Regulaten Plus comprimidos recubiertos Con Pelcula 600 Mg/12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Regulaten?

Comprimidos recubiertos con películaComprimidos recubiertos blanco-amarillentos, con forma de cápsula.Los comprimidos tienen la inscripción “5147” en una cara y “en blanco” en la otra.

 

¿Para que sirve Regulaten? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial. Regulaten plus 600 mg/12,5 mg está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con eprosartán en monoterapia.

 

¿Cómo tomar Regulaten?

La dosis recomendada es de un comprimido de Regulaten plus 600 mg/12,5 mg una vez al día, que deberá tomarse por la mañana. Puede considerarse el cambio de la monoterapia con eprosartán a la asociación fija después de 8 semanas de estabilización de la presión arterial. Regulaten plus 600 mg/12,5 mg se puede tomar con o sin alimento.AncianosNo se requiere ajustar la dosis en personas de edad avanzada, aunque la información disponible para este grupo de población es limitada.NiñosDebido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños, no se recomienda el tratamiento con Regulaten plus 600 mg/12,5 mg en niños y adolescentes menores de 18 años.Insuficiencia hepáticaEl tratamiento con Regulaten plus no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, debido a que actualmente sólo se dispone de experiencia limitada con mesilato de eprosartán en este grupo de pacientes. Regulaten plus está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min), no se requiere ajuste de la dosis. Regulaten plus está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Regulaten?

Hipersensibilidad conocida a eprosartán, derivados de la sulfonamida (como hidroclorotiazida) o a cualquiera de los excipientesSegundo y tercer trimestres del embarazo (ver sección Embarazo y lactancia)LactanciaInsuficiencia hepática graveInsuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)Hipopotasemia resistente al tratamiento o hipercalcemiaColestasis y trastornos de obstrucción biliarHiponatremia refractariaHiperuricemia/gota sintomáticos

 

