Quiralam comprimidos 12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Quiralam?

Comprimidos recubiertosQUIRALAM 12,5 mg: comprimidos recubiertos, blancos y redondos.QUIRALAM 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos y redondos.Granulado para solución oralQUIRALAM 25 mg: Sobres conteniendo un granulado de color amarillo limón.

 

¿Para que sirve Quiralam? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia.

 

¿Cómo tomar Quiralam?

AdultosDe acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4 - 6 horas, ó de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg. QUIRALAM no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático.La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas.AncianosEn pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis total diaria 50 mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general (adultos), una vez comprobada la buena tolerabilidad.Insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5 – 9), la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis total diaria 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. QUIRALAM no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación Child-Pugh 10 – 15).Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 – 80 ml / min) la dosis inicial debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. QUIRALAM no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min).NiñosQUIRALAM no ha sido estudiado en niños. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Quiralam?

QUIRALAM no se administrará en los siguientes casos:• Pacientes previamente sensibles al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto.• Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. Ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.• Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal o dispepsia crónica.• Pacientes con hemorragias gastrointestinales u otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.• Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.• Pacientes con historia de asma bronquial.• Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.• Insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml / min).• Insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 – 15).• Pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.• Durante el embarazo o lactancia.

 

Advertencias y precauciones

La seguridad del uso en niños no ha sido establecida.Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.Como en todos los AINEs, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser revisada para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén tomando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.Todos los AINEs no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver sección interacciones).Como todos los AINEs puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática, y también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.Se recomienda administrar con precaución QUIRALAM en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.Como otros AINEs dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia, ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco.Se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las reacciones adversas. Las consecuencias, p. Ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son a menudo más graves en forma dosis dependiente y pueden presentarse sin síntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la funciones renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática y renal deben ser monitorizadas.El uso de dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol.QUIRALAM: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o con insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar Quiralam comprimidos 12,5 Mg.

 

Interacciones

Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general:Asociaciones no recomendadas:• Otros AINEs, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( ≥ 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.• Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico del anticoagulante oral (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.• Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.• Litio (descrito con varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno.• Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal.• Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados.Asociaciones que requieren precaución:• Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el tratamiento (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).• Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos.• Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia.• Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE.• Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.Asociaciones a tener en cuenta:• Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.• Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta.• Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.• Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno.• Glucósidos cardiacos: los AINEs pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos.• Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8 – 12 días posteriores a la administración de la mifepristona.• Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones.

 

¿Puedo tomar Quiralam durante el embarazo y la lactancia?

QUIRALAM no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.No se dispone de suficiente información para evaluar la seguridad del uso de QUIRALAM durante el embarazo.En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores del dexketoprofeno en la síntesis de prostaglandinas.Los AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal.Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna.

 

¿Se puede conducir tomando Quiralam?

QUIRALAM puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia.

 

Efectos secundarios de Quiralam

Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de QUIRALAM se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: Ver Tabla 1. Reacciones adversas. Tabla 1
Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

 

Sobredosis de Quiralam

En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta.El dexketoprofeno trometamol es dializable.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Dos años

 

Almacenamiento

Comprimidos recubiertosNo conservar a temperaturas superiores a 30 º C; conservar los blisters en el envase original para preservarlo de la luz .Granulado para solución oral.No se precisan condiciones espaciales de conservación.

 

Contenido del envase

Comprimidos recubiertosLos comprimidos se presentan en blísters (blíster PVC-Aluminio).Quiralam 25 mg: 4, 10, 20, 30, 50 ó 500 comprimidos.Quiralam 12,5 mg: 10, 20, 30, 40, 50 ó 500 comprimidos.No todos los formatos están comercializados.Granulado para solución oral.El granulado para solución oral se presenta en sobres monodosis termosellados de estucado-aluminio-polietileno.QUIRALAM 25 mg: estuches con 20 sobres.

 

Instrucciones de uso

Granulado para solución oral.Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver.La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.QUIRALAM granulado:Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver.La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.

 

Titular de la autorización

Domicilio socialRETRAIN, S.A.U. (Grupo MENARINI).Alfonso XII, 58708918-Badalona (Barcelona) España

 

Número de la autorización

Quiralam 12,5 mg: 60.931.Quiralam 25 mg: 60.932Quiralam 25 mg granulado para solución oral 66.821.

 

Fecha de la primera autorización

Quiralam 12,5 mg, Quiralam 25 mg:: Mayo 2005Quiralam 25 mg granulado para solución oral; Mayo 2005

 

Precio de Quiralam

Quiralam 12,5 mg: envase con 20 comprimidos, 4,46 €; envase con 40 comprimidos, 8,02 €envase con 500 comprimidos, 81,86 €.Quiralam 25 mg: envase con 20 comprimidos, 6,68 €.Quiralam 25 mg: envase con 20 sobres, 6,68 €.