Preotact Sol. Iny. 100 Mcg

 

¿Cómo se presenta Preotact?

Polvo y disolvente para solución inyectable.Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente claro e incoloro.

 

¿Para que sirve Preotact? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección Propiedades farmacodinámicas).Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de fracturas de cadera.

 

¿Cómo tomar Preotact?

La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día en una inyección subcutánea en el abdomen.La paciente deberá estar entrenada para utilizar las técnicas adecuadas de inyección (ver sección Precauciones especiales de eliminación). Se adjunta un manual de usuario con la pluma de Preotact para instruir a las pacientes en el uso correcto de la pluma. La pluma no está incluida en la caja con los cartuchos.Las pacientes recibirán complemento de calcio y vitamina D en caso de que el aporte de la dieta sea insuficiente.Los datos apoyan el tratamiento continuo con Preotact durante un máximo de 24 meses (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser tratadas con un bisfosfonato para aumentar la densidad mineral ósea (ver sección Propiedades farmacodinámicas).Poblaciones específicasInsuficiencia renal No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min). No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal severa. Por lo tanto, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia renal severa (ver sección Contraindicaciones).Insuficiencia hepática No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación total de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh). No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa. En consecuencia, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección Contraindicaciones).Niños y adolescentes No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Preotact en pacientes menores de 18 años. No se utilizará Preotact en pacientes pediátricos o adultos jóvenes.Ancianos No se requiere ajuste de dosis en función de la edad (ver sección Propiedades farmacocinéticas).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Preotact?

Preotact está contraindicado en pacientes• con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes (ver sección Lista de excipientes).• que han recibido previamente radioterapia ósea• con hipercalcemia preexistente y otras alteraciones en el metabolismo del fósforo-calcio.• con osteopatías metabólicas diferentes a la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad de Paget ósea)• con elevaciones no explicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso• con insuficiencia renal severa• con insuficiencia hepática severa

 

Advertencias y precauciones

En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6. No se recomienda el seguimiento después de 6 meses en las pacientes en las que el calcio sérico total esté dentro de los límites normales a los 6 meses.Se ha observado elevación del calcio sérico durante el tratamiento con Preotact. Las concentraciones de calcio sérico alcanzan un máximo entre 6 y 8 horas después de la dosis y normalmente vuelven al estado basal en 20 a 24 horas después de cada una de las administraciones de hormona paratiroidea. Por lo tanto, en caso de que se obtengan muestras de sangre de una paciente para controlar las concentraciones de calcio, deberá hacerse al menos 20 horas después de la inyección más reciente.Tratamiento con el calcio sérico elevado En las pacientes con calcio sérico elevado de forma persistente (por encima del límite normal superior) se evaluará la presencia de enfermedades subyacentes (por ejemplo, hiperparatiroidismo). Si no se descubre ninguna enfermedad subyacente, se seguirán los siguientes procedimientos:• Deberá retirarse el complemento de calcio y vitamina D.• Deberá cambiarse la frecuencia de la administración de Preotact a 100 microgramos en días alternos• Si continúan las concentraciones elevadas, se suspenderá el tratamiento con Preotact y se controlará a la paciente hasta que los valores anómalos vuelvan a estar dentro del intervalo normal.Pacientes con hipercalciuria y/o hipercalcemia preexistente Se ha estudiado Preotact en pacientes con hipercalciuria y/o hipercalcemia preexistente. En estos pacientes, Preotact tuvo una mayor probabilidad de agravar su hipercalciuria y/o hipercalcemia subyacente.Preotact no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa. Preotact se utilizará con precaución en pacientes con urolitiasis previa o activa.Se tendrá precaución en pacientes tratados con glucósidos cardíacos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Los estudios en ratas indican una mayor incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de Preotact (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). El osteosarcoma apareció únicamente a dosis que produjeron exposiciones sistémicas ≥27 veces superiores a las observadas en seres humanos con la dosis de 100 microgramos. Hasta que se disponga de más datos clínicos no se superará el tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses.Preotact contiene metacresol, el cual puede causar reacciones alérgicas.Preotact Sol. Iny. 100 Mcg contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis.

 

Interacciones

La hormona paratiroidea es un péptido natural que no se metaboliza por las enzimas microsómicas hepáticas que metabolizan los fármacos, y no las inhibe (por ejemplo, isoenzima citocromo P450). Además, la hormona paratiroidea no se une a las proteínas y tiene un bajo volumen de distribución. En consecuencia, no se prevén interacciones con otros medicamentos y no se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas. No se han identificado posibles interacciones medicamentosas en el programa clínico.La asociación de hormona paratiroidea con alendronato no ha demostrado aportar ventajas con respecto a cualquiera de los dos tratamientos en monoterapia cuando se evaluó la variable de valoración de la densidad mineral ósea (ver sección Propiedades farmacodinámicas).Del mecanismo de acción conocido se deduce que la asociación de Preotact con glucósidos cardíacos puede predisponer a las pacientes a toxicidad por digitálicos en caso de que aparezca hipercalcemia.

 

¿Puedo tomar Preotact durante el embarazo y la lactancia?

