Prinivil Plus comprimidos 20/12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Prinivil?

Comprimidos. 

 

¿Para que sirve Prinivil? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial, en pacientes en los que el tratamiento combinado es apropiado.

 

¿Cómo tomar Prinivil?

Hipertensión Esencial: La dosis usual es de 1 comprimido una vez al día. En caso necesario, el tratamiento puede aumentarse a 2 comprimidos en una sola toma al día. Dosis en Insuficiencia Renal: Las tiazidas pueden no ser el diurético apropiado para su uso en pacientes con deterioro renal, no siendo eficaces cuando los valores de aclaramiento de creatinina son de 30 ml/min o inferiores (es decir, insuficiencia renal moderada o grave). PRINIVIL® PLUS no debe utilizarse como tratamiento inicial en ningún paciente con insuficiencia renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina de >30 y

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Prinivil?

PRINIVIL® PLUS está contraindicado en pacientes con anuria. PRINIVIL® PLUS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto y en pacientes con historial de edema angioneurótico, relacionado con tratamiento previo con un inhibidor del enzima de conversión de angiotensina y en pacientes con angioedema idiopático o hereditario. Hipersensibilidad a otros fármacos derivados de sulfonamida. No se recomienda la administración de PRINIVIL® PLUS durante el embarazo. En caso que se detecte embarazo, PRINIVIL® PLUS deberá ser interrumpido tan pronto como sea posible, a menos que se considere vital para la madre (ver sección “Embarazo y lactancia”).

 

