Pulmicort Susp. Para Inhalacin Por Nebulizador 0,25 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Pulmicort?

Suspensión para inhalación por nebulizador.Suspensión estéril blanca o blanquecina en ampollas de plástico.

 

Datos clínicos

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica mostraron efectos sistémicos de la budesónida, como por ej. ganancia de peso disminuida y atrofia de los tejidos linfoides y de la corteza suprarrenal. Estos efectos son típicos de los glucocorticoides.La budesónida evaluada en 6 pruebas analíticas diferentes no mostró ningún efecto mutagénico o clastogénico.En un estudio de carcinogénesis en ratas macho se ha observado una incidencia incrementada de gliomas cerebrales que no se pudo verificar en dos estudios repetidos en los que la incidencia de gliomas no se diferenció entre ninguno de los grupos de tratamiento activo (budesónida, prednisolona, acetónido de triamcinolona) y los grupos control.Las anomalías hepáticas (neoplasmas hepatocelulares primarios), halladas en ratas macho en el estudio de carcinogénesis inicial se observaron también en uno de los dos estudios tanto con budesónida como con los glucocorticoides de referencia. Estos efectos están más relacionados probablemente con un efecto sobre el receptor, representando por tanto un efecto de clase.La experiencia clínica disponible hasta la fecha no indica que la budesónida u otros glucocorticoides induzcan la aparición de gliomas cerebrales o neoplasmas hepatocelulares primarios en el hombre.

 

¿Cómo tomar Pulmicort?

