Plantaben Polvo Efervescente 3,5 G

 

Datos clínicos

En los estudios realizados con Plantago ovata, no se han observado indicios de toxicidad en animales.Toxicidad aguda:La dosis mínima mortal en los ratones se sitúa a partir de los 10 g/kg, es decir, 100 veces la dosis efectiva en humanos. En ratas no es posible administrar, por razones técnicas, más de 5 g/kg, no observándose ninguna manifestación de toxicidad a esta dosis.Toxicidad subaguda:Tras la administración del preparado durante 5 semanas por vía oral, no se observaron cambios hematológicos ni alteraciones en las vísceras de las ratas.Toxicidad crónica:Tras la administración del preparado durante 27 semanas por vía oral, no se observaron cambios hematológicos ni alteraciones en las vísceras de las ratas. Hay que citar las heces más blandas y abundantes, hecho atribuible al efecto específico del preparado.Toxicología de la reproducción:No se ha observado acción teratógena ni toxicidad fetal en ratas.Carcinogénesis:Se han descartado posibles efectos carcinogénicos.

 

Indicaciones

Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento (colon irritable, diverticulosis). Regulación de la evacuación en pacientes portadores de ano artificial (colostomía).Diarrea de origen funcional. Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa) en fase de remisión.Procesos proctológicos como hemorroides, fisuras anales o abceso anal, en los que reduce el dolor de la defecación y facilita la evacuación de las heces, por ser éstas más ricas en agua.Para completar el aporte diario de fibras cuando éste es insuficiente (dietas de adelgazamiento y determinados trastornos metabólicos).Estreñimiento crónico habitual, o bien a consecuencia de permanencia en cama tras operaciones quirúrgicas, por cambios de dieta, viajes, o tratamiento prolongados con laxantes drásticos.

 

¿Cómo tomar Plantaben?

Adultos:1 sobre disperso en agua de 1 a 3 veces al día.Niños:De 6 a 12 años: ½ sobre de 1 a 3 veces al día.Mayores de 12 años: igual que los adultos.Se recomienda vaciar el contenido de un sobre en un vaso con agua (150 cc), agitar hasta que la mezcla sea uniforme y tomar inmediatamente después de haber cesado la efervescencia.Durante el tratamiento, la ingestión de agua deberá ajustarse a la cantidad aconsejada de 1 a 2 litros diarios.Duración óptima del tratamiento: considerando la inocuidad de la administración de fibra dietética y atendiendo a la experiencia de uso del producto, no se considera que exista una limitación del tratamiento.Influencia de la ingesta de la comida: en general, la fibra puede administrarse antes o después de las comidas. No obstante es muy útil tomarla antes de las principales comidas, en el caso de que ésta se administre como tratamiento complementario al tratamiento de la obesidad, pues de ésta manera provocará una sensación de saciedad.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Plantaben?

Obstrucción intestinal o hipersensibilidad a Plantago ovata.

 

Advertencias

No administrar cuando se padece de dolor abdominal, náuseas o vómitos.Advertencia sobre excipientes:Plantaben Polvo Efervescente 3,5 G por contener 178,26 mg de sodio por sobre, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Interacciones

No se recomienda su administración conjunta a pacientes tratados con digitálicos y sales de litio. En caso de tener que administrar estos fármacos durante el tratamiento con Plantaben, deberán tomarse al menos 2 horas antes de la toma de Plantaben ya que la fibra podría dificultar su absorción.No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de la motilidad intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos, etc.) por el riesgo de obstrucción intestinal.

 

¿Puedo tomar Plantaben durante el embarazo?

A pesar de que no existen estudios preclínicos y de experimentación en humanos en el embarazo y la lactancia, este tipo de preparados tiene un uso aceptado durante el embarazo; no obstante, se aconseja la opinión médica antes de iniciar el tratamiento.La fibra soluble adsorbe sustancias orgánicas, inorgánicas y minerales, por lo que para evitar el riesgo de eliminación excesiva de dichas sustancias durante el embarazo, se aconseja no sobrepasar las dosis prescritas.

 

Efectos

No procede.

 

Reacciones

Los efectos adversos de Plantaben Polvo Efervescente 3,5 G son por lo general leves y transitorios.Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación.En ciertos casos, dolor abdominal o diarrea.Estas reacciones adversas podrían presentarse en raras ocasiones (menos de un 1 por 1.000).Excepcionalmente, podría producirse algún caso de obstrucción intestinal o esofágica y, ocasionalmente, reacciones alérgicas.

 

Sobredosis de Plantaben

No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación dada la no absorción de los componentes activos de este preparado. Sin embargo, en caso de ingestión masiva se procederá a tratamiento sintomático. Debe tenerse presente la importancia de hidratación adecuada, especialmente si Plantaben Polvo Efervescente 3,5 G se ingirió sin previa disolución en agua.

