Revatio comprimidos recubiertos Con Pelcula 20 Mg

 

¿Cómo se presenta Revatio?

Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, recubiertos con película grabado “PFIZER” en una cara y “RVT 20” en la otra.

 

¿Para que sirve Revatio? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado eficacia en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido conjuntivo.

 

¿Cómo tomar Revatio?

Revatio se administra por vía oral. El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico experimentado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Revatio, deberán considerarse terapias alternativas. Uso en adultos (≥ 18 años): La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día. Los comprimidos deben tomarse a intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas con o sin alimentos. Uso en ancianos (≥ 65 años): No se requiere ajuste de la dosis en ancianos. La eficacia clínica, medida por la prueba de marcha de 6 minutos, puede ser menor en pacientes ancianos. Uso en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Únicamente si la terapia no es bien tolerada, debe considerarse un ajuste de dosis a 20 mg dos veces al día, tras una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste inicialde la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A y B). Únicamente si la terapia no es bien tolerada, debe considerarse un ajuste de dosis a 20 mg dos veces al día, tras una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio. Revatio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C), (ver sección Contraindicaciones). Uso en niños y adolescentes (< 18 años): La seguridad y eficacia en niños y adolescentes no ha sido estudiada en grandes ensayos clínicos controlados. Por tanto, el uso de sildenafilo no se recomienda en estos pacientes. Interrupción del tratamiento. Datos limitados sugieren que una interrupción abrupta del tratamiento con Revatio no se asocia con un empeoramiento de rebote de la hipertensión arterial pulmonar. No obstante para evitar la posible aparición de un deterioro repentino durante la interrupción, debe considerarse una reducción gradual de la dosis. Se recomienda un estrecho seguimiento durante el periodo de retirada. Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos: Se ha evaluado la administración concomitante de sildenafilo y de epoprostenol intravenoso (ver sección Reacciones adversas) No se ha estudiado la eficacia y seguridad de sildenafilo administrado conjuntamente con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost) en ensayos clínicos controlados. Por tanto, se recomienda precaución en caso de administración concomitante.No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Revatio cuando se administra conjuntamente con otros inhibidores de la PDE5 en pacientes con hipertensión pulmonar arterial.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Revatio?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. Combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Revatio está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por tanto su uso está contraindicado: insuficiencia hepática grave, antecedentes de ictus o infarto de miocardio reciente, hipotensión grave (presión sanguínea < 90/50 mmHg) al inicio.

 

Advertencias y precauciones

No se ha establecido la eficacia de Revatio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave (grado funcional IV). Si la situación clínica se deteriora, deben reconsiderarse las terapias que se recomiendan inicialmente en las etapas más graves de la enfermedad (por ejemplo, epoprostenol) (ver sección Posología y forma de administración). No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tipificada de grado I. No se han realizado estudios en formas relacionadas de hipertensión arterial pulmonar excepto las relacionadas con enfermedad del tejido conjuntivo y reparación quirúrgica. La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en pacientes con conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como Retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina) y por tanto no se recomienda su uso.En general, cualquier ajuste de dosis debe realizarse sólo tras una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo. Debe considerarse un ajuste de dosis a 20 mg dos veces al día cuando sildenafilo se administra concomitantemente a pacientes que están recibiendo inhibidores de potencia media del CYP3A4 como eritromicina o saquinavir. Se recomienda un ajuste de dosis a 20 mg una vez al día en caso de administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 de potencia intermedia como claritromicina, telitromicina y nefazodona. La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, itraconazol, ritonavir) con sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección Contraindicaciones). Pueden ser necesarios ajustes de dosis de sildenafilo cuando se administra concomitantemente con inductores del CYP3A4 (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Al prescribir sildenafilo, el médico debe considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas patologías subyacentes pueden verse afectados de forma adversa por los efectos vasodilatadores de carácter leve a moderado producidos por sildenafilo, por ejemplo pacientes con hipotensión, con depleción de volumen, obstrucción grave del flujo ventricular izquierdo o alteración del control autónomo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Sildenafilo potencia el efecto hipotensor de los nitratos, por tanto el uso concomitante de Revatio con nitratos está contraindicado (ver sección Contraindicaciones). En el seguimiento post-comercialización de sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, se ha informado la asociación temporal del uso del sildenafilo con acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión. La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovascular anteriores. Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual. No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores. Sildenafilo debe utilizarse con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis carvernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con enfermedades que les pueden predisponer a sufrir priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). Se han comunicado defectos visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5. Debe advertirse a los pacientes que en el caso de un defecto visual repentino, dejen de tomar REVATIO y consulten inmediatamente con un médico (ver sección Contraindicaciones). Se recomienda precaución cuando se administra sildenafilo a pacientes que reciben un alfa-bloqueante dado que la administración concomitante puede producir hipotensión postural en pacientes sensibles (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Antes de iniciar el tratamiento con sildenafilo, los pacientes deben encontrarse hemodinámicamente estables con la terapia con alfa-bloqueantes, a fin de minimizar el potencial para desarrollar hipotensión postural. Los médicos deben indicar a los pacientes qué hacer en caso de que experimenten síntomas de hipotensión postural. Estudios con plaquetas humanas indican que sildenafilo potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sódico in vitro. No existen datos de seguridad sobre la administración de sildenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes sólo tras la evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo. En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, puede existir un mayor riesgo de hemorragia cuando se inicia el tratamiento con sildenafilo en pacientes que ya están tomando un antagonista de la vitamina K, especialmente en pacientes con hipertensión arterial pulmonar secundaria a enfermedad del tejido conjuntivo. No se dispone de información con sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedad pulmonar venosa oclusiva. No obstante, se han comunicado casos de edema pulmonar con amenaza de muerte cuando se han utilizado vasodilatadores (principalmente prostaciclina) en estos pacientes. En consecuencia, si se produjeran signos de edema pulmonar cuando se administra sildenafilo a pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de una enfermedad venosa oclusiva asociada. En el recubrimiento del comprimido se incluye lactosa monohidratada. Los pacientes con un raro problema hereditario de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa­galactosa no deben tomar Revatio comprimidos recubiertos Con Pelcula 20 Mg.

