Prometax cápsulas Dura 1,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Prometax?

PROMETAX 1,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura. Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color amarillo, con la marca de impresión roja «ENA 713 1,5 mg» en el cuerpo.PROMETAX 3 mg cápsulas duras: Cápsula dura. Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color naranja, con la marca de impresión roja «ENA 713 3 mg» en el cuerpo.PROMETAX 4,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura. Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color rojo, con la marca de impresión blanca «ENA 713 4,5 mg» en el cuerpo.PROMETAX 6 mg cápsulas duras: Cápsula dura. Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa roja y el cuerpo naranja, con la marca de impresión roja «ENA 713 6 mg» en el cuerpo.PROMETAX 2 mg/ml Solución Oral: Solución Oral. Solución amarilla transparente.

 

¿Para que sirve Prometax? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave. Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.

 

¿Cómo tomar Prometax?

Administración: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer o de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las directrices actuales. La terapia con rivastigmina debe iniciarse sólo si hay un cuidador disponible, el cual controlará regularmente la toma del fármaco por parte del paciente. Rivastigmina debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena. Las cápsulas deben tragarse enteras. La dosis prescrita de solución debe extraerse del frasco mediante la jeringa de dosificación oral incluida en la caja. Rivastigmina solución oral puede tomarse directamente de la jeringa. Rivastigmina solución oral y rivastigmina cápsulas pueden intercambiarse siempre que las dosis sean iguales.Dosis inicial: 1,5 mg dos veces al día.Determinación de la dosis: La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día. Si esta dosis es bien tolerada después de como mínimo dos semanas, la dosis puede incrementarse a 3 mg dos veces al día. Posteriores aumentos a 4,5 y a 6 mg dos veces al día deben estar basados en la buena tolerancia de la dosis previamente administrada y sólo deben ser contemplados tras un mínimo de 2 semanas de tratamiento con la dosis precedente. Si se observan reacciones adversas (p.ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida del apetito), disminución de peso o empeoramiento de los síntomas extrapiramidales (p.ej. temblor) en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson durante el tratamiento, éstos pueden responder omitiendo una o más dosis. Si las reacciones adversas persisten, la dosis diaria deberá reducirse temporalmente a la dosis anterior bien tolerada o puede interrumpirse el tratamiento.Dosis de mantenimiento: La dosis eficaz es 3 a 6 mg dos veces al día; para alcanzar el máximo beneficio terapéutico los pacientes deberán mantenerse en su dosis máxima bien tolerada. La dosis diaria máxima recomendada es de 6 mg dos veces al día. La terapia de mantenimiento puede continuarse mientras exista beneficio terapéutico para el paciente. Por tanto, el beneficio clínico de rivastigmina debe ser reevaluado periódicamente, especialmente en pacientes tratados con dosis menores a 3 mg dos veces al día. Si tras 3 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento, el índice de declive de los síntomas de demencia del paciente no se modifica favorablemente, debe interrumpirse el tratamiento. Asimismo, debe considerarse la interrupción cuando no exista ya evidencia de efecto terapéutico. No puede predecirse la respuesta individual a rivastigmina. Sin embargo, se ha observado un mayor efecto del tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia moderada. De manera similar, se ha observado un mayor efecto en pacientes con enfermedad de Parkinson con alucinaciones visuales. El efecto del tratamiento no se ha estudiado en ensayos controlados con placebo de más de 6 meses.Reinicio del tratamiento: Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, deberá reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día. El ajuste de dosis se realizará como se ha descrito anteriormente.Insuficiencia renal y hepática: Debido a un aumento en la exposición al fármaco en el caso de insuficiencia renal e insuficiencia hepática ligera a moderada, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes.Niños: No está recomendado el uso de rivastigmina en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Prometax?

El uso de Prometax cápsulas Dura 1,5 Mg está contraindicado en pacientes con - hipersensibilidad conocida a rivastigmina, otros derivados del carbamato o a cualquier excipiente de la formulación. - insuficiencia hepática grave, ya que no ha sido estudiado en este grupo de población.

