Pepticum cápsulas 20 Mg

 

¿Cómo se presenta Pepticum?

Cápsulas de gelatina conteniendo pellets de omeprazol con recubrimiento entérico.

 

¿Para que sirve Pepticum? Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con AINE.- Tratamiento profiláctico de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (ancianos y/o en antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con antiinflamatorios no esteroideos.- Reflujo gastroesofágico. El omeprazol está indicado en el tratamiento de la esofagitis de reflujo, de síntomas severos de enfermedad por reflujo no inflamatoria y de síntomas leves que no respondan al tratamiento convencional.- Síndrome de Zollinger-Ellison.- Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori tanto en una terapia dual (tratamiento combinado con amoxicilina o claritromicina) como en una terapia triple (tratamiento combinado con dos agentes antimicrobianos a la vez) cuya tasa de erradicación es notablemente más elevada con una duración menor del tratamiento.

 

¿Cómo tomar Pepticum?

Omeprazol se administrará preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con la ayuda de un poco de líquido. El contenido de las cápsulas no debe ser masticado ni triturado.Los pacientes con dificultades para tragar pueden abrir las cápsulas e ingerir su contenido directamente con la ayuda de medio vaso de líquido o mezclar su contenido con un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo de fruta, leche agria o agua no carbonatada. La suspensión deberá tomarse antes de 30 minutos. Estos pacientes pueden también succionar las cápsulas y tragar su contenido. Los pellets no deben ser masticados ni triturados.- Ulcera duodenal: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día en pacientes con úlcera duodenal activa. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la cicatrización ocurre en las dos primeras semanas de tratamiento. Las úlceras que no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, generalmente presentan la cicatrización durante un periodo adicional de dos semanas de tratamiento.En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día,y, generalmente, se consigue la cicatrización en el periodo de 4 semanas.En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 12 meses tras una fase aguda de cicatrización.- Ulcera gástrica: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápido y en la mayoría de los pacientes la cicatrización tiene lugar dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento. Para aquellos pacientes cuya(s) úlcera(s) no haya(n) podido cicatrizar totalmente tras el ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.En pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un periodo de ocho semanas.- Ulceras gástricas, duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento o no con AINES: la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de pacientes la curación se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.Para la prevención de úlceras gástricas o duodenales y erosiones gastroduodenales causadas por la administración de AINE, la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día.- Erradicación de Helicobacter pylori en úlcera péptica:Triple terapia:20 mg de omeprazol, con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, dos veces al día, durante una semanao bien20 mg de omeprazol, con 250 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol (ó 500 mg de tinidazol), dos veces al día durante una semanao bien40 mg de omeprazol una vez al día, con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol, ambos tres veces al día, durante una semanaTerapia dual40-80 mg de omeprazol al día con 1,5 g de amoxicilina diarios, en dosis divididas, durante dos semanas. En ensayos clínicos se han utilizado dosis diarias de 1,5-3 g de amoxicilinao bien40 mg de omeprazol al día con 500 mg de claritromicina tres veces al día, durante dos semanas.Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlceras pépticas activas ver la posología recomendada para úlcera duodenal y gástrica.Con todas las posibles pautas, si el paciente sigue siendo H. pylori positivo, podrá repetirse el tratamiento.- Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la curación se produce dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento.En aquellos pacientes que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.En pacientes con esofagitis por reflujo severa, se recomienda omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día, consiguiéndose generalmente la curación en ocho semanas.En el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 6 a 12 meses.- Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. Es aconsejable un ajuste individual de la dosis. El alivio de los síntomas es rápido. En caso de no conseguir un control de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento con 20 mg diarios, se recomienda una nueva evaluación.- Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol al día. La dosis deberá ajustarse individualmente, debiendo continuarse el tratamiento durante el tiempo que clínicamente esté aconsejado. Todos los pacientes con lesiones severas y respuestas inadecuadas a otras terapias, se han controlado eficazmente y más del 90% de los pacientes se han mantenido con dosis diarias de 20-120 mg. Dosis superiores a 80 mg/día, deberán fraccionarse y administrarse en dos tomas al día, una cada 12 h.Función renal alterada: En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes en la dosificación.Función hepática alterada: En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis diaria de 10-20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de la biodisponibilidad y de la vida media plasmática del omeprazol.Ancianos: En pacientes de edad no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Pepticum?

