para la administración oral.Función renal alterada en pacientes sometidos a hemodiálisis: dosis de 100-200 mg (dependiendo de la infección) después de cada sesión de diálisis.Función hepática alterada:No precisa ajuste de dosis.Personas de edad avanzada.No es necesario un ajuste de dosis en caso de función renal normal.En caso de función renal o hepática alteradas proceder según se especifica en el párrafo anterior.Niños.Función renal alterada:Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10-39 ml/min./1,73 m2 la dosis máxima diaria debe ser 4 mg/kg en dosis única cada 24 horas para la administración oral.Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min./1,73 m2 la dosis máxima debe ser 4 mg/kg en dosis única cada 48 horas para la administración oral.En pacientes sometidos a hemodiálisis: una dosis única de 4 mg/kg después de cada sesión de diálisis.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Otreon?

Cefpodoxima proxetilo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo, a cualquier otro componente dOtreon Pediatrico Granulado Para Susp. Extemp. 40 Mg/5 Ml y a otras cefalosporinas.Cefpodoxina proxetilo no debe prescribirse a mujeres embarazadas, o en período de lactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estos grupos de pacientes. Sin embargo, los estudios con animales no han demostrado efectos teratogénicos (malformaciones) (ver Embarazo y lactancia).

 

Interacciones

Medicamentos: Los antagonistas H2 y antiácidos reducen la biodisponibilidad del producto. En el caso de tener que tomar estos medicamentos hacerlo 2 a 3 horas antes o después de Otreon. No se ha observado ninguna otra interacción con medicamentos y cefpodoxima proxetilo.Alimentos: De acuerdo con los estudios realizados se deduce que la biodisponibilidad de cefpodoxima se incrementa cuando el producto es administrado en el curso de las comidas (pH ácido).Interacciones con los exámenes de laboratorio:Se ha descrito una positivación del test de Coombs en el curso del tratamiento con cefalosporinas.Los tests de determinación de glucosuria mediante agentes reductores no específicos pueden dar una reacción falsa positiva en los pacientes tratados con cefpodoxima proxetilo.

 

¿Puedo tomar Otreon durante el embarazo?

Embarazo: los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oral y parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y posnatal (ver Datos preclínicos sobre seguridad). No se conoce el riesgo potencial en humanos, por lo tanto, no es recomendable su empleo durante el embarazo.Lactancia: los estudios realizados en ratas han demostrado que cefpodoxima es excretado con la leche materna, por ello, no se recomienda su empleo durante la lactancia.En lactantes menores de 15 días no se recomienda utilizar este fármaco.

 

Efectos

La administración de cefpodoxima puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas, en caso de aparición de mareo como efecto secundario.

 

Reacciones

Se han observado ocasionalmente las siguientes reacciones adversas:Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal. La aparición de diarreas graves y persistentes puede disimular una enfermedad intestinal (colitis pseudomembranosa) (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Estos episodios deben ser tratados inmediatamente. Se interrumpirá el tratamiento con cefpodoxima proxetilo, implantando una terapia adecuada.Alteraciones del sistema nervioso: cefaleas, parestesias, astenia.Alteraciones sensoriales: sensación de vértigo, acúfenos.Reacciones anafilácticas-anafilactoides: angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico. En estos casos se interrumpirá la administración de cefpodoxima proxetilo y se instaurará un tratamiento adecuado.Función hepática: puede aparecer una elevación transitoria de las enzimas hepáticas, particularmente en pacientes con lesión hepática previa.Fórmula sanguínea: muy excepcionalmente, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis.Como con otros antibióticos betalactámicos, se puede producir neutropenia y de forma más rara agranulocitosis, con cefpodoxima, sobre todo durante períodos prolongados de tratamiento.Infecciones: como con otros antibióticos, el uso de cefpodoxima proxetilo, especialmente si es prolongado, puede resultar en una proliferación de microorganismos no susceptibles. Es esencial una evaluación repetida de la condición del paciente. Si la superinfección ocurre durante el tratamiento, deben adoptarse las medidas apropiadas.Efectos renales: se han observado cambios de la función renal con antibióticos del mismo grupo de cefpodoxima, particularmente cuando se prescriben junto con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes.Reacciones cutáneas: prurito, urticaria, púrpura. Como con otras cefalosporinas, se han observado casos aislados de erupciones ampollosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica).

 

Sobredosis de Otreon

En caso de sobredosificación se instaurará un tratamiento sintomático. Se han descrito casos de encefalopatía reversible, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, en caso de sobredosificación con cefalosporinas.

