Reductil cápsulas 15 Mg

 

¿Cómo se presenta Reductil?

Reductil® 10 mg: Cápsulas duras con tapa azul y cuerpo amarillo.Reductil® 15 mg: Cápsulas duras con tapa azul y cuerpo blanco.

 

¿Para que sirve Reductil? Indicaciones terapéuticas

Reductil® está indicado como terapia complementaria dentro de un programa integral para el control del peso en:- Pacientes con obesidad, cuyo IMC (Índice de Masa Corporal) es 30 kg/m2 o superior- Pacientes con sobrepeso, cuyo IMC es 27 kg/m2 o superior, que presenten otros factores de riesgo asociados a la obesidad como diabetes tipo 2 o dislipidemia.Nota:Reductil® se prescribirá únicamente a los pacientes que no hayan respondido adecuadamente a un régimen apropiado de pérdida de peso solo; es decir, a los pacientes que tengan dificultad para conseguir o mantener una pérdida de peso >5% en 3 meses.El tratamiento con Reductil® sólo se administrará como parte de un programa terapéutico integral para la pérdida de peso de larga duración, bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la obesidad. Un programa apropiado para controlar la obesidad debe incluir modificación de los hábitos alimentarios y de la conducta, así como incremento de la actividad física. Este enfoque integral resulta esencial para que los hábitos de alimentación y de conducta cambien, condiciones imprescindibles para el mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso una vez que se interrumpa la administración de Reductil. Los pacientes tratados con Reductil® deberán modificar sus hábitos de vida para perder peso y mantenerlo reducido una vez finalizado el tratamiento. Han de saber que, de no modificar estos hábitos, pueden recuperar peso. Debe alentarse una vigilancia constante del médico responsable, incluso después de concluir el tratamiento.

 

¿Cómo tomar Reductil?

AdultosLa dosis inicial es una cápsula de Reductil® 10 mg cápsulas duras, ingerida entera con suficiente líquido (por ej., un vaso de agua), una vez al día, por la mañana. La cápsula puede tomarse con o sin alimentos.En los pacientes que no respondan de manera adecuada a Reductil® 10 mg cápsulas duras (los que pierdan menos de 2 kg en 4 semanas), se puede incrementar la dosis a una cápsula de Reductil® 15 mg cápsulas duras, siempre que se haya tolerado bien Reductil® 10 mg cápsulas duras.En los pacientes que tampoco respondan adecuadamente a Reductil® 15 mg cápsulas duras (los que pierdan menos de 2 kg en 4 semanas), se suspenderá el tratamiento.Los pacientes que no respondan al tratamiento con Reductil® tienen mayor riesgo de aparición de reacciones adversas (véase la sección Reacciones adversas).Duración del tratamiento:El tratamiento se debe interrumpir en los pacientes que no hayan respondido adecuadamente; es decir, aquellos cuya pérdida de peso se estabilice en menos del 5% de su peso inicial o pierdan menos del 5% del peso inicial después de tres meses de tratamiento. El tratamiento no debería continuarse en los pacientes que recuperen 3 kg o más después de haber conseguido perder peso.En pacientes con enfermedades asociadas, se recomienda mantener el tratamiento con Reductil® sólo si se demuestra que la pérdida de peso inducida se acompaña de otros efectos clínicos beneficiosos, como mejoría del perfil lipídico en pacientes con dislipidemia o mejoría del control de la glucemia en diabetes de tipo 2.Reductil® solo debería administrarse durante periodos de hasta un año. Los datos sobre el uso durante más de un año son limitados.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Reductil?

- Hipersensibilidad conocida a sibutramina hidrocloruro monohidrato o a cualquiera de los excipientes.- Causas orgánicas de obesidad.- Antecedentes de trastornos graves de la alimentación.- Enfermedad psiquiátrica. En estudios en animales se ha demostrado que la sibutramina ejerce una posible actividad antidepresiva, por lo cual no se puede descartar que induzca un episodio maníaco en pacientes con trastorno bipolar.- Síndrome de Gilles de la Tourette.- Uso simultáneo, o en las dos últimas semanas, de inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o de otros medicamentos con acción central para el tratamiento de trastornos mentales (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos) o para reducción del peso o triptófano para el tratamiento de trastornos del sueño.- Antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular (ictus o AIT).- Hipertensión no controlada adecuadamente (> 145/90 mmHg, véase sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).- Hipertiroidismo.- Enfermedad hepática grave.- Enfermedad renal grave, y pacientes con enfermedad renal en estadío final en diálisis- Hiperplasia prostática benigna con retención urinaria.- Feocromocitoma.- Glaucoma de ángulo estrecho.- Antecedentes de abuso de drogas, medicamentos o alcohol.- Embarazo y lactancia (véase sección “Embarazo y lactancia”).- Niños y adultos jóvenes menores de 18 años (no se dispone de suficientes datos).- Pacientes mayores de 65 años (no se dispone de suficientes datos).

