Prinivil comprimidos 5 Mg

 

¿Cómo se presenta Prinivil?

Comprimidos. Los comprimidos de 5 mg son de color rosa, redondos y biconvexos, con un diámetro de 6 mm. Los comprimidos de 20 mg son de color rosa, redondos y biconvexos, con un diámetro de 8 mm. Todos los comprimidos están marcados en una de las caras con un número que indica la concentración del comprimido.

 

¿Para que sirve Prinivil? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión. Insuficiencia cardiaca: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática. Infarto agudo de miocardio: Tratamiento a corto plazo (6 semanas) de pacientes hemodinámicamente estables en las 24 horas siguientes a un infarto agudo de miocardio. Complicaciones renales de la diabetes mellitas: Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes hipertensos con diabetes mellitus Tipo 2 y nefropatía incipiente (ver Propiedades farmacodinámicas).

 

¿Cómo tomar Prinivil?

PRINIVIL deberá administrarse por vía oral en una dosis única diaria. Como el resto de todos los medicamentos tomados una vez al día, PRINIVIL deberá administrarse aproximadamente siempre a la misma hora. La toma de alimentos no influye en la absorción de PRINIVIL. La dosis deberá individualizarse según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Hipertensión: PRINIVIL puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otras clases de medicamentos antihipertensivos. Dosis inicial: En pacientes con hipertensión, la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg. Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona muy activado (en concreto con hipertensión vasculorrenal, depleción de sal y/o volumen, descompensación cardiaca o hipertensión grave) pueden sufrir un descenso excesivo de la presión arterial tras la dosis inicial. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial de 2,5–5 mg y el inicio del tratamiento deberá hacerse bajo supervisión médica. En caso de alteración renal se precisa una dosis inicial menor (ver Tabla 1, a continuación). Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento eficaz habitual es de 20 mg, administrados en una dosis única diaria. En general, si no puede lograrse el efecto terapéutico deseado en un periodo de 2 a 4 semanas con un nivel de dosis concreto, éste puede aumentarse de forma adicional. La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos controlados a largo plazo fue de 80 mg/día. Pacientes tratados con diuréticos: Tras el inicio del tratamiento con PRINIVIL puede producirse hipotensión sintomática, la cual es más probable en pacientes que reciben terapia simultánea con diuréticos. Por consiguiente, se recomienda precaución, puesto que estos pacientes pueden tener depleción de volumen y/o sal. Si fuera posible, se suspenderá el diurético de 2 a 3 días antes de comenzar el tratamiento con PRINIVIL. En pacientes hipertensos en los que no puede suspenderse el diurético, el tratamiento con PRINIVIL deberá iniciarse con una dosis de 5 mg; debiendo monitorizarse la función renal y la concentración sérica de potasio. La posología posterior de PRINIVIL deberá ajustarse según la respuesta de la presión arterial. En caso necesario, puede reanudarse el tratamiento diurético (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Ajuste de la dosis en la alteración renal: La posología en los pacientes con alteración renal deberá basarse en el aclaramiento de creatinina, según se indica en la Tabla 1 siguiente:Tabla SEC1. Ajuste de dosis en la alteración renal.Aclaramiento de creatinina (ml/min)Dosis inicial (mg/día)Inferior a 10 ml/min (incluidos los pacientes en diálisis)
Insuficiencia cardiaca: En pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, PRINIVIL deberá utilizarse como tratamiento adyuvante de los diuréticos y, en su caso, de digitálicos o beta-bloqueantes. Puede comenzarse con una dosis inicial de 2,5 mg una vez al día, que deberá administrarse bajo supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. El aumento de la dosis de PRINIVIL deberá realizarse: En incrementos no mayores de 10 mg; Con intervalos no inferiores a 2 semanas; Hasta alcanzar la dosis más alta tolerada por el paciente hasta un máximo de 35 mg una vez al día. El ajuste de dosis deberá basarse en la respuesta clínica de cada paciente. En los pacientes con riesgo alto de hipotensión sintomática, por ejemplo, pacientes con depleción de sal con o sin hiponatremia, hipovolemia o que han estado recibiendo tratamiento diurético intenso, deberán corregirse estos trastornos, si fuese posible, antes de comenzar el tratamiento con PRINIVIL. Deberán monitorizarse la función renal y la concentración sérica de potasio (ver sección “Advertencias y Precauciones especiales de empleo”). Infarto agudo de miocardio: Los pacientes deberán recibir, según proceda, los tratamientos habituales recomendados como trombolíticos, aspirina y beta-bloqueantes. Puede utilizarse nitroglicerina intravenosa o transdérmica junto con PRINIVIL. Dosis inicial (primeros tres días tras el infarto): El tratamiento con PRINIVIL puede comenzarse en las 24 horas siguientes al comienzo de los síntomas, no debiéndose instaurar si la presión arterial sistólica es inferior a 100 mg Hg. La primera dosis de PRINIVIL es de 5 mg administrados por vía oral, seguidos de 5 mg a las 24 horas, 10 mg a las 48 horas y posteriormente 10 mg una vez al día. Los pacientes con presión arterial sistólica baja (igual o inferior a 120 mm Hg) cuando se inicia el tratamiento o durante los tres primeros días después del infarto deberán recibir una dosis inferior, 2,5 mg por vía oral (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo).En caso de alteración renal (aclaramiento de creatinina

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Prinivil?