Advertencias y precauciones

EprosartánHipertensión renovascularEn pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, como por ejemplo en pacientes con estenosis bi o unilateral de la arteria renal en un único riñón funcionante, se debe monitorizar estrechamente la función renal, debido a la existencia de un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal en dichos pacientes.HiperpotasemiaSe puede producir hiperpotasemia durante el tratamiento con otros medicamentos que afecten el sistema renina-angiotensina-aldosterona, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardiaca. Se recomienda la administración con precaución y la monitorización adecuada del potasio sérico y equilibrio ácido-base en los pacientes con riesgo de desarrollar una hiperpotasemia: pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus, en tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan incrementar el nivel de potasio sérico (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva.Como ocurre con otros vasodilatadores, debe ser utilizado con precaución en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.Hiperaldosteronismo primarioLos pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden suficientemente a los antihipertensivos que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por tanto, no se recomienda el tratamiento con Regulaten plus 600 mg/12,5 mg.Información generalEn pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, (por ej. en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II influirá sobre dicho sistema produciendo hipotensión aguda, uremia, oliguria y, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda.Al igual que sucede con todos los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, eprosartán es aparentemente menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás.Como ocurre con todos los antihipertensivos, un excesivo descenso de la presión arterial en pacientes con miocardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente vascular cerebral.HidroclorotiazidaInsuficiencia renal y transplante renalEn pacientes con función renal limitada se recomienda monitorizar periódicamente los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. El tratamiento con hidroclorotiazida se ha relacionado con uremia en pacientes con función renal reducida.Insuficiencia hepáticaHidroclorotiazida se debería utilizar sólo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, ya que puede producir colestasis intrahepática. Las alteraciones del equilibrio electrolítico o de fluidos pueden precipitar un coma hepático.Trastornos metabólicos y endocrinosHidroclorotiazida puede empeorar la tolerancia a la glucosa, y puede ser necesario ajustar la dosis de la medicación antidiabética. Durante el tratamiento con Regulaten plus 600 mg/12,5 mg se puede manifestar una diabetes latente.A dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida en Regulaten plus 600 mg/12,5 mg, únicamente se observaron efectos adversos metabólicos y endocrinos leves (incremento del colesterol y triglicéridos séricos).En determinados pacientes el tratamiento con hidroclorotiazida puede precipitar hiperuricemia o gota.El tratamiento con hidroclorotiazida se ha relacionado con uremia en pacientes con función renal reducida.Desequilibrio electrolíticoHidroclorotiazida puede provocar desequilibrio electrolítico o de fluidos (hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia, hipomagnesemia y alcalosis hipoclorémica).Al igual que en los pacientes que reciben tratamiento diurético, deberían realizarse determinaciones periódicas de electrolitos séricos. Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción renal de calcio y provocar un incremento transitorio del calcio sérico, incluso en pacientes sin trastornos conocidos del metabolismo del calcio. La aparición de una marcada hipercalcemia puede ser la primera manifestación de un hiperparatiroidismo latente. Los diuréticos tiazídicos se deben evitar antes de evaluar la función paratiroidea. Los diuréticos tiazídicos incrementan la excreción de magnesio por orina, lo que puede provocar una hipomagnesemia.Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial, si bien son más probables en los que tienen antecedentes.Se ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico.Hidroclorotiazida puede producir un resultado positivo en las pruebas de dopaje.Asociación eprosartán/hidroclorotiazidaInsuficiencia renal y transplante renalRegulaten plus 600 mg/12,5 mg no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver también sección Contraindicaciones).No existe experiencia con Regulaten plus 600 mg/12,5 mg en pacientes con transplante renal.LitioAl igual que otros medicamentos que contienen una asociación de antagonistas de la angiotensina II y tiazida, no se recomienda la administración simultánea de Regulaten plus y litio (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Insuficiencia hepáticaRegulaten plus está contraindicado en insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones).HipotensiónSe puede producir hipotensión sintomática en pacientes con disminución de sodio o de volumen, por ejemplo como resultado del tratamiento con altas dosis de diuréticos, restricción de la sal de la dieta, diarrea o vómitos. Esta disminución de sodio y/o de volumen debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con Regulaten plus 600 mg/12,5 mg.Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes, como son intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar esta especialidad farmacéutica.

 