No se dispone de datos del uso de hormona paratiroidea durante el embarazo y lactancia. Los estudios en animales sobre la toxicidad reproductiva son incompletos (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).No se utilizará hormona paratiroidea durante el embarazo o lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Preotact?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Como se han descrito algunos episodios de mareos en pacientes tratados con Preotact, las pacientes no conducirán vehículos ni utilizarán maquinaria hasta que hayan desaparecido los síntomas.

 

Efectos secundarios de Preotact

Los siguientes datos de reacciones adversas ( RAM) se basan en dos estudios comparativos con placebo en 2.642 mujeres osteoporóticas posmenopáusicas de las cuales 1341 recibieron hormona paratiroidea. Aproximadamente 71,4% de las pacientes tratadas con hormona paratiroidea notificaron al menos una RAM.La hipercalcemia y/o hipercalciuria reflejan la actividad farmacodinámica conocida de la hormona paratiroidea en el aparato digestivo, riñón y hueso. Se notificó hipercalcemia en el 25,3% e hipercalciuria en el 39,3% de las pacientes tratadas con Preotact. La hipercalcemia fue transitoria y se detectó más frecuentemente en los primeros 3 meses de tratamiento. Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (véanse las secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo y Propiedades farmacodinámicas).La otra única RAM muy frecuentemente notificada fue náuseas.La tabla siguiente muestra una visión general de las RAMs donde la incidencia es al menos 0,5% superior en el grupo tratado con hormona paratiroidea, comparado con el grupo tratado con placebo. Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100 y 1/1000 y 1/10.000 y
Preotact aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. De todas las pacientes que recibieron 100 microgramos de hormona paratiroidea, se notificó elevación del ácido úrico en sangre en 8 pacientes (0,6%) e hiperuricemia en 5 pacientes (0,4%). Aunque se han notificado casos de gota, artralgias y nefrolitiasis como RAMs , no se ha establecido por completo una relación causal entre las elevaciones de ácido úrico y la administración de Preotact.Anticuerpos frente a hormona paratiroidea En un estudio clínico extenso fase III, se detectaron anticuerpos frente a la hormona paratiroidea en el 3% de las mujeres tratadas con Preotact, comparado con el 0,2% de las mujeres tratadas con placebo. En estas mujeres con un título positivo, no se observaron pruebas de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre la respuesta de la densidad mineral osea o efectos sobre el calcio sérico.

 

Sobredosis de Preotact

Signos y síntomas En el programa clínico de Preotact se ha notificado sobredosis accidental en 17 sujetos.Preotact se ha administrado en dosis únicas de hasta 5 microgramos/kg, en dosis repetidas de hasta 3 microgramos/kg/día durante 3 días y hasta 2,5 microgramos/kg/día durante 7 días. Los efectos de sobredosis que pueden esperarse incluyen hipercalcemia retardada, náuseas, vómitos, mareos y cefalea.Tratamiento de la sobredosis No existe un antídoto específico de Preotact. El tratamiento de la sobredosis sospechada incluye la suspensión temporal de Preotact, el control del calcio sérico y la implementación de medidas de apoyo adecuadas, tal como la hidratación. Debido a la duración relativamente breve de la actividad farmacológica de Preotact, no son necesarias otras medidas.

 

Lista de excipientes

Polvo ManitolÁcido cítrico monohidratadoCloruro sódicoÁcido clorhídrico, diluido (para el ajuste del pH)Hidróxido de sodio 1N (para el ajuste del pH).Disolvente Meta-cresolAgua para inyección.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Polvo: 30 meses.Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días entre 2ºC y 8ºC. Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.

 

Almacenamiento

No conservar a Tª superior a 25ºC. No congelar.Mantener el cartucho en el envase exterior con objeto de protegerlo de la luz.Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC). No congelar. Una vez que el cartucho se ha mezclado puede conservarse fuera de la nevera a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días. (ver sección Periodo de validez). Precauciones especiales de eliminación Preotact se inyecta utilizando una pluma específica reutilizable. Los contenidos del cartucho de cámara doble se mezclan en la pluma de Preotact. Después del mezclado el líquido deberá ser claro e incoloro.NO AGITAR; la agitación puede causar la desnaturalización del principio activo.Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, se extraerá el cartucho de la pluma de Preotact y se insertará un nuevo cartucho.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

 

Contenido del envase

El sistema de cierre del envase se compone de un cartucho de cámara doble, un tapón central, una tapa ondulada (con un sello de caucho) sellando la primera cámara con el polvo liofilizado y un tapón terminal sellando la segunda cámara con el disolvente para el mezclado.Cartucho: El vidrio del cartucho de cámara doble está elaborado de vidrio Tipo I.Tapón (central y terminal): El tapón está elaborado de bromobutil caucho, color gris.Tapa ondulada (con un sello de caucho). La tapa ondulada está elaborada de aluminio y el sello de caucho está elaborado de bromobutil caucho.Cada cartucho de cámara doble contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).Preotact se presenta en envases de 2 y 6 cartuchos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.La pluma de Preotact y las agujas no están incluidas.

 

Titular de la autorización

Nycomed Danmark ApSLangebjerg 1DK-4000 RoskildeDinamarca

 

Número de la autorización

EU71/06/339/001-002

 

Fecha de la primera autorización

24 de abril de 2006

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre de 2006

 

Precio de Preotact

Preotact 100 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable, 2 cartuchos.p.v.p.: 383,78 €; p.v.p. (i.v.a.): 399,13 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por la Seguridad Social. Aportación normal.