Parapres comprimidos 16 Mg

 

¿Cómo se presenta Parapres?

PARAPRES 4 mg Comprimidos: comprimidos ranurados de color blanco.PARAPRES 8 mg Comprimidos: comprimidos ranurados de color rosa pálido. PARAPRES 16 mg Comprimidos: comprimidos de color rosa pálido con una cara convexa marcada con 16 y otra cara plana ranurada.PARAPRES 32 mg Comprimidos son comprimidos de color rosa pálido con dos caras convexas, una marcada con 32 y la otra con una ranura.

 

¿Para que sirve Parapres? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial.Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y reducción de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%) como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA o cuando los inhibidores de la ECA no se toleren.

 

¿Cómo tomar Parapres?

Posología para hipertensiónLa dosis inicial recomendada y la dosis habitual de mantenimiento es de 8 mg una vez al día. La dosis  puede aumentarse a 16 mg una vez al día. Si tras 4 semanas de tratamiento con 16 mg una vez al día, la tensión arterial no está suficientemente controlada, la dosis puede aumentarse de nuevo hasta un máximo de 32 mg una vez al día. Si con esta dosis no se consigue controlar la tensión arterial, deberán considerarse tratamientos alternativos.El tratamiento deberá ajustarse en función de la respuesta de la tensión arterial. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza dentro de las 4 semanas en que se ha iniciado el tratamiento.Uso en ancianosNo es necesario un ajuste inicial de la dosis en pacientes ancianos.Uso en pacientes con reducción del volumen intravascular Se puede considerar una dosis inicial de 4 mg en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes con una posible reducción del volumen intravascular (Ver también apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Uso en pacientes con función renal alteradaEn pacientes que presentan una alteración de la función renal, incluidos pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis inicial es de 4 mg. La dosis debe ir ajustándose de acuerdo a la respuesta. Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal de carácter muy grave o terminal (Cl creatinina < 15 ml/min). Ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo.Uso en pacientes con función hepática alteradaEn pacientes que presentan una alteración de la función hepática de carácter leve a moderado se recomienda una dosis inicial de 2 mg una vez al día. La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la respuesta. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave.Tratamiento concomitanteSe ha demostrado que la adición de un diurético tipo tiazida como la hidroclorotiazida ejerce un efecto antihipertensivo aditivo con Parapres.Uso en pacientes de raza negra El efecto antihipertensivo de candesartán es menor en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas. Por tanto, en pacientes de raza negra puede ser necesario, con más frecuencia que en pacientes de otras razas, aumentar la dosis de Parapres y de los tratamientos concomitantes para controlar la presión arterial.Posología para insuficiencia cardíaca La dosis inicial habitualmente  recomendada de Parapres es 4 mg una vez al día. La titulación hasta la dosis máxima de 32 mg una vez al día o hasta la dosis máxima tolerada se realiza doblando la dosis a intervalos de al menos 2 semanas (ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Poblaciones especiales de pacientes No es necesario un ajuste inicial de la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con reducción del volumen intravascular, con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve a moderada.Tratamiento concomitante Parapres puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca, incluyendo inhibidores de la ECA, beta-bloqueantes, diuréticos y digitálicos o una combinación de dichos medicamentos (ver también apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).Administración Parapres se tomará una vez al día con o sin comida.Uso en niños y adolescentesNo se ha establecido la seguridad y eficacia de Parapres en niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Parapres?

Hipersensibilidad a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los excipientes.Embarazo y lactancia (ver apartado Embarazo y lactancia).Insuficiencia hepática grave y/o colestasis.

 

