Perfalgan Vial 10 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Perfalgan?

Solución para perfusión intravenosa. La solución es transparente y ligeramente amarillenta.

 

¿Para que sirve Perfalgan? Indicaciones terapéuticas

PERFALGAN está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia y/o cuando no son posibles otras vías de administración.

 

¿Cómo tomar Perfalgan?

Vía intravenosa. El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg..El vial de 50 ml está restringido al uso en recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 kg. Posología: • Adolescentes y adultos que pesan más de 50 kg: 1 g de paracetamol por administración, es decir, un vial de 100 ml, hasta cuatro veces al día. El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de 4 horas. La dosis diaria máxima no debe exceder de 4 g. • Niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años), adolescentes y adultos que pesan menos de 50 kg: 15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg, hasta cuatro veces al día. El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de 4 horas.. La dosis diaria máxima no deberá exceder de 60 mg/kg (sin exceder de 3 g). • Niños que pesan más de 10 kg (aproximadamente 1 año) y menos de 33 kg: 15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg, hasta cuatro veces al día. El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de 4 horas. La dosis diaria máxima no deberá exceder de 60 mg/kg (sin exceder de 2 g). • Recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 10 kg (hasta aproximadamente 1 año): 7,5 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 0,75 ml de solución por kg hasta cuatro veces al día..El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de 4 horas. La dosis diaria máxima no deberá exceder de 30 mg/kg. No hay datos disponibles sobre seguridad y eficacia en niños prematuros (ver también Propiedades farmacocinéticas). Insuficiencia renal grave: Se recomienda, cuando se administra paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a 6 horas (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Forma de administración: La solución de paracetamol se administra como una perfusión intravenosa durante 15 minutos. El vial de 50 ml puede ser también diluido en soluciones de cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% hasta un décimo. En este caso, utilizar la solución diluida en la hora siguiente a su preparación (tiempo de perfusión incluido). Como para todas las soluciones para perfusión que se presentan en viales de cristal, se debe recordar la necesidad de supervisarlas cuidadosamente, independientemente de la vía de administración. Con el fin de evitar embolias gaseosas, debe realizarse una supervisión de la perfusión, en particular por vía central, al finalizar la infusión de la misma.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Perfalgan?

PERFALGAN está contraindicado en: • pacientes con hipersensibilidad a paracetamol, a clorhidrato de propacetamol (profármaco del paracetamol) o a alguno de los excipientes. • casos de insuficiencia hepatocelular grave.

 

Advertencias y precauciones

Advertencias. Se recomienda usar un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de administración. Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar que otros medicamentos administrados no contienen paracetamol. Dosis mayores de las recomendadas conllevan un riesgo de lesión hepática muy grave. Los síntomas y signos clínicos de lesión hepática suelen verse por primera vez después de dos días, y alcanzan un máximo habitualmente después de 4-6 días. Debe administrarse tratamiento con un antídoto cuanto antes (ver sección, Sobredosis). Perfalgan Vial 10 Mg/Ml contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml de Perfalgan, es decir, prácticamente “libre de sodio”. Precauciones de empleo. Paracetamol debe usarse con precaución en casos de: - insuficiencia hepatocelular, - insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) (ver secciones, Posología y forma de administración y Propiedades farmacocinéticas), - alcoholismo crónico, - malnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), - deshidratación.

 

Interacciones

- Probenecid produce una reducción de casi 2 veces en el aclaramiento de paracetamol inhibiendo su conjugación con el ácido glucurónico. Debe considerarse una reducción de la dosis de paracetamol en el tratamiento simultáneo con probenecid. - Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación (t1/2 ) de paracetamol. - Debe prestarse atención a la ingesta simultánea de sustancias inductoras enzimáticas (ver sección, Sobredosis). - El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales pueden producir ligeras variaciones en los valores del INR. En este caso, se debe aumentar la monitorización de los valores del INR tanto durante el período de uso concomitante así como durante 1 semana después de interrumpir el tratamiento con paracetamol.