 

Interacciones

Efectos de otros fármacos sobre sildenafilo Estudios in vitro: El metabolismo de sildenafilo está mediado predominantemente por el citocromo P450 (CYP) isoformas 3A4(principalmente) y 2C9 (en menor medida). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden aumentar el aclaramiento de sildenafilo. Estudios in vivo:El análisis de los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos en hipertensión arterial pulmonar, indicó una reducción del aclaramiento de sildenafilo y/o un aumento de la biodisponibilidad oral cuando se administró concomitantemente con sustratos del CYP3A4 y con la combinación de sustratos del CYP3A4 y beta-bloqueantes. Estos fueron los únicos factores con un impacto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de sildenafilo en pacientes con hipertensión pulmonar arterial. La exposición a sildenafilo en pacientes que recibían sustratos del CYP3A4 y sustratos del CYP3A4 junto con beta-bloqueantes fue un 43% y un 66% mayor, respectivamente, comparada con la de pacientes que no recibían este tipo de medicamentos. La exposición a sildenafilo fue 5 veces mayor con una dosis de 80 mg tres veces al día, en comparación a la exposición obtenida con la dosis de 20 mg tres veces al día. Este intervalo de concentración cubre el aumento en la exposición a sildenafilo observada en los estudios de interacción diseñados específicamente con inhibidores del CYP3A4 (excepto con los inhibidores más potentes del CYP3A4, por ejemplo ketoconazol, itraconazol, ritonavir). Los inductores del CYP3A4 parecen tener un impacto substancial sobre la farmacocinética de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, que ha sido confirmado en un estudio de interacción in vivo con el inductor del CYP3A4, bosentan.La administración concomitante de 125mg de bosentan (un inductor moderado CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19) dos veces al día con 80mg de sildenafilo tres veces al día (en estado de equilibrio) administrados de forma concomitante durante 6 días en voluntarios sanos produjo una reducción del 63% del ABC de sildenafilo. En caso de administración concomitante se recomienda precaución. En aquellos pacientes que utilizan inductores potentes del CYP3A4, como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan y rifampicina, debe vigilarse estrechamente la eficacia de sildenafilo. La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es un potente inhibidor del citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces) en la Cmax de sildenafilo y del 1000% (11 veces) en el ABC plasmática de sildenafilo. A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía de aproximadamente de 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra sólo sildenafilo. Este hecho concuerda con los notables efectos de ritonavir sobre un gran número de sustratos del P450. En base a estos resultados farmacocinéticos está contraindicada la administración concomitante de sildenafilo y ritonavir en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (ver sección Contraindicaciones). La administración conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, un inhibidor del CYP3A4, en el estado de equilibrio (1200 mg tres veces al día), con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del 210% en el ABC de sildenafilo. Sildenafilo no tuvo efecto sobre la farmacocinética de saquinavir. Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor específico del CYP3A4, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día durante 5 días) hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (ABC). En voluntarios varones sanos, no se observó evidencia de un efecto de azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) sobre el ABC, Cmax, Tmax, constante de velocidad de eliminación o la consiguiente semivida de sildenafilo o de su metabolito principal en sangre. Cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450 e inhibidor no específico del CYP3A4, produjo un aumento del 56% de la concentración plasmática de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con sildenafilo (50 mg) a voluntarios sanos. Se espera que los inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol e itraconazol tengan efectos similares a los de ritonavir (ser sección Contraindicaciones). De los inhibidores de potencia intermedia del CYP3A4 (por ejemplo, claritromicina, telitromicina y nefazodona) se espera que tengan un efecto entre el de ritonavir y el de los inhibidores de potencia media del CYP3A4 (por ejemplo, saquinavir/eritromicina) y se asume un aumento de 7 veces en la exposición. Por tanto, se recomiendan ajustes