Advertencias y precauciones

Insuficiencia renalAl igual que con otros agentes inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, cabe esperar que se produzcan cambios en la función renal en pacientes sensibles tratados con Parapres.Cuando Parapres sea administrado a pacientes hipertensos con insuficiencia renal, se recomienda la realización de controles periódicos de los niveles de potasio sérico y de creatinina. Se dispone de una limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal muy grave o terminal (Cl creatinina < 15 ml/min.).En estos pacientes, Parapres debe ser cuidadosamente ajustado con una minuciosa monitorización de la presión arterial.La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir controles periódicos de la función renal, especialmente en ancianos a partir de 75 años de edad y pacientes con función renal alterada. Durante el ajuste de la dosis de Parapres se recomienda realizar de controles periódicos de los niveles séricos de potasio y de creatinina. En los ensayos clínicos en insuficiencia cardíaca no se incluyeron pacientes con niveles de creatinina sérica >265 µmol/l (>3 mg/dl).Tratamiento concomitante de la insuficiencia cardíaca con inhibidores de la ECA Cuando se emplea candesartán en combinación con un inhibidor de la ECA, el riesgo de reacciones adversas, especialmente alteración de la función renal e hiperpotasemia, puede aumentar (ver apartado Reacciones adversas). Los pacientes que estén recibiendo dicho tratamiento deberán ser monitorizados regular y cuidadosamente.Hemodiálisis Durante la diálisis la presión arterial puede ser especialmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 como resultado de la reducción del volumen plasmático y la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, debe ajustarse cuidadosamente la dosis de Parapres mediante una monitorización minuciosa de la presión arterial en pacientes sometidos a hemodiálisis.Estenosis de la arteria renalOtros medicamentos que afectan al sistema renina‑angiotensina‑aldosterona, por ejemplo los medicamentos inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o unilateral en casos de riñón único. Cabe esperar un efecto similar con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.Trasplantados renalesNo se dispone de experiencia en la administración de Parapres a pacientes sometidos a trasplante renal reciente.HipotensiónEn pacientes con insuficiencia cardíaca puede producirse hipotensión durante el tratamiento con Parapres. Como se ha descrito para otros agentes que actúan sobre el sistema renina‑angiotensina‑aldosterona, esto también puede producirse en pacientes hipertensos con una reducción del volumen intravascular (por ejemplo, en aquellos pacientes que reciben altas dosis de diuréticos). Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento e intentar corregir la hipovolemia.Anestesia y cirugíaEn los pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II, puede aparecer hipotensión durante la anestesia y la cirugía debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina. Muy raramente, la hipotensión puede ser tan grave como para requerir la administración de fluidos intravenosos y/o vasopresores.Estenosis aórtica y de la válvula mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva)Al igual que con otros vasodilatadores, debe tenerse especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o de la válvula mitral hemodinámicamente importante, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.Hiperaldosteronismo primarioGeneralmente, los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por ello, no se recomienda el uso de Parapres.HiperpotasemiaEn base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de Parapres y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan causar un aumento de los niveles de potasio (como la heparina) pueden dar lugar a un incremento del potasio sérico en pacientes hipertensos.En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con Parapres puede producirse hiperpotasemia. Durante el tratamiento con Parapres en pacientes con insuficiencia cardíaca se recomienda el control periódico de potasio sérico, especialmente cuando se administra  de forma concomitante con inhibidores de la ECA y diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona.GeneralEn pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependan predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema se ha asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria, o raramente, insuficiencia renal aguda. La posibilidad de efectos similares no puede excluirse con antagonistas de receptores de la angiotensina II. Al igual que con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la tensión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente vascular cerebral.Los pacientes con problemas hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar Parapres comprimidos 16 Mg.

 

Interacciones

No se han identificado interacciones farmacológicas de significación clínica.Los compuestos que se han evaluado durante los estudios de farmacocinética clínica incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino y enalapril.Candesartán es eliminado solamente en baja proporción por el metabolismo hepático (CYP2C9). Los estudios de interacción disponibles no muestran que exista un efecto sobre el CYP2C9 ni CYP3A4, aunque todavía se desconoce el efecto sobre los restantes isoenzimas del citocromo P450.La administración de otros medicamentos con propiedades antihipertensivas, que puedan ser prescritos como antihipertensivos o para otras indicaciones, puede aumentar el efecto antihipertensivo de candesartán.En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan causar un aumento de los niveles de potasio (como la heparina) pueden dar lugar a un incremento del potasio sérico.Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y su toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. Un efecto similar puede producirse con antagonistas de receptores de la angiotensina II, recomendándose un cuidadoso control de los niveles séricos de litio durante el uso concomitante.Cuando se administran de forma concomitante fármacos antagonistas de los receptores de la angiotensina II y antiinflamatorios no esteroideos (como inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/día) y AINEs no selectivos) puede disminuir el efecto antihipertensivo.Al igual que ocurre con los inhibidores de la ECA, el uso concomitante de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y AINEs, puede provocar un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes con trastornos previos de la función renal. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se evaluará la necesidad de controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente, de forma periódica.La biodisponibilidad del candesartán no se afecta con la comida.

 

¿Puedo tomar Parapres durante el embarazo y la lactancia?

Uso durante el embarazoSe dispone de información muy limitada acerca del uso de Parapres en mujeres embarazadas. Estos datos son insuficientes para permitir establecer conclusiones sobre el riesgo potencial para el feto cuando se emplea durante el primer trimestre. En seres humanos, la perfusión renal fetal, que depende del desarrollo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se inicia durante el segundo trimestre. Por lo tanto, el riesgo para el feto se ve incrementado si se administra Parapres durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daños fetales y neonatales (hipotensión, insuficiencia renal, oliguria y/o anuria, oligohidramnios, hipoplasia craneal, retraso en el crecimiento intrauterino) y muerte cuando se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Se han descrito también casos de hipoplasia pulmonar, anomalías faciales y contracturas de las extremidades.En estudios en animales realizados con candesartán cilexetilo se han observado lesiones renales durante la última fase de desarrollo fetal y en neonatos. Este efecto se cree debido a la acción farmacológica sobre el sistema renina‑angiotensina‑aldosterona.De acuerdo a lo expuesto anteriormente, Parapres no deberá administrarse durante el embarazo. En el caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento con Parapres, éste deberá interrumpirse (ver apartado Contraindicaciones).Uso en lactanciaNo se conoce si el candesartán pasa a la leche materna en humanos. Sin embargo, el candesartán se excreta en la leche en ratas en período de lactación. Debido al potencial de efectos adversos en el lactante, Parapres no deberá administrarse durante la lactancia materna (ver apartado Contraindicaciones).

