Plumarol comprimidos 50 Mg

 

¿Cómo se presenta Plumarol?

Comprimidos.Blancos o ligeramente amarillos, redondos biconvexos.Plumarol 50 mg Comprimidos poseen una cara lisa y la impresión MIG 50 en la otra cara de los mismos.Plumarol 100 mg Comprimidos poseen una cara lisa y la impresión MIG 100 en la otra cara de los mismos.

 

¿Para que sirve Plumarol? Indicaciones terapéuticas

Plumarol está recomendado como un suplemento de la dieta o dieta combinada con sulfonilureas en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente (DMNID) en pacientes en los que el tratamiento dietético solo, o combinado con sulfonilureas, resulta insuficiente.

 

¿Cómo tomar Plumarol?

Los comprimidos de miglitol se toman por vía oral y deben masticarse con el primer bocado de la comida o bien tragarse enteros con un poco de líquido antes de la comida.Adultos:La dosis inicial recomendada es de 50 mg tres veces al día. Se ajustará individualmente ya que la tolerancia puede ser diferente de un paciente a otro, y se irá aumentando hasta la dosis de mantenimiento recomendada de 100 mg tres veces al día después de cuatro a doce semanas de tratamiento.Pacientes ancianos:No se requiere modificación alguna respecto a la pauta de dosificación en adultos.Insuficiencia hepática:No se requiere ajuste de dosis.Insuficiencia renal:No se requiere ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 25 ml/min.).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Plumarol?

Hipersensibilidad al miglitol o a cualquiera de los excipientes.Miglitol no debe utilizarse en niños, ni en menores de 18 años.Mujeres en período de lactancia.Miglitol está asimismo contraindicado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera colónica, obstrucción intestinal parcial o en pacientes predispuestos a la obstrucción intestinal. Además, miglitol no debe utilizarse en pacientes con enfermedades intestinales crónicas asociadas con alteraciones importantes de la digestión o de la absorción, ni en pacientes con patología que pueda empeorar como resultado de un aumento de la formación de gas intestinal, p. ej., hernias importantes.Puesto que se ha observado que el aclaramiento de miglitol se encuentra reducido en la insuficiencia renal y sus efectos no han sido completamente evaluados en pacientes con insuficiencia renal grave, su uso está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 25 ml/min.

 

Advertencias y precauciones

Hipoglucemia:A pesar de no haberse observado durante los ensayos clínicos, miglitol puede potenciar los efectos hipoglucémicos de las sulfonilureas, y la dosificación de éstas puede requerir un ajuste conveniente. Se registraron episodios hipoglucémicos en ensayos clínicos en combinación con insulina. Los episodios de hipoglucemia que se producen durante la terapia deben ser tratados, en su caso, con administración de glucosa y no de sacarosa. Ello se debe a que miglitol retrasa la absorción de los disacáridos, pero no de los monosacáridos.

 

Interacciones

La biodisponibilidad de glibenclamida y metformina se reduce ligeramente cuando se administra concomitantemente con miglitol, aunque los resultados de los ensayos clínicos con estas combinaciones indican que ninguna interacción farmacocinética entre estos agentes es clínicamente relevante.Los adsorbentes intestinales (p. ej., carbón activado) y los medicamentos con enzimas escisores de carbohidratos (p. ej., amilasa, pancreatina) pueden reducir el efecto de miglitol y por tanto no deben tomarse de forma concomitante.Miglitol puede producir síntomas gastrointestinales, incluyendo heces blandas y diarrea, y por tanto, puede potenciar los efectos de los laxantes. Al igual que con otros agentes causantes de diarrea, deben considerarse los efectos potenciales sobre medicaciones concomitantes, especialmente los preparados de liberación sostenida, debido a la posibilidad de modificación de los tiempos de tránsito gastrointestinal.Puesto que la administración de miglitol puede reducir la absorción de propranolol, puede ser necesario el ajuste de dosis del mismo cuando se administre en combinación con miglitol. Sin embargo, con respecto a propranolol, no se observó ninguna modificación de los parámetros hemodinámicos en los estudios farmacológicos.La administración concomitante de miglitol y digoxina en voluntarios sanos reduce las concentraciones plasmáticas de digoxina. Sin embargo este efecto no fue observado en pacientes que padecen diabetes tipo 2 y fueron tratados previamente con digoxina durante un mínimo de cuatro semanas. Por tanto, esta interacción farmacocinética puede no ser clínicamente relevante.No se observó interacción alguna entre miglitol y nifedipino o antiácidos que contengan hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio.