de dosis cuando se utilizan inhibidores de potencia intermedia del CYP3A4 (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). El análisis farmacocinético de la población en los pacientes con hipertensión arterial pulmonar sugiere que la administración conjunta de beta-bloqueantes en combinación con sustratos del CYP3A4 puede producir un aumento adicional en la exposición a sildenafilo comparado con la administración de sustratos del CYP3A4 solo. El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del citocromo CYP3A4 localizado en la pared intestinal que puede provocar pequeños incrementos de los niveles plasmáticos de sildenafilo. Dosis únicas de antiácido (hidróxido magnésico/hidróxido de aluminio) no afectaron la biodisponibilidad de sildenafilo. La administración concomitante de anticonceptivos orales (30 µg de etinilestradiol y 150 µg de levonorgestrel) no afectaron la farmacocinética de sildenafilo. Nicorandil es un híbrido de activador de los canales de potasio y nitrato. Debido al componente nitrato, tiene potencial para presentar una interacción grave con sildenafilo. Efectos de sildenafilo sobre otros fármacos Estudios in vitro: Sildenafilo es un inhibidor débil del citocromo P450 isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 > 150 µM). No se dispone de datos sobre la interacción de sildenafilo e inhibidores no específicos de la fosfodiesterasa como teofilina o dipiridamol. Estudios in vivo: No se han observado interacciones significativas cuando se administró sildenafilo (50 mg) concomitantemente con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), metabolizándose ambos por el CYP2C9. Sildenafilo no tuvo efectos significativos sobre la exposición a atorvastatina (el ABC aumentó un 11%), lo que sugiere que sildenafilo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre el CYP3A4. No se observaron interacciones entre sildenafilo (dosis única de 100 mg) y acenocumarol. Sildenafilo (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico (150 mg). Sildenafilo (50 mg) no potenció los efectos hipotensores del alcohol en voluntarios sanos con niveles máximos medios de alcohol en sangre de 80 mg/dl. En un estudio en voluntarios sanos, sildenafilo en el estado de equilibrio (80 mg tres veces al día), produjo un aumento del 50% en el ABC de bosentan (125 mg dos veces al día). En caso de administración concomitante se recomienda precaución. En un estudio de interacción específico, cuando se administró concomitantemente sildenafilo (100 mg) junto con amlodipino en pacientes hipertensos, hubo una reducción adicional de la presión sanguínea sistólica en posición supina de 8 mmHg. La correspondiente reducción adicional de la presión sanguínea diastólica en posición supina fue de 7 mmHg. Estas reducciones adicionales de la presión sanguínea eran de magnitud similar a las observadas con sildenafilo cuando se administró solo a voluntarios sanos. En tres estudios específicos de interacción, se administraron simultáneamente el alfa-bloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) que estaban estabilizados con el tratamiento con doxazosina. En estas poblaciones del estudio, se observaron reducciones adicionales medias de las tensiones sanguínea sistólica y diastólica en posición supina de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg y 8/4 mmHg, respectivamente, y reducciones adicionales medias de la presión sanguínea en bipedestación de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg y 4/5 mmHg, respectivamente. Infrecuentemente se comunicaron casos de pacientes que sufrieran hipotensión postural sintomática, cuando se administran simultáneamente sildenafilo y doxazosina a pacientes estabilizados con tratamiento con doxazosina. Estos informes incluyeron mareos y vértigo, pero no síncope. La administración simultánea de sildenafilo a pacientes que recibían tratamiento con alfa-bloqueantes puede conducir a hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Sildenafilo (dosis única de 100 mg) no afectó a la farmacocinética en estado de equilibrio del inhibidor de la proteasa del VIH, saquinavir, que es un substrato/inhibidor del CYP3A4. Concordantemente con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/GMPc, sildenafilo ha mostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos y por tanto está contraindicada su administración concomitante con dadores de óxido nítrico o nitratos en cualquier forma (ver Sección Contraindicaciones). Sildenafilo no tiene impacto clínicamente significativo sobre los niveles plasmáticos de los anticonceptivos orales (30 µg de etinilestradiol y 150 µg de levonorgestrel).