 

Propiedades farmacodinámicas

Cefpodoxima proxetilo pertenece al grupo farmacoterapéutico J01D.Cefpodoxima proxetil, antibiótico semisintético de la familia de los betalactámicos, es una nueva cefalosporina oral de 3a generación, profármaco de cefpodoxima.El mecanismo de acción de cefpodoxima está basado en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Cefpodoxima es estable en presencia de numerosas betalactamasas.Actividad antibacteriana.Cefpodoxima presenta una actividad bactericida in vitro frente a numerosos gérmenes grampositivos y gramnegativos.Especies habitualmente sensibles:Gérmenes grampositivos: Streptococcus pneumoniae*, Strectococci de los grupos A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F y G, Strectococci no agrupables (S. mitis, S. sanguis y S. salivarius), Propionibacterium acnes, Corynebacterium diphteriae.Gérmenes gramnegativos: Haemophilus influenzae, productores o no de betalactamasa, Haemophilus parainfluenzae, productores o no de betalactamasa, Branhamella catarrhalis, productores o no de betalactamasa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, productores o no de betalactamasa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Citrobacter diversus, Salmonella spp., Providencia spp., Shigella spp., Pasteurella multocida, Fusobacterium*.Especies moderadamente sensibles:Yersinia enterocolítica, Aeromonas hydrophila, Staphylococci meti-S, productores o no de penicilinasas.Especies resistentes:Enterobacter spp., Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Acinetobacter spp., Peptostreptococci, Enterococci, Stapylococci meticilíno resistentes, Corynebacterium grupo JK, Listeria monocytogenes, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium spp., Bacteroides del grupo fragilis.Cuando no se haya podido establecer la sensibilidad constante de una cepa, sólo un estudio in vitro puede confirmar si dicha cepa es sensible, medianamente sensible o resistente.* La sensibilidad depende de la epidemiología y el nivel de resistencia en cada país.

 

Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral, cefpodoxima proxetilo (profármaco de cefpodoxima) es absorbida a nivel intestinal y rápidamente hidrolizada por esterasas inespecíficas en cefpodoxima, antibiótico bactericida, que actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.Adultos. Absorción: tras la administración oral de 100 mg al sujeto en ayunas, su absorción es del 40-50%, incrementándose con la toma de alimentos por lo que se recomienda su administración durante las comidas.Distribución;Concentraciones plasmáticas: el pico plasmático es de 1 a 1,2 mg/l, tras la administración de una dosis oral única de 100 mg. Para una dosis de 200 mg el pico plasmático es de 2,2 a 2,5 mg/l, obteniéndose a las 2-3 horas en ambos casos. Las concentraciones residuales a las 12 horas son de 0,08 mg/l y 0,18 mg/l respectivamente. Cuando se administran dosis repetidas de 100 a 200 mg de cefpodoxima en intervalos de 12 horas, durante 14,5 días, los parámetros farmacocinéticos no se modifican, demostrando así su ausencia de acumulación.En pacientes mayores se alcanza el estado estable a los 6-10 días, después de la toma repetida de 200 mg de cefpodoxima en intervalos de 12 horas. En el estado estable el Cmáx. promedio es de 3,05 mg/l y el Tmáx. de 2,7 horas.En pacientes con cirrosis hepática con o sin ascitis el Cmáx. promedio de 1 toma de 200 mg de cefpodoxima es de 1,67 mg/l y los niveles plasmáticos se corresponden con los individuos sanos a las 12 horas.En pacientes con insuficiencia renal crónica los niveles plasmáticos aumentan con la severidad de la enfermedad. En el aclaramiento de creatinina por debajo de 40 ml/min. (10 a 39 ml/min.) el Cmáx. promedio después de 1 dosis de 200 mg de cefpodoxima es el doble que en los sujetos sanos y el Tmáx. se alcanza a las 4 horas.En pacientes sometidos a hemodiálisis, que tienen el aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min., el Cmáx. promedio es 1,5 veces más alto que en los sanos y el Tmáx. está aproximadamente en 6 horas.La cefpodoxima es dializable y, por lo tanto, debe ser administrada fuera de las horas de diálisis.Volumen de distribución: El volumen de distribución es de 30-35 l en el sujeto en ayunas.Fijación a proteínas plasmáticas: La tasa de fijación a proteínas plasmáticas es del orden del 40%, principalmente a la albúmina y es de tipo no saturable.Difusión a tejidos y fluidos: Cefpodoxima difunde bien en el parénquima pulmonar, mucosa bronquial, líquido pleural, amígdalas, riñón, próstata y líquidos intersticiales.Tras una dosis única de 100 mg, la concentración en amígdala fue del 0,24 µg/g a las 4 horas tras la dosis, manteniendo 0,1 µg/g a las 7 horas posdosis. Tras una dosis única de 200 mg, la concentración en líquido intersticial fue del 80% con respecto a la concentración plasmática.La concentración en tejidos pulmonares tras una dosis de 200 mg de cefpodoxima fue de 0,6 y 0,2 µg/g entre las 3 y 12 horas tras la toma, la concentración en líquido pleural varía entre 0,6 y 0,8 mg/l.Entre 1 y 4 horas tras la administración de 200 mg de cefpodoxima, se obtiene una concentración en mucosa bronquial aproximadamente de 1 µg/g (40 a 45% de la concentración plasmática).Entre 3 y 12 horas, tras la administración de una dosis única de 200 mg de cefpodoxima, la concentración en tejido renal varía entre 0,6 y 3,1 µg/g.Entre 3 y 6 horas tras la administración de una dosis única de 200 mg de cefpodoxima, la concentración en tejido prostático varía entre 0,6 y 0,2 µg/g, representando aproximadamente el 25% de la concentración plasmática.Niños.Distribución:Concentraciones plasmáticas: tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 mg/kg (máximo de 200 mg) expresada en cefpodoxima, a sujetos de 4 a 12 años, la concentración plasmática máxima de cefpodoxima (Cmáx.) alcanza una media de 2,6 mg/l al cabo de 2 a 4 horas (Tmáx.).En pacientes menores de 2 años, después de la administración repetida de 5 mg/kg cada 12 horas, se obtienen al cabo de 2 horas concentraciones plasmáticas medias, entre 2,7 mg/l (1 mes-6 meses) y 2 mg/l (7 meses-2 años).En pacientes de 1 mes a 12 años, después de la administración repetida de 5 mg/kg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas residuales de cefpodoxima (cada 12 horas) en el estado de equilibrio están comprendidas entre 0,2-0,3 mg/l (1 mes-2 años) y 0,1 mg/l (2 años-12 años).Difusión a tejidos y fluidos: cefpodoxima difunde a tejidos y fluidos en donde las concentraciones observadas están por encima de las CMI de sensibilidad de los microorganismos.Biotransformación y eliminación: Tras su absorción, el principal metabolito es cefpodoxima, que resulta de la hidrólisis de cefpodoxima proxetilo.La cefpodoxima se metaboliza en mínima cantidad.Tras la absorción de cefpodoxima proxetilo, el 80% de cefpodoxima liberada, se elimina sin modificar por la orina.El aclaramiento total de cefpodoxima está en 9,98 l/hora, mientras que el aclaramiento renal medio es de 7 l/hora.La vida media de eliminación de cefpodoxima es de 2,4 horas (adultos), de 1,8 horas (niños) y de 3,6 horas (ancianos).En pacientes con insuficiencia renal crónica y aclaramiento de creatinina entre 10 y 39 ml/min., la vida media de eliminación está por encima de 6 horas (promedio 7,7 horas).Sujetos de riesgo.Los parámetros farmacocinéticos de cefpodoxima están ligeramente modificados en los sujetos ancianos con función renal normal, por lo que este ligero aumento de las concentraciones séricas no justifica ningún cambio en el régimen de dosis (ver Posología y forma de administración).En caso de insuficiencia renal, con un aclaramiento de creatinina entre 10 y 39 ml/min., se aumentan las concentraciones séricas y se prolonga la vida media de eliminación, por lo que se deberá reducir la dosis a la mitad y el régimen de dosificación debería ser administrada una vez al día (ver Posología y forma de administración).En caso de insuficiencia hepática no se justifica el cambio en el régimen de dosis (ver Posología y forma de administración).