 

¿Se puede conducir tomando Parapres?

El efecto de candesartán sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria no ha sido estudiado, pero en base a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que candesartán afecte esta capacidad. Al conducir vehículos o utilizar maquinaria, deberá tenerse presente que durante el tratamiento puede producirse desvanecimiento o cansancio.

 

Efectos secundarios de Parapres

Tratamiento de la hipertensiónLos acontecimientos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorios y comparables a los ocurridos durante el tratamiento con placebo. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos, se observaron las siguientes reacciones adversas frecuentes (>1/100) con candesartán cilexetilo en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo: Trastornos del sistema nervioso: Mareo/vértigo, cefalea Infecciones e infestaciones: Infección respiratoria. Resultados analíticos:En general, no se ha observado que Parapres produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina. Se han observado aumentos de creatinina, urea o potasio y descensos de sodio. Algunos acontecimientos adversos como incrementos en S-ALAT (S-GPT), se han notificado de forma ligeramente más frecuente con Parapres que con placebo (1,3% frente a 0,5%). Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando Parapres. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y de creatinina.Tratamiento de la insuficiencia cardíacaEl perfil de acontecimientos adversos de Parapres en pacientes con insuficiencia cardíaca es consistente con la farmacología del fármaco y el estado del paciente. En el programa de ensayos clínicos CHARM, en el que se comparó Parapres en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos. Las reacciones adversas frecuentemente observadas (≥1/100,

 

Sobredosis de Parapres

SíntomasConsiderando su actividad farmacológica, la manifestación más probable es hipotensión sintomática y mareo. En informes de casos individuales de sobredosis de hasta 672 mg de candesartán cilexetilo, la recuperación del paciente no resultó problemática.TratamientoSi se produjese una hipotensión sintomática, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y monitorizar las constantes vitales. El paciente se colocará en posición supina con las piernas elevadas. Si todo esto no fuera suficiente, deberá aumentarse el volumen plasmático mediante la infusión de, por ejemplo, solución salina isotónica. Si las medidas antes mencionadas no resultan tampoco suficientes, pueden administrarse medicamentos simpaticomiméticos.Candesartán no se elimina por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Carmelosa de calcioHidroxipropilcelulosaLactosa monohidratoEstearato de magnesioAlmidón de maízMacrogol.Óxido de hierro rojo E172 (solamente en los comprimidos de 8, 16 y 32 mg).

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar por encima de los 30°C.

 

Contenido del envase

PARAPRES 4 mg Comprimidos: envase calendario. Cada envase contiene 14 comprimidos en blister de polipropileno (PP) termoformado recubierto con una lámina de aluminio. Envase clínico de 500 comprimidos.PARAPRES 8 mg Comprimidos: envase calendario. Cada envase contiene 28 comprimidos en blister de polipropileno (PP) termoformado recubierto con una lámina de aluminio. PARAPRES 8 mg Comprimidos: envase calendario. Cada envase contiene 28 comprimidos en blister de polipropileno (PP) termoformado recubierto con una lámina de aluminio. Envase clínico de 500 comprimidos.PARAPRES 32 mg comprimidos: envase calendario. Cada envase contiene 28 comprimidos en blister de polipropileno (PP) termoformado recubierto con una lámina de aluminio. Envase clínico de 300 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

No existen requerimientos especiales.

 

Titular de la autorización

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 15108022 - Barcelona

 

Número de la autorización

PARAPRES 4 mg Comprimidos: 62.006PARAPRES 8 mg Comprimidos: 62.007 PARAPRES 16 mg Comprimidos: 62.008PARAPRES 32 mg comprimidos: 66.729

 

Fecha de la primera autorización

PARAPRES 4 mg Comprimidos: Julio 1998/Abril de 2002PARAPRES 8 mg Comprimidos: Julio 1998/Abril de 2002PARAPRES 16 mg Comprimidos: Julio 1998/Abril de 2002PARAPRES 32 mg Abril de 2005

 

Fecha de revisión del texto

Septiembre de 2007

 

Precio de Parapres

Con receta médica. Financiado por el s.n.s.. Aportación reducida.