Oxis Turbuhaler Polvo Para Inhalacin 9 G/Dosis

 

¿Cómo se presenta Oxis?

Polvo para inhalación.Polvo blanco.

 

¿Para que sirve Oxis? Indicaciones terapéuticas

Oxis Turbuhaler está indicado, como terapia adicional al tratamiento de mantenimiento con corticoesteroides inhalados, para el alivio de los síntomas de broncoconstricción y la prevención de síntomas inducidos por ejercicio en pacientes con asma cuando un tratamiento adecuado con corticoesteroides no es suficiente. Oxis Turbuhaler está también indicado para el alivio de síntomas de obstrucción bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

 

¿Cómo tomar Oxis?

El empleo de dosis superiores a las habitualmente requeridas por un paciente durante más de 2 días por semana es un signo de control inadecuado de la enfermedad y debería revisarse el tratamiento de mantenimiento.OXIS TURBUHALER 4,5 microgramos Asma:En el asma, Oxis Turbuhaler puede emplearse una o dos veces al día (“dosificación habitual”), y como “tratamiento de alivio” para los síntomas de la broncoconstricción aguda.Adultos mayores de 18 años:Tratamiento de alivio: 1 ó 2 inhalaciones para el alivio de los síntomas de broncoconstricción aguda.Dosificación habitual: 1 ó 2 inhalaciones una o dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir 4 inhalaciones una o dos veces al día.Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 2 inhalaciones antes del ejercicio.La dosis para el uso habitual no debería exceder de 8 inhalaciones al día. Sin embargo, ocasionalmente se podrían permitir hasta un máximo de 12 inhalaciones en 24 horas. No se deberán realizar más de 6 inhalaciones en una única ocasión.Niños y adolescentes, de 6 o más años:Tratamiento de alivio: 1 ó 2 inhalaciones para el alivio de los síntomas de broncoconstricción aguda.Dosificación habitual: 2 inhalaciones una o dos veces al día.Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 1 ó 2 inhalaciones antes del ejercicio.La dosis para el uso habitual no debería exceder de 4 inhalaciones al día. Sin embargo, ocasionalmente se podrían permitir hasta un máximo de 8 inhalaciones en 24 horas. No se deberán realizar más de 2 inhalaciones en una única ocasión.EPOC:Dosificación habitual: 2 inhalaciones una o dos veces al día.La dosis para el uso habitual no debería exceder de 4 inhalaciones al día.Si se requiere para el alivio de los síntomas, se pueden realizar más inhalaciones de las prescritas para la terapia regular, hasta una dosis diaria total máxima de 8 inhalaciones (tratamiento habitual más tratamiento ‘a demanda’). No se deberán realizar más de 4 inhalaciones en una única ocasión.Grupos de pacientes especiales: A las dosis habituales recomendadas en pacientes ancianos o en pacientes con insuficiencia hepática o renal, no se requiere ajustar la dosis (ver apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Existe una dosificación superior como alternativa en aquellos pacientes que requieran 2 ó más inhalaciones.OXIS TURBUHALER 9 microgramosAsma:En el asma, Oxis Turbuhaler puede emplearse una o dos veces al día (“dosificación habitual”), y como “tratamiento de alivio” para aliviar los síntomas de la broncoconstricción aguda.Adultos mayores de 18 años:Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de los síntomas de broncoconstricción aguda.Dosificación habitual: 1 inhalación una o dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir 2 inhalaciones una o dos veces al día.Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio.La dosis para el uso habitual no debería exceder de 4 inhalaciones al día. Sin embargo, ocasionalmente se podrían permitir hasta un máximo de 6 inhalaciones en 24 horas. No se deberán realizar más de 3 inhalaciones en una única ocasión.Niños y adolescentes, de 6 o más años:Tratamiento de alivio: 1 inhalación para el alivio de los síntomas de broncoconstricción aguda.Dosificación habitual: 1 inhalación una o dos veces al día.Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio: 1 inhalación antes del ejercicio.La dosis para el uso habitual no debería exceder de 2 inhalaciones al día. Sin embargo, ocasionalmente se podrían permitir hasta un máximo de 4 inhalaciones en 24 horas. No se deberá realizar más de 1 inhalación en una única ocasión.EPOC:Dosificación habitual: 1 inhalación una o dos veces al día.La dosis para el uso habitual no debería exceder de 2 inhalaciones al día.Si se requiere para el alivio de los síntomas, se pueden realizar más inhalaciones de las prescritas para la terapia regular, hasta una dosis diaria total máxima de 4 inhalaciones (tratamiento habitual más tratamiento ‘a demanda’). No se deberán realizar más de 2 inhalaciones en una única ocasión.Grupos de pacientes especiales: A las dosis habituales recomendadas en pacientes ancianos o en pacientes con insuficiencia hepática o renal, no se requiere ajustar la dosis (ver apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).También existe una dosificación inferior.Con Oxis Turbuhaler el fármaco alcanza las vías respiratorias con el aire inspirado a través de la boquilla.Es importante instruir al paciente para que:a) respire enérgica y profundamente a través de la boquilla, con el fin de asegurar que la dosis ha sido la adecuada;b) nunca muerda ni presione la boquilla;c) no utilice el inhalador si está dañado o si se ha desprendido la boquilla.Debido a la pequeña cantidad de fármaco liberada por este sistema de dispensación, probablemente el paciente no notará ningún sabor ni impacto alguno del producto inhalado.En el prospecto para el paciente que acompaña cada envase, se detallan las instrucciones para la correcta administración del preparado.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Oxis?