 

Advertencias y precauciones

La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente a dosis elevadas. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, este deberá reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día para reducir la posibilidad de reacciones adversas (ej. vómitos).Determinación de la dosis: se han observado efectos adversos (ej. hipertensión y alucinaciones en pacientes con demencia de Alzheimer y empeoramiento de los síntomas extrapiramidales, en particular temblor, en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson) poco tiempo después de aumentar la dosis. Éstos pueden remitir al reducir la dosis. En otros casos, se interrumpió el tratamiento con Prometax (ver “Reacciones adversas”).Pueden producirse trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos, especialmente al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis. Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia en mujeres. Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso. Los inhibidores de la colinesterasa, incluida la rivastigmina, se han asociado con pérdidas de peso en estos pacientes. Durante el tratamiento deberá controlarse el peso del paciente.En caso de vómitos severos asociados al tratamiento de rivastigmina, deberá ajustarse la dosis como se recomienda en “Posología y forma de administración”. Algunos casos de vómitos severos se han asociado con ruptura del esófago (ver “Reacciones adversas”). Estos hechos sucedieron fundamentalmente después de incrementos de dosis o con dosis elevadas de rivastigmina.Tal como ocurre con otros colinomiméticos, se recomienda precaución cuando se utilice rivastigmina en pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículoventricular) (ver “Reacciones adversas”).Tal como ocurre con otras sustancias colinérgicas, rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas ácidas. Debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con úlceras gástrica o duodenal activas o en pacientes predispuestos a estas enfermedades.Los fármacos inhibidores de la colinesterasa deberán ser prescritos con precaución a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad obstructiva pulmonar.Los fármacos colinomiméticos pueden inducir o exacerbar una obstrucción urinaria y convulsiones. Se recomienda precaución al tratar pacientes predispuestos a estas enfermedades.Uno de los excipientes presentes en PROMETAX solución oral es el benzoato sódico. El ácido benzoico es ligeramente irritante para piel, ojos y mucosas.No se ha investigado el uso de rivastigmina en pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson graves, otros tipos de demencia u otros tipos de trastornos de la memoria (p.ej. descenso cognitivo relacionado con la edad).Como otros colinomiméticos, rivastagmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales. En pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson se ha observado un empeoramiento (incluyendo bradicinesia, discinesia, trastorno de la marcha) y un aumento de la incidencia o gravedad del temblor (ver “Reacciones adversas”). Estas reacciones conllevaron la interrupción del tratamiento con rivastigmina en algunos casos (p.ej. interrupciones debidas al temblor, 1,7% con rivastigmina vs 0% con placebo). Se recomienda monitorización clínica para estos efectos adversos.

 

Interacciones

Como inhibidor de la colinesterasa, rivastigmina puede exagerar los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia. Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos, rivastigmina no deberá administrarse concomitantemente con otros fármacos colinomiméticos y puede interferir con la actividad de medicaciones anticolinérgicas. No se observó interacción farmacocinética entre rivastigmina y digoxina, warfarina, diazepam o fluoxetina en estudios en voluntarios sanos. El aumento del tiempo de protrombina inducido por warfarina no está afectado por la administración de rivastigmina. No se observaron efectos adversos sobre la conducción cardíaca tras la administración concomitante de digoxina y rivastigmina. Debido a su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros fármacos parecen poco probables, aunque rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otros fármacos mediado por la butirilcolinesterasa.

 

¿Puedo tomar Prometax durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para rivastigmina. No se observaron efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, excepto a dosis relacionadas con la toxicidad materna. En estudios peri/posnatales en ratas se observó un aumento del periodo de gestación. Rivastigmina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.Lactancia: En animales, rivastigmina se excreta en leche materna. En humanos se desconoce si rivastigmina se excreta en la leche materna; por tanto, las pacientes tratadas con rivastigmina no deberán amamantar a sus hijos.

 

¿Se puede conducir tomando Prometax?

La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar maquinaria. Además, rivastigmina puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.

 

Efectos secundarios de Prometax

Las reacciones adversas del fármaco más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis. En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso. Las reacciones adversas del fármaco que se enumeran a continuación en la Tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Prometax. Tabla 1*
La tabla 2 muestra las reacciones adversas del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Prometax en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que fueron más frecuentes en el grupo de Prometax que en el grupo placebo. La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del mismo ensayo con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de la enfermedad de Parkinson.Tabla 2
 Tabla 3

 

