Proflox comprimidos recubiertos Con Pelcula 400 Mg

 

¿Cómo se presenta Proflox?

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos recubiertos con película de color rojo pálido marcados con “M400” en una cara.

 

¿Para que sirve Proflox? Indicaciones terapéuticas

Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:- Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.- Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves.- Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada).Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en el tratamiento de las infecciones anteriores siempre que estén causadas por microorganismos sensibles a moxifloxacino.Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

 

¿Cómo tomar Proflox?

Dosificación (adultos).Un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.Insuficiencia renal/hepática.No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a severa, ni en pacientes sometidos a diálisis crónica (p. ej. hemodiálisis) ni a diálisis peritoneal ambulatoria continua. Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son escasos (ver “Contraindicaciones”).Otras poblaciones especiales.No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.Niños y adolescentes.Moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en fase de crecimiento. La eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes no han sido establecidas (ver “Contraindicaciones”).Forma de administración.Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con suficiente líquido y pueden tomarse independientemente de las comidas.Duración de la administración.Moxifloxacino 400 mg comprimidos recubiertos con película debe administrarse con las siguientes duraciones de tratamiento:- Exacerbación aguda de la bronquitis crónica 5-10 días.- Neumonía adquirida en la comunidad 10 días.- Sinusitis aguda 7 días.Moxifloxacino 400 mg comprimidos recubiertos con película ha sido estudiado en ensayos clínicos durante tratamientos de hasta 14 días.No debe excederse la dosis (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento recomendadas para cada indicación.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Proflox?

- Hipersensibilidad a moxifloxacino, otras quinolonas o a alguno de los excipientes.- Embarazo y lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).- Niños y adolescentes en fase de crecimiento.- Pacientes con historia de trastornos en los tendones asociada al tratamiento con quinolonas.En investigaciones preclínicas y en humanos se han observado cambios en la electrofisiología cardíaca en forma de prolongación del QT después del tratamiento con moxifloxacino. Por razones de seguridad medicamentosa, moxifloxacino está contraindicado en pacientes con:- Prolongación del QT congénita o adquirida y documentada.- Alteraciones electrolíticas, particularmente hipocalemia no corregida.- Bradicardia clínicamente relevante.- Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda.- Historial previo de arritmias sintomáticas.Moxifloxacino no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

 

Advertencias y precauciones

- Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido. Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración. En estos casos, se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej. tratamiento para el shock).- Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes. En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg ± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.En pacientes en tratamiento con moxifloxacino se deben utilizar con precaución aquellos medicamentos con potencial para reducir los niveles de potasio.Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso, como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca (ver “Contraindicaciones”). El valor de la prolongación del intervalo QT puede aumentar si se incrementan las concentraciones del fármaco. Por ello se recomienda no exceder la dosis recomendada.El beneficio del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en infecciones de poca gravedad, debe valorarse en el contexto de la información contenida en el apartado de “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.En caso de aparición de signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con moxifloxacino, el tratamiento debe interrumpirse y debe realizarse un ECG.Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática que ponga en peligro la vida (ver “Reacciones adversas”). Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico antes de continuar con el tratamiento, si aparecen signos o síntomas de hepatitis fulminante, como una rápida aparición de astenia asociada con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.En caso de aparición de indicios de alteración hepática, deben realizarse pruebas/investigaciones de la función hepática.- El tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones. Por ello, deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan tener una predisposición a padecer convulsiones o una reducción en el umbral de las mismas.- Se ha notificado colitis asociada a antibióticos (incl. colitis pseudomembranosa) en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, moxifloxacino incluido; por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino. En este caso, se deben iniciar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente. Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación.El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y guardar reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s).- Los pacientes de edad avanzada con alteración renal deben usar moxifloxacino con precaución si son incapaces de mantener una ingesta adecuada de líquidos, porque la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.- Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.- Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes. Sin embargo, en algunos estudios se ha demostrado que moxifloxacino tiene un riesgo menor para inducir fotosensibilidad. No obstante, se debe advertir a los pacientes para que eviten la exposición a radiaciones UV o a la luz solar intensa y/o de manera prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino.- Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas. Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.- Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar Proflox comprimidos recubiertos Con Pelcula 400 Mg.