La dosis de budesónida ha de ser individualizada, y deberá ajustarse a la dosis de mantenimiento eficaz más baja una vez controlado el asma.La administración puede realizarse una o dos veces al día. Para dosis diarias de 0,25 - 1 mg, puede utilizarse la administración una vez al día.Dosis inicial recomendada:Al inicio del tratamiento con glucocorticoides, durante periodos de asma grave o cuando se reduce o interrumpe el tratamiento con glucocorticoides orales, la dosis debe ser:Adultos y ancianos: dosis diaria total de 1 - 2 mg. En casos muy graves, se puede incrementar la dosis hasta 4 mg.Niños a partir de 6 meses: dosis diaria total de 0,25 - 1 mg. En casos muy graves o en pacientes dependientes de glucocorticoides orales, se podría considerar una dosis inicial más elevada, por ejemplo 2 mg como dosis diaria total.Dosis de mantenimiento:En todos los pacientes, una vez controlado el asma, es aconsejable ajustar la dosis de mantenimiento a la mínima eficaz.Rango de dosis de mantenimiento:Adultos y ancianos: dosis diaria total de 0,50 - 4 mg. En casos muy graves, esta dosis puede incrementarse.Niños a partir de 6 meses: dosis diaria total de 0,25 – 2 mg.Dosis una vez al día: La administración una vez al día puede considerarse en adultos y en pacientes pediátricos, que requieran una dosis de mantenimiento de 0,25 a 1 mg de budesónida al día. La administración una vez al día puede instaurarse tanto en pacientes no tratados previamente con corticoides como en pacientes bien controlados con glucocorticoides inhalados. La dosis puede administrarse por la mañana o por la noche. Si se produce un empeoramiento del asma, deberá incrementarse la dosis y dividirse en distintas tomas a lo largo del día tal y como sea necesario.No se ha establecido la eficacia y seguridad de la budesónida a dosis superiores a las recomendadas.Inicio del efecto:La mejoría en el control del asma tras la administración inhalada de budesónida puede producirse en el plazo de 3 días tras el inicio del tratamiento, aunque puede que no se alcance el beneficio máximo hasta que transcurran de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento.Pacientes bajo tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides orales: PULMICORT suspensión para inhalación por nebulizador permite una sustitución o reducción significativa en la dosis de glucocorticoides orales manteniendo o mejorando el control de los síntomas del asma.Inicialmente, PULMICORT se empleará conjuntamente con la dosis de mantenimiento habitual del glucocorticoide oral. Después de aproximadamente una semana, la dosis oral se reducirá gradualmente hasta la cantidad mínima necesaria. Se recomienda encarecidamente una retirada lenta. En muchos casos, puede retirarse por completo el glucocorticoide oral y dejar al paciente únicamente bajo tratamiento con budesónida nebulizada.Durante el paso del tratamiento oral al inhalado, algunos pacientes pueden experimentar síntomas debidos a la retirada del glucocorticoide sistémico, por ej. dolor muscular y/o en las articulaciones, laxitud y depresión, aunque se mantenga o incluso mejore la función pulmonar. Estos pacientes deben ser alentados a continuar el tratamiento con PULMICORT pero deberán monitorizarse por si se observan signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. En el caso de que se observara insuficiencia suprarrenal, deberán incrementarse temporalmente las dosis de corticoides sistémicos, iniciando de nuevo la reducción de los mismos de forma más lenta. Durante las fases de estrés o ataques graves de asma, estos pacientes pueden requerir un tratamiento adicional con corticoides sistémicos.División de la dosis y compatibilidad: PULMICORT es compatible con suero fisiológico (solución salina al 0,9%) y con soluciones para nebulización de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio. La mezcla deberá utilizarse en un plazo de 30 minutos.La ampolla puede dividirse, con el fin de permitir un mejor ajuste de la dosis. La ampolla está marcada con una línea que indica el volumen de 1 ml cuando se sostiene la ampolla boca abajo. Si solamente se necesita 1 ml, vaciar el contenido hasta que la superficie del líquido restante alcance la línea indicadora de 1 ml. Guardar la ampolla abierta en el sobre, protegida de la luz. Las ampollas abiertas deben utilizarse en un plazo de 12 horas desde su apertura. Si únicamente se utiliza 1 ml, se deberá tener en cuenta que el contenido restante deja de ser estéril.Tabla de dosificación: Dosis (mg)
Instrucciones de uso: PULMICORT suspensión para inhalación por nebulizador debe ser administrado mediante un equipo de nebulización jet provisto de boquilla o mascarilla facial adecuada. El nebulizador debe conectarse a un compresor de aire con un flujo de aire adecuado (5-8 l/min), y el volumen de llenado debe ser de 2 a 4 ml.Nota: Es importante instruir al paciente para que:• Lea cuidadosamente las instrucciones del prospecto que acompaña a cada nebulizador.• No utilice nebulizadores ultrasónicos, por no ser adecuados para la administración de PULMICORT suspensión para inhalación por nebulizador.• PULMICORT suspensión para inhalación por nebulizador puede diluirse en suero fisiológico (solución salina al 0,9%) y con soluciones para nebulización de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio.• Se enjuague la boca con agua tras haber inhalado la dosis prescrita para disminuir el riesgo de aparición de candidiasis orofaríngea.• Se lave la cara tras haber utilizado la máscara facial para prevenir irritaciones.• Mantenga limpio el nebulizador de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Pulmicort?

Historial de hipersensibilidad a la budesónida o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias

