Prevencor comprimidos recubiertos 20 Mg

 

¿Cómo se presenta Prevencor?

Comprimidos recubiertos con película.

 

Datos clínicos

Atorvastatina no fue carcinogénica en ratas. La dosis máxima utilizada fue 63 veces más alta que la dosis máxima empleada en humanos (80 mg/día) en base a los mg/kg de peso corporal y de 8 a 16 veces más alta en base a los valores de ABC(0‑24) determinados por la actividad inhibitoria total. En un estudio de 2 años de duración en ratones, la incidencia de adenoma hepatocelular en los machos y de carcinoma hepatocelular en las hembras aumentó con la dosis máxima utilizada, siendo la dosis máxima utilizada 250 veces más alta que la dosis máxima empleada en humanos, en base a los mg/kg de peso corporal. La exposición sistémica fue de 6 a 11 veces mayor en base al ABC(0‑24). Atorvastatina no ha demostrado tener potencial mutagénico ni clastogénico en 4 estudios in vitro llevados a cabo con y sin activación metabólica y en un estudio in vivo. En los estudios en animales, atorvastatina no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos y hembras a dosis de hasta 175 y 225 mg/kg/día, respectivamente, ni resultó teratogénica.

 

Indicaciones

Hipercolesterolemia:Prevencor está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apoproteina B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.Prevencor está también indicado, para reducir el colesterol total y colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos.Prevención de la enfermedad cardiovascular:Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver Propiedades farmacodinámicas), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

 

¿Cómo tomar Prevencor?

Antes de tomar Prevencor, el paciente debe haber llevado a cabo una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y debe continuar con ella durante el tratamiento con Prevencor.Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día. El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.Atorvastatina se administra en una dosis única diaria y puede administrarse en cualquier momento del día con o sin alimentos.En pacientes con cardiopatía coronaria establecida u otros pacientes con mayor riesgo de acontecimientos isquémicos, el objetivo del tratamiento es alcanzar unos niveles de LDL-C

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Prevencor?

Prevencor está contraindicado en pacientes: Con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de Prevencor comprimidos recubiertos 20 Mg.Con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad. Con miopatía. Durante el embarazo.Durante la lactancia. En mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas.

 

Advertencias

Efectos hepáticos:Se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Se deberán realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática. Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta(s) anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de Prevencor (ver Reacciones adversas).Prevencor debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática.Efectos en el músculo esquelético:Atorvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar en raras ocasiones al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que pueden progresar a rabdomiolisis, una patología potencialmente mortal caracterizada por elevados niveles de creatinfosfokinasa (CPK) (>10 veces el valor máximo de normalidad), mioglobinemia y mioglobinuria que pueden desembocar en insuficiencia renal.Previamente al tratamiento:La prescripción de atorvastatina en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiolisis, debe realizarse con precaución. Se deben determinar los niveles de CPK antes de comenzar el tratamiento con estatinas en las siguientes situaciones:Insuficiencia renal.Hipotiroidismo.Historia personal o familiar de enfermedades musculares hereditarias.Historia de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato.Antecedentes de enfermedad hepática y/o cuando se consuman cantidades substanciales de alcohol.En ancianos (mayores de 70 años), la necesidad de estas determinaciones se debería valorar dependiendo de la existencia de otros factores predisponentes para el desarrollo de rabdomiolisis.En todas las circunstancias enumeradas anteriormente, debe valorarse el riesgo del tratamiento frente a su posible beneficio y, se recomienda la vigilancia clínica del paciente.Si inicialmente los niveles de CPK se encuentran significativamente elevados (>5 veces el valor máximo de normalidad), el tratamiento no deberá instaurarse.Determinación de la creatinfosfokinasa:Los niveles de CPK no se deben determinar después de realizar un ejercicio físico intenso o en presencia de una causa alternativa que pueda explicar un incremento de la CPK, ya que esto dificulta la interpretación del resultado. Si inicialmente los valores de CPK están significativamente elevados (>5 veces el valor máximo de normalidad), la determinación deberá repetirse de 5 a 7 días más tarde para confirmar estos resultados.Durante el tratamiento:Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor o debilidad muscular, especialmente si viene acompañado de fiebre y malestar. Si estos síntomas se presentan en pacientes que estén recibiendo tratamiento con atorvastatina, se deben determinar sus niveles de CPK. Si estos niveles resultan significativamente elevados (>5 veces el valor máximo de normalidad) el tratamiento se debe interrumpir.En los casos en los que los síntomas sean severos y supongan molestias diarias para el paciente, debe valorarse la interrupción del tratamiento, incluso aunque los niveles de CPK se encuentren elevados >5 veces el valor máximo de normalidad.Si los síntomas desaparecen y los niveles de CPK se normalizan, se puede considerar la reintroducción de atorvastatina o bien la de otra estatina alternativa, a dosis más bajas y bajo estrecha vigilancia del paciente.Debe interrumpirse el tratamiento con atorvastatina, si se produce una elevación clínicamente significativa de los niveles de CPK (>10 veces el valor máximo de normalidad), o si se diagnostica o sospecha una rabdomiolisis.El riesgo de rabdomiolisis aumenta cuando atorvastatina se administra de forma concomitante con ciertos medicamentos como: ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, niacina, gemfibrozilo, otros derivados del ácido fíbrico o inhibidores de la proteasa del VIH. (Ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Reacciones adversas).Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar Prevencor comprimidos recubiertos 20 Mg.