Sobredosis de Prometax

Síntomas: La mayoría de las sobredosis accidentales no se han asociado con signos o síntomas clínicos y prácticamente todos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina. Los síntomas que han aparecido en algunas de estas sobredosis incluyen náuseas, vómitos, diarrea, hipertensión o alucinaciones. Debido al conocido efecto vagotónico de los inhibidores de la colinesterasa sobre la frecuencia cardíaca puede aparecer también bradicardia y/o síncope. En un caso se produjo la ingestión de 46 mg; tras un tratamiento conservador, el paciente se recuperó totalmente al cabo de 24 horas.Tratamiento: Debido a que la rivastigmina posee una semivida plasmática de aprox. 1 hora y una duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa de aprox. 9 horas, se recomienda que en casos de sobredosificación asintomática no se administre rivastigmina durante las 24 horas siguientes. En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos severos, deberá considerarse el uso de antieméticos. Deberá efectuarse el tratamiento sintomático de los otros efectos adversos, si se considera necesario.En sobredosis masivas puede utilizarse atropina. Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, con dosis posteriores en función de la respuesta clínica. No se recomienda el uso de escopolamina como antídoto.

 

Lista de excipientes

PROMETAX cápsulas duras: Gelatina, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172), Dióxido de titanio (E171). PROMETAX Solución Oral: Benzoato sódico, Ácido cítrico, Citrato sódico, Colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104), Agua purificada.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

PROMETAX cápsulas duras: 5 años.PROMETAX Solución Oral: 3 años.PROMETAX Solución Oral deberá usarse en el mes posterior a la primera apertura del frasco.

 

Almacenamiento

PROMETAX cápsulas duras: No conservar a temperatura superior a 30°C.PROMETAX Solución Oral: No conservar a temperatura superior a 30°C.No refrigerar ni congelar. Mantener en posición vertical. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones PROMETAX cápsulas duras: Ninguna especial.PROMETAX Solución Oral: La cantidad prescrita de solución debe extraerse del frasco utilizando la jeringa para dosificación oral incluida en la caja.

 

Contenido del envase

PROMETAX cápsulas duras: Blister con 14 cápsulas. PVC transparente con una lámina azul de recubrimiento. Cada caja contiene 2, 4 u 8 blísters. PROMETAX Solución Oral: Frasco de vidrio ámbar Tipo III de 120 ml con cierre de seguridad para niños, tubo sumergido y obturador de autoalineación. El envase contiene además una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.

 

Titular de la autorización

Novartis Europharm Limited,Wimblehurst Road,Horsham,West Sussex, RH12 5AB,Reino Unido.

 

Número de la autorización

PROMETAX cápsulas duras: EU/1/98/092/001-012.PROMETAX solución oral: EU/1/98/092/013

 

Fecha de la primera autorización

PROMETAX cápsulas duras: 04.12.98/04.12.2003.PROMETAX solución oral: 11.05.2000/04.12.2003.

 

Fecha de revisión del texto

PROMETAX 1,5 mg cápsulas duras: 24 de Octubre de 2006.PROMETAX 3 mg, 4 mg, 6 mg cápsulas duras y solución oral: 20 de Octubre de 2006.

 

Precio de Prometax

Prometax 1,5 mg cápsulas duras, envase de 28 cápsulas: p.v.p. = 44,07 € p.v.p. (i.v.a.) = 45,83 €; envase de 56 cápsulas: p.v.p. = 87,18 € p.v.p. (i.v.a.) = 90,67 €; envase de 112 cápsulas: p.v.p. = 160,11 € p.v.p. (i.v.a.) = 166,51 €.Prometax 3 mg cápsulas duras, envase de 56 cápsulas: p.v.p. = 91,49 € p.v.p. (i.v.a.) = 95,15 €; envase de 112 cápsulas: p.v.p. =165,81 € p.v.p. (i.v.a.) = 172,44 €.Prometax 4,5 mg cápsulas duras, envase de 56 cápsulas: p.v.p. = 95,12 € p.v.p. (i.v.a.) = 98,93 €; envase de 112 cápsulas: p.v.p. = 170,61 € p.v.p. (i.v.a.) = 177,43 €.Prometax 6 mg cápsulas duras, envase de 56 cápsulas: p.v.p. = 99,74 € p.v.p. (i.v.a.) = 103,73 €; envase de 112 cápsulas: p.v.p. = 176,77 € p.v.p. (i.v.a.) = 183,84 €.Prometax 2 mg/ml Solución Oral, envase de 120 ml: p.v.p. =137,26 € p.v.p. (i.v.a.) =142,75 €.Con licencia de Novartis Farmacéutica, S.A. Comercializado por ESTEVE, Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221-08041 Barcelona 

 

Condiciones de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida. Diagnóstico hospitalario. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación normal.