Hipersensibilidad a PRINIVIL, a cualquiera de los excipientes o cualquier otro inhibidor del enzima conversor de angiotensina (ECA); Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor del ECA; Angioedema hereditario o idiomático; Segundo o tercer trimestres de la gestación (ver Embarazo y Lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Hipotensión sintomática: Raramente se ha observado hipotensión sintomática en pacientes hipertensos no complicados. En pacientes hipertensos tratados con PRINIVIL, la hipotensión es más probable si el paciente ha estado deplecionado de volumen, por ejemplo, por terapia diurética, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos, o tiene una hipertensión grave dependiente de la renina (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Reacciones adversas). En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática, siendo ésta más probable en aquellos pacientes con grados más graves de insuficiencia cardíaca, reflejado por el empleo de dosis altas de diuréticos del asa, hiponatremia o alteración de la función renal. En pacientes con riesgo alto de hipotensión sintomática, se monitorizarán bajo estrecha supervisión médica el inicio de la terapia y el ajuste de la dosis. Consideraciones similares son aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular en quienes una disminución excesiva de la presión arterial, podría ocasionar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Si se produjese hipotensión, el paciente deberá ser colocado en decúbito supino y, si es necesario, recibirá una perfusión intravenosa de suero fisiológico. Una respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para dosis posteriores, que habitualmente pueden administrarse sin dificultad, una vez que la presión arterial aumenta tras la expansión de volumen. En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca con presión arterial normal o baja, puede producirse un descenso adicional de la presión arterial sistémica con PRINIVIL. Este efecto es esperado y habitualmente no es una razón para suspender el tratamiento. Si la hipotensión llega a ser sintomática puede ser necesaria una reducción de la dosis o suspensión de PRINIVIL. Hipotensión en el infarto agudo de miocardio: El tratamiento con PRINIVIL no debe iniciarse en pacientes con infarto agudo de miocardio que presenten riesgo de grave deterioro hemodinámico adicional después del tratamiento con un vasodilatador. Estos son pacientes con presión arterial sistólica de 100 mm Hg o menor o en shock cardiogénico. Durante los 3 primeros días después del infarto, la dosis deberá reducirse si la presión arterial sistólica es de 120 mm Hg o inferior. Las dosis de mantenimiento deberán reducirse a 5 mg o temporalmente a 2,5 mg si dicha presión arterial sistólica es de 100 mm Hg o menor. Si la hipotensión persiste (presión arterial sistólica menor de 90 mm Hg durante más de 1 hora) entonces se deberá suspender el tratamiento con PRINIVIL. Estenosis de las válvulas aórtica y mitral/miocardiopatía hipertrófica: Al igual que el resto de los inhibidores del ECA, PRINIVIL deberá administrarse con precaución en pacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, tal como en la estenosis aórtica o la miocardiopatía hipertrófica. Alteración de la función renal: En caso de alteración renal (aclaramiento de creatinina

 

Interacciones

Diuréticos: Cuando se añade un diurético al tratamiento de un paciente que está recibiendo PRINIVIL, el efecto antihipertensivo es habitualmente adicional. En los pacientes en tratamiento con diuréticos y especialmente en los que el tratamiento diurético ha sido recientemente instituido, ocasionalmente se puede producir una excesiva reducción de la presión arterial al administrar PRINIVIL concomitantemente. Se puede minimizar la posibilidad de hipotensión sintomática con PRINIVIL suspendiendo el diurético antes de administrar PRINIVIL (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo y Posología y forma de administración). Suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio. Aunque en los estudios clínicos el potasio sérico permaneció generalmente dentro de los límites normales, se ha producido hipercaliemia en algunos pacientes. Son factores de riesgo para el desarrollo de hipercaliemia: insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (ej. espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal conteniendo potasio; la utilización de cualquiera de éstos, particularmente en pacientes con alteración de la función renal, puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico.Si se administra PRINIVIL con un diurético perdedor de potasio, puede reducirse la hipocaliemia inducida por el diurético. Litio: Durante la administración simultánea de litio e inhibidores del ECA se han comunicado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad. La utilización simultánea de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio y potenciar la ya aumentada toxicidad del litio con los inhibidores del ECA. No se recomienda la utilización de PRINIVIL con litio, pero si se considera necesaria esta combinación deberá realizarse un control cuidadoso de los niveles séricos de litio (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido ácido acetilsalicílico ≥ 3 g/día: La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor del ECA. Los AINEs y los inhibidores del ECA ejercen un efecto aditivo sobre el aumento del potasio sérico y pueden ocasionar un deterioro de la función renal. Estos efectos suelen ser reversibles. Puede aparecer en raras ocasiones insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientes con función renal comprometida, como ancianos o pacientes deshidratados. Otros agentes antihipertensivos: La utilización simultánea de estos agentes puede aumentar los efectos hipotensores de PRINIVIL. El empleo concomitante con nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores puede disminuir aún más la presión arterial. Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos: La utilización simultánea de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores del ECA puede producir una disminución adicional de la presión arterial (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Simpaticomiméticos: Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores del ECA. Antidiabéticos: Los estudios epidemiológicos han indicado que la utilización simultánea de inhibidores del ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes antidiabéticos orales) puede producir un aumento del efecto hipoglucemiante con riesgo de hipoglucemia. Parece que es más probable que ocurra este fenómeno durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con alteración renal. Acido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueadores, nitratos: PRINIVIL puede utilizarse junto con ácido acetilsalicílico (con dosis cardiológicas), trombolíticos, beta-bloqueantes y/o nitratos.