 

Propiedades farmacodinámicas

Código ATC de la especialidad: A06AC (laxantes de volumen).El componente activo de Plantaben se encuentra en las cutículas de las semillas de Plantago ovata. El principal componente de esta cutícula es un mucílago que contiene una hemicelulosa compuesta en un 85% de arabinoxilanos ácidos, con una pequeña proporción de ramnosa y de ácido galacturónico.Su actividad terapéutica se debe a la fibra dietética, básicamente soluble, que proporciona su principio activo, obteniéndose un total de 49 g de fibra por cada 100 g de producto administrado al paciente. El modo de acción de la fibra cursa con un aumento del volumen fecal, frecuencia y grado de hidratación de las deposiciones lo que contribuye a la normalización del hábito intestinal, aumentando la masa fecal y activando consecuentemente la motilidad intestinal sin efectos irritativos.Ciertos tipos de fibra, entre los que se encuentran las semillas de Plantago ovata, tienen efectos hipocolesterolémicos, principalmente debido a que aumentan la excreción de ácidos biliares y, por lo tanto, disminuyen los niveles séricos de colesterol. Asimismo, el consumo de fibra puede ser beneficioso para los diabéticos que ingieren con su dieta azúcares sencillos, disminuyéndose la velocidad con la que estos carbohidratos pasan del estómago al duodeno y, de ese modo, previniendo aumentos rápidos de la glucemia. Por otra parte, la aportación de mayores cantidades de fibra a la dieta del diabético permitirá la reducción de sus necesidades de insulina.Plantaben está indicado en diferentes cuadros patológicos implicando a diferentes mecanismos de acción. Es una buena alternativa como tratamiento coadyuvante de la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) en período de remisión, ya que mejora la sintomatología y disminuye las recidivas. Además, Plantaben resulta eficaz en aquellas enfermedades en cuya etiología figura en lugar preponderante la falta de fibra en la alimentación, como es el caso de la enfermedad diverticular del colon. Al estar constituido principalmente por fibras solubles, su metabolismo producirá gran cantidad de ácidos grasos volátiles, entre ellos el ácido butírico, de reconocido efecto antineoplásico, siendo posiblemente una alternativa profiláctica en individuos con incidencia familiar de adenomas o carcinomas de colon.

 

Propiedades farmacocinéticas

No pueden determinarse constantes farmacocinéticas que puedan definir una absorción o metabolización ya que Plantaben es un preparado de acción eminentemente local. Así no pueden detectarse niveles en sangre ni en líquidos del organismo, ni existe paso a través de la barrera placentaria por tratarse de un preparado ni digerible ni absorbible debido a su contenido en fibra.En el intestino grueso la fibra está expuesta a la acción fermentadora de las bacterias colónicas. Así los carbohidratos fermentan dando lugar a gases y ácidos grasos de cadena corta (ácido acético, butírico y propiónico). Estos pueden desencadenar diferentes efectos sobre la fisiología del colon, secreción, absorción y motilidad, y ser ellos mismos metabolizados.Como todas las fibras con alto poder de captación de agua, la fibra de Plantaben es fácilmente fermentada, aunque es difícil predecir la cantidad de ácidos grasos de cadena corta que se producen.

 

Lista de excipientes

Sacarina sódica, bicarbonato sódico, ácido tartárico arenilla, esencia de naranja, colorante naranja Pal super (E-110).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Cinco años.

 

Almacenamiento

Plantaben Polvo Efervescente 3,5 G se debe conservar en un lugar fresco y seco.

 

Contenido del envase

Envases conteniendo 30 sobres monodosis (papel/aluminio/polietileno) con 5,0 g de polvo granulado efervescente por sobre. También se dispone de envase clínico conteniendo 500 sobres.

 

Instrucciones de uso

Vaciar el contenido de un sobre en un vaso y llenarlo aproximadamente hasta la mitad (150 cc) con agua. Agitar hasta que la mezcla sea uniforme y, una vez cesada la efervescencia, tomar inmediatamente.Durante el tratamiento la ingestión de agua deberá ajustarse a la cantidad aconsejada de 1 a 2 litros diarios.La medicación se tomará durante o después de las comidas. Si se toma media hora antes de las comidas, puede disminuir el apetito.

 

Titular de la autorización

Madaus, s.a. Foc, 68-82. 08038 Barcelona.

 

Fecha de la primera autorización

Febrero de 2002.

 

Precio de Plantaben

Plantaben Sobres monodosis, caja con 30 sobres monodosis con polvo efervescente, 3,47 €; envase clínico con 500 sobres monodosis, 48,36 €. Sin receta médica. Aportación normal.