 

¿Puedo tomar Perfalgan durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: La experiencia clínica de la administración intravenosa de paracetamol es limitada. Sin embargo, datos epidemiológicos del uso de dosis terapéuticas orales de paracetamol no indican efectos indeseables sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. Datos prospectivos sobre embarazos expuestos a sobredosis no mostraron aumento del riesgo de malformación. No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la vía oral no mostraron malformaciones ni efectos fetotóxicos. No obstante, PERFALGAN debe usarse en el embarazo sólo después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración recomendadas deben observarse estrictamente. Lactancia: Después de la administración oral, paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se han comunicado efectos indeseables en niños lactantes. En consecuencia, PERFALGAN se puede usar en mujeres durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Perfalgan?

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria durante la administración de paracetamol.

 

Efectos secundarios de Perfalgan

Al igual que con todos los productos con paracetamol, las reacciones adversas son raras (>1/10.000,
Se han comunicado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que oscilaron entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico, que precisan la suspensión del tratamiento.

 

Sobredosis de Perfalgan

Existe riesgo de envenenamiento, particularmente en sujetos de edad avanzada, en niños pequeños, en pacientes con insuficiencia hepática, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes que sufren malnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal. • Los síntomas aparecen generalmente en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. Sobredosis, 7,5 g o más de paracetamol en una sola administración en adultos o 140 mg/kg de peso corporal en una sola administración en niños, producen una citolisis hepática que probablemente inducirá una necrosis completa e irreversible, ocasionando insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede producir coma y muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de los niveles de las transaminasas hepáticas (AST, ALT), de la lactato deshidrogenasa y de la bilirrubina junto con una reducción del nivel de protrombina, que pueden aparecer en un intervalo de 12 a 48 horas tras la administración. Los síntomas clínicos de lesión hepática suelen ser evidentes inicialmente después de dos días, y alcanzar un máximo después de 4 a 6 días. Medidas de urgencia. • Hospitalización inmediata. • Antes de iniciar el tratamiento, tomar un tubo de muestra de sangre para analizar el paracetamol en plasma, tan pronto como sea posible después de la sobredosificación. • El tratamiento incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía intravenosa u oral, si es posible antes de que hayan transcurrido 10 horas. Sin embargo, la NAC puede aportar algún grado de protección incluso después de 10 horas, pero en estos casos, se administra un tratamiento prolongado. • Tratamiento sintomático. • Deberán realizarse pruebas hepáticas al inicio del tratamiento y deberán repetirse cada 24 horas. En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una a dos semanas con restauración plena de la función hepática. Sin embargo, en casos muy graves, puede ser necesario un transplante hepático.

 

Lista de excipientes

Manitol, clorhidrato de cisteína monohidrato, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

 

Incompatibilidades

Es aconsejable no mezclar PERFALGAN con otros medicamentos.

 

Período de validez

2 años. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Si se diluyó en cloruro sódico al 0.9 % o glucosa al 5%, la solución debería también ser utilizada inmediatamente. Sin embargo, si la solución no se utiliza inmediatamente, no almacenar más de 1 hora (tiempo de perfusión incluido).

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar ni congelar. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y decoloración. Para uso único. Toda solución para inyección no utilizada debe ser desechada. La solución diluida debe ser examinada visualmente y no debe ser utilizada en presencia de opalescencia, partículas visibles o precipitado. La eliminación dPerfalgan Vial 10 Mg/Ml no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Titular de la autorización

BRISTOL MYERS SQUIBB. 3, rue Joseph Monier-BP 325. Rue il Malmaison, Paris F-92506 – Francia

 

Número de la autorización

Nº Registro: 64.535 

 

Fecha de revisión del texto

Julio 2007

 

Precio de Perfalgan

Perfalgan 10 mg/ml Solución para perfusión intravenosa, caja de 12 viales p.v.p. 35,00 €; p.v.p (i.v.a.) 36,40 € MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

 

Condiciones de dispensación

Especialidad farmacéutica de Uso hospitalario.