Relpax comprimidos recubiertos 40 Mg

 

¿Cómo se presenta Relpax?

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos redondos, convexos y de color naranja, grabados con “REP 20” o “REP 40” en una cara y con “Pfizer” en la otra.

 

¿Para que sirve Relpax? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña con o sin aura.

 

¿Cómo tomar Relpax?

Los comprimidos de RELPAX deben administrarse tan pronto como sea posible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque también son eficaces si se toman con posterioridad durante un ataque de migraña.RELPAX, administrado durante la fase de aura, no ha demostrado prevenir la cefalea migrañosa y por tanto, RELPAX sólo debe administrarse durante la fase de cefalea de la migraña.Los comprimidos de RELPAX no deben utilizarse de manera preventiva.Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua.Adultos (18-65 años):La dosis inicial recomendada es de 40 mg. Si la cefalea reaparece en menos de 24 horas: Se ha demostrado que si la cefalea migrañosa vuelve a aparecer en las 24 horas siguientes a una respuesta inicial, una segunda dosis de RELPAX igual a la anterior es eficaz para tratar la recurrencia. Si es necesario tomar una segunda dosis, ésta no deberá tomarse durante las 2 horas posteriores a la dosis inicial.Si no se obtiene respuesta: Si un paciente no obtiene respuesta a su cefalea en 2 horas con la primera dosis de RELPAX, no debería tomar una segunda dosis para el mismo ataque, ya que los ensayos clínicos no establecieron suficientemente la eficacia con la segunda dosis. Los ensayos clínicos realizados muestran que los pacientes que no responden al tratamiento de un ataque pueden aún responder al tratamiento de un ataque posterior.Los pacientes que no obtengan una eficacia satisfactoria con 40 mg (es decir, con buena tolerancia y sin respuesta al tratamiento en 2 ataques de 3), podrán ser tratados eficazmente con 80 mg (2 x 40 mg) en ataques de migraña posteriores. No se debe administrar una segunda dosis de 80 mg en las siguientes 24 horas.La dosis máxima diaria no deberá ser superior a 80 mg (ver apartado Reacciones adversas).Ancianos (mayores de 65 años)La eficacia y seguridad de eletriptán en pacientes mayores de 65 años no ha sido sistemáticamente evaluada dado el escaso número de estos pacientes incluidos en los ensayos clínicos. Por tanto, no se recomienda el uso de RELPAX en ancianos.Adolescentes (12-17 años)La eficacia de RELPAX no ha sido establecida en esta población y, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.Niños (6-11 años)No se han evaluado la seguridad y eficacia de RELPAX en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de RELPAX en este grupo de edad.Insuficiencia hepáticaNo se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Puesto que RELPAX no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, está contraindicado en estos pacientes.Insuficiencia renalPuesto que los efectos de RELPAX sobre la presión arterial se incrementan en caso de insuficiencia renal (ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo), se recomienda una dosis inicial de 20 mg en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg. RELPAX está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Relpax?

Hipersensibilidad a bromhidrato de eletriptán o a cualquiera de los excipientes.Insuficiencia hepática o renal graves.Hipertensión grave o moderamente grave, o hipertensión leve no tratada.Pacientes con enfermedad coronaria confirmada, incluyendo cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia silente confirmada), síntomas objetivos o subjetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal.Pacientes con arritmias significativas o insuficiencia cardíaca.Pacientes con enfermedad vascular periférica.Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT).Administración de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) en las 24 horas previas o posteriores al tratamiento con eletriptán (ver apartado Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción). Administración simultánea de otros agonistas del receptor 5-HT1 con eletriptán.

 