 

¿Puedo tomar Plumarol durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:No se dispone de datos sobre la utilización de miglitol durante el embarazo en humanos. Estudios realizados en animales no han indicado efectos nocivos relacionados con el embarazo, desarrollo fetal o embrional, parto o desarrollo postnatal.Si la paciente planea quedarse embarazada, o durante el embarazo, la diabetes no debería ser tratada con miglitol. Debería administrarse insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre en intervalos muy cercanos a la normalidad, con el fin de minimizar riesgos de malformaciones asociadas a niveles plasmáticos alterados de glucosa.Lactancia:Miglitol no debe utilizarse durante la lactancia. Miglitol se excreta por la leche materna en concentraciones muy pequeñas.

 

¿Se puede conducir tomando Plumarol?

No se conocen.

 

Efectos secundarios de Plumarol

Trastornos gastrointestinales:El resultado del mecanismo de acción de miglitol es una mayor proporción de carbohidratos no digeridos que pasan al intestino grueso. Estos carbohidratos pueden ser utilizados también por la flora intestinal, produciendo un aumento de la formación de gas intestinal.Por tanto, la mayoría de pacientes presentan probablemente uno o más síntomas gastrointestinales.Muy frecuentes: flatulencia, diarrea y dolor abdominal.Frecuentes: náuseas, estreñimiento y dispepsia.Los síntomas tienen relación tanto con la dosis como con el substrato alimenticio y pueden disminuir con el tratamiento continuado. Los síntomas pueden reducirse siguiendo la dieta para diabéticos prescrita y evitando el consumo de sacarosa o alimentos que contengan azúcar. Si los síntomas son mal tolerados, se recomienda reducir la dosificación.Si la diarrea persiste, los pacientes serán estrechamente monitorizados. La dosis se reducirá y eventualmente, si es necesario, se interrumpirá el tratamiento.Trastornos del metabolismo y nutrición:Cuando se utiliza en combinación con otros tratamientos antidiabéticos (sulfonilureas e insulina), se ha descrito frecuentemente hipoglucemia.

 

Sobredosis de Plumarol

No existe experiencia con la sobredosis por miglitol. No se conocen antídotos específicos de miglitol. En caso de sobredosis, los pacientes presentarán probablemente síntomas gastrointestinales, p. ej., flatulencia, diarrea y dolor abdominal. También pueden presentar distensión abdominal, heces blandas, borborigmos (meteorismo) y sensación de plenitud.En caso de sobredosificación se evitará la ingesta de comidas y/o bebidas que contengan hidratos de carbono durante las 4-6 horas siguientes. La diarrea se tratará con medidas conservadoras estándar. El tratamiento posterior es de apoyo y sintomático.

 

Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, estearato magnésico y almidón de maíz.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Tiras blíster contenidas en envase de cartón, compuestas por:Lámina de polipropileno (incolora) sellada con lámina de aluminio.Película de PVC/PVDC (incolora) sellada con lámina de aluminio.Lámina formada por un complejo de PA-ALU-PVC sellada con lámina de aluminio.Tamaño de envase: 30 y 90 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Lacer, s.a.Sardenya, 350. 08025 Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre de 2004.

 

Precio de Plumarol

Plumarol 50 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 5,25 €; envase con 90 comprimidos, 14,03 €. Plumarol 100 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 7,42 €; envase con 90 comprimidos, 19,26 €.