Interacciones

Interacciones potenciales relacionadas tanto con el eprosartán como con la hidroclorotiazida:Uso concomitante no recomendado Litio: Se han observado incrementos reversibles en las concentraciones de litio sérico y toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y, en raras ocasiones, con antagonistas de la angiotensina II. Además las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio y, consecuentemente, el riesgo de toxicidad del litio se puede incrementar. Por tanto, no se recomienda la utilización conjunta de Regulaten plus y litio (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si es necesario administrarlos conjuntamente, se recomienda monitorizar estrechamente los niveles séricos de litio.Uso concomitante con precaución Baclofeno: Se puede producir una potenciación del efecto antihipertensivo.Antiinflamatorios no esteroideos: Los AINEs (p. ej. ácido acetilsalicílico (> 3 g/día), inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir los efectos antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los antagonistas de la angiotensina II.En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej. pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la administración conjunta de antagonistas de la angiotensina II e inhibidores de la ciclooxigenasa puede producir un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda que, usualmente, es reversible. Por tanto, dicha asociación se debe administrar con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes se deben hidratar convenientemente y se considerará la monitorización de la función renal, tanto al inicio del tratamiento concomitante como periódicamente a partir de entonces.A tenerse en cuenta con el uso concomitante Amifostina: Puede producirse una potenciación del efecto antihipertensivo.Otros antihipertensivos: El efecto de disminución de la presión arterial de Regulaten plus puede verse incrementado por el uso concomitante con otros medicamentos antihipertensivos.Alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos: Se puede producir una potenciación de la hipotensión ortostática.Interacciones potenciales relacionadas con el eprosartán:Uso concomitante no recomendado Medicamentos que afectan los niveles de potasio: Basándonos en la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden incrementar los niveles de potasio sérico (p. ej. heparina, inhibidores de la ECA) puede producir un incremento del potasio sérico. En caso de que se tenga que prescribir un medicamento que afecte los niveles de potasio en asociación con Regulaten plus, se aconseja la monitorización de los niveles plasmáticos de potasio (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Interacciones potenciales relacionadas con hidroclorotiazida:Uso concomitante no recomendado Medicamentos que afectan los niveles de potasio: El efecto de disminución de potasio que produce hidroclorotiazida puede potenciarse por la administración simultánea de otros medicamentos asociados a la pérdida de potasio e hipopotasemia (p. ej. otros diuréticos caliuréticos, laxantes, corticosteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica o derivados del ácido salicílico). Por tanto, no se recomienda este uso concomitante (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Uso concomitante con precaución Sales de calcio: Como resultado de una excreción disminuida, los diuréticos tiazídicos pueden provocar un incremento del calcio sérico. En caso de que sea necesaria la prescripción de suplementos de calcio, se deben monitorizar estrechamente los niveles séricos de calcio y se debe ajustar debidamente la dosis de calcio.Resinas colestiramina y colestipol: La absorción de hidroclorotiazida se afecta en presencia de resinas de intercambio aniónico.Glicósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducidas por tiazidas pueden favorecer la aparición de arritmias cardíacas inducidas por digitálicos.Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio sérico: Se recomienda una monitorización periódica del potasio sérico y del ECG cuando se administra Regulaten plus con fármacos que se afectan por las alteraciones del potasio sérico (p. ej. glicósidos digitálicos y antiarrítmicos) y con los siguientes fármacos inductores de “torsades de pointes” (taquicardia ventricular) (los cuales incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia es un factor que predispone a “torsades de pointes” (taquicardia ventricular):• Antiarrítmicos de Clase Ia (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)• Antiarrítmicos de Clase III (p. ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)• Algunos antipsicóticos (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)• Otros (p. ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV)Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (p. ej tubocurarina): Hidroclorotiazida puede incrementar los efectos de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético.Anticolinérgicos (p. ej. atropina, biperideno): Incrementan la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos por disminución de la motilidad gastrointestinal y prolongación del vaciado gástrico.Antidiabéticos (orales e insulina): El tratamiento con tiazidas puede influir en la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario un ajuste de la dosis dRegulaten Plus comprimidos recubiertos Con Pelcula 600 Mg/12,5 Mg antidiabético (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Metformina: Metformina se debe utilizar con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducido por un posible fallo funcional del riñón ligado al uso de hidroclorotiazida.Beta-bloqueantes y diazóxido: El efecto hiperglicémico de los beta-bloqueantes y el diazóxido puede verse incrementado por las tiazidas.Aminas presoras (p. ej. noradrenalina): El efecto presor de las aminas puede disminuir.Medicamentos para el tratamiento de la gota (probenecida, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos, debido a que la hidroclorotiazida puede provocar un aumento del ácido úrico sérico. Puede ser necesario incrementar la dosis de probenecida o de sulfinpirazona. La administración conjunta de una tiazida puede incrementar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol.Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos debidos a la amantadina.Sustancias citotóxicas (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden disminuir la excreción renal de las sustancias citotóxicas y aumentar sus efectos mielosupresores.Tetraciclinas: La administración concomitante de tetraciclinas y tiazidas incrementa el riesgo de un aumento en la urea inducido por las tetraciclinas. Dicha interacción no es probablemente aplicable a la doxiciclina.