 

Advertencias y precauciones

Advertencias:La presión arterial y el pulso deberán vigilarse en los pacientes tratados con Reductil®, ya que la sibutramina ha inducido aumentos clínicamente significativos de la presión arterial en algunos pacientes. Estos parámetros deberían supervisarse cada 2 semanas durante los tres primeros meses de tratamiento; una vez al mes entre el cuarto y el sexto mes de tratamiento, y luego regularmente, con intervalos máximos de 3 meses. El tratamiento se debe suspender en los pacientes que, en dos visitas consecutivas, experimenten un aumento de >10 lpm de la frecuencia cardíaca en reposo o >10 mmHg de la presión arterial sistólica o diastólica. En pacientes hipertensos previamente bien controlados, si la presión arterial excede de 145/90 mm Hg en dos medidas consecutivas debe interrumpirse el tratamiento (véase la sección “Reacciones adversas, Sistema cardiovascular”). En pacientes con síndrome de apnea del sueño, el control de la presión arterial deberá ser más cuidadoso.- Para el uso concomitante de sibutramina con simpaticomiméticos, véase la sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.- Aunque la sibutramina no se ha asociado con hipertensión pulmonar primaria, es importante, a la vista de la preocupación general suscitada por los fármacos antiobesidad, descartar síntomas tales como disnea progresiva, dolor torácico y edema maleolar en las revisiones periódicas. Se advertirá al paciente que deberá contactar de inmediato con su médico si apareciesen estos síntomas.- Reductil® se debe administrar con cautela a los pacientes epilépticos.- En pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas se ha observado un aumento de los niveles plasmáticos de sibutramina. Aunque no se han descrito efectos adversos, Reductil® deberá administrarse con precaución en estos casos.- Aunque sólo se eliminan metabolitos inactivos por vía renal, Reductil® se administrará con precaución a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.- Reductil® se administrará con cautela en los pacientes con antecedentes familiares de tics motores o verbales.- Las mujeres en edad fértil deberían utilizar medidas anticonceptivas adecuadas mientras tomen Reductil®.- Existe la posibilidad de abuso de fármacos activos en el SNC. No obstante, los datos clínicos disponibles no han indicado abuso con sibutramina.- Existe la preocupación general de que algunos fármacos antiobesidad se asocien con un aumento del riesgo de valvulopatía cardíaca. No obstante, los datos clínicos no indican una incidencia incrementada con sibutramina.- En pacientes con antecedentes de trastornos graves de la alimentación, como anorexia nerviosa y bulimia nerviosa, el uso está contraindicado. No existen datos disponibles con sibutramina en el tratamiento de pacientes con trastornos por excesos alimentarios compulsivos.- Sibutramina se debe administrar con cautela a pacientes con glaucoma de ángulo abierto y aquellos con riesgo de presión intraocular elevada, por ejemplo, antecedentes familiares.- En pacientes que tomen sibutramina, al igual que otros agentes que inhiben la recaptación de serotonina, hay un posible aumento del riesgo de hemorragias (incluyendo las ginecológicas, gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas). Sibutramina debe, por lo tanto, utilizarse con precaución en pacientes predispuestos a sucesos hemorrágicos y aquellos que estén tomando a la vez medicación que pueda modificar la hemostasia o la función plaquetaria.- Se han comunicado raramente casos de depresión, tendencia suicida y suicidio en pacientes en tratamiento con sibutramina. Por lo tanto, es necesaria una atención especial en pacientes con antecedentes de depresión. Si durante el tratamiento con sibutramina se dieran signos o síntomas de depresión se suspenderá el tratamiento con sibutramina y debería considerarse un tratamiento adecuado.- Reductil contiene lactosa y no debe ser administrado a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa; deficiencia en Lapp lactasa o mala absorción a la glucosa o galactosa.