 

Interacciones

Durante el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa el riesgo de miopatía aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, antibióticos macrólidos incluyendo eritromicina, antifúngicos azólicos o niacina y en raras ocasiones se ha producido rabdomiolisis con disfunción renal secundaria a mioglobinuria. Por tanto, debe valorarse con cuidado el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Inhibidores del citocromo P450 3A4: atorvastatina se metaboliza por la vía del citocromo P450 3A4. Puede producirse interacción cuando se administra Prevencor con inhibidores del citocromo P450 3A4 (p. ej., ciclosporina, antibióticos macrólidos incluyendo eritromicina y claritromicina, nefazodona, antifúngicos azólicos incluyendo el itraconazol e inhibidores de la proteasa del VIH). La administración concomitante puede llevar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. Por tanto, debe tenerse especial precaución cuando se utiliza atorvastatina junto con estos medicamentos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Inhibidores de la glicoproteína-P: atorvastatina y sus metabolitos son sustratos de la glicoproteína-P. Los inhibidores de la glicoproteína-P (p. ej., ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de atorvastatina.Eritromicina, claritromicina: la administración conjunta de 10 mg una vez al día de atorvastatina y eritromicina (500 mg cuatro veces al día), ó 10 mg una vez al día de atorvastatina y claritromicina (500 mg dos veces al día), conocidos como inhibidores del citocromo P450 3A4, se asociaron con concentraciones plasmáticas de atorvastatina más elevadas. Claritromicina aumentó la Cmáx. y el ABC de atorvastatina en un 56% y 80%, respectivamente.Itraconazol: la administración concomitante de 40 mg de atorvastatina y 200 mg de itraconazol diarios produjo un aumento de tres veces el ABC de atorvastatina.Inhibidores de la proteasa: la administración conjunta de atorvastatina y de inhibidores de proteasas, conocidos como inhibidores del citocromo P450 3A4, estuvo asociada con un aumento en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.Zumo de pomelo: contiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y puede elevar los niveles plasmáticos de los fármacos metabolizados por el CYP3A4. La ingesta de un vaso con 240 ml de zumo de pomelo incrementó en un 37% el ABC de atorvastatina y redujo en un 20,4% el ABC de su metabolito activo ortohidroxilado. Sin embargo, cantidades elevadas de zumo de pomelo (más de 1,2 l diarios durante 5 días) aumentaron 2,5 veces el ABC de atorvastatina y 1,3 veces el ABC de los inhibidores activos de la HMG-CoA reductasa (atorvastatina y sus metabolitos). Por tanto, no se recomienda la ingestión conjunta de atorvastatina y de grandes cantidades de zumo de pomelo.Inductores del citocromo P450 3A4: no se conoce el efecto de los inductores del citocromo P450 3A4 (p. ej., rifampicina o fenitoína) sobre Prevencor. Se desconoce la posible interacción con otros substratos de esta isoenzima, pero debe considerarse para otros fármacos de estrecho margen terapéutico, como p. ej., los fármacos antiarrítmicos de Clase III incluyendo la amiodarona.Otros tratamientos concomitantes:Gemfibrozilo/derivados de ácido fíbrico: el riesgo de miopatía inducida por atorvastatina puede aumentar con la administración conjunta de derivados del ácido fíbrico. De acuerdo con los resultados de los estudios in vitro, la ruta metabólica de atorvastatina mediante glucuronidación es inhibida por gemfibrozilo. Posiblemente esto pueda llevar a elevaciones en los niveles plasmáticos de atorvastatina. (Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Digoxina: cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, las concentraciones plasmáticas en el equilibrio de digoxina no resultaron afectadas. Sin embargo, las concentraciones de digoxina aumentaron aproximadamente un 20% tras la administración diaria de digoxina junto con 80 mg de atorvastatina. Esta interacción puede explicarse por la inhibición de la proteína transportadora de membrana, glicoproteína-P. Los pacientes tratados con digoxina deben ser monitorizados de forma adecuada.Anticonceptivos orales: la administración conjunta de Prevencor con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol. Al seleccionar la dosis de un anticonceptivo oral, debe considerarse este aumento de las concentraciones.Colestipol: las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos fueron inferiores (aproximadamente un 25%) cuando colestipol se administró junto con Prevencor. No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando se administraron conjuntamente Prevencor y colestipol que cuando los fármacos se administraron por separado.Antiácidos: la administración conjunta de Prevencor con una suspensión oral antiácida que contenía hidróxidos de magnesio y de aluminio, redujo en aproximadamente un 35% las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos; sin embargo, no se alteró la reducción del colesterol-LDL.Warfarina: la administración conjunta de Prevencor y warfarina produjo una pequeña reducción del tiempo de protrombina durante los primeros días de tratamiento, que volvió a la normalidad a los 15 días de tratamiento con Prevencor. No obstante, los pacientes que reciban warfarina deben ser monitorizados cuando se añada Prevencor a su tratamiento.Fenazona: la administración conjunta de dosis múltiples de Prevencor y fenazona evidenció poco o ningún efecto apreciable en el aclaramiento de fenazona.Cimetidina: se realizó un estudio de interacción con cimetidina y Prevencor, y no se observó ninguna interacción.Amlodipino: la farmacocinética de atorvastatina no resultó alterada por la administración conjunta durante el estado de equilibrio de 80 mg de atorvastatina y 10 mg de amlodipino.Otros: en aquellos estudios clínicos en los que se administró Prevencor junto con antihipertensivos o hipoglucemiantes no se observaron interacciones clínicamente significativas.

