Ovitrelle Jeringa Prec. 250 Mcg/0,5 Ml

 

¿Para que sirve Ovitrelle? Indicaciones terapéuticas

Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:i. Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.ii. Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligo-ovulación tras la estimulación del desarrollo folicular.

 

¿Cómo tomar Ovitrelle?

Ovitrelle se administra por vía subcutánea.El tratamiento con Ovitrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.Se debe utilizar la siguiente pauta de administración:Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV):Debe administrarse una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la última administración de un preparado de FSH o hMG, es decir, cuando se ha logrado una estimulación óptima del desarrollo folicular.Mujeres con anovulación u oligo-ovulación:Debe administrarse una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de lograr una estimulación óptima del desarrollo folicular. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la inyección de Ovitrelle, así como al día siguiente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Ovitrelle?

Ovitrelle está contraindicado por razones de seguridad en caso de:• tumores del hipotálamo o de la hipófisis• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes• aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico• hemorragias ginecológicas de etiología desconocida• carcinoma ovárico, uterino o mamario• embarazo extrauterino en los 3 meses previos• problemas tromboembólicos activos.Ovitrelle no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, por ejemplo:• fallo ovárico primario• malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo• tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo• mujeres post-menopáusicas.

 

Advertencias y precauciones

Hasta la fecha no existe experiencia clínica con Ovitrelle en otras indicaciones tratadas habitualmente con gonadotropina coriónica humana de origen urinario.Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.Debe tenerse especial precaución antes de administrar Ovitrelle en pacientes con alguna enfermedad sistémica clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del embarazo.Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), debido al desarrollo de múltiples folículos.El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, en el contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria. El síndrome de hiperestimulación ovárica debido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse dejando de administrar hCG. Se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes.El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados. En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción natural.Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm. En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricos de estradiol > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) y 20 folículos o más con un diámetro igual o superior a 12 mm. Si el nivel de estradiol es > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) y si existe un total de 40 folículos o más, puede ser necesario abstenerse de administrar hCG.El síndrome de hiperestimulación ovárica podría complicarse en casos raros con hemoperitoneo, distrés respiratorio agudo, torsión ovárica y tromboembolismo.La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Ovitrelle recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasas observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.Durante el tratamiento con Ovitrelle puede producirse una discreta estimulación tiroidea, cuya relevancia clínica se desconoce.La autoadministración de Ovitrelle sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente entrenadas, con acceso al consejo de un profesional.

 

Interacciones

No se han realizado estudios específicos de interacción con Ovitrelle y otros medicamentos; no obstante, no se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el tratamiento con hCG.Tras su administración, Ovitrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el resultado de la prueba de embarazo.

 

¿Puedo tomar Ovitrelle durante el embarazo y la lactancia?

Considerando la indicación, Ovitrelle no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. No se dispone de datos clínicos en relación con la exposición durante el embarazo. No se han realizado estudios de reproducción con coriogonadotropina alfa en animales. Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.No existen datos sobre la excreción de coriogonadotropina alfa en la leche.

 

¿Se puede conducir tomando Ovitrelle?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Ovitrelle

En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de Ovitrelle, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la dosis de Ovitrelle: síndrome de hiperestimulación ovárica, así como vómitos y náuseas. El síndrome de hiperestimulación ovárica se observó aproximadamente en el 4 % de las pacientes tratadas con Ovitrelle. Menos del 0,5 % de las pacientes presentaron un síndrome de hiperestimulación ovárica grave (véase la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).En raros casos, se han asociado tromboembolismos al tratamiento con menotropina/hCG. Aunque este acontecimiento adverso no se ha observado con Ovitrelle, es posible que también pueda ocurrir.Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tratadas con hCG. Éstos se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida (ART).La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de Ovitrelle. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.Frecuentes (>1/100, 1/1.000,

 

Sobredosis de Ovitrelle

No se han descrito casos de sobredosis.Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis de Ovitrelle dé lugar a un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad Ovitrelle Jeringa Prec. 250 Mcg/0,5 Ml no debe mezclarse con otros.

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original. Durante el periodo de validez, la solución puede conservarse a una temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 30 días sin volverla a refrigerar durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza después de estos 30 días. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso durante 24 horas, conservado en nevera (entre 2ºC y 8ºC).Únicamente debe utilizarse una solución límpida, sin partículas. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.Sólo para uso único.

 

Titular de la autorización

Serono Europe Limited56, Marsh WallLondon E14 9TP.Reino Unido

 

Fecha de revisión del texto

Junio 2007

 

Precio de Ovitrelle

Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml. Envase con una jeringa precargada: 50,63 €Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario. Aportación reducida.