 

¿Puedo tomar Revatio durante el embarazo y la lactancia?

No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal. Los estudios en animales han revelado toxicidad respecto al desarrollo postnatal. A causa de la falta de datos, Revatio no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario. No se sabe si sildenafilo penetra en la leche materna. Revatio no debe administrarse a mujeres lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Revatio?

Como en los estudios clínicos con sildenafilo se informó de mareos y trastornos visuales, los pacientes deben saber cómo les puede afectar Revatio antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Revatio

En el estudio pivotal de Revatio en hipertensión pulmonar arterial, controlado con placebo, un total de 207 pacientes fueron tratados con Revatio a dosis diarias que oscilaban entre 20 mg a 80 mg tres veces al día y 70 pacientes recibieron placebo. La duración del tratamiento fue de 12 semanas. 259 sujetos de los que completaron el estudio pivotal, entraron en un estudio de extensión a largo plazo. Se estudiaron dosis de hasta 80 mg tres veces al día (4 veces superiores a la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día) (N = 149 pacientes tratados durante al menos un año, 101 con 80 mg tres veces al día). La tasa global de retirada del tratamiento en pacientes tratados con sildenafilo a las dosis diarias recomendadas de 20 mg tres veces al día (2,9%) fue baja y similar a la de placebo (2,9%). En un estudio controlado con placebo de Revatio como terapia adyuvante a epoprostenol intravenoso en hipertensión pulmonar arterial, un total de 134 pacientes fueron tratados con Revatio (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día) y epoprostenol y 131 pacientes fueron tratados con placebo y epoprostenol. La duración del tratamiento fue de 16 semanas. La tasa global de retirada de los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol debido a acontecimientos adversos fue del 5,2% en comparación con la del 10,7% en los pacientes tratados con placebo/epoprostenol. Las nuevas reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de silfenafilo/epoprostenol, fueron ojos inyectados de sangre/ojos rojos, visión borrosa, congestión nasal, sudores nocturnos, dolor de espalda y sequedad de boca. Los acontecimientos adversos conocidos: dolor de cabeza, rubefacción, dolor en las extremidades y edema se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol en comparación con los pacientes que recibían placebo/epoprostenol. En los dos estudios controlados con placebo, los efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados. Los efectos adversos más comúnmente comunicados que se produjeron con mayor frecuencia (mayor o igual a 10%) con Revatio en comparación con placebo eran dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, diarrea y dolor en una extremidad. Las reacciones adversas, que se produjeron en > 1% de los pacientes tratados con Revatio y que eran más frecuentes (>1% de diferencia) con Revatio en el estudio pivotal o en el conjunto de los datos combinados de los dos estudios de Revatio controlados con placebo en hipertensión pulmonar arterial, con dosis de 20, 40 ó 80 mg tres veces al día, se muestran en la siguiente tabla agrupadas por grupos y frecuencias (muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente ((≥1/1000, < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles)). Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden descendente de gravedad. Las comunicaciones de la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva. Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA  
Los efectos/reacciones adversos/as comunicados con una frecuencia desconocida durante el seguimiento post-comercialización en los pacientes que recibían sildenafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil en varones (DE) incluyen: Trastornos oculares: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), oclusión vascular retiniana, defectos del campo visual.

 

Sobredosis de Revatio

En estudios realizados en voluntarios sanos con dosis únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero la incidencia y gravedad aumentó. Con dosis únicas de 200 mg aumentó la incidencia de reacciones adversas (cefalea, rubefacción, mareos, dispepsia, congestión nasal y trastornos visuales). En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo. Dado que sildenafilo se une intensamente a proteínas plasmáticas y no se elimina por orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Cubierta pelicular: hipromelosa dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, triacetato de glicerol.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

5 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para preservarlo de la humedad. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Blister de PVC/Aluminio de 90 comprimidos (15 comprimidos por tira de blister) en un estuche.

 

Titular de la autorización

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.

 

Número de la autorización

EU/1/05/318/001.

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización:28 de octubre de 2005.

 

Fecha de revisión del texto

03/2007.

 

Precio de Revatio

Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con película x 90 comprimidos: 558,05 €.

 

Condiciones de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso Hospitalario.