 

Interacciones

La sibutramina y sus metabolitos activos se eliminan mediante metabolismo hepático; la principal enzima implicada es CYP3A4, y las enzimas CYP2C9 y CYP1A2 también pueden contribuir. Reductil® debe utilizarse con precaución cuando se administre al mismo tiempo que otros medicamentos que afecten la actividad de la enzima CYP3A4. Los inhibidores de esta enzima incluyen el ketoconazol, el itraconazol, la eritromicina, la claritromicina, la troleandomicina y la ciclosporina. La administración concomitante de ketoconazol o eritromicina con sibutramina en un estudio de interacciones, aumentó las concentraciones plasmáticas (AUC) de los metabolitos activos de la sibutramina (23% ó 10% respectivamente). La frecuencia cardiaca media se elevó hasta 2,5 latidos por minuto más que con la sibutramina sola.La rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, el fenobarbital y la dexametasona son inductores de la enzima CYP3A4 y pueden acelerar el metabolismo de la sibutramina, aunque esto no se ha estudiado experimentalmente.El uso simultáneo de varios medicamentos que aumenten las concentraciones de serotonina en el cerebro puede ocasionar interacciones graves. Este fenómeno se denomina síndrome serotoninérgico y puede aparecer en raras ocasiones cuando se administra un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) junto con determinados antimigrañosos (como sumatriptán, dihidroergotamina) o con algunos opiáceos (como pentazocina, petidina, fentanilo, dextrometorfano), o cuando se usan simultáneamente dos ISRS.Como la sibutramina inhibe la recaptación de serotonina (entre otros efectos), Reductil® no debería emplearse al mismo tiempo que otros medicamentos que también eleven los niveles de serotonina en el cerebro.No se ha evaluado de forma sistemática el uso concomitante de Reductil® y otros fármacos que pueden aumentar la presión arterial o la frecuencia cardiaca (por ej. fármacos simpaticomiméticos). Este tipo de fármacos son algunos antitusígenos, anticatarrales y antialérgicos (por ej. efedrina, pseudoefedrina), y algunos descongestivos (por ej. xilometazolina). Por eso, se recomienda precaución cuando se prescriba Reductil® a los pacientes que tomen estos medicamentos.Reductil® no altera la eficacia de los anticonceptivos orales.La administración de dosis únicas de sibutramina junto con alcohol no produce alteraciones adicionales de la función cognitiva o psicomotora. Sin embargo, como norma general, el consumo de alcohol resulta incompatible con las medidas dietéticas recomendadas.No existen datos sobre el uso concomitante de Reductil® con orlistat.Deben transcurrir dos semanas entre la interrupción de la sibutramina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la monoamino-oxidasa.

 

¿Puedo tomar Reductil durante el embarazo y la lactancia?

Uso en el embarazo: No deberá utilizarse sibutramina durante el embarazo. En general, se considera inadecuado el uso de medicamentos para reducir peso durante la gestación, por lo que las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo adecuado mientras tomen sibutramina y avisar a su médico si se quedan embarazadas o tienen intención de hacerlo durante el tratamiento. No se han realizado estudios controlados con Reductil® en mujeres embarazadas. Los estudios en conejas preñadas han revelado efectos sobre la reproducción utilizando dosis tóxicas para las madres. Se desconoce la relevancia de estos efectos en los seres humanos.Uso en la lactancia: Se ignora si la sibutramina se excreta en la leche materna; por eso, está contraindicada la administración de Reductil® durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Reductil?

Aunque la sibutramina no modificó la función psicomotora ni cognitiva en voluntarios sanos, todo medicamento con acción central puede alterar la capacidad de decisión, el pensamiento o la función motora. Por eso, hay que advertir a los pacientes de que cuando tomen Reductil®, su capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos peligrosos podría verse alterada.

 