 

¿Puedo tomar Prinivil durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: PRINIVIL no deberá utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Cuando se planee o se confirme un embarazo, se cambiará a un tratamiento alternativo lo antes posible. En humanos no se han realizado estudios controlados con inhibidores del ECA, pero en un número limitado de casos con exposición de toxicidad durante el primer trimestre del embarazo no parecen haberse manifestado malformaciones compatibles con fetotoxicidad humana, como se describe más adelante. PRINIVIL está contraindicado durante el segundo y el tercer trimestres del embarazo (ver sección “Contraindicaciones”). Se sabe que la exposición prolongada a un inhibidor del ECA durante el segundo y tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hipercaliemia) (ver sección “Datos preclínicos sobre seguridad”). En caso de exposición a PRINIVIL durante el segundo trimestre del embarazo, se recomienda un estudio ecográfico de la función renal y del cráneo. Los recién nacidos a cuyas madres se les haya administrado PRINIVIL deberán ser observados estrechamente en cuanto a hipotensión, oliguria e hipercaliemia. PRINIVIL, el cual atraviesa la placenta, se ha retirado de la circulación neonatal por diálisis peritoneal con algún beneficio clínico y, en teoría, puede retirarse exanguinotransfusión. Lactancia: No se conoce si PRINIVIL se excreta en la leche humana. lisinopril se excreta en la leche de ratas lactantes. No se recomienda el uso de PRINIVIL en mujeres lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Prinivil?

Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, deberá tenerse en cuenta que puede aparecer ocasionalmente sensación de mareo o cansancio.

 

Efectos secundarios de Prinivil

Durante el tratamiento con PRINIVIL y otros inhibidores del ECA se han observado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación: Muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1 %,

 

Sobredosis de Prinivil

En humanos se dispone de datos limitados de sobredosis. Los síntomas asociados a sobredosis de los inhibidores del ECA pueden ser hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos. El tratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de suero fisiológico. Si se produce hipotensión, deberá colocarse al paciente en posición de shock. En caso de estar disponible, también puede considerarse el tratamiento con una perfusión de angiotensina II y/o catecolaminas intravenosas. Si la administración es reciente, se tomarán medidas para eliminar PRINIVIL (p. ej., inducción de vómito, lavado gástrico, administración de absorbentes y sulfato sódico). Puede retirarse PRINIVIL de la circulación general mediante hemodiálisis (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). En caso de bradicardia resistente al tratamiento está indicado la utilización de un marcapasos. Deberán controlarse con frecuencia las constantes vitales y las concentraciones séricas de electrólitos y creatinina.

 

Lista de excipientes

Manitol; Hidrogeno fosfato de calcio dihidrato; Almidón de maíz; Almidón de maíz pregelatinizado; Estearato de magnesio. PRINIVIL 20 mg comprimidos tiene además óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

PRINIVIL 5 mg comprimidos: Envase conteniendo 60 comprimidos de 5 mg de lisinopril por comprimido. PRINIVIL 20 mg comprimidos: Envase calendario conteniendo 28 comprimidos de 20 mg de lisinopril por comprimido. La naturaleza del envase en ambos casos es: Blister de PVC.

 

Instrucciones de uso

No se precisan instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Bristol-Myers Squibb, S.A., C/ Almansa, 101, 28040 – Madrid. PRINIVIL® es una marca registrada de Merck & Co.INC., Whitehouse Station, N.J. USA.

 

Número de la autorización

PRINIVIL 5 mg comprimidos: Nº de Registro 59.128. PRINIVIL 20 mg comprimidos: Nº de Registro 59.129.

 

Fecha de la primera autorización

26 de abril de 2001. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO: Abril de 2004.

 

Precio de Prinivil

Prinivil® 5, 60 comp - p.v.p.:5,19 €; p.v.p. (i.v.a.): 5,40 €. Prinivil® 20, 28 comp - PVP: 9,71 €; p.v.p. (i.v.a.):10,10 €. La Compañía dispone de una ficha técnica completa de Prinivil® Para más información dirigirse a: DEPARTAMENTO CIENTIFICO. C/ Almansa 101. 28040-Madrid. CONSULTE LA FICHA TECNICA COMPLETA DEL PRODUCTO ANTES DE PRESCRIBIR. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. T.L.D. Reembolsable por el S.N.S. Aportación reducida.