La budesónida no está indicada para el alivio rápido de los episodios agudos de asma donde se requiere la administración de un broncodilatador de acción rápida.En el caso de que el broncodilatador de acción rápida no proporcione la eficacia deseada, o necesite una dosis inhalada mayor a la habitual, el paciente deberá solicitar atención médica. En este caso, se considerará la necesidad de aumentar la terapia antiinflamatoria, por ej. con dosis superiores de budesónida inhalada o un periodo de tratamiento con glucocorticoides orales.Deberá tenerse especial precaución cuando los pacientes pasen de una terapia de glucocorticoides orales a glucocorticoides inhalados, ya que durante un periodo de tiempo considerable pueden permanecer en riesgo de presentar una disminución de la función suprarrenal. También pueden estar en esta situación de riesgo los pacientes que hayan requerido un tratamiento de emergencia con corticoides por vía parenteral a dosis elevadas, o los que hayan estado en tratamiento a largo plazo con corticoides inhalados a la dosis más alta recomendada. Estos pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal en situaciones de estrés grave. Durante estas situaciones de estrés grave o intervenciones quirúrgicas programadas, deberá considerarse el tratamiento adicional con corticoides sistémicos.Algunos pacientes pueden sentirse mal de forma no específica durante la fase de retirada, apareciendo por ej. mialgias y artralgias. Raramente puede sospecharse un efecto glucocorticoide insuficiente si aparecen síntomas tales como cansancio, cefaleas, náuseas y vómitos. En estos casos, es necesario en ocasiones un incremento temporal de la dosis de glucocorticoides orales.El paso de un tratamiento con esteroides sistémicos a un tratamiento con terapia inhalada puede desenmascarar alergias, por ej. rinitis y eczema, que previamente habían sido controladas con el fármaco sistémico. Estas alergias deberán controlarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones cutáneas.Una función hepática reducida puede afectar a la eliminación de corticoides. Este hecho puede tener relevancia clínica en pacientes con la función hepática seriamente comprometida.Los estudios in vivo han mostrado que la administración oral de ketoconazol e itraconazol, inhibidores de la actividad CYP3A4 en el hígado y mucosa intestinal (ver apartado “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”), puede causar un aumento de la exposición sistémica a la budesónida. Esto es de relevancia clínica limitada en el tratamiento a corto plazo (1-2 semanas), pero deberá tenerse en cuenta durante el tratamiento a largo plazo.Se prestará especial precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar.No se conocen completamente los efectos locales y sistémicos a largo plazo de PULMICORT en humanos. La dosis deberá ajustarse a la menor dosis de mantenimiento efectiva una vez que se ha alcanzado el control del asma. Los médicos deberán monitorizar estrechamente el crecimiento de los niños que estén siendo tratados con corticoides mediante cualquier ruta de administración y valorar el beneficio de la terapia con corticoides y el control asmático frente a la posibilidad de retraso del crecimiento.Deberá informarse a los deportistas que Pulmicort Susp. Para Inhalacin Por Nebulizador 0,25 Mg/Ml contiene un componente que puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

 

Interacciones

No se ha observado interacción entre la budesónida y otros fármacos empleados para el tratamiento del asma.El metabolismo de budesónida está mediado principalmente por CYP3A4, una sub-familia del citocromo p450. Los inhibidores de esta enzima, por ejemplo el ketoconazol y el itraconazol, pueden, en consecuencia, aumentar la exposición sistémica a la budesónida (ver apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). A las dosis recomendadas, la cimetidina tiene un ligero efecto aunque clínicamente irrelevante sobre la farmacocinética de la budesónida oral.

 

¿Puedo tomar Pulmicort durante el embarazo?

Los resultados de un amplio estudio epidemiológico prospectivo y de la experiencia post-comercialización a nivel mundial, no indican efectos adversos de la budesónida inhalada durante el embarazo sobre la salud del feto o del recién nacido.Al igual que con otros fármacos, la administración de budesónida durante el embarazo requiere la valoración de los beneficios para la madre frente a los riesgos para el feto. Se emplearán preferentemente glucocorticoides inhalados para el tratamiento del asma, debido a sus menores efectos sistémicos en comparación con dosis equipotentes de glucocorticoides orales.No existe información sobre el paso de la budesónida a la leche materna.

 

Efectos

La budesónida no afecta a la capacidad de conducir ni utilizar maquinaria.

 

Reacciones

Los ensayos clínicos, publicaciones y la experiencia post-comercialización sugieren que se pueden producir las siguientes reacciones adversas:Frecuentes (>1/100,
Raramente, a través de mecanismos de acción desconocidos, los fármacos por vía inhalatoria pueden producir broncoespasmo.En raras ocasiones, el tratamiento con glucocorticoides inhalados, puede producir signos o síntomas del efecto sistémico de los glucocorticoides, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal y reducción de la velocidad de crecimiento, probablemente dependiente de la dosis, tiempo de la exposición, exposición concomitante y previa a esteroides y sensibilidad individual.Se han observado algunos casos de irritación de la piel de la cara cuando se ha empleado un nebulizador con máscara facial. Dicha irritación puede prevenirse con el lavado de la cara tras el uso de la máscara.

 

Sobredosis de Pulmicort

No se espera que la intoxicación aguda con budesónida, incluso con dosis muy elevadas, ocasione problemas de carácter clínico.

