Pergoveris Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 150Ui/75Ui

 

¿Para que sirve Pergoveris? Indicaciones terapéuticas

Pergoveris está indicado en mujeres con déficit severo de LH y FSH para la estimulación del desarrollo folicular.En los ensayos clínicos, estas pacientes se eligieron por un nivel sérico de LH endógena de

 

¿Cómo tomar Pergoveris?

El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.Pergoveris se administra vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado.En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con Pergoveris es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se libera el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Pergoveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con un vial de Pergoveris al día. Si se administra menos de un vial de Pergoveris al día, la respuesta folicular puede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente.Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días, con incrementos de 37,5-75 UI y utilizando una folitropina alfa autorizada. Puede aceptarse la prolongación del tiempo de estimulación en un ciclo determinado, hasta 5 semanas.Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU).Puede considerarse la necesidad de apoyo de fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit severo de FSH y LH se definieron por la presentación de niveles séricos de LH endógena

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Pergoveris?

Pergoveris está contraindicado en pacientes que presentan:• hipersensibilidad a los principios activos, folitropina alfa y lutropina alfa, o a alguno de los excipientes• tumores del hipotálamo o de la hipófisis• aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica• hemorragias ginecológicas de origen desconocido.• carcinoma ovárico, uterino o mamarioPergoveris no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como:• fallo ovárico primario• malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo• mioma uterino incompatible con el embarazo

 

Advertencias y precauciones

Pergoveris contiene gonadotropinas potentes capaces de causar reacciones adversas leves o graves, y sólo debe utilizarse por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de infertilidad y su tratamiento.El tratamiento con gonadotropinas requiere cierta dedicación por parte de los médicos y profesionales sanitarios, además de disponer de instalaciones de monitorización apropiadas. Para un uso seguro y eficaz de Pergoveris en mujeres, se requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías solas o preferentemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular. Puede existir cierto grado de variabilidad en la respuesta a la administración de FSH/LH entre las pacientes, presentando algunas escasa respuesta a la FSH/LH. En mujeres, se debe utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.La autoadministración de Pergoveris sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivadas y entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.La primera inyección de Pergoveris debe administrarse bajo supervisión médica directa.Las pacientes con porfiria o con historia familiar de porfiria deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Pergoveris. El deterioro de dicha enfermedad o su aparición por primera vez puede requerir la interrupción del tratamiento.Pergoveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente “libre de sodio”. Pergoveris contiene 30 mg de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones en el embarazo. En particular, debe evaluarse lo siguiente:• presencia de hipotiroidismo• insuficiencia suprarrenal• hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicosDebe instaurarse el tratamiento específico apropiado.Las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular tienen un mayor riesgo de presentar hiperestimulación, debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y al desarrollo de múltiples folículos.En los ensayos clínicos, la lutropina alfa en combinación con la folitropina alfa ha demostrado que aumenta la sensibilidad ovárica a las gonadotropinas. Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días y con incrementos de 37,5-75 UI utilizando una folitropina alfa autorizada.El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) es un cuadro clínico distinto al del aumento del tamaño ovárico no complicado. El SHO es un síndrome que puede manifestarse con grados crecientes de gravedad. Incluye un aumento ovárico marcado, niveles elevados de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a un acúmulo de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y, raramente, pericárdica.En los casos de SHO grave puede observarse la siguiente sintomatología:• dolor abdominal• distensión abdominal• aumento importante de los ovarios• aumento de peso• disnea• oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.La evaluación clínica puede revelar:• hipovolemia• hemoconcentración• alteraciones del equilibrio electrolítico• ascitis• hemoperitoneo• derrames pleurales• hidrotórax• distrés respiratorio agudo y fenómenos tromboembólicos.Muy raramente, el SHO grave puede complicarse con embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio.La respuesta ovárica excesiva raramente da lugar a una hiperestimulación significativa, a no ser que se administre hCG para inducir la ovulación. Por tanto, en caso de hiperestimulación ovárica es prudente no administrar hCG, advirtiendo a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días. El SHO puede progresar rápidamente (en menos de 24 horas o en varios días) hasta convertirse en un cuadro clínico grave, por lo que debe seguirse a las pacientes durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple (ver a continuación), se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 900 pg/ml (3300 pmol/l) y si hay más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm.La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Pergoveris y FSH recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento (ver a continuación).El SHO puede ser más grave y más prolongado si se produce embarazo. Muy a menudo el SHO se produce después de interrumpir el tratamiento hormonal y alcanza su máxima intensidad al cabo de siete a diez días después del tratamiento. Habitualmente, el SHO se resuelve espontáneamente al comenzar la menstruación.Si se produce SHO grave, debe interrumpirse el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa. Debe hospitalizarse a la paciente e iniciar el tratamiento específico del SHO.La incidencia de este síndrome es mayor en pacientes con poliquistosis ovárica.En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos múltiples es más elevada que en los casos de concepción natural. La mayoría de embarazos múltiples son gemelares. Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda una monitorización cuidadosa de la respuesta ovárica.Antes de iniciar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de tener embarazos múltiples.La incidencia de fracaso del embarazo debido a aborto en pacientes sometidas a estimulación del desarrollo folicular para inducir la ovulación o practicar ART es superior a la observada en la población general.Cuando se presente riesgo de SHO o de embarazos múltiples, debe considerarse la posibilidad de interrupir el tratamiento.Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad. Se ha descrito que la prevalencia del embarazo ectópico tras practicar FIV es del 2% - 5%, en comparación con un 1% - 1,5 % en la población general.Se han notificado neoplasias de ovario y de otros órganos del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos de infertilidad. Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo habitual de estos tumores en mujeres infértiles.La prevalencia de malformaciones congénitas tras ART puede ser ligeramente superior a la observada tras la concepción natural. Esto se considera debido a diferencias en las características de los progenitores (por ejemplo, la edad de la madre o las características del semen) y a los embarazos múltiples.En mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos de presentar problemas tromboembólicos, tales como historia familiar o personal, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar dicho riesgo. En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas deben sopesarse frente a los riesgos. No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo también comporta un aumento del riesgo de fenómenos tromboembólicos.

 

Interacciones

Pergoveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa.

 

¿Puedo tomar Pergoveris durante el embarazo y la lactancia?

Pergoveris no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Pergoveris?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Pergoveris

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Ver Tabla 1 Reacciones adversas. Tabla 1

 

Sobredosis de Pergoveris

Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos. Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”

 

Incompatibilidades

Pergoveris Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 150Ui/75Ui no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección “Instrucciones de uso manipulación”

 

Contenido del envase

Polvo: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) que se cierran con un tapón de bromobutilo protegidos por anillos de aluminio y cápsulas flip-off.1 vial contiene 11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH.Disolvente: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con un tapón de goma recubiertos de Teflon protegido por anillos de aluminio y cápsulas flip-off.1 vial de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.Pergoveris Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 150Ui/75Ui se suministra en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales, con el correspondiente número de viales de disolvente.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.

 

Instrucciones de uso

Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.Pergoveris debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es nítida.Pergoveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.La eliminación dPergoveris Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 150Ui/75Ui no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Titular de la autorización

Serono Europe Limited56 Marsh Wall,London E14 9TP,Reino UnidoRepresentante local:Serono España S.A.María de Molina, 40E-28006 MadridLínea de Información Serono: 900 200 400Tel: 91 745 44 00 

 

Precio de Pergoveris

Pergoveris 150UI/75UI polvo y disolvente para solución inyectable (10 viales): 768,77 € (1 vial): 120,00 €

 

Condiciones de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACEÚTICA DEL SNS Aportación reducidaDiagnóstico Hospitalario