Advertencias y precauciones

Hipotensión y Desequilibrio Hidro-Electrolítico: Como sucede con todos los tratamientos antihipertensivos, puede aparecer hipotensión sintomática en algunos pacientes. Esto fue raramente observado en pacientes hipertensos sin complicaciones pero es más probable en presencia de desequilibrio hidro-electrolítico, por ejemplo, depleción de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipocaliemia que puedan provenir de terapia diurética anterior, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómito intercurrentes. En estos pacientes se debe realizar una determinación periódica de los electrolitos séricos a intervalos adecuados. Si apareciese hipotensión, deberá colocarse al paciente en decúbito supino y, si fuese necesario, se le deberá administrar una infusión intravenosa de suero salino isotónico. La hipotensión transitoria no constituye contraindicación para dosis posteriores. Tras restaurar la presión y volumen sanguíneo efectivos, puede ser posible reinstituir el tratamiento a dosis menores, o con dosis adecuadas de uno sólo de los componentes. Deberá prestarse especial atención cuando se administre el tratamiento a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, ya que una disminución excesiva de la presión sanguínea podría provocar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada. Se recomienda precaución especial en este tipo de pacientes. Estenosis aortica/ Cardiomiopatía hipertrófica: Como con todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben ser administrados con precaución en pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo. Deterioro de la Función Renal: Las tiazidas pueden no ser diuréticos apropiados para el uso en pacientes con deterioro renal y no son eficaces con valores de aclaramiento de creatinina de 30 ml/min o inferiores (es decir, insuficiencia renal moderada o severa). No debe administrarse PRINIVIL® PLUS a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 80 ml/min) hasta que el ajuste de la dosificación de sus componentes individuales haya mostrado la necesidad de las dosis presentes en el comprimido combinado. Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad renal previa evidente han presentado aumentos pequeños y transitorios de la urea sanguínea y creatinina sérica cuando se administró lisinopril concomitantemente con un diurético. Si esto ocurriese durante el tratamiento con PRINIVIL® PLUS, deberá interrumpirse el tratamiento. Puede ser posible volver a iniciar el tratamiento a una dosis reducida; o pueden ser administrados cualquiera de los componentes solos, adecuadamente. En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria a un riñón único, tratados con inhibidores del enzima de conversión de angiotensina (ECA), se han observado aumentos de urea sanguínea y creatinina sérica, generalmente reversibles al discontinuar el tratamiento. Enfermedad Hepática: Las tiazidas deberán utilizarse con precaución en pacientes con función hepática alterada o enfermedad hepática progresiva, puesto que pequeñas alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico pueden precipitar un coma hepático. Cirugía/Anestesia: En pacientes sometidos a cirugía mayor, o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, lisinopril puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera debida a este mecanismo, puede corregirse mediante expansión de volumen. Efectos Metabólicos y Endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, pudiendo requerirse un ajuste de dosis de los fármacos antidiabéticos, incluyendo insulina. Las tiazidas pueden reducir la excreción del calcio en la orina y pueden causar elevaciones intermitentes y ligeras del calcio sérico. La hipercalcemia marcada puede ser evidencia de un hiperparatiroidismo oculto. Se deberá interrumpir el tratamiento con tiazidas antes de realizar las pruebas de la función paratiroidea. Aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados al tratamiento con diuréticos tiazídicos. El tratamiento con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Sin embargo, lisinopril puede aumentar el ácido úrico y por consiguiente atenuar el efecto hiperuricémico de Hidroclorotiazida. Hipersensibilidad/Edema Angioneurótico: Se ha descrito raramente edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores del enzima de conversión de angiotensina, incluyendo lisinopril. Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. En estos casos, deberá suspenderse rápidamente la administración de lisinopril y establecerse una monitorización apropiada para asegurar la completa desaparición de los síntomas, antes de finalizar la observación del paciente. En aquellos casos en los que la inflamación ha quedado confinada a cara y labios, el problema suele resolverse generalmente sin tratamiento, aunque los antihistamínicos son útiles en el alivio de los síntomas. El edema angioneurótico asociado con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando hay afectación de la lengua, glotis o laringe, que puede causar obstrucción de la vía aérea, se debe administrar con rapidez la terapia adecuada tal como solución al 1:1000 de adrenalina (0,3 ml a 0,5 ml) por vía subcutánea y/o medidas para asegurar una buena ventilación. Se ha notificado que los pacientes de raza negra que reciben inhibidores del enzima conversor de angiotensina tienen una incidencia más alta de angioedema comparado con otras razas. En pacientes con historial de angioedema no relacionado con la terapia con inhibidores del ECA, puede aumentar el riesgo de angioedema cuando son tratados con un inhibidor del ECA (Ver sección “Contraindicaciones”). En pacientes que reciban tiazidas, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con o sin historial de alergia o asma bronquial. Se ha descrito exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas. Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópteros: Raramente, en pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante tratamiento de desensibilización al veneno de himenópteros se han experimentado reacciones anafilactoides que pueden poner en peligro la vida. Estas reacciones fueron evitadas cuando los inhibidores de la ECA se suspendieron temporalmente, antes de cada desensibilización. Tos: Se ha comunicado tos con el empleo de inhibidores del ECA. Característicamente, la tos es persistente, no productiva y cesa después de suspender el tratamiento. La tos inducida por los inhibidores del ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos. Pacientes en hemodiálisis: El uso de PRINIVIL® PLUS no está indicado en pacientes que requieran diálisis por insuficiencia renal (Ver sección “Posología y forma de administración”). Se ha comunicado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a diálisis con membranas de flujo alto (por ejemplo, AN 69®) y tratados concomitantemente con un inhibidor de ECA. En estos pacientes se deberá tener en cuenta el empleo de un tipo diferente de membrana de diálisis o diferente clase de agente antihipertensivo. Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PRINIVIL® PLUS en niños. Uso en ancianos: En estudios clínicos la eficacia y tolerancia de lisinopril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, fueron similares en pacientes hipertensos ancianos y jóvenes.

 

Interacciones

Potasio sérico: El efecto de pérdida de potasio de los diuréticos tiazídicos normalmente se ve atenuado por el efecto de conservación de potasio lisinopril. El uso de suplementos de potasio, fármacos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, particularmente en pacientes con función renal alterada, puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico. Si se considera apropiado el uso concomitante de PRINIVIL® PLUS y cualquiera de estos fármacos, deberán usarse con precaución y con frecuente monitorización de potasio sérico. Litio: Los diuréticos y los inhibidores de la ECA reducen el aclaramiento renal de litio y ayudan a aumentar el riesgo de la toxicidad del mismo, por lo que no esta recomendado su uso conjuntamente. Consulte los prospectos de preparados de litio antes de utilizar éstos. Otros Agentes: Indometacina puede disminuir el efecto antihipertensivo de hidroclorotiazida y lisinopril administrados concomitantemente. En algunos pacientes con la función renal alterada que están siendo tratados con anti-inflamatorios no esteroideos, la coadmnistración de inhibidores del enzima conversor de angiotensina puede ocasionar un mayor deterioro de la función renal. Estos efectos son generalmente reversibles. Las tiazidas pueden aumentar la respuesta a la tubocurarina.

 

¿Puedo tomar Prinivil durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: No se recomienda el empleo de lisinopril durante el embarazo. Cuando se detecte embarazo, deberá suspenderse el tratamiento con lisinopril tan pronto como sea posible, a menos que sea considerado indispensable para la vida de la madre. Los inhibidores del ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre. El empleo de inhibidores del ECA durante este período se ha asociado con daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, insuficiencia renal, hipercaliemia y/o hipoplasia craneal en el feto. El oligohidramnios materno, que presumiblemente representa disminución de la función renal en el feto, puede producir contracturas en las extremidades, deformaciones craneofaciales y desarrollo pulmonar hipoplásico. Estos efectos adversos en el embrión y el feto no parecen ser resultado de la exposición intrauterina al inhibidor del ECA limitada al primer trimestre. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Por tanto, el uso de productos que contengan tiazidas cuando haya embarazo o se sospeche el mismo, requiere que se sopesen los beneficios del fármaco con los posibles riesgos para el feto. Estos riesgos incluyen ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y otras posibles reacciones adversas también presentes en el adulto. Si se administra PRINIVIL® PLUS durante el embarazo, la paciente deberá ser advertida del riesgo potencial para el feto. En los raros casos en los que su uso durante el embarazo se considere esencial, deberían realizarse exámenes seriados por ultrasonido para evaluar el ambiente intra-amniótico. Si se observa oligohidramnios, deberá discontinuarse PRINIVIL® PLUS a menos que sea considerado indispensable para salvar la vida de la madre. No obstante, pacientes y médicos deben ser conscientes de la posibilidad que el oligohidramnios no aparezca hasta después de que el feto haya sufrido daños irreversibles. Los niños a cuyas madres se les haya administrado PRINIVIL® PLUS deberán ser observados de cerca en cuanto a hipotensión, oliguria e hiperkaliemia. Lisinopril, el cual atraviesa la placenta humana, se ha retirado de la circulación neonatal por diálisis peritoneal con algunos beneficios clínicos, y teóricamente puede retirarse por transfusión de intercambio. No se tiene experiencia en la retirada de hidroclorotiazida, la cual atraviesa también la placenta, de la circulación neonatal. Lactancia: No se sabe si lisinopril es secretado en la leche materna; sin embargo, las tiazidas sí aparecen en la leche humana. Debido a las graves reacciones potenciales de hidroclorotiazida en los lactantes deberá tomarse una decisión en cuanto a la discontinuación bien de la lactancia, bien de PRINIVIL® PLUS, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

 

¿Se puede conducir tomando Prinivil?

Las respuestas a la medicación pueden variar de manera individual. Se han notificado ciertos efectos adversos con PRINIVIL® PLUS que podrían afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria de algunos pacientes (ver sección “Reacciones adversas”).

 

Efectos secundarios de Prinivil

PRINIVIL® PLUS ha sido generalmente bien tolerado. Usualmente los efectos indeseables fueron leves y transitorios, y en la mayoría de los casos, no han requerido la interrupción del tratamiento. Los efectos indeseables observados, se limitan a los informados previamente con lisinopril o hidroclorotiazida. El efecto indeseable más frecuente fue mareo, que generalmente respondió con la reducción de la dosis, requiriendo raras veces la interrupción del tratamiento. Otros efectos indeseables, menos frecuentes, fueron: cefalea, fatiga, hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática y tos. Como característica, la tos es no productiva, persistente y cesa con la interrupción de la terapia. La tos inducida por un inhibidor ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos. Otros efectos indeseables aún menos frecuentes fueron: diarrea, náuseas, vómitos, pancreatitis, sequedad de boca, rash, gota, palpitaciones, malestar torácico, calambres musculares y debilidad, parestesias, astenia e impotencia. Hipersensibilidad/Edema angioneurótico: Se ha descrito en raras ocasiones edema angioneurótico de la cara, extremida des, labios, lengua, glotis y/o laringe (Ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Se ha informado de un complejo sintomático que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas: test ANA positivo, elevación de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia, leucocitosis, artralgia/artritis, mialgia, fiebre y vasculitis. Se puede presentar también rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas. Hallazgos de laboratorio: Las variaciones en los parámetros clínicos de laboratorio rara vez han sido de importancia clínica. Ocasionalmente, se han observado hiperglucemia, hiperuricemia e hiper o hipocaliemia. En pacientes sin evidencia de alteración renal previa, se han observado incrementos, normalmente pequeños y transitorios, del nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina sérica. Si estos incrementos persisten, normalmente son reversibles con la discontinuación de PRINIVIL® PLUS. Frecuentemente se han informado pequeñas reducciones de hemoglobina y hematocrito en pacientes hipertensos tratados con PRINIVIL® PLUS, pero raramente fueron de importancia clínica a menos que coexistiese otra causa de anemia. Raramente, se han presentado elevaciones de los enzimas hepáticos y/o bilirrubina sérica, pero no se ha establecido una relación causal con PRINIVIL® PLUS. Reacciones adversas adicionales comunicadas para los componentes individuales que podrían ser reacciones adversas potenciales de PRINIVIL® PLUS son: HIDROCLOROTIAZIDA: Anorexia, irritación gastrica, estreñimiento, ictericia (ictericia colestática intrahepatica), sialadenitis, vertigo, xantopsia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angiitis necrosante (vasculitis) (vasculitis cutanea), fiebre, trastornos respiratorios incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilacticas, necrolisis epidérmica tóxica, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, alteración del balance electrolítico, incluyendo hiponatremia, espasmos musculares, cansancio, visión borrosa transitoria, insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial. LISINOPRIL: Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (Ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”), taquicardia, dolor abdominal, hepatitis (hepatocelular o colestática), ictericia, alteraciones del humor, confusión mental, broncoespasmo, urticaria, prurito, diaforesis, alopecia, uremia, oliguria/anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, depresión de la médula osea manifestada como anemia y/o trombocitopenia y/o leucopenia.

 

Sobredosis de Prinivil

No existe información específica acerca del tratamiento de la Sobredosificación con PRINIVIL® PLUS. El tratamiento es sintomático y de soporte. Se debe suspender la administración de PRINIVIL® PLUS y observar cuidadosamente al paciente. Se sugiere provocar el vómito y/o realizar lavado gástrico si la ingestión ha sido reciente, y corregir por los procedimientos usuales, la deshidratación, el desequilibrio electrolítico y la hipotensión. LISINOPRIL: La manifestación más probable de sobredosis es la hipotensión, para lo que el tratamiento habitual es la perfusión intravenosa de suero salino fisiológico; si fuera disponible, la angiotensina II podría ser beneficiosa. Lisinopril puede ser eliminado de la circulación general por hemodiálisis (Ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo, Pacientes en hemodiálisis”). HIDROCLOROTIAZIDA: Los signos y síntomas más comunes observados son aquellos causados por la depleción electrolítica (hipokaliemia, hipocloremia, hiponatremia) y por la deshidratación resultante de una diurésis execesiva. En el caso de administración conjunta con digitalis, la hipokaliemia puede acentuar arritmias cardíacas.

 

Lista de excipientes

Manitol, hidrogeno fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, óxido de hierro amarillo (E-172) y estearato de magnesio.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No se requieren precauciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

PRINIVIL® PLUS 20/12,5 mg comprimidos se presenta en envase de 28 comprimidos. Envase blister de PVC/Al. Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

Instrucciones de uso

No se requieren.

 

Titular de la autorización

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. C/ Almansa, 101- 28040 - Madrid. PRINIVIL® es marca registrada de Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., USA.

 

Número de la autorización

59.583.

 

Fecha de la primera autorización

3 Febrero 1993.

 

Fecha de revisión del texto

Abril de 2003.

 

Precio de Prinivil

Prinivil® Plus comprimidos p.v.p.:10,40 €; p.v.p. (i.v.a.): 10,80 €. La Compañía dispone de una Ficha Técnica completa de Prinivil Plus. Para más información dirigirse a : DEPARTAMENTO CIENTÍFICO. C/Almansa, 101, 28040-Madrid. CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA DEL PRODUCTO ANTES DE PRESCRIBIR. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS. 

 

Condiciones de dispensación

Especialidad farmacéutica con receta médica.