Efectos secundarios de Reductil

La mayoría de las reacciones adversas referidas con subitramina aparecieron al principio del tratamiento (4 primeras semanas). Su intensidad y frecuencia disminuyó con el tiempo. En general, no fueron graves, no motivaron la suspensión del tratamiento y fueron reversibles.Los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos en fase II y III, porsistema corporal, se relacionan a continuación (Muy frecuente > 1/10, frecuente ≤ 1/10 y > 1/100): Sistema corporal 
- Sistema cardiovascularSe ha observado un incremento medio de 2-3 mmHg de la presión arterial sistólica y diastólica en reposo, así como un aumento medio de la frecuencia cardiaca de 3-7 latidos por minuto. No se puede descartar un aumento mayor de la presión arterial y la frecuencia cardiaca en casos aislados.Todos los incrementos clínicamente significativos de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca tienden a producirse al principio del tratamiento (primeras 4-12 semanas). El tratamiento debe interrumpirse en estos casos, véase la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.Sobre el uso de Reductil® en pacientes hipertensos, véanse las secciones “Contraindicaciones” y “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.Se han descrito los siguientes acontecimientos adversos con significación clínica en estudios clínicos y durante la vigilancia postcomercialización:- Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:Trombocitopenia, púrpura de Henoch-Schönlein- Trastornos cardiovasculares:Fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística.- Trastornos del sistema inmunológico:Se han notificado reacciones alérgicas de hipersensibilidad que varían desde moderadas erupciones en la piel y urticaria a angioedema y anafilaxis.- Trastornos psiquiátricos:AgitaciónCasos de depresión en pacientes con y sin antecedentes de depresión (véase sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.)- Trastornos del sistema nervioso:Crisis convulsivasSíndrome serotoninérgico cuando se administra simultáneamente con otros fármacos que intervienen en la liberación de serotonina (véase sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)Alteración transitoria de la memoria a corto plazo-Trastornos del ojo:Visión borrosa- Trastornos gastrointestinales:Diarrea, vómitos, hemorragia gastrointestinal- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Alopecia, rash, urticaria, reacciones de sangrado cutáneo (equimosis, petequias)- Trastornos renales y urinarios:Nefritis intersticial aguda, glomerulonefritis mesangiocapilar, retención urinaria.- Trastornos del sistema reproductior y de la mama:Eyaculación/orgasmo anormal, impotencia, trastornos del ciclo menstrual, metrorragia.- Parámetros de laboratorio:Aumentos reversibles de las enzimas hepáticas.- Otros:Los síntomas de abstinencia, como cefalea y aumento del apetito, se han observado raramente.

 

Sobredosis de Reductil

La experiencia con casos de sobredosificación de sibutramina es muy limitada. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas relacionadas con la sobredosis son: taquicardia, hipertensión, cefalea y mareo. El tratamiento debería basarse en las medidas generales empleadas en cualquier sobredosificación, tales como mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias según necesidad, vigilancia de las funciones cardiovasculares y otras medidas generales de carácter sintomático y de apoyo. La administración precoz de carbón activado puede retrasar la absorción de la sibutramina. El lavado gástrico también puede resultar útil. El uso con precaución de beta-bloqueantes puede estar indicado en pacientes con la presión arterial elevada o taquicardia. Los resultados de un estudio con pacientes con enfermedad renal en estadío final en diálisis mostraron que los metabolitos de sibutramina no se eliminan en un grado significativo con la hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Contenido de las cápsulas: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.Reductil® 10 mg cápsulas duras, cubierta de la cápsula: indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina, lauril sulfato de sodio y amarillo de quinoleina (E 104).Reductil® 15 mg cápsulas duras, cubierta de la cápsula: indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina, lauril sulfato de sodio.Tinta de impresión: dimeticona, óxidos e hidróxidos de hierro (E 172), laca, lecitina de soja (E 322), dióxido de titanio (E 171).

 

Incompatibilidades

Ninguna.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

 

Contenido del envase

Reductil® cápsulas duras, en envase blister PVC/PVDC.Envase calendario conteniendo 28 cápsulas (4 semanas)Envase calendario conteniendo 56 cápsulas (8 semanas)Envase calendario conteniendo 98 cápsulas (14 semanas)Envase clínico (envase calendario) conteniendo 28 cápsulasEnvase clínico (envase calendario) conteniendo 280 (10x 28) cápsulasNo todas las presentaciones están comercializadas

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Abbott Laboratories, S.A.Avenida de Burgos,9128050-Madrid

 

Número de la autorización

Reductil® 10 mg cápsulas duras: 63.822Reductil® 15 mg cápsulas duras: 63.823

 

Fecha de la primera autorización

17 de Abril de 2001

 

Fecha de revisión del texto

Diciembre 2005

 

Precio de Reductil

Reductil® 10 mg cápsulas duras, envase calendario con 28 cápsulas /CN 894477/ 48,39 €Reductil® 15 mg cápsulas duras, envase calendario con 28 cápsulas /CN 894741/ 49,45 €CONSULTAR LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica.