Pritadol comprimidos 20 Mg

 

¿Para que sirve Pritadol? Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia: junto con la dieta, tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos es inadecuada. Prevención primaria: reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta.Prevención secundaria: reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo.Postrasplante: reducción de la hiperlipidemia en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor después de trasplante de órganos sólidos.

 

¿Cómo tomar Pritadol?

Los pacientes deben someterse a una dieta estándar hipolipemiante, que deberá mantenerse durante el tratamiento.Pritadol se administra por vía oral 1 vez/día, preferiblemente por la noche, sin tener en cuenta la ingestión de alimentos.Hipercolesterolemia: 10-40 mg/día. La respuesta terapéutica se evidencia en 1 semana y la respuesta máxima se alcanza transcurridas 4 semanas. Dosis máxima, 40 mg/día.Prevención cardiovascular: en todos los estudios la única dosis de inicio y mantenimiento estudiada fue de 40 mg/día.Posología después de trasplantes: dosis inicial 20 mg/día en los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor. Dependiendo de la respuesta de los parámetros lipídicos, la dosis puede ajustarse hasta 40 mg bajo estrecha supervisión médica.Niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: el rango de dosis recomendado entre 8 y 13 años es de 10 mg a 20 mg una vez al día, ya que no se han estudiado dosis mayores de 20 mg en esta población y el rango de dosis recomendado entre 14 y 18 años es de 10 mg a 40 mg una vez al día.Ancianos: no es necesario ajustar la dosis a menos que haya factores de riesgo predisponentes.Insuficiencia renal o hepática: se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg/día. La dosis debe ajustarse según la respuesta de los parámetros lipídicos y bajo supervisión médica.Tratamiento concomitante: el efecto hipolipemiante de pravastatina aumenta cuando se asocia con una resina secuestradora de ácidos biliares. Pritadol debe administrarse 1 h., antes o, al menos, 4 h., después de la resina. Los pacientes en tratamiento con ciclosporina con o sin otros inmunosupresores, deben iniciar la terapia con 20 mg/día de pravastatina y el ajuste a 40 mg debe hacerse con precaución.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Pritadol?

Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Enfermedad hepática activa, incluyendo elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN). Embarazo y lactancia.

 

Advertencias y precauciones

No se ha evaluado la eficacia de pravastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica. El tratamiento no es adecuado cuando la hipercolesterolemia se debe a una elevación del colesterol-HDL. No se recomienda la combinación con fibratos.En niños en edad prepuberal, antes de iniciar el tratamiento el médico debe valorar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo del mismo.Trastornos hepáticos:Se han observado incrementos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas, que en la mayoría de los casos han vuelto a su nivel previo sin necesidad de suspender el tratamiento. Debe prestarse atención especial a los pacientes que presenten incremento de los niveles de transaminasas y el tratamiento debe suspenderse si se presentan elevaciones de alanin-aminotransferasa (ALT) y de aspartato-aminotransferasa (AST) que excedan 3 veces el LSN y se mantengan.Pravastatina debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o que consuman una gran cantidad de alcohol.Trastornos musculares:Pravastatina se ha asociado a la aparición de mialgia, miopatía y, muy raramente, rabdomiólisis. La posibilidad de miopatía debe valorarse en cualquier paciente que presente dolor o sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. En estos casos, se deben determinar los niveles de creatina-cinasa (CK). El tratamiento con estatinas debe interrumpirse temporalmente cuando los niveles de CK se encuentren 5 veces por encima del LSN o cuando aparezcan síntomas clínicos severos.La aparición de rabdomiólisis, con o sin fallo renal secundario, ocurre muy raramente.El uso de fibratos solos se asocia ocasionalmente a miopatía. En general, debe evitarse la administración conjunta de una estatina y fibratos. La coadministración de estatinas y ácido nicotínico también debe administrarse con precaución. Se ha descrito también un aumento de la incidencia de miopatía en pacientes que reciben otras estatinas en combinación con inhibidores del metabolismo del citocromo P450. Esto no se ha documentado para pravastatina.Determinación de la CK e interpretación:Se recomienda la determinación de CK antes de comenzar el tratamiento en pacientes que presenten factores de predisposición especiales y en los que desarrollen síntomas musculares durante el tratamiento con estatinas, tal y como se describe a continuación. Si los niveles basales de CK están significativamente elevados (5 veces por encima del LSN), la determinación deberá repetirse a los 5-7 días posteriores para confirmar estos resultados.Antes del inicio del tratamiento: se debe tener precaución en pacientes con factores de predisposición como insuficiencia renal, hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o familiar de enfermedades musculares hereditarias o abuso de alcohol. En estos casos, se deben determinar los niveles de CK antes de comenzar el tratamiento. También se debe valorar la determinación de los niveles de CK antes del tratamiento en personas mayores de 70 años, especialmente en los que presenten otros factores de predisposición. Si los niveles basales de CK están significativamente elevados, el tratamiento no deberá instaurarse y los resultados se deben volver a determinar a los 5-7 días posteriores.Durante el tratamiento: debe aconsejarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares inexplicados. En estos casos, se deben determinar los niveles de CK. Si se detecta un nivel significativamente elevado, el tratamiento se debe interrumpir. También se debe valorar la interrupción del tratamiento si los síntomas musculares son severos y causan malestar continuo, incluso si los niveles de CK permanecen igual o por debajo de 5 veces el LSN. Si los síntomas desaparecen y los niveles de CK se normalizan, se puede considerar la reintroducción de la estatina a la dosis más baja y bajo una estrecha vigilancia del paciente. Si se sospecha una enfermedad muscular hereditaria, no se recomienda reiniciar el tratamiento.Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Pritadol comprimidos 20 Mg.