 

¿Puedo tomar Prevencor durante el embarazo?

Prevencor está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia. Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas. No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG‑CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos. Durante la exposición de las madres a dosis de atorvastatina superiores a 20 mg/kg/día (exposición clínica sistémica) se retrasó el desarrollo de las camadas y se redujo la supervivencia post-natal en ratas.En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche. Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

 

Efectos

Prevencor tiene una influencia inapreciable sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

 

Reacciones

Las reacciones adversas más comúnmente esperadas fueron principalmente gastrointestinales incluyendo estreñimiento, flatulencia, dispepsia y dolor abdominal que normalmente mejoraron al continuar el tratamiento. Menos de un 2% de los pacientes, abandonaron los ensayos clínicos a causa de los efectos secundarios atribuidos a Prevencor.En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de acontecimientos adversos de Prevencor.Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Prevencor

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de Prevencor. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario. Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles séricos de CPK. Debido a la elevada unión a proteínas plasmáticas de atorvastatina no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Código ATC: C10A A05.Atorvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG‑CoA reductasa, la enzima limitante responsable de la conversión del 3‑hidroxi‑3‑metil‑glutaril‑coenzima A a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. En el hígado se incorporan los triglicéridos y el colesterol a las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y se liberan al plasma para su distribución en los tejidos periféricos. Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDL y se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL).Atorvastatina reduce las concentraciones plasmáticas de colesterol y de lipoproteínas inhibiendo en el hígado la HMG‑CoA reductasa y la subsiguiente biosíntesis hepática de colesterol y aumentando en la superficie celular el número de receptores hepáticos para la LDL, lo que da lugar a un incremento de la absorción y el catabolismo de las LDL.Atorvastatina reduce la producción de LDL y el número de partículas LDL. Atorvastatina produce un profundo y sostenido aumento en la actividad de los receptores para la LDL, junto con una modificación beneficiosa en la calidad de las LDL circulantes. Atorvastatina es eficaz en la reducción del colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica, una población que no responde habitualmente a la medicación hipolipemiante.En un estudio de dosis respuesta, atorvastatina ha demostrado reducir las concentraciones de colesterol total (30%‑46%), el colesterol‑LDL (41%‑61%), la apoproteína B (34%‑50%) y los triglicéridos (14%‑33%) y producir aumentos variables en el HDL‑C y la apolipoproteína A1. Estos resultados concuerdan con lo observado en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterozigótica, diversas formas de hipercolesterolemia no familiar y en la hiperlipidemia mixta, incluyendo pacientes con diabetes mellitus no insulino‑dependiente.Las reducciones del