 

Propiedades farmacodinámicas

La budesónida es un glucocorticoide con un elevado efecto antiinflamatorio local.Grupo farmacoterapéutico: Otros antiasmáticos en inhalación, glucocorticoides.Código ATC: R03B A02Efecto antiinflamatorio local:No se conoce completamente el mecanismo de acción exacto de los glucocorticoides en el tratamiento del asma. Probablemente sean importantes las acciones antiinflamatorias que implican a los linfocitos T, eosinófilos o mastocitos, tales como la inhibición de la liberación del mediador inflamatorio y la inhibición de las respuestas inmunes mediadas por la citoquina. La potencia intrínseca de la budesónida, medida como la afinidad por el receptor glucocorticoide, es aproximadamente 15 veces superior a la presentada por la prednisolona.Un estudio clínico en pacientes asmáticos en el que se comparó la administración de la budesónida por vía oral y por inhalación a concentraciones plasmáticas similares, evidenció de forma estadísticamente significativa la eficacia de la budesónida inhalada frente a placebo, mientras que la budesónida administrada por vía oral no mostró diferencias significativas con el placebo. Así pues, el efecto terapéutico de dosis convencionales de budesónida inhalada puede explicarse ampliamente por su acción directa sobre el tracto respiratorio.La budesónida ha mostrado efectos anti-anafilácticos y antiinflamatorios en estudios de provocación realizados tanto en animales como en pacientes, que se manifiestan como una disminución de la obstrucción bronquial producida por las reacciones alérgicas, tanto inmediatas como retardadas.Exacerbaciones del asma:La budesónida inhalada, administrada una o dos veces al día, ha demostrado ser efectiva en la prevención de las exacerbaciones del asma tanto en niños como en adultos.Asma inducido por ejercicio:La terapia con budesónida inhalada, administrada una o dos veces al día, se ha empleado de forma efectiva en la prevención de la broncoconstricción inducida por ejercicio.Reactividad de las vías aéreas:La budesónida ha demostrado disminuir la reactividad de las vías aéreas a la histamina y metacolina en pacientes hiperreactivos.Crecimiento:Tanto el asma como los glucocorticoides inhalados pueden afectar al crecimiento. Se han estudiado los efectos de PULMICORT suspensión para inhalación por nebulizador sobre el crecimiento en 519 niños (de 8 meses a 9 años) en tres estudios prospectivos, aleatorizados y abiertos.Globalmente, no hubo diferencias significativas entre el crecimiento de niños tratados con PULMICORT y el de niños con un tratamiento antiasmático convencional. Dos estudios (n=239 y 72, respectivamente) mostraron un crecimiento mayor, de 7 mm y 8 mm, tras un año de tratamiento con PULMICORT en comparación con el grupo control, con terapia antiasmática convencional incluyendo glucocorticoides inhalados (no estadísticamente significativos), mientras que en un estudio (n= 208) el crecimiento anual fue 8 mm menor en el grupo con PULMICORT que en el grupo control, con terapia antiasmática convencional sin incluir glucocorticoides inhalados (diferencia estadísticamente significativa).

 