 

Interacciones

Fibratos: debe evitarse esta combinación. Si fuera necesaria, hay que realizar un cuidadoso control clínico y de los niveles de CK.Colestiramina/colestipol: cuando pravastatina se administró 1 h. antes o 4 h. después de colestiramina o 1 h. antes que colestipol y una comida estándar, no se observó una disminución clínicamente significativa en la biodisponibilidad o en el efecto terapéutico.Ciclosporina: la administración conjunta produce un incremento de ≈ 4 veces la exposición sistémica a pravastatina, e incluso superior. Se recomienda un control clínico y bioquímico de los pacientes que estén recibiendo esta combinación.Warfarina y otros anticoagulantes orales: la administración crónica de los dos productos no produjo cambios en el efecto anticoagulante de la warfarina.Productos metabolizados por el citocromo P450: pravastatina no se metaboliza de manera significativa por el sistema del citocromo P450. Por esta razón, los productos que se metabolizan o que inhiben el sistema del citocromo P450 se pueden añadir a un régimen de tratamiento estable con pravastatina. Se ha demostrado específicamente la ausencia de interacciones farmacocinéticas significativas con pravastatina y otros productos, especialmente los sustratos/inhibidores de CYP3A4 (diltiazem, verapamilo, itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa, zumo de pomelo) e inhibidores de CYP2C9. En estudios de interacción con pravastatina, eritromicina y claritromicina, se observó un incremento estadísticamente significativo del AUC y la Cmáx.. Aunque no fueron modificaciones relevantes, se debe tener precaución especial cuando se administra pravastatina con eritromicina o claritromicina.Otros productos: no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad cuando se administró pravastatina en estudios de interacción con ácido acetilsalicílico, antiácidos, ácido nicotínico o probucol.

 

¿Puedo tomar Pritadol durante el embarazo y la lactancia?

Pravastatina está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Pritadol?

Pravastatina no tiene influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conduzca o se utilicen máquinas, se debe tener en cuenta que puede ocurrir mareo durante el tratamiento.

 

Efectos secundarios de Pritadol

Pravastatina se ha estudiado a la dosis de 40 mg en 7 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo. Aproximadamente se siguieron 19.000 pacientes durante una mediana de 4,8-5,9 años. Se notificaron las siguientes reacciones adversas; ninguna de ellas se produjo con una tasa >0,3% en el grupo pravastatina en comparación con el grupo placebo.Sistema nervioso:Poco frecuentes: mareo, cefalea, trastornos del sueño, insomnio.Oculares:Poco frecuentes: alteraciones de la visión.Gastrointestinales:Poco frecuentes: dispepsia/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia.Piel y tejido subcutáneo:Poco frecuentes: prurito, exantema, urticaria, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo.Renales y urinarios:Poco frecuentes: problemas de micción.Aparato reproductor y de la mama:Poco frecuentes: alteraciones sexuales.Generales:Poco frecuentes: fatiga.Acontecimientos de interés clínico especial:Musculoesquelético: el porcentaje de mialgia, debilidad muscular y la incidencia de los niveles de CK 3 veces por encima del LSN y 10 veces por encima del LSN en CARE, WOSCOP y LIPID fue similar a placebo.Efectos hepáticos: se han notificado elevaciones de las transaminasas séricas. En los 3 estudios a largo plazo, controlados con placebo, aparecieron anormalidades marcadas de los niveles de ALT y AST (3 veces por encima del LSN) con una frecuencia similar (

 

Sobredosis de Pritadol

No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis. Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente y deben tomarse medidas de soporte si fuera necesario.

 

Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, povidona 30, óxido de magnesio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura >30oC.

 

Contenido del envase

Blíster de PVC/Al.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Alter, s.a.Mateo Inurria, 30.28036 Madrid.

 

Precio de Pritadol

Pritadol 10 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos, 9,08 €.Pritadol 20 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos, 18,17 €.Pritadol 40 mg Comprimidos, envase con 28 comprimidos, 35,90 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Reembolsable por el s.n.s. Tratamiento de larga duración.