Regulaten comprimidos recubiertos 600 Mg

 

¿Cómo se presenta Regulaten?

Comprimidos recubiertos. Comprimidos blancos, en forma ovalada y con la inscripción 5046 en una cara.

 

¿Para que sirve Regulaten? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

 

¿Cómo tomar Regulaten?

La dosis recomendada es de 600 mg de eprosartán una vez al día.En la mayoría de los pacientes, la reducción máxima de la presión arterial se consigue al cabo de 2 ó 3 semanas de tratamiento.Puede utilizarse solo o en combinación con otros antihipertensivos. En particular, la adición de un diurético del tipo de la tiazidas, tal como la hidroclorotiazida, o de un antagonista del calcio, tal como el nifedipino de liberación sostenida, ha mostrado tener un efecto aditivo con eprosartán.Regulaten 600 mg puede administrarse con o sin comida.Ancianos: no se requiere ajustar la dosis en personas de edad avanzada.Niños: como no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños, no se recomienda el tratamiento en este grupo de población.Dosificación en pacientes con alteraciones hepáticas: existe una experiencia limitada en los pacientes con insuficiencia hepática. En el caso de insuficiencia hepática de leve a moderada no se requiere ajuste de la dosis (ver Contraindicaciones).Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Regulaten?

Hipersensibilidad conocida a eprosartán o a cualquier componente de la especialidad.Embarazo y lactancia (ver Embarazo y lactancia).Insuficiencia hepática grave.

 

Advertencias y precauciones

Trastornos hepáticos:Existe una experiencia limitada en los pacientes con insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones). No se precisa ajustar la dosis en el caso de insuficiencia hepática leve o moderada.Trastornos renales:En caso de insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina

 

Interacciones

El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sales sustitutivas que contengan potasio u otros fármacos que aumenten los niveles séricos de potasio (p. ej.: heparina), puede conllevar un aumento en el potasio sérico (ver Advertencias especiales y precauciones de empleo).El efecto antihipertensivo puede ser potenciado por otros antihipertensivos.Se han registrado efectos tóxicos y un aumento reversible de las concentraciones séricas de litio durante la administración simultánea de preparados de litio e inhibidores de la ECA. Aunque no se dispone de información suficiente respecto a la administración conjunta de eprosartán y preparados con litio, se recomienda monitorizar los niveles séricos de litio de los pacientes que reciban ambos fármacos.

 

¿Puedo tomar Regulaten durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: no se dispone de experiencia de uso de Regulaten 600 mg durante el embarazo.Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de la gestación. Como ocurre con otros fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, Regulaten 600 mg no debe administrarse a embarazadas y, si se comprueba una gestación, el tratamiento debe suspenderse tan pronto como sea posible.Lactancia: Regulaten 600 mg no debe administrarse durante el período de lactancia, ya que se desconoce si se excreta a través de la leche humana.

 

¿Se puede conducir tomando Regulaten?

No se ha estudiado el efecto de eprosartán sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, pero atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que dicha capacidad resulte afectada. Cuando se conduzca vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente durante el tratamiento de la hipertensión, se pueden producir mareos o cansancio.

 

Efectos secundarios de Regulaten

La incidencia global de reacciones adversas comunicadas con eprosartán fue comparable a la del placebo, en ensayos controlados con placebo. Las reacciones adversas fueron, normalmente, de carácter leve y transitorio y solamente se requirió la supresión del tratamiento en el 4,1% de los pacientes tratados con eprosartán en ensayos controlados con placebo (6,5% para placebo). Las frecuencias indicadas en el texto se basan en números no corregidos de los ensayos controlados con placebo.En ensayos clínicos se comunicaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según su frecuencia utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100,  1/1.000,  1/10.000,

 

Sobredosis de Regulaten

Se dispone de datos limitados en relación con la sobredosificación en seres humanos. La manifestación más probable de la sobredosificación sería la hipotensión. En caso de aparecer hipotensión sintomática, debería administrarse tratamiento de soporte.

 

Lista de excipientes

El núcleo de los comprimidos contiene: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, crospovidona.El recubierto contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Tres años.

 

Almacenamiento

No precisa condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Envase conteniendo 28 comprimidos.Blíster opaco PVC/Aclar.

 

Instrucciones de uso

Ninguna.

 

Titular de la autorización

Juste, s.a.q.f. Juan Ignacio Luca de Tena, 8. 28027 Madrid.

 

Número de la autorización

63.509.

 

Fecha de revisión del texto

8 Septiembre 2005.

 

Precio de Regulaten

Regulaten 600 mg Comprimidos recubiertos, envase con 28 comprimidos, 23,78 €.Con receta médica. Aportación reducida.