Hipersensibilidad al formoterol o a la lactosa inhalada.

 

Advertencias y precauciones

Los pacientes asmáticos que requieran terapia continuada con agonistas β2 de acción larga deberán recibir también terapia antiinflamatoria adecuada de mantenimiento con corticoesteroides. Deberá advertirse a los pacientes de que continúen tomando la terapia con antiinflamatorios después de iniciarse el tratamiento con formoterol incluso cuando mejoren los síntomas. La persistencia de los síntomas o el aumento del número de dosis del fármaco broncodilatador necesarias para el control de los mismos significa normalmente un empeoramiento de la enfermedad subyacente e implica una revisión de la terapia de mantenimiento. Oxis Turbuhaler no deberá emplearse para tratar una exacerbación grave del asma.No deberá excederse la dosis máxima diaria. No se ha establecido la seguridad a largo plazo del tratamiento habitual a dosis superiores a 36 microgramos al día en adultos con asma, 18 microgramos al día en niños con asma, o 18 microgramos al día en pacientes con EPOC.La necesidad de uso frecuente del tratamiento para la prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio podría constituir una señal de control del asma subóptimo, lo que implica una revisión de la terapia para el asma y una evaluación de su cumplimiento. Si además del tratamiento adecuado de mantenimiento (por ejemplo, con corticoesteroides y agonistas β2 de acción larga), el paciente necesitara tratamiento profiláctico para la broncoconstricción inducida por ejercicio varias veces por semana, debería llevarse a cabo una re-evaluación del tratamiento antiasmático global por parte de un especialista.Al igual que para todos los agonistas β2 deberá tenerse precaución en pacientes afectos de tirotoxicosis, feocromocitoma, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión arterial grave, aneurisma u otras alteraciones cardiovasculares severas, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca severa.El formoterol puede inducir una prolongación del intervalo QTc. Se prestará especial precaución en pacientes con prolongación del intervalo QTc y en pacientes sometidos a tratamiento con medicamentos que afectan al intervalo QTc (ver apartado “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Debido a los efectos hiperglicémicos de los agonistas β2, se recomiendan inicialmente controles periódicos de glucosa en pacientes diabéticos.Puede producirse una hipopotasemia grave con el tratamiento con agonistas β2. Se recomienda especial precaución en el asma aguda severa ya que el riesgo se ve incrementado debido a la hipoxia. El efecto hipocaliémico puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos. En tales situaciones se recomienda la monitorización de las concentraciones plasmáticas de potasio.Al igual que con otros tratamientos por inhalación, deberá considerarse la posibilidad de que se produzca broncoespasmo paradójico.Oxis Turbuhaler contiene 450 microgramos de lactosa por dosis liberada (correspondiendo a 600 microgramos por cantidad dosificada). Esta cantidad no causa normalmente problemas en pacientes que no toleran la lactosa.Oxis Turbuhaler no deberá administrarse a niños menores de 6 años ya que no existe experiencia suficiente en este grupo de pacientes.No se conoce el efecto de una función hepática o renal disminuida sobre la farmacocinética del formoterol o sobre la farmacocinética en ancianos. Ya que el formoterol se elimina fundamentalmente por vía metabólica, cabe esperarse una exposición superior al fármaco en pacientes con cirrosis hepática severa.Deberá informarse a los deportistas que Oxis Turbuhaler Polvo Para Inhalacin 9 G/Dosis contiene un componente que puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje

 

Interacciones

No se han llevado a cabo estudios de interacción específicos con Oxis Turbuhaler.El tratamiento concomitante con otras sustancias simpaticomiméticas como, por ejemplo, otros agonistas β2 o efedrina puede potenciar los efectos indeseados de Oxis Tubuhaler y requerir un ajuste de su dosis.La administración conjunta de derivados xantínicos, esteroides o diuréticos tiazídicos o del asa, puede potenciar un efecto adverso raro hipopotasémico de los agonistas β2. La hipopotasemia puede incrementar el riesgo de arritmias en pacientes que estén siendo tratados con glucósidos digitálicos.Existe un riesgo teórico de que el tratamiento concomitante con otros fármacos que prolongan el intervalo QTc, pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica con formoterol e incremente el riesgo potencial de arritmias ventriculares. Algunos de estos fármacos incluyen ciertos antihistamínicos (por ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), ciertos antiarrítmicos (por ej. quinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina y antidepresivos tricíclicos.Existe un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben concomitantemente anestesia con hidrocarburos halogenados.Los agentes bloqueantes de los receptores β adrenérgicos pueden debilitar o inhibir el efecto de Oxis Turbuhaler. Por tanto, no se administrará junto con agentes bloqueantes β adrenérgicos (incluyendo colirios) a no ser que su uso esté justificado.

 

¿Puedo tomar Oxis durante el embarazo y la lactancia?

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En los estudios en animales el formoterol ha causado pérdidas de implantación, así como disminución de la supervivencia posnatal y peso en el nacimiento. Estos efectos aparecieron con exposiciones sistémicas más elevadas que las alcanzadas durante el uso clínico de Oxis Turbuhaler. Si fuese necesario para controlar el asma, puede considerarse el tratamiento con Oxis Turbuhaler en todas las etapas del embarazo, y si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto.No se conoce si el formoterol pasa a la leche materna en humanos. En ratas, se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de Oxis Turbuhaler a mujeres en periodo de lactancia debería considerarse sólo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el niño.

 

¿Se puede conducir tomando Oxis?

Oxis Turbuhaler no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Oxis

Los acontecimientos adversos del tratamiento con agonistas β2 notificados con mayor frecuencia, tales como temblor y palpitaciones, tienden a ser leves y desaparecen a los pocos días de tratamiento.Frecuentes: 1% a 10% Trastornos cardiacos: PalpitacionesTrastornos del sistema nervioso: Cefalea, temblorPoco frecuentes: 0,1% a 1%Trastornos cardiacos: TaquicardiaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Calambres muscularesTrastornos psiquiátricos: Agitación, inquietud, alteraciones del sueñoRaros: 0,01% a 0,1%Trastornos cardiacos: Arritmias cardiacas, por ej. fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístolesTrastornos gastrointestinales: NáuseasTrastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, por ej. broncoespasmo, exantema, urticaria, pruritoTrastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipopotasemia/HiperpotasemiaMuy raros:

 

Sobredosis de Oxis

La experiencia clínica que existe para el tratamiento de una sobredosis es limitada. Una sobredosis desencadenaría los efectos típicos de los agonistas β2 adrenérgicos: temblor, cefalea y palpitaciones. Los síntomas que se han registrado en casos aislados son taquicardia, hiperglicemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmias, náuseas y vómitos. Está indicado tratamiento de apoyo y sintomático.Deberá considerarse el uso de β-bloqueantes cardioselectivos, pero únicamente bajo estrecha vigilancia ya que el uso de bloqueantes β-adrenérgicos puede provocar broncoespasmo. Deberán monitorizarse los niveles de potasio en suero.

 

Lista de excipientes

Lactosa monohidratada.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No almacenar por encima de 30ºC. Almacenar con la tapa firmemente cerrada.

 

Contenido del envase

Oxis Turbuhaler es un inhalador de polvo para inhalación multidosis que funciona por simple inspiración. El inhalador se compone de partes de plástico (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).Cada inhalador contiene 60 dosis.Se dispone de los siguientes formatos: 1 inhalador (60 dosis), 3 inhaladores (3x60 dosis), 10 inhaladores (10x60 dosis), 18 inhaladores (18x60 dosis) ó 20 inhaladores (20x60 dosis). No se comercializan todos estos formatos.

 

Instrucciones de uso

No requiere manipulación especial.

 

Titular de la autorización

Laboratorio ATENEA, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

OXIS TURBUHALER 4,5 microgramosNº Registro: 61.666OXIS TURBUHALER 9 microgramos Nº Registro: 61.667

 

Fecha de la primera autorización

OXIS TURBUHALER 4,5 microgramos 5 Diciembre 1997 / 29 Noviembre 2007OXIS TURBUHALER 9 microgramos11 Diciembre 1997 / 30 Noviembre 2007

 

Fecha de revisión del texto

Agosto de 2004.

 

Precio de Oxis

Oxis Turbuhaler 4,5 microgramos, envase con 60 dosis, 23,29 €.Oxis Turbuhaler 9 microgramos, envase con 60 dosis, 30,69 €; envase clínico: 20 envases con 60 dosis, 492,01 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica para tratamiento de larga duración. CONDICIONES DE LA PRESTACION DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Con aportación reducida (cícero).