colesterol total, colesterol-LDL y apoproteína B han demostrado reducir el riesgo de episodios cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular. Aún no han finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con atorvastatina.Aterosclerosis:En el estudio Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL) se evaluó el efecto sobre la aterosclerosis coronaria de una pauta hipolipemiante intensiva con 80 mg de atorvastatina y de una pauta hipolipemiante estándar con 40 mg de pravastatina en pacientes con enfermedad coronaria, mediante ultrasonografía intravascular (IVUS) realizada durante la angiografía. En este estudio aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico y controlado se realizó una IVUS a 502 pacientes antes de iniciar el tratamiento y otra a los 18 meses. En el grupo de atorvastatina (n=253), no hubo progresión de la aterosclerosis. El porcentaje medio de cambio en el volumen total de ateroma respecto a los valores basales (variable primaria de evaluación) fue de -0,4% (p=0,98) en el grupo de atorvastatina y de +2,7% (p=0,001) en el grupo de pravastatina (n=249). Estos efectos de atorvastatina fueron estadísticamente significativos (p=0,02) cuando se comparan con los de pravastatina. En este estudio no se investigó el efecto del tratamiento hipolipemiante intensivo sobre variables cardiovasculares (p. ej., necesidad de revascularización, infarto de miocardio no mortal, muerte por causa coronaria).En el grupo de atorvastatina, se redujo el c-LDL una media de 2,04 mmol/l + 0,8 (78,9 mg/dl + 30) desde el valor basal de 3,98 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 28) y en el grupo de pravastatina, el c-LDL se redujo hasta una media de 2,85 mmol/l + 0,7 (110 mg/dl + 26) desde el valor basal de 3,89 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 26) (p
La mortalidad total y cardiovascular no se redujeron de forma significativa (185 vs 212 eventos, p=0,17 y 74 vs 82 eventos, p=0,51). En el análisis por subgrupos de sexo (81% hombres, 19% mujeres), se confirmó el efecto beneficioso de atorvastatina en los hombres pero no pudo establecerse en mujeres posiblemente debido a la baja incidencia de eventos en el subgrupo de mujeres. La mortalidad global y cardiovascular fue numéricamente superior en las pacientes femeninas (38 vs 30 y 17 vs 12), pero sin alcanzar la significación estadística. Hubo una interacción significativa del tratamiento basal con antihipertensivos. Atorvastatina redujo de forma significativa la variable principal (CC mortal más IM no mortal) en los pacientes tratados con amlodipino (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), pero no en los pacientes tratados con atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).También se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad cardiovascular mortal y no mortal en el estudio aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico, controlado con placebo, el Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) en pacientes con diabetes tipo 2 de edades comprendidas entre 40 y 75 años, sin antecedentes previos de enfermedad cardiovascular y con un C-LDL
No se observaron diferencias en el efecto del tratamiento en base al sexo del paciente, edad o nivel de colesterol LDL inicial. Se observó una tendencia favorable respecto a la tasa de mortalidad (82 muertes en el grupo placebo vs 61 muertes en el grupo de atorvastatina, p=0,0592).