 

¿Puedo tomar Regulaten durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Por precaución, Regulaten plus no debe utilizarse durante el primer trimestre de embarazo. Antes de planear un embarazo, se debe cambiar a un tratamiento alternativo adecuado. Si se confirma un embarazo, se debe interrumpir tan pronto como sea posible el tratamiento con Regulaten plus.No se dispone de experiencia con mujeres embarazadas en tratamiento con Regulaten plus. Los estudios realizados con la asociación eprosartán/hidroclorotiazida en animales no revelaron ningún efecto teratogénico; sin embargo, eprosartán mostró fetotoxicidad.Regulaten plus está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres de embarazo (ver sección Contraindicaciones). Durante el segundo y tercer trimestre de la gestación, los fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden causar daños (hipotensión, deterioro de la función renal, oliguria y/o anuria, oligohidramnia, hipoplasia craneal, retraso del crecimiento intrauterino) y la muerte del feto y del neonato. Se han registrado casos de hipoplasia pulmonar, anomalías faciales y contracciones de las extremidades.Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Pueden provocar trastornos electrolíticos en el feto y posiblemente otras reacciones de las que se observan en adultos. Se han detectado casos de trombocitopenia neonatal, ictericia fetal o neonatal después de que la madre fuera tratada con tiazidas. De producirse una gestación durante el tratamiento con Regulaten plus 600 mg/12,5 mg, éste debe suspenderse tan pronto como sea posible y se deben comprobar mediante ecografía el cráneo y la función renal en el caso de que, inadvertidamente, se haya administrado el tratamiento durante un largo período (ver sección Contraindicaciones).Lactancia:Se desconoce si eprosartán se excreta en la leche humana. Se han observado niveles significativos de eprosartán en la leche de ratas.Hidroclorotiazida se excreta en la leche humana. Debido a los efectos adversos potenciales sobre el lactante, Regulaten plus está contraindicado durante la lactancia (ver sección Contraindicaciones). Se debe decidir sobre la interrupción de la lactancia o la interrupción del tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

 

¿Se puede conducir tomando Regulaten?

No se han llevado a cabo estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero, atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que Regulaten plus 600 mg/12,5 mg afecte a dicha capacidad. Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente durante el tratamiento de la hipertensión, se pueden producir mareos o cansancio.

 

Efectos secundarios de Regulaten

En ensayos controlados con placebo en 628 pacientes, de los cuales 268 fueron tratados con eprosartán en asociación con hidroclorotiazida, se comunicaron las siguientes reacciones adversas a las frecuencias indicadas: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100,1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Regulaten

Se dispone de datos limitados para Regulaten plus 600 mg/12,5 mg en relación con la sobredosis y su tratamiento en seres humanos. La manifestación más probable de la sobredosis sería la hipotensión.Otros síntomas pueden ser debidos a la deshidratación y depleción de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) manifestándose probablemente en forma de náuseas y somnolencia. El tratamiento debería ser sintomático y de soporte. Dependiendo del tiempo transcurrido desde la ingestión del fármaco, se debe provocar la emesis, o proceder a lavado gástrico y/o aplicación de carbón activado. En caso de hipotensión, el paciente se debe colocar en posición decúbito supino y se le han de reponer sales y volumen. Eprosartán no se excreta por hemodiálisis. No se ha establecido el grado de excreción de hidroclorotiazida por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Núcleo de los comprimidos:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaAlmidón pregelatinizado (de maíz)CrospovidonaEstearato de magnesioAgua purificadaRecubrimiento:Alcohol polivinílicoTalcoDióxido de titanio (E 171)Macrogol 3350Oxido de hierro amarillo (E 172)Oxido de hierro negro (E 172)

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación Ninguna precaución especial

 

Contenido del envase

Blíster opaco PVC/Aclar/AluminioEnvase conteniendo: 28 comprimidos recubiertos con película56 comprimidos recubiertos con película98 comprimidos recubiertos con película280 (10 x 28) comprimidos recubiertos con películaMuestras: 14 comprimidos recubiertos con película(En España sólo se comercializarán los envases con 28 comprimidos).

 

Titular de la autorización

JUSTE, S.A.Q.F.Juan Ignacio Luca de Tena, 828027 Madrid

 

Número de la autorización

66.528

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de autorización: 21.01.05Fecha de revalidación: 1 noviembre 2006

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2007

 

Precio de Regulaten

Regulaten Plus 600 mg/12,5 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 28 comprimidos, 24,82 €.Con receta médica. Aportación reducida.