 

Interacciones

Interacción con medicamentos.No puede excluirse que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT al administrar simultáneamente moxifloxacino con los fármacos siguientes: antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida) o la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, determinados fármacos antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina, antipalúdicos -en especial halofantrina-), determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y fármacos de otros tipos (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanilo). Este efecto puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsade de pointes. Por consiguiente, moxifloxacino está contraindicado en los pacientes tratados con estos fármacos (ver “Contraindicaciones”).Se debe esperar alrededor de 6 horas entre la administración de agentes con cationes bivalentes o trivalentes (p.ej. antiácidos con magnesio o aluminio, comprimidos de didanosina, sucralfato y agentes con hierro o zinc) y la administración de moxifloxacino.La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral de 400 mg de moxifloxacino conduce a una disminución pronunciada de la absorción del fármaco y a una reducción de su biodisponibilidad sistémica en más del 80%.Por lo tanto, el uso concomitante de los dos fármacos no está recomendado (excepto en caso de sobredosis, ver “Sobredosis”).Después de dosis repetidas en voluntarios sanos, moxifloxacino aumentó la Cmax de digoxina en aproximadamente un 30%, sin afectar la AUC ni los niveles basales. No se requieren precauciones especiales para el uso simultáneo con digoxina.En estudios con voluntarios diabéticos, la administración concomitante de moxifloxacino oral con glibenclamida resultó en una disminución de aproximadamente un 21% de las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida. Teóricamente, la combinación de glibenclamida y moxifloxacino podría producir hiperglucemia leve y transitoria. No obstante, los cambios farmacocinéticos observados con la glibenclamida no tuvieron efecto alguno en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre, insulina). Por consiguiente, no se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre el moxifloxacino y la glibenclamida.Cambios en el INR.En pacientes tratados con antibióticos, especialmente fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol, y algunas cefalosporinas, se han descrito numerosos casos que demuestran un aumento de la actividad anticoagulante oral. Entre los factores de riesgo se incluyen las condiciones infecciosas e inflamatorias, la edad y el estado general del paciente. En estas circunstancias resulta difícil determinar en qué medida la alteración del INR (relación internacional normalizada) está causada por la enfermedad infecciosa o por el tratamiento antibiótico. Una medida de precaución podría ser una monitorización más frecuente del INR. Si es preciso, se ajustará la dosis del anticoagulante oral. A pesar de no observar ninguna interacción durante un estudio realizado con voluntarios sanos entre moxifloxacino y warfarina, deben tenerse en cuenta las medidas de precaución detalladas anteriormente con warfarina y otros anticoagulantes.Estudios clínicos han demostrado que no se producen interacciones con la administración concomitante entre moxifloxacino y ranitidina, probenecid, anticonceptivos orales, suplementos de calcio, morfina administrada por vía parenteral, teofilina o itraconazol.Estudios in vitro en enzimas P450 humanos avalan este dato. Considerando estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas P-450 es poco probable. Interacción con alimentos.Moxifloxacino no presenta interacción clínicamente significativa con los alimentos, incluidos productos lácteos.

 

¿Puedo tomar Proflox durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:El uso de moxifloxacino durante el embarazo está contraindicado. No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano. Se han descrito lesiones articulares reversibles en niños que habían recibido algunas quinolonas, aunque este efecto no se ha notificado en los fetos expuestos. Los estudios animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el posible riesgo para las personas.Lactancia: El empleo de moxifloxacino durante la lactancia materna está contraindicado. Como las demás quinolonas, moxifloxacino ha causado lesiones en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros. Los datos preclínicos indican que moxifloxacino pasa a la leche materna.

 

¿Se puede conducir tomando Proflox?

No se han realizado estudios de los efectos de moxifloxacino sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, las fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, pueden producir un trastorno de la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria debido a reacciones del SNC (p. ej. mareo, ver “Reacciones adversas”). Debe aconsejarse a los pacientes que observen cómo reaccionan a moxifloxacino antes de conducir o manejar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Proflox

A continuación se detallan las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) ordenadas por frecuencia:Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%. Ver Tabla 1. Reacciones adversas. Tabla 1
Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis y reacciones de fotosensibilidad (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

 

Sobredosis de Proflox

No se recomiendan medidas específicas contra una sobredosis accidental, debiéndose iniciar tratamiento sintomático general. La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral de 400 mg de moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del producto en más del 80%. En caso de sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción puede ser útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al moxifloxacino.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido.Celulosa microcristalina.Croscarmelosa sódica.Lactosa monohidrato.Estearato de magnesio.Película de recubrimiento.Hipromelosa.Macrogol 4000.Óxido de hierro (E172).Dióxido de titanio (E171).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

5 años.

 

Almacenamiento

Blister de PP/aluminio.No conservar a temperatura superior a 25oC. Conservar en el envase original.Blister de aluminio/aluminio.Conservar en el envase original. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221.08041-Barcelona.

 

Número de la autorización

62.830.

 

Fecha de la primera autorización

30.11.2003.

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre de 2007.

 

Precio de Proflox

Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película, envase de 5 comprimidos: p.v.p. = 21,77 €, p.v.p. (i.v.a.) = 22,64 €; envase de 7 comprimidos: p.v.p. = 30,47 €, p.v.p. (i.v.a.) = 31,69 €.Comercializado por ESTEVE 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación normal.