 

Propiedades farmacocinéticas

Absorción: atorvastatina se absorbe rápidamente tras su administración oral; las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx.) se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas. El grado de absorción aumenta en proporción con la dosis de atorvastatina. Tras su administración oral, los comprimidos recubiertos de atorvastatina tienen una biodisponibilidad del 95% al 99% comparados con la de las soluciones orales. La biodisponibilidad absoluta de atorvastatina es de aproximadamente un 12% y la disponibilidad sistémica de la actividad inhibitoria de la HMG‑CoA reductasa es de aproximadamente un 30%. La baja disponibilidad sistémica se atribuye a un aclaramiento pre‑sistémico en la mucosa gastrointestinal y/o a un metabolismo hepático de primer paso.Distribución: el volumen medio de distribución de atorvastatina es de aproximadamente 381 l. Atorvastatina se une a las proteínas plasmáticas en >98%.Metabolismo: atorvastatina se metaboliza por el citocromo P450 3A4 a sus derivados orto‑ y parahidroxilados y a distintos productos de la beta‑oxidación. A parte de utilizar otras rutas metabólicas, estos productos son posteriormente metabolizados mediante glucuronidación. In vitro, la inhibición de la HMG‑CoA reductasa por los metabolitos orto‑ y parahidroxilados es equivalente a la de atorvastatina. Aproximadamente el 70% de la actividad inhibitoria de la HMG‑CoA reductasa circulante se atribuye a los metabolitos activos.Excreción: atorvastatina se elimina principalmente por la bilis tras el metabolismo hepático y/o extrahepático. No obstante, el fármaco no parece sufrir una significativa recirculación enterohepática. La semivida de eliminación plasmática de atorvastatina en el hombre es de aproximadamente 14 horas. La semivida de la actividad inhibitoria para la HMG‑CoA reductasa es de aproximadamente 20 a 30 horas debido al efecto de los metabolitos activos.Poblaciones especiales:Geriátrica: las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos son mayores en los ancianos sanos que en los adultos jóvenes, mientras que los efectos sobre los lípidos fueron comparables a los observados en poblaciones de pacientes más jóvenes.Pediátrica: no se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.Sexo: las concentraciones de atorvastatina y sus metabolitos activos en mujeres difieren de las de los hombres (aproximadamente la Cmáx. es un 20% mayor y el ABC un 10% inferior en mujeres). Estas diferencias entre hombres y mujeres no fueron clínicamente significativas, ni produjeron diferencias clínicamente significativas en los efectos sobre los lípidos.Insuficiencia renal: la enfermedad renal no afecta a las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos ni a sus efectos sobre los lípidos.Insuficiencia hepática: las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos aumentan notablemente (aproximadamente 16 veces la Cmáx. y aproximadamente 11 veces el ABC) en pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica (Childs‑Pugh B).

 

Lista de excipientes

Prevencor 10 mg, Prevencor 20 mg y Prevencor 40 mg:Carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa de sodio, polisorbato 80, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio.Recubrimiento: hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, estearatos emulgentes, ácido sórbico, cera candelilla.Prevencor 80 mg:Carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, polisorbato 80, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio.Recubrimiento: hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, talco, simeticona, estearatos emulgentes, ácido sórbico.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Blísters formados por una parte delantera de poliamida/lámina de aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de papel/poliéster/lámina de aluminio/recubrimiento de vinilo termosellante o una lámina de aluminio/recubrimiento de vinilo termosellante.Prevencor 10, 20, 40 y 80 mg Comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de 28 comprimidos. Envase clínico de 500 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

No son necesarias instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Almirall, s.a.General Mitre, 151.08022 Barcelona.

 

Número de la autorización

Prevencor 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 61.742.Prevencor 20 mg Comprimidos recubiertos con película: 61.743.Prevencor 40 mg Comprimidos recubiertos con película: 61.744.Prevencor 80 mg Comprimidos: 64.642.

 

Precio de Prevencor

Prevencor 10 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos, 27,01 €. CN 932822.Prevencor 20 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos, 45,74 €. CN 667469.Prevencor 40 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos, 53,97 €. CN 667451.Prevencor 80 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos, 53,97 €. CN 851154.Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.Bajo licencia de Parke Davis (Pfizer).