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:En adultos, la disponibilidad sistémica de la budesónida tras una administración de PULMICORT suspensión para inhalación por nebulizador por medio de un nebulizador jet, es aproximadamente un 15% de la dosis nominal y 40-70% de la dosis dispensada. Una fracción menor del fármaco disponible a nivel sistémico proviene del fármaco deglutido. La concentración plasmática máxima, que aparece 10-30 minutos después del inicio de la nebulización, es de aproximadamente 4 nmol/l tras una única dosis de 2 mg.Distribución:El volumen de distribución de la budesónida es de aproximadamente 3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas media es del 85-90%.Biotransformación:La budesónida sufre un alto grado de biotransformación (aprox. 90%) de primer paso en el hígado a metabolitos de baja actividad glucocorticoide. La actividad glucocorticoide de los metabolitos principales, 6β-hidroxibudesónida y 16 α-hidroxiprednisolona, es inferior a un 1% de la presentada por la budesónida. El metabolismo de la budesónida está mediado principalmente por CYP3A, una sub-familia del citocromo p450.Eliminación:Los metabolitos de la budesónida se excretan como tales o en su forma conjugada principalmente a través de los riñones. No se ha detectado budesónida inalterada en la orina. La budesónida presenta un aclaramiento sistémico elevado en adultos sanos (aproximadamente 1,2 l/min), y la semivida tras la administración intravenosa oscila entre las 2-3 horas.Linealidad:A dosis clínicamente relevantes, la cinética de la budesónida es proporcional a la dosis.Niños:En niños asmáticos de 4-6 años de edad, la disponibilidad sistémica de la budesónida tras la administración de PULMICORT suspensión para inhalación por nebulizador por medio de un nebulizador jet (Pari LC Jet Plus con compresor Pari Master) es de aproximadamente un 6 % de la dosis nominal y un 26% de la dosis dispensada. La biodisponibilidad sistémica en niños es aproximadamente la mitad que la de adultos sanos. La concentración plasmática máxima, que aparece aproximadamente 20 minutos después del inicio de la nebulización, es de aproximadamente 2,4 nmol/l en niños asmáticos de 4-6 años, tras una dosis de 1 mg.La budesónida tiene un aclaramiento sistémico de aproximadamente 0,5 l/min en niños asmáticos de 4-6 años. El aclaramiento por kg de peso corporal en niños es aproximadamente un 50% mayor que en adultos. La semivida de la budesónida tras la inhalación es de aproximadamente 2,3 horas en niños asmáticos (similar a la de adultos sanos).La exposición a la budesónida (Cmax y AUC) tras la administración de una dosis única de 1 mg mediante nebulización en niños de 4-6 años es comparable a la observada en adultos sanos con la misma dosis dispensada mediante el mismo sistema de nebulización.

 

Lista de excipientes

Edetato de disodio, Cloruro de sodio, Polisorbato 80, Acido cítrico anhidro, Citrato de sodio, Agua para inyección.

 

Incompatibilidades

No se conocen. Para productos que han demostrado ser compatibles, ver apartado “Posología y forma de administración”.

 

Período de validez

El periodo de validez de la especialidad es de 2 años si se mantiene por debajo de 30ºC.Las ampollas deben emplearse en un plazo de 3 meses tras la apertura del sobre.El contenido de una ampolla debe emplearse en un plazo de 12 horas tras su apertura. Si únicamente se utiliza 1 ml, se deberá tener en cuenta que el contenido restante deja de ser estéril.

 

Almacenamiento

Conservar en posición vertical, protegido de la luz. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.Tras abrir el sobre de aluminio, las ampollas no utilizadas deberán mantenerse en el sobre para protegerlas de la luz.

 

Contenido del envase

La ampolla está formada por polietileno de baja densidad.PULMICORT 0,25 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador: Cada una de las ampollas contiene 2 ml de suspensión de 0,25 mg/ml.PULMICORT 0,50 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador: Cada una de las ampollas contiene 2 ml de suspensión de 0,50 mg/ml. La ampolla está marcada con una línea. Esta línea indica un volumen de 1 ml cuando se sostiene la ampolla boca abajo.Cada envase contiene un sobre de aluminio, y cada sobre de aluminio contiene 5 ampollas. Envase clínico con 100 ampollas.

 

Instrucciones de uso

Ver apartado “Posología y forma de administración”.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble - 28033 Madrid

 

Número de la autorización

PULMICORT 0,25 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador: Nº Registro: 59.298PULMICORT 0,50 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador: Nº Registro: 59.297

 

Fecha de la primera autorización

21 Abril 1992 / Abril 2007

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2007

 

Precio de Pulmicort

Pulmicort 0,25 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador: Envase con 5 ampollas: p.v.p.= 6,33 €; p.v.p. (i.v.a.) = 6,59 €.Envase clínico de 100 ampollas: p.v.p. = 92,07 €; p.v.p. (i.v.a.) = 95,75 €.Pulmicort 0,50 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador: Envase con 5 ampollas: p.v.p. = 8,02 €; p.v.p. (i.v.a.) = 8,34 €.Envase clínico de 100 ampollas: p.v.p. = 116,69 €; p.v.p. (i.v.a.)= 121,36 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica para tratamiento de larga duración. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Con aportación reducida (cícero).