 

Lista de excipientes

Comprimidos:Núcleo: estearato de magnesio, carboximetilcelulosa cálcica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico y lactosa monohidrato.Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), talco e hidroxipropilmetilcelulosa.Suspensión oral:Sílice coloidal anhidra, aspartamo (E-951), aroma de plátano, carboximetilcelulosa cálcica, carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato, glutamato monodósico, sorbato potásico (E-202), cloruro sódico, trioleato de sorbitano, sacarosa y talco.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Otreon 100 mg: tres años.Otreon 200 mg: dos años.Otreon Pediatrico. Granulado: dos años; suspensión reconstituida: 10 días.

 

Almacenamiento

Otreon 100 y 200 mg: mantener la temperatura entre 15 y 30oC.Otreon Pediatrico: mantener la suspensión reconstituida durante 10 días en frigorífico (+2oC a +8oC).

 

Contenido del envase

Los comprimidos se envasan en blíster constituido por una cara de aluminio y la otra cara de un complejo poliamida/aluminio/PVC. Cada envase contiene 12 comprimidos recubiertos.Suspensión oral: el granulado para preparar la suspensión de Otreon Pediatrico se envasa en frascos de vidrio tipo III, color topacio. Los frascos contienen 16,7 g de granulado y 25 g de granulado, para preparar 100 ml y 150 ml de suspensión, respectivamente. El cierre se realiza con un tapón de polietileno, con cierre especial de seguridad para niños. Los frascos llevan una cápsula desecante. Los envases van provistos de una cuchara dosificadora.

 

Instrucciones de uso

No son necesarias recomendaciones especiales.La suspensión reconstituida de Otreon Pediatrico tiene un aspecto homogéneo, de color amarillo pálido y olor a plátano.

 

Precio de Otreon

Otreon 100 mg Comprimidos, envase con 12 comprimidos, 10,35 €.Otreon 200 mg Comprimidos, envase con 12 comprimidos, 20,68 €.Otreon Pediatrico 40 mg/5 ml Suspensión extemporánea, envase con 100 ml, 11,71 €; envase con 150 ml, 16,66 €. Con receta médica.