Advertencias y precauciones

Relpax comprimidos recubiertos 40 Mg contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar Relpax comprimidos recubiertos 40 Mg.Por contener laca de aluminio de color amarillo anaranjado puede provocar reacciones de tipo alérgico.RELPAX no debe utilizarse junto con inhibidores potentes de CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e inhibidores de la proteasa (ritonavir, indinavir y nelfinavir).RELPAX debe ser utilizado solamente cuando se establezca un diagnóstico claro de migraña. RELPAX no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, oftalmopléjica o basilar.RELPAX no debe ser administrado para el tratamiento de las cefaleas “atípicas”, por ejemplo, cefaleas que pueden estar relacionadas con una patología posiblemente grave (accidente cerebrovascular, rotura de aneurisma) en los que la vasoconstricción cerebrovascular puede ser perjudicial.La administración de eletriptán puede asociarse a síntomas transitorios incluyendo dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver apartado Reacciones adversas). Si tales síntomas se consideraran indicativos de cardiopatía isquémica, no deberá administrarse ninguna dosis adicional y se deberá realizar una evaluación adecuada.RELPAX no debe administrarse sin una evaluación previa en pacientes con una posible enfermedad cardíaca no diagnosticada ni en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria (EC) (por ejemplo, pacientes con hipertensión arterial, diabéticos, fumadores o sometidos a un tratamiento de sustitución de la nicotina, varones mayores de 40 años, mujeres postmenopáusicas y pacientes con antecedentes familiares importantes de EC). Puede que los exámenes cardiacos no identifiquen a todos los pacientes que padecen una enfermedad cardiaca y, en casos muy raros, han tenido lugar alteraciones cardiacas graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente cuando se han administrado agonistas del receptor 5-HT1. Los pacientes en los que la EC está establecida no deben ser tratados con RELPAX (ver apartado Contraindicaciones).Los agonistas del receptor 5-HT1 se han asociado con vasospasmo coronario. Se han comunicado casos raros de isquemia miocárdica o infarto con agonistas del receptor 5-HT1.Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante la utilización simultánea de triptanes y preparaciones medicinales conteniendo la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).Dentro del intervalo de dosis clínicas, se han observado incrementos ligeros y transitorios de la presión arterial con dosis de eletriptán de 60 mg o superiores. Sin embargo, en el programa de ensayos clínicos, estos incrementos no se asociaron con secuelas clínicas. El efecto fue mucho más pronunciado en sujetos con insuficiencia renal y en ancianos. En pacientes con insuficiencia renal, el intervalo de las medias de los incrementos máximos de la presión arterial sistólica fue de 14-17 mmHg (normal 3 mmHg) y para la presión arterial diastólica fue de 14-21 mmHg (normal 4 mmHg). En ancianos, el incremento medio máximo de la presión arterial sistólica fue de 23 mmHg comparado con 13 mmHg en adultos jóvenes (placebo 8 mmHg). También se han recibido notificaciones procedentes de la experiencia post-comercialización de aumento en la presión arterial en pacientes que estaban tomando dosis de 20 mg y de 40 mg de eletriptan, en pacientes que no sufrían insuficiencia renal y en pacientes no ancianos. Un uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefalea crónica diaria y hacer necesaria la interrupción del tratamiento.

 

Interacciones

Efecto de otros medicamentos sobre eletriptán En los ensayos clínicos pivotales de eletriptán no se evidenció interacción con beta-bloqueantes, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y flunarizina, pero no se dispone de datos de estudios clínicos formales de interacción con estos medicamentos (a excepción de propranolol, véase a continuación).El análisis farmacocinético de la población incluida en los estudios clínicos ha sugerido que es improbable que los siguientes medicamentos (beta-bloqueantes, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, tratamientos hormonales sustitutivos a base de estrógenos, anticonceptivos orales conteniendo estrógenos y calcioantagonistas) tengan algún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas de eletriptán.Eletriptán no es un sustrato para la MAO. Por consiguiente, no es de esperar que exista una interacción entre eletriptán y los inhibidores de la MAO. Por tanto, no se han llevado a cabo estudios formales de interacción.En estudios clínicos con propranolol (160 mg), verapamilo (480 mg) y fluconazol (100 mg) la Cmax de eletriptán se incrementó 1,1 veces, 2,2 veces y 1,4 veces respectivamente. El aumento del AUC de eletriptán fue de 1,3; 2,7 y 2,0 veces respectivamente. Estos efectos no se consideran clínicamente significativos puesto que no hubo un aumento de la presión arterial ni de los efectos adversos en comparación con la administración de eletriptán sólo.En estudios clínicos con eritromicina (1000 mg) y ketoconazol (400 mg), inhibidores específicos y potentes de CYP3A4, se observaron aumentos significativos en la Cmax (2 y 2,7 veces) y en el AUC (3,6 y 5,9 veces) respectivamente. Este aumento de la exposición se asoció con un incremento en la t1/2 de eletriptán desde 4,6 a 7,1 horas para eritromicina y de 4,8 a 8,3 horas para ketoconazol. Por tanto, RELPAX no debe utilizarse junto con inhibidores potentes de CYP3A4 como por ejemplo ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e inhibidores de la proteasa (ritonavir, indinavir y nelfinavir).En ensayos clínicos con cafeína/ergotamina administrado por vía oral 1 y 2 horas después de eletriptán, se observaron pequeños incrementos en la presión arterial, que se acumulaban en el tiempo y que son predecibles teniendo en cuenta la farmacología de ambos medicamentos. Por consiguiente, se recomienda que tanto los fármacos que contengan ergotamina como los medicamentos derivados de la ergotamina (por ejemplo, dihidroergotamina) no se administren en las 24 horas siguientes a la administración de eletriptán. Asimismo, deberán transcurrir al menos 24 horas de la administración de un medicamento que contenga ergotamina antes de poder administrar eletriptán.Efecto de eletriptán sobre otros medicamentosNo existe evidencia in vitro o in vivo de que dosis clínicas (y sus concentraciones asociadas) de eletriptán sean inhibidoras o inductoras de las enzimas del citocromo P450 incluyendo las enzimas metabolizadoras de fármacos CYP3A4, por lo que se considera improbable que eletriptán cause interacciones farmacológicas de importancia clínica mediadas por estas enzimas.