Hipersensibilidad conocida a omeprazol o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

En presencia de cualquier síntoma de alarma (p.e. pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

 

Interacciones

La absorción de algunos fármacos puede verse alterada debido a la acidez intragástrica reducida. Por ello, cabe esperar que la absorción de ketoconazol e itraconazol disminuya durante el tratamiento con omeprazol, al igual que ocurre durante el tratamiento con otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos.No se han observado interacciones con alimentos ni con antiácidos administrados de forma concomitante.Omeprazol es metabolizado en el hígado mediante el citocromo P450 2C19 (CYP2C19), por lo que puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina (R-warfarina) y fenitoína, que son en parte sustratos de dicho enzima. Se recomienda la monitorización de los pacientes que estén siendo tratados con warfarina y fenitoína, pudiendo llegar a ser necesaria una reducción en la dosis de fenitoina o warfarina. En pacientes bajo tratamiento continuado con fenitoína, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios de omeprazol no produjo, sin embargo, alteraciones en la concentración plasmática de aquella. De forma similar, el tratamiento concomitante con 20 mg diarios de omeprazol no causó una variación del tiempo de coagulación en pacientes bajo tratamiento continuado con warfarina.Las concentraciones plasmáticas de omeprazol y claritromicina aumentan durante la administración concomitante, aunque por el contrario, no existe interacción con metronidazol o amoxicilina. Estos agentes antimicrobianos se utilizan conjuntamente con omeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori.El omeprazol, igual que otros antisecretores gástricos potentes, puede reducir la absorción oral de vitaminas B12 (cobalaminas). Aunque no es previsible que esta interacción provoque estados carenciales de cobalaminas, deberá tenerse en cuenta esta contingencia especialmente en pacientes con bajos niveles basales de cobalaminas, sugiriéndose la administración parenteral de vitamina B12 en estos casos.Existen datos contradictorios sobre la existencia de interacción entre omeprazol y ciclosporina. Por ello, deberán controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina en pacientes tratados con omeprazol, ante el hipotético riesgo de que puedan aumentar de forma marcada.Además del diazepam, el omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático de algunas otras benzodiazepinas, como triazolam o flurazepam, incrementando el riesgo de alteraciones psicomotrices provocadas por estas últimas benzodiazepinas.El omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático del disulfiram. Se ha descrito algún caso aislado de rigidez muscular posiblemente relacionado con esta indicación.

 

¿Puedo tomar Pepticum durante el embarazo y la lactancia?

Los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efecto teratogénico. No obstante, el omeprazol, al igual que la mayoría de medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable. La administración a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas durante el parto no ha revelado ninguna reacción adversa del omeprazol sobre el recién nacido.

 

¿Se puede conducir tomando Pepticum?

No es probable que omeprazol pueda afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Pepticum

Omeprazol es bien tolerado y las reacciones adversas son generalmente leves y reversibles. Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento postcomercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas, aunque en la mayor parte de los casos no se ha podido establecer una relación causal entre dichas reacciones y el tratamiento con omeprazol. Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:Comunes:≥ 1/100.Poco Comunes: ≥ 1/1000 y < 1/100Ocasionales: < 1/1000Comunes

 

Sobredosis de Pepticum

Raramente se han recibido comunicaciones de sobredosis con omeprazol. Se ha publicado la administración de dosis de hasta 560 mg y se han recibido ocasionalmente notificaciones de dosis únicas orales de hasta 2.400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica habitualmente recomendada). En casos de sobredosis con omeprazol se ha observado la aparición de náuseas, vómitos, mareo, dolor abdominal, diarrea y cefaleas. Se han producido también casos aislados de apatía, depresión y confusión.Los síntomas descritos relacionados con la sobredosis de omeprazol han sido transitorios, sin que se hayan producido efectos graves. La tasa de eliminación no aumentó (cinética de primer orden) con dosis crecientes y no fue preciso un tratamiento específico.

 

Incompatibilidades

No existen si se siguen las instrucciones dadas en Posología y forma de administración.

 

Instrucciones de uso

No se requieren instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Laboratorios ANDROMACO, S.A.Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid

 

Fecha de revisión del texto

Julio de 2002.

 

Precio de Pepticum

Pepticum 20 mg Cápsulas. Envase conteniendo 14 cápsulas. p.v.p.:3,00€; p.v.p. (i.v.a.):3,12€. Envase conteniendo 28 cápsulas. p.v.p.:5,27€; p.v.p. (i.v.a.):5,48 €.Pepticum 40 mg Cápsulas. Envase conteniendo 14 cápsulas. p.v.p.: 5,27€; p.v.p. (i.v.a.):5,48€. Envase conteniendo 28 cápsulas. p.v.p.:10,55€; p.v.p. (i.v.a.):10,97 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica ordinaria. Financiable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación normal.