 

¿Puedo tomar Relpax durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre RELPAX en el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos relativos al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. RELPAX debería utilizarse en el embarazo sólo si es estrictamente necesarioLactancia: Eletriptán se excreta en la leche materna. En un estudio de 8 mujeres que recibieron una dosis única de 80 mg, la cantidad media total de eletriptán en la leche materna a lo largo de 24 horas fue del 0,02% de la dosis. Sin embargo, debe tenerse precaución cuando se considere la administración de RELPAX a mujeres en periodo de lactancia. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

 

¿Se puede conducir tomando Relpax?

La migraña o el tratamiento con RELPAX puede producir somnolencia o mareo en algunos pacientes. Deberá advertirse a los pacientes que evalúen su capacidad para realizar tareas complejas, como conducir, durante los ataques de migraña y tras la administración de RELPAX.

 

Efectos secundarios de Relpax

En los ensayos clínicos, se ha administrado RELPAX a más de 5.000 individuos, que tomaron una o dos dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg de RELPAX. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron astenia, somnolencia, náuseas y mareo. En estudios clínicos aleatorizados en los que se utilizaron dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg, se ha puesto de manifiesto una tendencia a una dependencia de la dosis en relación a la incidencia de reacciones adversas. Las siguientes reacciones adversas (con una incidencia ≥1% y superior a placebo) se notificaron en pacientes que fueron tratados en los ensayos clínicos con dosis terapéuticas. Los acontecimientos se categorizan según la frecuencia como frecuentes (≥1/100, 

 

Sobredosis de Relpax

Algunos pacientes han recibido dosis únicas de 120 mg sin efectos adversos significativos. Sin embargo, teniendo en cuenta la farmacología de este grupo terapéutico, podría aparecer hipertensión u otros síntomas cardiovasculares más graves tras una sobredosis.En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de apoyo estándar requeridas. La semivida de eliminación de eletriptán es de aproximadamente 4 horas, y por tanto, la monitorización de los pacientes y la administración de un tratamiento de apoyo general después de una sobredosis con eletriptán debe continuar durante al menos 20 horas o mientras persistan los signos y síntomas.Se desconoce el efecto que tienen la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones plasmáticas de eletriptán.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.Recubrimiento: Dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina y laca de aluminio de color amarillo anaranjado (E-110).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

Blister de aluminio/Aclar/PVC opaco: No requiere condiciones especiales de conservación. Frascos de polietileno de alta densidad: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Blister de aluminio/Aclar/PVC opaco conteniendo 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 y 100 comprimidos.Frascos de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad para niños, de polietileno de alta densidad/polipropileno conteniendo 30 y 100 comprimidos.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Pfizer, S.A.Avda. de Europa 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)Tel.: 91 490 99 00Fax: 91 490 97 00cim@pfizer.com

 

Número de la autorización

RELPAX 20 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Registro: 64.124RELPAX 40 mg comprimidos recubiertos con película, Nº Registro: 64.125

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 12/febrero/2001Fecha de la renovación de la autorización: 05/mayo/2006

 

Fecha de revisión del texto

Mayo 2007

 

Precio de Relpax

Relpax 20 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 2 comprimidos, 9,32 €; envase con 4 comprimidos, 18,33 €.Relpax 40 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 2 comprimidos, 14,92 €; envase con 4 comprimidos, 29,33 €. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir. Para información adicional, por favor, contacte con el Servicio de Información Médica de Pfizer en www.pfizer.es o llamando al 900 35 43 21.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el s.n.s. Aportación normal.